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加速 vs.静脈動脈体外膜型人工肺による心原性ショック患者に対する標準的な持続腎代替療法 (REDUCE-ECMO)

2025年12月31日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center

AcceleRatEd と静脈動脈体外膜型人工肺治療を受けている心原性ショック患者に対する標準的な継続的腎代替療法：ランダム化対照試験

この研究は、急性腎障害（KDIGO［腎臓病：全体的な転帰の改善］に基づくステージ2以上の急性腎障害）の存在下で、早期の持続腎代替療法と標準的な持続腎代替療法の安全性と有効性を比較するように設計されました。分類）体外膜酸素化による進行性心原性ショック患者における。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

体外式膜型人工肺装置を装着している心原性ショック患者は、多くの場合、装置の動脈逆流により後負荷が増加し、その結果、左心室充満圧が上昇します。これらの患者における最適な全負荷管理は、予後を改善するために重要である可能性があります。 これまでの観察研究では、体外膜型酸素化による心原性ショック患者の全負荷管理のための腎代替療法の使用が効果的であり、体液量の減少が維持されている場合、重度の腎機能障害の場合に患者の生存率が向上することが報告されている。 しかし、これまでのところ、体外膜型酸素化による心原性ショック患者における腎代替療法の最適なタイミングを特定するためのランダム化比較研究は存在しない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

408

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-3410-3419
  • メール：jhysmc@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • 電話番号：82-2-3410-3419
          • メール：jhysmc@gmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は19歳以上である必要があります。
  • CS (心臓血管造影・介入学会 [SCAI] ショック分類 C、D、または E) * を呈し、VA-ECMO を必要とする患者。
  • クラシック CS (ステージ C) は次の基準として定義されました。 A. 収縮期血圧が 30 分以上 90 mmHg 未満であるか、収縮期血圧を 90 mmHg 以上に維持するにはカテコールアミンが必要です。 B. 肺うっ血の兆候

C. 以下の少なくとも 1 つによる臓器灌流障害の兆候:

  1. 精神状態の変化。
  2. 冷たくてベタベタした皮膚と四肢。
  3. 尿量が30ml/h未満の乏尿。

  4. 血清乳酸塩 > 2.0 mmol/l。

    • SCAI ショック分類 D は、古典的 CS の臨床的悪化を伴う初期介入への反応の失敗、または SCAI ショック分類 E は、VA-ECMO を必要とする継続的な心肺蘇生を伴う心停止として定義されます。
    • CS開始から最初の48時間以内に、少なくとも1つの基準を満たすAKIを発症している患者（腎疾患によるステージ2 AKIの特徴：全体的な転帰の改善[KDIGO]分類）
    • ベースラインと比較して血清クレアチニンが2倍以上増加している
    • 12時間以上の尿量の減少が0.5ml/kg/h以下

除外基準:

  • ショックのその他の原因（血液量減少、敗血症、閉塞性ショック）。
  • CRRT の開始を義務付ける基準: 登録前の何らかの理由による急性腎障害。以下の基準の少なくとも 1 つが満たされます。
  • 血清カリウム > 6.5 mmol/L
  • 治療にもかかわらず、血清カリウム > 6.0 mmol/L が持続する。
  • 代謝性アシドーシス（pH < 7.15、PaCO2 < 35 mmHg、または血清重炭酸塩 < 12 mmol/L）
  • 血中尿素窒素レベル ≥100 mg/dL。
  • 利尿薬不応性容量過負荷または肺水腫
  • 自発循環の回復後にグラスゴー昏睡スケール <8 が持続する、目撃されていない院外心停止。
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m2未満の慢性腎臓病（CKD） または透析中の末期腎臓病
  • 過去365日以内に腎移植を受けている
  • 過去 2 か月以内に RRT を受信したこと
  • 既知のヘパリン不耐症。
  • その他の重篤な併発疾患を有し、余命が6か月未満である
  • 妊娠中または授乳中
  • 願いを復活させないでください。
  • RRTを必要とする薬物の過剰摂取または透析可能な毒素の存在。
  • -閉塞、急速進行性糸球体腎炎、血管炎、血栓性微小血管症または急性間質性腎炎に伴う腎後AKIの存在または強い臨床的疑い
  • 責任ある医師による、直ちに RRT を開始するという臨床的決定。
  • RRT を延期するという責任ある医師による臨床的決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRRTの開始の加速
加速戦略グループでは、患者が適格基準を完全に満たしてから 6 時間以内に、できるだけ早く RRT が開始されます。
デバイス：持続的腎代替療法の早期開始
患者は、CRRT の標準開始グループまたは CRRT の加速開始グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：CRRT の標準的な開始

臨床医は、以下の基準が 1 つ以上確立されるまで RRT を開始することを思いとどまりました。

  • 血清カリウム > 6.5 mmol/L
  • 治療にもかかわらず血清カリウム > 6.0 mmol/L が持続
  • 代謝性アシドーシス（pH < 7.15、PaCO2 < 35 mmHg、または血清重炭酸塩 < 12 mmol/L）
  • 血中尿素窒素レベル ≥100 mg/dL
  • 乏尿（≤0.3 ml/kg/時間）または48時間以上の無尿
  • 利尿薬不応性の体液過負荷または肺水腫
デバイス：継続的腎代替療法の標準的な開始
患者は、CRRT の標準開始グループまたは CRRT の加速開始グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡またはRRT依存性
時間枠：患者登録後 90 日後
患者登録後 90 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：30日まで
30日まで
院内心臓死亡率
時間枠：最大30日間
最大30日間
VA-ECMO ウィニングの成功
時間枠：最大30日間
最大30日間
VA-ECMO 離脱の時期
時間枠：最大30日間
最大30日間
重症虚血肢
時間枠：最大30日間
最大30日間
アクセスサイト大出血
時間枠：最大30日間
出血学術研究コンソーシアム [BARC] タイプ 3-5
最大30日間
クリック単価 3-5
時間枠：最大30日間
脳パフォーマンス部門
最大30日間
集中治療室の滞在期間
時間枠：最大30日間
ICU滞在
最大30日間
入院期間
時間枠：最大30日間
入院
最大30日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：最大30日間
機械換気のメンテナンス
最大30日間
RRTの期間
時間枠：最大30日間
腎代替療法
最大30日間
全死因死亡率
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
心臓死亡率
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
心臓置換療法の必要性
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
左心室補助装置の移植または心臓移植
患者登録後 90 日と 12 か月
心不全で再入院
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
何らかの原因による再入院
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
脳血管障害
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
虚血性または出血性
患者登録後 90 日と 12 か月
RRT 依存性
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
血清クレアチニンとeGFR
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
大出血 (BARC タイプ 3 または 5)
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
臨床的に意味のある出血 (BARC タイプ 2、3、または 5)
時間枠：患者登録後 90 日と 12 か月
患者登録後 90 日と 12 か月
基準に従って48時間前に緊急RRTを受けた標準戦略グループの患者
時間枠：最大48時間
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月31日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDUCE-ECMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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