Zindywidualizowana neuromodulacja kontroli głodu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy
Głód narkotykowy jest jednym z kluczowych aspektów zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i wiąże się z ciągłym używaniem narkotyków i nawrotami. U około 70% osób rozpoczynających leczenie nawrót choroby nastąpi w ciągu roku. Nowe interwencje ukierunkowane na biomarkery mózgu odpowiedzialne za podatność na nawroty choroby są obiecujące w zakresie ograniczenia tego krytycznego problemu zdrowia publicznego, aby poprawić wyniki leczenia.
Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie zaślepione i pozornie kontrolowane badanie, którego celem jest zbadanie wpływu ciągłej stymulacji wybuchem theta (cTBS) na osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy (MUD). Do badania zostaną przyjęte wyłącznie osoby dorosłe (w wieku 22–65 lat), które już mieszkają w ośrodku stacjonarnym objętym abstynencją w celu leczenia uzależnień, a uczestnicy będą eskortowani do i z ośrodka MIDB na sesje obrazowania i stymulacji mózgu. Po wstępnej ocenie mającej na celu określenie kwalifikowalności, badanie obejmie 40 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy aktywnej cTBS i grupy pozorowanej cTBS (grupa kontrolna otrzymująca leczenie placebo).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Abstynencja od jakichkolwiek substancji lub alkoholu (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) przez co najmniej 1 tydzień w chwili włączenia do badania
- Ma zamiar pozostać w programie(-ach) leczenia do końca interwencyjnej części badania.
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę i przestrzegać procedur badania.
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-V MINI dotyczące zaburzenia używania metamfetaminy (MUD).
- Badani mogą obecnie współistnieć z używaniem narkotyków, ale jednym z głównych diagnozowanych przez nich zaburzeń związanych z używaniem substancji musi być używanie metamfetaminy. Potencjalni uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na leczenie wspomagane lekami (MAT), np. stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (według uznania personelu MIDB:
metalowe implanty, rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, urazy spowodowane metalem, aparatem ortodontycznym, implantami dentystycznymi, nieusuwalne kolczyki w ciele, ciąża, zaburzenia oddychania lub poruszania się, umiarkowane do ciężkich choroby serca).
- Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar, nowotwór, HIV, zmiany wewnątrzczaszkowe)
- Choruje na padaczkę, w przeszłości występowały napady padaczkowe (inne niż gorączka, odstawienie lub napad drgawkowy wywołany przez leki) lub osoby, u których w rodzinie występowały klinicznie potwierdzone przypadki padaczki u krewnego pierwszego stopnia
- Ponad 9 miesięcy abstynencji od substancji psychoaktywnych
- Uraz głowy skutkujący utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut (tj. umiarkowany lub ciężki TBI)
- Obecność stanu, który utrudniałby lub uniemożliwiał zastosowanie lub interpretację pomiarów badawczych
- Wiek poza zakresem od 22 do 65 lat
- Przystąpienie do programu leczenia na podstawie nakazu sądowego. (tj. legalnie uwięziony)
- Historia ekspozycji na EW lub energię korową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym udział w jakichkolwiek innych badaniach neuromodulacji
- Będąc w ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: włączenie badania wymaga ujemnego wyniku testu ciążowego lub stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wartością wyjściową.
- Posiadanie aktualnych, aktywnych myśli samobójczych zgłoszonych w wyjściowym wywiadzie psychiatrycznym
- Aktywna choroba afektywna dwubiegunowa (z ryzykiem manii)
- Stosowanie leków, które znacząco zwiększają ryzyko napadów padaczkowych w tym badaniu, w oparciu o ocenę kliniczną zespołu medycznego biorącego udział w badaniu, takich jak bupropion o natychmiastowym uwalnianiu (Wellbutrin IR), stymulanty i tramadol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Osoby, u których zdiagnozowano MUD, losowo przydzielono do interwencji badawczej
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji aktywności nerwowej w mózgu. cTBS to specyficzny protokół TMS, w którym impulsy impulsów magnetycznych o wysokiej częstotliwości są powtarzane według rytmicznego wzoru, naśladującego rytm theta oscylacji neuronowych. Badania sugerują, że cTBS może potencjalnie modulować pobudliwość kory mózgowej i plastyczność synaptyczną, prowadząc do zmian w docelowych funkcjach mózgu. Zostaną zebrane podstawowe pomiary w celu opracowania zindywidualizowanych celów stymulacji, a także zrozumienia, w jaki sposób struktura i aktywność mózgu mogą zmieniać się w odpowiedzi na cTBS. |
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa kontrolna
Osoby, u których zdiagnozowano MUD, losowo przydzielono do pozorowanej interwencji
|
Grupa interwencyjna otrzymuje cTBS, a grupa kontrolna otrzymuje pozorowaną stymulację przy użyciu opcji pozorowanej w cewce, która wytwarza ten sam dźwięk i uczucie, bez dostarczania znacznej ilości energii magnetycznej do mózgu.
Obie grupy są narażone na działanie narkotyków i obrazów neutralnych przed i po otrzymaniu stymulacji.
Osoby z grupy aktywnej otrzymają cTBS ze skorygowaną, zindywidualizowaną intensywnością stymulacji, tak aby uzyskać 1 V/m w docelowych obszarach mózgu, podczas gdy osoby z grupy pozorowanej otrzymają jedynie stan pozorowany o podobnym wyglądzie, dźwięku i odczuciu aktywnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności między ciałem migdałowatym / prążkowiem brzusznym a pomiarem kory czołowo-biegunowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 godziny
|
Siła połączenia między ciałem migdałowatym/prążkowiem brzusznym a korą czołowo-biegunową, mierzona za pomocą analizy uogólnionych interakcji psychofizjologicznych (gPPI). Narzędzie pomiarowe: Siła łączności mierzona przy użyciu gPPI opartego na fMRI i parcelacji atlasu Brainnetome. Jednostka miary: współczynnik regresji reprezentujący siłę łączności. |
wartość podstawowa, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie głodzie w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy (MUD)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 godziny
|
Zgłaszane przez siebie poziomy głodu w odpowiedzi na ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS). Narzędzie pomiarowe: Poziomy głodu oceniane za pomocą standaryzowanej skali głodu opisywanej samodzielnie (np. wizualno-analogowa skala głodu lub inna zwalidowana skala zaburzeń związanych z używaniem substancji). Jednostka miary: Zmiana wyniku lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na skali głodu. |
wartość podstawowa, 24 godziny
|
|
Łączność podstawowa przewidywanie reakcji neuronalnej i subiektywnej na zindywidualizowany cTBS
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 godziny
|
Wyjściowa łączność między ciałem migdałowatym / prążkowiem brzusznym a korą czołowo-biegunową jako predyktor neuronalnej i subiektywnej odpowiedzi na zindywidualizowany cTBS. Narzędzie pomiarowe: Łączność wyjściowa mierzona za pomocą analizy uogólnionych interakcji psychofizjologicznych (gPPI) opartej na fMRI za pomocą parcelacji atlasu Brainnetome; odpowiedź mierzona za pomocą samoopisowej skali głodu i fMRI po interwencji. Jednostka miary: Dokładność przewidywania wyników głodu po interwencji (zmiana wyniku lub zmiana procentowa) i aktywności neuronowej (współczynniki korelacji). |
wartość podstawowa, 24 godziny
|
|
Predykcyjna rola zindywidualizowanej gęstości prądu w korze przedczołowej dla subiektywnej i neuronalnej odpowiedzi na gęstość cTBS w modelach głowy w korze przedczołowej zarówno w subiektywnej, jak i neuronowej odpowiedzi na cTBS
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 24 godziny
|
Wynik Działanie Tytuł/opis: Gęstość prądu w korze przedczołowej, oszacowana na podstawie zindywidualizowanych modeli głowy, jako czynnik predykcyjny subiektywnej reakcji na głód i odpowiedzi nerwowej po cTBS. Narzędzie pomiarowe: Gęstość prądu obliczona na podstawie zindywidualizowanych modeli głowy opartych na strukturalnym rezonansie magnetycznym, z dokładnością predykcyjną ocenianą na podstawie wyników skali głodu samodzielnie zgłaszanych i pomiarów fMRI po interwencji. Jednostka miary: Gęstość prądu (A/m²) do przewidywania neuronowego; reakcja na głód mierzona wynikiem lub procentową zmianą na skali głodu. |
wartość podstawowa, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2023-32513
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .