Neuromodulazione individualizzata del controllo del desiderio per i disturbi da uso di metanfetamine
Il desiderio di droga è uno degli aspetti chiave dei disturbi da uso di sostanze (SUD) ed è associato all’uso continuato di droga e alle ricadute. Circa il 70% di coloro che iniziano il trattamento avranno una ricaduta entro un anno. Per migliorare i risultati del trattamento, nuovi interventi mirati ai biomarcatori cerebrali sottostanti della vulnerabilità alle ricadute sono molto promettenti nel ridurre questo grave problema di salute pubblica.
Questo studio clinico è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, con l'obiettivo di indagare gli effetti della stimolazione continua di theta burst (cTBS) su individui con diagnosi di disturbi da uso di metanfetamine (MUD). Verranno reclutati solo gli adulti (22-65 anni) che già vivono in un contesto residenziale basato sull'astinenza per il trattamento dell'uso di sostanze e i partecipanti saranno scortati da e verso il centro MIDB per le sessioni di imaging e stimolazione cerebrale. Dopo una valutazione di base per determinare l'idoneità, lo studio includerà 40 partecipanti, che saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo cTBS attivo e il gruppo cTBS fittizio (un gruppo di controllo che riceve un trattamento con placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Astinenza da qualsiasi sostanza o uso di alcol (esclusa caffeina o nicotina) per un minimo di 1 settimana al momento dell'iscrizione allo studio
- Ha intenzione di rimanere nel/i programma/i di trattamento fino alla fine della parte di intervento dello studio.
- In grado di fornire il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio.
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V MINI per il disturbo da uso di metanfetamine (MUD).
- I soggetti possono avere attuale comorbilità nell'uso di droghe, ma una delle loro principali diagnosi di disturbo da uso di sostanze deve essere l'uso di metanfetamine. I potenziali soggetti non saranno esclusi perché sottoposti a trattamenti farmacologici (MAT), come quelli usati per trattare i disturbi da uso di sostanze.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni per la scansione MRI (a discrezione del personale MIDB:
impianti metallici, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato, lesioni con metallo, apparecchi ortodontici, impianti dentali, piercing non rimovibili, gravidanza, disturbi respiratori o motori, malattie cardiache da moderate a gravi).
- Qualsiasi condizione medica o trattamento con sequele neurologiche (ad esempio ictus, tumore, HIV, lesioni intracraniche)
- Avere epilessia, una storia personale di convulsioni (oltre la febbre o l'astinenza o convulsioni indotte da farmaci), o individui con una storia familiare di disturbo epilettico clinicamente dimostrato in un parente di primo grado
- Oltre 9 mesi di astinenza dall'uso di sostanze
- Un trauma cranico che comporta una perdita di coscienza superiore a 30 minuti (ad esempio, trauma cranico moderato o grave)
- Presenza di una condizione che renderebbe le misure di studio difficili o impossibili da somministrare o interpretare
- Età non compresa tra 22 e 65 anni
- Ingresso nel programma di trattamento su mandato del tribunale. (cioè legalmente incarcerato)
- Storia di ECT o esposizione all'energia corticale negli ultimi 6 mesi, inclusa la partecipazione a qualsiasi altro studio di neuromodulazione
- Essere incinta. Per le donne con potenziale riproduttivo: per l'inclusione sarà necessario un test di gravidanza negativo o l'uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima del basale.
- Avere attuali idee suicide attive segnalate nel colloquio psichiatrico di base
- Avere un disturbo bipolare attivo (con rischio di mania)
- Utilizzo di farmaci che aumentano significativamente il rischio di convulsioni per questo studio in base al giudizio clinico del team medico dello studio come bupropione a rilascio immediato (Wellbutrin IR), stimolanti e tramadolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Individui con diagnosi di MUD randomizzati per l'intervento dello studio
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La Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare l’attività neurale nel cervello. cTBS è un protocollo TMS specifico, in cui raffiche di impulsi magnetici ad alta frequenza vengono applicate ripetutamente secondo uno schema ritmico, imitando il ritmo theta delle oscillazioni neurali. Gli studi suggeriscono che la cTBS ha il potenziale di modulare l’eccitabilità corticale e la plasticità sinaptica, portando ad alterazioni nella funzione cerebrale mirata. Verranno raccolte misure di base per sviluppare obiettivi individualizzati per la stimolazione e anche per comprendere come la struttura e l'attività del cervello possono cambiare in risposta alla cTBS. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Individui con diagnosi di MUD randomizzati per intervento fittizio
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Il gruppo di intervento riceve cTBS e il gruppo di controllo riceve una stimolazione fittizia utilizzando l'opzione fittizia nella bobina che produce lo stesso rumore e la stessa sensazione senza fornire una quantità significativa di energia magnetica al cervello.
Entrambi i gruppi sono esposti a farmaci e immagini neutre prima e dopo aver ricevuto la stimolazione.
Le persone nel gruppo attivo riceveranno cTBS con un'intensità di stimolazione personalizzata corretta per avere 1 V/m nelle regioni cerebrali mirate, mentre nel gruppo fittizio le persone riceveranno solo condizioni fittizie con aspetto, suono e sensazione simili di stimolazione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella connettività tra la misurazione dell'amigdala/striato ventrale e della corteccia frontopolare
Lasso di tempo: basale, 24 ore
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Forza di connettività tra l'amigdala/striato ventrale e la corteccia frontopolare, misurata mediante analisi dell'interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI). Strumento di misurazione: forza di connettività misurata utilizzando gPPI basato su fMRI con parcellazione dell'atlante Brainnetome. Unità di misura: coefficiente di regressione che rappresenta la forza della connettività. |
basale, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del craving auto-riferito nel disturbo da uso di metanfetamine (MUD)
Lasso di tempo: basale, 24 ore
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Livelli di desiderio auto-riferiti in risposta alla stimolazione continua theta-burst (cTBS). Strumento di misurazione: livelli di craving valutati tramite una scala di craving standardizzata di autovalutazione (ad esempio, scala analogica visiva per craving o altra scala convalidata per disturbi da uso di sostanze). Unità di misura: variazione del punteggio o variazione percentuale rispetto al basale sulla scala del desiderio. |
basale, 24 ore
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Connettività di base che prevede la risposta neurale e soggettiva al cTBS individualizzato
Lasso di tempo: basale, 24 ore
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Connettività di base tra l'amigdala/striato ventrale e la corteccia frontopolare come predittore della risposta neurale e soggettiva alla cTBS individualizzata. Strumento di misurazione: connettività di base misurata utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI) basata su fMRI con parcellizzazione dell'atlante Brainnetome; risposta misurata mediante scala del craving autovalutata e fMRI post-intervento. Unità di misura: accuratezza predittiva per i punteggi del craving post-intervento (variazione del punteggio o variazione percentuale) e dell'attività neurale (coefficienti di correlazione). |
basale, 24 ore
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Ruolo predittivo della densità di corrente individualizzata nella corteccia prefrontale per la risposta soggettiva e neurale alla densità di cTBS nei modelli di testa nella corteccia prefrontale nella risposta sia soggettiva che neurale alla cTBS
Lasso di tempo: basale, 24 ore
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Titolo/Descrizione della misura di risultato: densità di corrente all'interno della corteccia prefrontale, stimata da modelli di testa individualizzati, come predittore della risposta soggettiva al desiderio e della risposta neurale dopo cTBS. Strumento di misurazione: densità di corrente calcolata da modelli di testa individualizzati basati sulla risonanza magnetica strutturale, con accuratezza predittiva valutata attraverso punteggi della scala del desiderio autovalutati e misure fMRI post-intervento. Unità di misura: densità di corrente (A/m²) per la previsione neurale; risposta al desiderio misurata dal punteggio o dalla variazione percentuale sulla scala del desiderio. |
basale, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2023-32513
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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