Individuell nevromodulering av trangkontroll for meth-bruksforstyrrelser
Narkotikatrang er en av nøkkelaspektene ved rusmiddelbruk (SUDs) og er assosiert med fortsatt rusbruk og tilbakefall. Omtrent 70 % av de som kommer i behandling vil få tilbakefall innen ett år. For å forbedre behandlingsresultatene har nye intervensjoner rettet mot de underliggende hjernebiomarkørene for tilbakefallssårbarhet et betydelig løfte om å redusere dette kritiske folkehelseproblemet.
Denne kliniske studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie, som tar sikte på å undersøke effekten av kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) på individer diagnostisert med metamfetaminbruksforstyrrelser (MUDs). Kun voksne (22-65 år) som allerede bor i et abstinensbasert boligmiljø for rusbehandling vil bli rekruttert, og deltakerne vil bli eskortert til og fra MIDB-senteret for deres bildediagnostikk og hjernestimulering. Etter en baseline vurdering for å bestemme kvalifisering, vil studien inkludere 40 deltakere, som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den aktive cTBS-gruppen og den falske cTBS-gruppen (en kontrollgruppe som får placebobehandling).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Avstå fra bruk av stoffer eller alkohol (unntatt koffein eller nikotin) i minst 1 uke ved studieoppmelding
- Har til hensikt å forbli i sitt(e) behandlingsprogram til slutten av intervensjonsdelen av studien.
- Kunne gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer.
- Oppfyller DSM-V MINI diagnostiske kriterier for metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD).
- Forsøkspersoner kan ha nåværende komorbid narkotikabruk, men en av de viktigste diagnosene deres for rusmiddelbruk må være metamfetaminbruk. Potensielle forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert fra å være på medikamentassisterte behandlinger (MAT), slik som de som brukes til å behandle rusforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (opptil MIDB-ansattes skjønn:
metallimplantater, pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, skade med metall, tannregulering, tannimplantater, ikke-avtakbare kroppspiercinger, graviditet, puste- eller bevegelighetsforstyrrelser, moderat til alvorlig hjertesykdom).
- Enhver medisinsk tilstand eller behandling med nevrologiske følgetilstander (dvs. slag, svulst, HIV, intrakranielle lesjoner)
- Har epilepsi, en personlig historie med et anfall (utover feber eller abstinens eller medisinsk indusert anfall), eller personer med en familiehistorie med klinisk bevist epilepsilidelse i en førstegrads slektning
- Over 9 måneders avholdenhet fra rusbruk
- En hodeskade som resulterer i tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (dvs. moderat eller alvorlig TBI)
- Tilstedeværelse av en tilstand som vil gjøre studietiltak vanskelig eller umulig å administrere eller tolke
- Alder utenfor området 22 til 65
- Inngang til behandlingsprogrammet under rettsfullmakt. (dvs. lovlig fengslet)
- Anamnese med eksponering for ECT eller kortikal energi de siste 6 månedene, inkludert deltakelse i andre nevromodulasjonsstudier
- Å være gravid. For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest eller bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før baseline vil være nødvendig for inkludering.
- Å ha aktuelle aktive selvmordstanker rapportert i baseline psykiatriintervju
- Å ha aktiv bipolar lidelse (med risiko for mani)
- Bruk av medisiner som betydelig øker risikoen for anfall for denne studien basert på den kliniske vurderingen av studiens medisinske team, slik som bupropion (Wellbutrin IR), sentralstimulerende midler og tramadol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Individer diagnostisert med MUD randomisert for studieintervensjon
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som bruker magnetiske felt for å stimulere nevral aktivitet i hjernen. cTBS er en spesifikk TMS-protokoll, der utbrudd av høyfrekvente magnetiske pulser påføres gjentatte ganger i et rytmisk mønster, og etterligner theta-rytmen til nevrale oscillasjoner. Studier tyder på at cTBS har potensial til å modulere kortikal eksitabilitet og synaptisk plastisitet, noe som fører til endringer i målrettet hjernefunksjon. Baseline tiltak vil bli samlet inn for å utvikle individualiserte mål for stimulering og også forstå hvordan hjernestruktur og aktivitet kan endres som respons på cTBS. |
|
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
Personer diagnostisert med MUD randomisert for falsk intervensjon
|
Intervensjonsgruppen mottar cTBS og kontrollgruppen får falsk stimulering ved bruk av falske alternativ i spolen som lager samme lyd og følelse uten å levere betydelig mengde magnetisk energi inn i hjernen.
Begge gruppene blir eksponert for medikamentelle og nøytrale bilder før og etter å ha mottatt stimulering.
Personer i den aktive gruppen vil motta cTBS med korrigert individualisert stimuleringsintensitet for å ha 1 V/m i målrettede hjerneregioner, mens personer i den falske gruppen bare vil motta falsk tilstand med lignende utseende, lyd og følelse av aktiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilkobling mellom Amygdala/Ventral Striatum og frontopolar cortex-måling
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Tilkoblingsstyrke mellom amygdala/ventrale striatum og frontopolar cortex, målt ved generalisert psykofysiologisk interaksjon (gPPI) analyse. Måleverktøy: Tilkoblingsstyrke målt ved hjelp av fMRI-basert gPPI med Brainnetome atlas-parsellasjon. Måleenhet: Regresjonskoeffisient som representerer tilkoblingsstyrke. |
baseline, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert sug i metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD)
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Selvrapporterte trangnivåer som respons på kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS). Måleverktøy: Craving-nivåer vurdert via en standardisert selvrapportert craving-skala (f.eks. Visual Analog Scale for Craving eller annen validert skala for rusforstyrrelser). Måleenhet: Poengsendring eller prosentvis endring fra baseline på craving-skalaen. |
baseline, 24 timer
|
|
Baseline Connectivity Predicting Neural and Subjective Response to Individualized cTBS
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Baseline tilkobling mellom amygdala / ventral striatum og frontopolar cortex som en prediktor for nevral og subjektiv respons på individualisert cTBS. Måleverktøy: Baseline-tilkobling målt ved hjelp av fMRI-basert generalisert psykofysiologisk interaksjonsanalyse (gPPI) med Brainnetome atlas-parsellasjon; respons målt ved selvrapporteringstrangskala og fMRI etter intervensjon. Måleenhet: Prediktiv nøyaktighet for trangscore etter intervensjon (poengsum eller prosentvis endring) og nevral aktivitet (korrelasjonskoeffisienter). |
baseline, 24 timer
|
|
Forutsigende rolle for individualisert strømtetthet i prefrontal cortex for subjektiv og nevral respons på cTBS-tetthet i hodemodellene i prefrontal cortex i både subjektiv og neural respons på cTBS
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Resultatmål Tittel/beskrivelse: Nåværende tetthet i den prefrontale cortex, estimert fra individualiserte hodemodeller, som en prediktor for subjektiv trangrespons og nevral respons etter cTBS. Måleverktøy: Strømtetthet beregnet fra strukturelle MR-baserte individualiserte hodemodeller, med prediktiv nøyaktighet vurdert gjennom selvrapporteringsbehovsskala og fMRI-mål etter intervensjon. Måleenhet: Strømtetthet (A/m²) for nevrale prediksjon; craving-respons målt ved poengsum eller prosentvis endring på craving-skala. |
baseline, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2023-32513
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .