Neuromodulação individualizada de controle do desejo para transtornos por uso de metanfetamina
O desejo por drogas é um dos aspectos-chave dos transtornos por uso de substâncias (TUS) e está associado ao uso contínuo de drogas e à recaída. Aproximadamente 70% das pessoas que iniciam o tratamento terão uma recaída dentro de um ano. Para melhorar os resultados do tratamento, novas intervenções direcionadas aos biomarcadores cerebrais subjacentes à vulnerabilidade à recaída são uma promessa significativa na redução deste problema crítico de saúde pública.
Este ensaio clínico foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, com o objetivo de investigar os efeitos da estimulação contínua de explosão teta (cTBS) em indivíduos com diagnóstico de transtornos por uso de metanfetaminas (MUDs). Apenas adultos (22-65 anos) que já vivem em um ambiente residencial baseado em abstinência para tratamento de uso de substâncias serão recrutados, e os participantes serão acompanhados de e para o centro MIDB para suas sessões de imagem e estimulação cerebral. Após uma avaliação inicial para determinar a elegibilidade, o estudo incluirá 40 participantes, que serão atribuídos aleatoriamente a dois grupos: o grupo cTBS ativo e o grupo simulado de cTBS (um grupo de controle recebendo tratamento com placebo).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Abstinência de qualquer substância ou uso de álcool (excluindo cafeína ou nicotina) por um período mínimo de 1 semana no momento da inscrição no estudo
- Tem a intenção de permanecer em seu(s) programa(s) de tratamento até o final da parte de intervenção do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
- Atende aos critérios diagnósticos DSM-V MINI para transtorno por uso de metanfetaminas (MUD).
- Os indivíduos podem ter uso atual de drogas comórbidas, mas um dos principais diagnósticos de transtorno por uso de substâncias precisa ser o uso de metanfetaminas. Sujeitos em potencial não serão excluídos por estarem em tratamentos assistidos por medicamentos (MATs), como aqueles usados para tratar transtornos por uso de substâncias.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética (a critério da equipe do MIDB:
implantes metálicos, marca-passos ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado, lesões com metal, aparelhos ortodônticos, implantes dentários, piercings não removíveis, gravidez, distúrbios respiratórios ou de movimento, doença cardíaca moderada a grave).
- Qualquer condição médica ou tratamento com sequelas neurológicas (ou seja, acidente vascular cerebral, tumor, HIV, lesões intracranianas)
- Ter epilepsia, histórico pessoal de convulsão (além de febre, abstinência ou convulsão induzida por medicamento) ou indivíduos com histórico familiar de transtorno de epilepsia clinicamente comprovado em um parente de primeiro grau
- Mais de 9 meses de abstinência do uso de substâncias
- Um ferimento na cabeça resultando em perda de consciência superior a 30 minutos (ou seja, TCE moderado ou grave)
- Presença de uma condição que tornaria as medidas do estudo difíceis ou impossíveis de administrar ou interpretar
- Idade fora da faixa de 22 a 65 anos
- Entrada no programa de tratamento sob mandato judicial. (ou seja, legalmente encarcerado)
- História de ECT ou exposição à energia cortical nos últimos 6 meses, incluindo participação em quaisquer outros estudos de neuromodulação
- Estar grávida. Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo ou uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da linha de base será necessário para inclusão.
- Ter ideações suicidas ativas atuais relatadas em entrevista psiquiátrica inicial
- Ter transtorno bipolar ativo (com risco de mania)
- Usando medicamentos que aumentam significativamente o risco de convulsão para este estudo com base no julgamento clínico da equipe médica do estudo, como bupropiona de liberação imediata (Wellbutrin IR), estimulantes e tramadol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
Indivíduos diagnosticados com MUDs randomizados para intervenção no estudo
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A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva que emprega campos magnéticos para estimular a atividade neural no cérebro. cTBS é um protocolo TMS específico, em que rajadas de pulsos magnéticos de alta frequência são repetidamente aplicadas em um padrão rítmico, imitando o ritmo teta das oscilações neurais. Estudos sugerem que o cTBS tem o potencial de modular a excitabilidade cortical e a plasticidade sináptica, levando a alterações na função cerebral alvo. Medidas de linha de base serão coletadas para desenvolver alvos individualizados para estimulação e também compreender como a estrutura e a atividade cerebral podem mudar em resposta ao cTBS. |
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Comparador Falso: Grupo de controle simulado
Indivíduos diagnosticados com MUDs randomizados para intervenção simulada
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O grupo de intervenção recebe cTBS e o grupo de controle recebe estimulação simulada usando a opção simulada na bobina que faz o mesmo ruído e sensação sem fornecer uma quantidade significativa de energia magnética ao cérebro.
Ambos os grupos são expostos a drogas e imagens neutras antes e depois de receberem estimulação.
As pessoas no grupo ativo receberão cTBS com intensidade de estimulação individualizada corrigida para ter 1 V/m nas regiões cerebrais alvo, enquanto no grupo simulado as pessoas receberão apenas uma condição simulada com aparência, som e sensação semelhantes de estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na conectividade entre a medição da amígdala/estriado ventral e do córtex frontopolar
Prazo: linha de base, 24 horas
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Força de conectividade entre a amígdala/estriado ventral e o córtex frontopolar, medida por análise de interação psicofisiológica generalizada (gPPI). Ferramenta de medição: Força de conectividade medida usando gPPI baseado em fMRI com parcelamento do atlas Brainnetome. Unidade de medida: Coeficiente de regressão que representa a força da conectividade. |
linha de base, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desejo auto-relatado no transtorno por uso de metanfetamina (MUD)
Prazo: linha de base, 24 horas
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Níveis de desejo autorrelatados em resposta à estimulação contínua de explosão teta (cTBS). Ferramenta de medição: Níveis de desejo avaliados por meio de uma escala de desejo padronizada de autorrelato (por exemplo, Escala Visual Analógica para Desejo ou outra escala validada para transtornos por uso de substâncias). Unidade de medida: alteração na pontuação ou alteração percentual em relação à linha de base na escala de desejo. |
linha de base, 24 horas
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Conectividade de linha de base prevendo resposta neural e subjetiva a cTBS individualizado
Prazo: linha de base, 24 horas
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Conectividade basal entre a amígdala/estriado ventral e o córtex frontopolar como preditor de resposta neural e subjetiva ao cTBS individualizado. Ferramenta de medição: conectividade de linha de base medida usando análise de interação psicofisiológica generalizada (gPPI) baseada em fMRI com parcelamento do atlas Brainnetome; resposta medida pela escala de desejo de autorrelato e fMRI pós-intervenção. Unidade de Medida: Precisão preditiva para pontuações de desejo pós-intervenção (mudança de pontuação ou mudança percentual) e atividade neural (coeficientes de correlação). |
linha de base, 24 horas
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Papel preditivo da densidade de corrente individualizada no córtex pré-frontal para resposta subjetiva e neural à densidade de cTBS nos modelos de cabeça no córtex pré-frontal na resposta subjetiva e neural ao cTBS
Prazo: linha de base, 24 horas
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Título/Descrição da Medida de Resultado: Densidade de corrente dentro do córtex pré-frontal, estimada a partir de modelos de cabeça individualizados, como um preditor de resposta subjetiva de desejo e resposta neural após cTBS. Ferramenta de medição: Densidade de corrente calculada a partir de modelos estruturais de cabeça individualizados baseados em ressonância magnética, com precisão preditiva avaliada por meio de pontuações de escala de desejo de autorrelato e medidas de fMRI pós-intervenção. Unidade de Medida: Densidade de corrente (A/m²) para predição neural; resposta de desejo medida por pontuação ou mudança percentual na escala de desejo. |
linha de base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2023-32513
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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