- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696235
Beschleunigt vs. Kontinuierliche Standard-Nierenersatztherapie für Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterziehen (REDUCE-ECMO)
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
AcceleRatEd Vs. Kontinuierliche Standard-Nierenersatztherapie für Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit einer standardmäßigen kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung (Stadium 2 oder höher gemäß KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes]) zu vergleichen. Klassifizierung) bei Patienten mit fortgeschrittenem kardiogenem Schock aufgrund extrakorporaler Membranoxygenierung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit kardiogenem Schock, die an extrakorporale Membranoxygenierungsgeräte angelegt werden, weisen aufgrund des retrograden arteriellen Flusses des Geräts häufig eine erhöhte Nachlast auf, was zu erhöhten linksventrikulären Fülldrücken führt. Ein optimales Volllastmanagement kann bei diesen Patienten wichtig sein, um die Prognose zu verbessern.
Frühere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Einsatz einer Nierenersatztherapie zur Volllastbewältigung bei Patienten mit kardiogenem Schock bei extrakorporaler Membranoxygenierung wirksam ist und das Überleben des Patienten bei schwerer Nierenfunktionsstörung verbessert, wenn die Reduzierung des Flüssigkeitsvolumens aufrechterhalten wird.
Bisher liegen jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zur Ermittlung des optimalen Zeitpunkts einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit kardiogenem Schock unter extrakorporaler Membranoxygenierung vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
408
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
Studienorte
-
-
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 01088751648
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
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Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein.
- Patienten mit CS (Society for Cardiocular Angiography and Interventions [SCAI] Schockklassifikation C, D oder E) *, die VA-ECMO benötigen.
- Klassische CS (Stufe C) wurde als folgende Kriterien definiert. A. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg für mehr als 30 Minuten oder Katecholamine, die erforderlich sind, um den Druck während der Systole über 90 mmHg aufrechtzuerhalten. B. Anzeichen einer Lungenstauung
C. Anzeichen einer beeinträchtigten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Symptome:
- veränderter Geisteszustand.
- kalte, feuchte Haut und Extremitäten.
- Oligurie mit Urinausstoß < 30 ml/h.
Serumlaktat > 2,0 mmol/l.
- Die SCAI-Schock-Klassifizierung D ist definiert als Nichtansprechen auf anfängliche Eingriffe mit klinischer Verschlechterung des klassischen CS, während die SCAI-Schock-Klassifizierung E als Herzstillstand mit laufender Herz-Lungen-Wiederbelebung, die eine VA-ECMO erfordert, definiert ist
- Patienten, die in den ersten 48 Stunden der CS eine AKI mit mindestens einem Kriterium entwickeln (Merkmal der AKI im Stadium 2 gemäß Nierenerkrankung: Klassifizierung „Improving Global Outcomes“ [KDIGO])
- Ein Anstieg des Serumkreatinins um das Zweifache oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert
- Eine Verringerung der Urinausscheidung um ≤ 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Andere Schockursachen (Hypovolämie, Sepsis, obstruktiver Schock).
- Kriterien, die die Einleitung einer CRRT erfordern: Akute Nierenschädigung vor der Einschreibung aus irgendeinem Grund, mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt.
- Serumkalium > 6,5 mmol/L
- Serumkalium > 6,0 mmol/L bleibt trotz medizinischer Behandlung bestehen.
- metabolische Azidose (pH < 7,15 und PaCO2 < 35 mmHg oder Serumbikarbonat < 12 mmol/L)
- Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel ≥100 mg/dL.
- Diuretika, refraktäre Volumenüberlastung oder Lungenödem
- Unbeobachteter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltendem Glasgow-Koma auf der Skala <8 nach Rückkehr des Spontankreislaufs.
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse
- Nierentransplantation innerhalb der letzten 365 Tage
- Erhalt einer RRT in den letzten 2 Monaten
- Bekannte Heparin-Unverträglichkeit.
- Sonstige schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung < 6 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Wunsch nicht wiederbeleben.
- Vorliegen einer Medikamentenüberdosis oder eines dialysierbaren Toxins, die eine RRT erforderlich machen.
- Vorliegen oder starker klinischer Verdacht auf eine postrenale AKI aufgrund von Obstruktion, schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Vaskulitis, thrombotischer Mikroangiopathie oder akuter interstitieller Nephritis
- Klinische Entscheidung eines verantwortlichen Arztes, sofort mit der RRT zu beginnen.
- Klinische Entscheidung eines verantwortlichen Arztes, die RRT aufzuschieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigte Einleitung von CRRT
In der Gruppe mit beschleunigter Strategie wird die RRT so schnell wie möglich und innerhalb von 6 Stunden, nachdem die Patienten alle Zulassungskriterien erfüllt haben, eingeleitet.
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Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standard-Einleitung der CRRT-Gruppe oder der beschleunigten Einleitung der CRRT-Gruppe randomisiert.
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Aktiver Komparator: Standardeinleitung von CRRT
Ärzten wurde davon abgeraten, mit der RRT zu beginnen, bis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt waren.
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Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standard-Einleitung der CRRT-Gruppe oder der beschleunigten Einleitung der CRRT-Gruppe randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität oder RRT-Abhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Patientenaufnahme
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90 Tage nach Patientenaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Herzmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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VA-ECMO-Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Zeit für die VA-ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Kritische Extremitätenischämie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bis zu 30 Tage
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Starke Blutung an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Typ 3-5
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Bis zu 30 Tage
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CPC 3-5
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Kategorie „Gehirnleistung“.
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Bis zu 30 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Aufenthalt auf der Intensivstation
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Bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Krankenhausaufenthalt
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Bis zu 30 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Wartung der mechanischen Beatmung
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Bis zu 30 Tage
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Dauer der RRT
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Nierenersatztherapie
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Bis zu 30 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Notwendigkeit einer Herzersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Implantation eines linksventrikulär unterstützten Geräts oder Herztransplantation
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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erneute Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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zerebrovaskulärer Unfall
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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ischämisch oder hämorrhagisch
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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RRT-Abhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Serumkreatinin und eGFR
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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starke Blutung (BARC Typ 3 oder 5)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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klinisch bedeutsame Blutung (BARC Typ 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Patienten in der Standardstrategiegruppe, die je nach Kriterium vor 48 Stunden eine Notfall-RRT erhielten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Niereninsuffizienz
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Schock
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Schock, kardiogen
Andere Studien-ID-Nummern
- REDUCE-ECMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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