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Beschleunigt vs. Kontinuierliche Standard-Nierenersatztherapie für Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterziehen (REDUCE-ECMO)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

AcceleRatEd Vs. Kontinuierliche Standard-Nierenersatztherapie für Patienten mit kardiogenem Schock, die sich einem veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit einer standardmäßigen kontinuierlichen Nierenersatztherapie bei akuter Nierenschädigung (Stadium 2 oder höher gemäß KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes]) zu vergleichen. Klassifizierung) bei Patienten mit fortgeschrittenem kardiogenem Schock aufgrund extrakorporaler Membranoxygenierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kardiogenem Schock, die an extrakorporale Membranoxygenierungsgeräte angelegt werden, weisen aufgrund des retrograden arteriellen Flusses des Geräts häufig eine erhöhte Nachlast auf, was zu erhöhten linksventrikulären Fülldrücken führt. Ein optimales Volllastmanagement kann bei diesen Patienten wichtig sein, um die Prognose zu verbessern. Frühere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Einsatz einer Nierenersatztherapie zur Volllastbewältigung bei Patienten mit kardiogenem Schock bei extrakorporaler Membranoxygenierung wirksam ist und das Überleben des Patienten bei schwerer Nierenfunktionsstörung verbessert, wenn die Reduzierung des Flüssigkeitsvolumens aufrechterhalten wird. Bisher liegen jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zur Ermittlung des optimalen Zeitpunkts einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit kardiogenem Schock unter extrakorporaler Membranoxygenierung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-Mail: jhysmc@gmail.com

Studienorte

      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
          • E-Mail: jhysmc@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein.
  • Patienten mit CS (Society for Cardiocular Angiography and Interventions [SCAI] Schockklassifikation C, D oder E) *, die VA-ECMO benötigen.
  • Klassische CS (Stufe C) wurde als folgende Kriterien definiert. A. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg für mehr als 30 Minuten oder Katecholamine, die erforderlich sind, um den Druck während der Systole über 90 mmHg aufrechtzuerhalten. B. Anzeichen einer Lungenstauung

C. Anzeichen einer beeinträchtigten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Symptome:

  1. veränderter Geisteszustand.
  2. kalte, feuchte Haut und Extremitäten.
  3. Oligurie mit Urinausstoß < 30 ml/h.
  4. Serumlaktat > 2,0 mmol/l.

    • Die SCAI-Schock-Klassifizierung D ist definiert als Nichtansprechen auf anfängliche Eingriffe mit klinischer Verschlechterung des klassischen CS, während die SCAI-Schock-Klassifizierung E als Herzstillstand mit laufender Herz-Lungen-Wiederbelebung, die eine VA-ECMO erfordert, definiert ist
    • Patienten, die in den ersten 48 Stunden der CS eine AKI mit mindestens einem Kriterium entwickeln (Merkmal der AKI im Stadium 2 gemäß Nierenerkrankung: Klassifizierung „Improving Global Outcomes“ [KDIGO])
    • Ein Anstieg des Serumkreatinins um das Zweifache oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert
    • Eine Verringerung der Urinausscheidung um ≤ 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schockursachen (Hypovolämie, Sepsis, obstruktiver Schock).
  • Kriterien, die die Einleitung einer CRRT erfordern: Akute Nierenschädigung vor der Einschreibung aus irgendeinem Grund, mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt.
  • Serumkalium > 6,5 mmol/L
  • Serumkalium > 6,0 mmol/L bleibt trotz medizinischer Behandlung bestehen.
  • metabolische Azidose (pH < 7,15 und PaCO2 < 35 mmHg oder Serumbikarbonat < 12 mmol/L)
  • Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel ≥100 mg/dL.
  • Diuretika, refraktäre Volumenüberlastung oder Lungenödem
  • Unbeobachteter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltendem Glasgow-Koma auf der Skala <8 nach Rückkehr des Spontankreislaufs.
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse
  • Nierentransplantation innerhalb der letzten 365 Tage
  • Erhalt einer RRT in den letzten 2 Monaten
  • Bekannte Heparin-Unverträglichkeit.
  • Sonstige schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung < 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wunsch nicht wiederbeleben.
  • Vorliegen einer Medikamentenüberdosis oder eines dialysierbaren Toxins, die eine RRT erforderlich machen.
  • Vorliegen oder starker klinischer Verdacht auf eine postrenale AKI aufgrund von Obstruktion, schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Vaskulitis, thrombotischer Mikroangiopathie oder akuter interstitieller Nephritis
  • Klinische Entscheidung eines verantwortlichen Arztes, sofort mit der RRT zu beginnen.
  • Klinische Entscheidung eines verantwortlichen Arztes, die RRT aufzuschieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Einleitung von CRRT
In der Gruppe mit beschleunigter Strategie wird die RRT so schnell wie möglich und innerhalb von 6 Stunden, nachdem die Patienten alle Zulassungskriterien erfüllt haben, eingeleitet.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standard-Einleitung der CRRT-Gruppe oder der beschleunigten Einleitung der CRRT-Gruppe randomisiert.
Aktiver Komparator: Standardeinleitung von CRRT

Ärzten wurde davon abgeraten, mit der RRT zu beginnen, bis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt waren.

  • Serumkalium > 6,5 mmol/L
  • Serumkalium > 6,0 mmol/L bleibt trotz medizinischer Behandlung bestehen
  • Metabolische Azidose (pH < 7,15 und PaCO2 < 35 mmHg oder Serumbicarbonat < 12 mmol/L)
  • Harnstoffstickstoffspiegel im Blut ≥100 mg/dl
  • Oligurie (≤ 0,3 ml/kg/Stunde) oder Anurie für 48 Stunden oder länger
  • Diuretika, refraktäre Flüssigkeitsüberladung oder Lungenödem
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standard-Einleitung der CRRT-Gruppe oder der beschleunigten Einleitung der CRRT-Gruppe randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder RRT-Abhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Patientenaufnahme
90 Tage nach Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Herzmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
VA-ECMO-Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Zeit für die VA-ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Kritische Extremitätenischämie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Starke Blutung an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Typ 3-5
Bis zu 30 Tage
CPC 3-5
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Kategorie „Gehirnleistung“.
Bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Bis zu 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wartung der mechanischen Beatmung
Bis zu 30 Tage
Dauer der RRT
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Nierenersatztherapie
Bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
Notwendigkeit einer Herzersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
Implantation eines linksventrikulär unterstützten Geräts oder Herztransplantation
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
erneute Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
zerebrovaskulärer Unfall
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
ischämisch oder hämorrhagisch
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
RRT-Abhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
Serumkreatinin und eGFR
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
starke Blutung (BARC Typ 3 oder 5)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
klinisch bedeutsame Blutung (BARC Typ 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
90 Tage und 12 Monate nach Patientenaufnahme
Patienten in der Standardstrategiegruppe, die je nach Kriterium vor 48 Stunden eine Notfall-RRT erhielten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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