- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06696235
Zrychlené vs. Standardní kontinuální renální substituční terapie pro pacienty s kardiogenním šokem podstupující venoarteriální extrakorporální membránový okysličovač (REDUCE-ECMO)
31. prosince 2025 aktualizováno: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
AcceleRatEd vs. Standardní kontinuální renální substituční terapie pro pacienty s kardiogenním šokem podstupující venoarteriální extrakorporální membránový okysličovač: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost časné kontinuální renální substituční terapie se standardní kontinuální renální substituční terapií v přítomnosti akutního poškození ledvin (2. stádium nebo větší akutní poškození ledvin podle KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] klasifikace) u pacientů s pokročilým kardiogenním šokem na mimotělní membránovou oxygenaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří jsou umístěni na mimotělní membránová oxygenační zařízení, mají často zvýšenou afterload v důsledku retrográdního arteriálního průtoku zařízení, což má za následek zvýšené plnící tlaky levé komory, a optimální řízení plné zátěže u těchto pacientů může být důležité pro zlepšení prognózy.
Předchozí observační studie uváděly, že použití terapie náhrady ledvin pro léčbu plné zátěže u pacientů s kardiogenním šokem na mimotělní membránovou oxygenaci je účinné a zlepšuje přežití pacientů v případech těžké renální dysfunkce, když je zachována redukce objemu tekutin.
Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by identifikovaly optimální načasování renální substituční terapie u pacientů s kardiogenním šokem na mimotělní membránovou oxygenaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
408
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi
- Telefonní číslo: 01088751648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt musí být starší 19 let.
- Pacienti měli CS (Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence [SCAI] šoková klasifikace C, D nebo E) *, kteří vyžadují VA-ECMO.
- Klasický CS (Stage C) byl definován jako následující kritéria. A. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg po dobu delší než 30 minut nebo katecholaminy potřebné k udržení tlaku vyšší než 90 mmHg během systoly. B. Známka plicní kongesce
C. Známka zhoršené orgánové perfuze s alespoň jedním z následujících:
- změněný duševní stav.
- studená, vlhká kůže a končetiny.
- oligurie s výdejem moči < 30 ml/h.
sérový laktát > 2,0 mmol/l.
- SCAI šok klasifikace D je definován jako neschopnost reagovat na počáteční intervence s klinickým zhoršením klasického CS nebo SCAI šok klasifikace E je definován jako srdeční zástava s pokračující kardiopulmonální resuscitací vyžadující VA-ECMO
- Pacienti v prvních 48 hodinách CS s vývojem AKI s alespoň jedním kritériem (Charakteristika AKI 2. stupně podle klasifikace onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků [KDIGO])
- Dvojnásobné nebo vyšší zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou
- Snížení výdeje moči o ≤ 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny šoku (hypovolémie, sepse, obstrukční šok).
- Kritéria nařizující zahájení CRRT: akutní poškození ledvin před zařazením způsobené z jakéhokoli důvodu, je splněno alespoň jedno z následujících kritérií.
- draslík v séru > 6,5 mmol/l
- sérový draslík > 6,0 mmol/l přetrvávající navzdory lékařské léčbě.
- metabolická acidóza (pH < 7,15 a PaCO2 < 35 mmHg nebo sérový bikarbonát < 12 mmol/l)
- hladina dusíku močoviny v krvi ≥100 mg/dl.
- diuretika refrakterní objemové přetížení nebo plicní edém
- Mimonemocniční srdeční zástava bez svědka s přetrvávajícím glasgowským kómatem <8 po návratu spontánního oběhu.
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin pod dialýzou
- Transplantace ledviny za posledních 365 dní
- Příjem jakékoli RRT v předchozích 2 měsících
- Známá intolerance heparinu.
- Jiné závažné doprovodné onemocnění s omezenou délkou života < 6 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Neresuscitujte přání.
- Přítomnost předávkování lékem nebo dialyzovatelného toxinu, který vyžaduje RRT.
- Přítomnost nebo silné klinické podezření na postrenální AKI v důsledku obstrukce, rychle progredující glomerulonefritidy, vaskulitidy, trombotické mikroangiopatie nebo akutní intersticiální nefritidy
- Klinické rozhodnutí odpovědného lékaře okamžitě zahájit RRT.
- Klinické rozhodnutí odpovědného lékaře o odložení RRT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlené zahájení CRRT
Ve skupině s akcelerovanou strategií je RRT zahájena co nejdříve a do 6 hodin poté, co pacienti splnili všechna kritéria způsobilosti.
|
Pacienti budou randomizováni buď ke standardnímu zahájení skupiny CRRT, nebo ke zrychlenému zahájení skupiny CRRT v poměru 1:1.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zahájení CRRT
Lékaři byli odrazováni od zahájení RRT, dokud nebude vyvinuto jedno nebo více z následujících kritérií.
|
Pacienti budou randomizováni buď ke standardnímu zahájení skupiny CRRT, nebo ke zrychlenému zahájení skupiny CRRT v poměru 1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin nebo závislost na RRT
Časové okno: 90 dnů po registraci pacienta
|
90 dnů po registraci pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Srdeční mortalita v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Úspěch při odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Čas na odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Kritická ischemie končetiny
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Velké krvácení do přístupového místa
Časové okno: Až 30 dní
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 3-5
|
Až 30 dní
|
|
CPC 3-5
Časové okno: Až 30 dní
|
Kategorie mozkové výkonnosti
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní
|
Pobyt na JIP
|
Až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Pobyt v nemocnici
|
Až 30 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
|
Údržba mechanické ventilace
|
Až 30 dní
|
|
Doba trvání RRT
Časové okno: Až 30 dní
|
Renální substituční terapie
|
Až 30 dní
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
srdeční úmrtnost
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
Požadavek srdeční substituční terapie
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
Implantace zařízení za pomoci levé komory nebo transplantace srdce
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
opětovná hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
ischemické nebo hemoragické
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
RRT závislost
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
Sérový kreatinin a eGFR
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
velké krvácení (BARC typ 3 nebo 5)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
klinicky významné krvácení (BARC typ 2, 3 nebo 5)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
|
|
|
Pacienti ve skupině standardní strategie, kteří dostali nouzovou RRT před 48 hodinami, podle kritéria
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Renální insuficience
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Šokovat
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Šok, kardiogenní
Další identifikační čísla studie
- REDUCE-ECMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .