Meth-käyttöhäiriöiden himon hallinnan yksilöllinen neuromodulaatio
Huumeiden himo on yksi päihdehäiriöiden (SUD) avaintekijöistä, ja se liittyy jatkuvaan huumeiden käyttöön ja uusiutumiseen. Noin 70 % hoitoon tulleista uusiutuu vuoden sisällä. Hoitotulosten parantamiseksi uudet interventiot, jotka kohdistuvat uusiutumisen haavoittuvuuden taustalla oleviin aivojen biomarkkereihin, lupaavat merkittävästi vähentää tätä kriittistä kansanterveysongelmaa.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, valekontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on tutkia jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS) vaikutuksia henkilöihin, joilla on diagnosoitu metamfetamiinin käyttöhäiriöt (MUD). Vain aikuiset (22–65-vuotiaat), jotka jo asuvat raittiuspohjaisessa asuinympäristössä päihdehoitoa varten, rekrytoidaan, ja osallistujat saatetaan MIDB-keskukseen ja sieltä pois kuvantamis- ja aivostimulaatioistuntoihinsa. Perustason arvioinnin jälkeen kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimuksessa on mukana 40 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: aktiivinen cTBS-ryhmä ja näennäinen cTBS-ryhmä (verrokkiryhmä, joka saa lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pidättäydy kaikista päihteiden tai alkoholin käytöstä (pois lukien kofeiini tai nikotiini) vähintään 1 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hän aikoo pysyä hoito-ohjelmassaan (-ohjelmissaan) tutkimuksen interventio-osan loppuun asti.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Täyttää metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD) DSM-V MINI -diagnostiset kriteerit.
- Koehenkilöillä saattaa olla samanaikainen huumeidenkäyttö, mutta yksi heidän tärkeimmistä päihdehäiriödiagnooseistaan on oltava metamfetamiinin käyttö. Mahdollisia koehenkilöitä ei suljeta pois, koska he ovat lääkitysavusteisessa hoidossa (MAT), kuten sellaisia, joita käytetään päihdehäiriöiden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (MIDB-henkilökunnan harkinnan mukaan:
metalliimplantit, sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, metallivammat, hammasraudat, hammasimplantteja, ei-irrotettavat lävistykset, raskaus, hengitys- tai liikehäiriö, kohtalainen tai vaikea sydänsairaus).
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, jolla on neurologisia jälkitauteja (esim. aivohalvaus, kasvain, HIV, kallonsisäiset vauriot)
- joilla on epilepsia, henkilökohtainen kouristuskohtaus (kuumeen, vieroituskohtauksen tai lääketieteellisen kouristuskohtauksen lisäksi) tai henkilöt, joiden suvussa on ollut kliinisesti todistettu epilepsiahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisella
- Yli 9 kuukautta päihteiden käytön pidättymistä
- Pään vamma, joka johtaa yli 30 minuutin tajunnan menetykseen (eli kohtalainen tai vaikea TBI)
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tekisi tutkimustoimenpiteistä vaikeaksi tai mahdottomaksi hallinnoida tai tulkita
- Ikäraja 22-65 vuoden ulkopuolella
- Pääsy hoito-ohjelmaan tuomioistuimen toimeksiannosta. (eli laillisesti vangittu)
- Aiempi ECT tai aivokuoren energiaaltistus viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen muihin neuromodulaatiotutkimuksiin
- Raskaana oleminen. Lisääntymiskykyiset naiset: sisällyttämiseen tarvitaan negatiivinen raskaustesti tai erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa.
- Tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia on raportoitu psykiatrian perushaastattelussa
- sinulla on aktiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (johon liittyy manian riski)
- Tässä tutkimuksessa käytetään lääkkeitä, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä tutkimuksen lääkintäryhmän kliinisen arvion perusteella, kuten välittömästi vapautuva bupropioni (Wellbutrin IR), piristeet ja tramadoli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu MUD:t, satunnaistettiin tutkimusinterventioon
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää magneettikenttiä stimuloimaan hermotoimintaa aivoissa. cTBS on spesifinen TMS-protokolla, jossa suurtaajuisten magneettipulssien purskeita käytetään toistuvasti rytmisessä kuviossa, joka matkii hermovärähtelyjen theta-rytmiä. Tutkimukset viittaavat siihen, että cTBS:llä on potentiaalia moduloida aivokuoren kiihottumista ja synaptista plastisuutta, mikä johtaa muutoksiin kohdistetussa aivotoiminnassa. Perusmittauksia kerätään yksilöllisten stimulaatiokohteiden kehittämiseksi ja myös sen ymmärtämiseksi, kuinka aivojen rakenne ja toiminta voivat muuttua vasteena cTBS:lle. |
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu MUD-sairaus, satunnaistettiin valeinterventioon
|
Interventioryhmä saa cTBS:ää ja kontrolliryhmä saa valestimulaatiota käyttämällä kelassa olevaa valevaihtoehtoa, joka tuottaa saman äänen ja tunteen välittämättä merkittävää määrää magneettista energiaa aivoihin.
Molemmat ryhmät altistetaan lääke- ja neutraaleille kuville ennen stimulaation saamista ja sen jälkeen.
Aktiivisen ryhmän ihmiset saavat cTBS:n, jonka yksilöllinen stimulaation intensiteetti on korjattu siten, että aivoalueet ovat 1 V/m, kun taas valeryhmässä ihmiset saavat vain näennäisen tilan, jolla on samanlainen ulkonäkö, ääni ja tuntuma aktiivisesta stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amygdala/ventral striatumin ja frontopolaarisen aivokuoren mittauksen välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia
|
Amygdala/ventraalisen striatumin ja frontopolaarisen aivokuoren välisen yhteyden vahvuus mitattuna yleisellä psykofysiologisella vuorovaikutusanalyysillä (gPPI). Mittaustyökalu: Yhteyden vahvuus mitattuna fMRI-pohjaisella gPPI:llä ja Brainnetome-atlasparcelaatiolla. Mittayksikkö: Regressiokerroin, joka edustaa yhteyden vahvuutta. |
lähtötaso, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD) omassa ilmoitetussa himossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia
|
Itse ilmoittamat himo tasot vasteena jatkuvalle theta-purske-stimulaatiolle (cTBS). Mittaustyökalu: himon tasot mitataan standardoidulla itseraportoidulla himoasteikolla (esim. Visual Analog Scale for Craving tai muu validoitu asteikko päihteiden käytön häiriöille). Mittayksikkö: Pisteiden muutos tai prosentuaalinen muutos himoasteikon lähtötasosta. |
lähtötaso, 24 tuntia
|
|
Perusyhteydet, jotka ennustavat hermoston ja subjektiivisen vasteen yksilölliselle cTBS:lle
Aikaikkuna: perusviiva, 24 tuntia
|
Amygdala/ventraalisen striatumin ja frontopolaarisen aivokuoren välinen perustason yhteys ennustaa hermostoa ja subjektiivista vastetta yksilölliselle cTBS:lle. Mittaustyökalu: Perustason liitettävyys mitattuna käyttämällä fMRI-pohjaista yleistettyä psykofysiologista vuorovaikutusta (gPPI) Brainnetome-atlasparcellaatiolla; vaste mitattuna itseraportoimalla himoasteikolla ja fMRI:llä intervention jälkeen. Mittayksikkö: Intervention jälkeisten himopisteiden (pisteiden muutos tai prosentuaalinen muutos) ja hermotoiminnan (korrelaatiokertoimet) ennakoiva tarkkuus. |
perusviiva, 24 tuntia
|
|
Prefrontaalisen aivokuoren yksilöllisen virrantiheyden ennustava rooli cTBS-tiheyden subjektiivisessa ja hermovasteessa prefrontaalisen aivokuoren päämalleissa sekä subjektiivisessa että hermovasteessa cTBS:lle
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia
|
Tulosmittauksen otsikko/kuvaus: Virtatiheys prefrontaalissa aivokuoressa, arvioituna yksilöllisistä päämalleista, subjektiivisen himovasteen ja hermovasteen ennustajana cTBS:n jälkeen. Mittaustyökalu: Virtatiheys on laskettu rakenteellisista MRI-pohjaisista yksilöllisistä päämalleista, ja ennakoiva tarkkuus on arvioitu itseraportin himoasteikon pisteillä ja fMRI-mittauksella toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: virrantiheys (A/m²) hermoston ennustamista varten; himovaste mitattuna pistemäärällä tai prosenttimuutoksella himoasteikolla. |
lähtötaso, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2023-32513
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .