Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené vs. Standardní kontinuální renální substituční terapie pro pacienty s kardiogenním šokem podstupující venoarteriální extrakorporální membránový okysličovač (REDUCE-ECMO)

31. prosince 2025 aktualizováno: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

AcceleRatEd vs. Standardní kontinuální renální substituční terapie pro pacienty s kardiogenním šokem podstupující venoarteriální extrakorporální membránový okysličovač: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost časné kontinuální renální substituční terapie se standardní kontinuální renální substituční terapií v přítomnosti akutního poškození ledvin (2. stádium nebo větší akutní poškození ledvin podle KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] klasifikace) u pacientů s pokročilým kardiogenním šokem na mimotělní membránovou oxygenaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s kardiogenním šokem, kteří jsou umístěni na mimotělní membránová oxygenační zařízení, mají často zvýšenou afterload v důsledku retrográdního arteriálního průtoku zařízení, což má za následek zvýšené plnící tlaky levé komory, a optimální řízení plné zátěže u těchto pacientů může být důležité pro zlepšení prognózy. Předchozí observační studie uváděly, že použití terapie náhrady ledvin pro léčbu plné zátěže u pacientů s kardiogenním šokem na mimotělní membránovou oxygenaci je účinné a zlepšuje přežití pacientů v případech těžké renální dysfunkce, když je zachována redukce objemu tekutin. Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by identifikovaly optimální načasování renální substituční terapie u pacientů s kardiogenním šokem na mimotělní membránovou oxygenaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studijní místa

      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt musí být starší 19 let.
  • Pacienti měli CS (Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence [SCAI] šoková klasifikace C, D nebo E) *, kteří vyžadují VA-ECMO.
  • Klasický CS (Stage C) byl definován jako následující kritéria. A. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg po dobu delší než 30 minut nebo katecholaminy potřebné k udržení tlaku vyšší než 90 mmHg během systoly. B. Známka plicní kongesce

C. Známka zhoršené orgánové perfuze s alespoň jedním z následujících:

  1. změněný duševní stav.
  2. studená, vlhká kůže a končetiny.
  3. oligurie s výdejem moči < 30 ml/h.
  4. sérový laktát > 2,0 mmol/l.

    • SCAI šok klasifikace D je definován jako neschopnost reagovat na počáteční intervence s klinickým zhoršením klasického CS nebo SCAI šok klasifikace E je definován jako srdeční zástava s pokračující kardiopulmonální resuscitací vyžadující VA-ECMO
    • Pacienti v prvních 48 hodinách CS s vývojem AKI s alespoň jedním kritériem (Charakteristika AKI 2. stupně podle klasifikace onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků [KDIGO])
    • Dvojnásobné nebo vyšší zvýšení sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou
    • Snížení výdeje moči o ≤ 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny šoku (hypovolémie, sepse, obstrukční šok).
  • Kritéria nařizující zahájení CRRT: akutní poškození ledvin před zařazením způsobené z jakéhokoli důvodu, je splněno alespoň jedno z následujících kritérií.
  • draslík v séru > 6,5 mmol/l
  • sérový draslík > 6,0 mmol/l přetrvávající navzdory lékařské léčbě.
  • metabolická acidóza (pH < 7,15 a PaCO2 < 35 mmHg nebo sérový bikarbonát < 12 mmol/l)
  • hladina dusíku močoviny v krvi ≥100 mg/dl.
  • diuretika refrakterní objemové přetížení nebo plicní edém
  • Mimonemocniční srdeční zástava bez svědka s přetrvávajícím glasgowským kómatem <8 po návratu spontánního oběhu.
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin pod dialýzou
  • Transplantace ledviny za posledních 365 dní
  • Příjem jakékoli RRT v předchozích 2 měsících
  • Známá intolerance heparinu.
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění s omezenou délkou života < 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neresuscitujte přání.
  • Přítomnost předávkování lékem nebo dialyzovatelného toxinu, který vyžaduje RRT.
  • Přítomnost nebo silné klinické podezření na postrenální AKI v důsledku obstrukce, rychle progredující glomerulonefritidy, vaskulitidy, trombotické mikroangiopatie nebo akutní intersticiální nefritidy
  • Klinické rozhodnutí odpovědného lékaře okamžitě zahájit RRT.
  • Klinické rozhodnutí odpovědného lékaře o odložení RRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrychlené zahájení CRRT
Ve skupině s akcelerovanou strategií je RRT zahájena co nejdříve a do 6 hodin poté, co pacienti splnili všechna kritéria způsobilosti.
Pacienti budou randomizováni buď ke standardnímu zahájení skupiny CRRT, nebo ke zrychlenému zahájení skupiny CRRT v poměru 1:1.
Aktivní komparátor: Standardní zahájení CRRT

Lékaři byli odrazováni od zahájení RRT, dokud nebude vyvinuto jedno nebo více z následujících kritérií.

  • Sérový draslík > 6,5 mmol/l
  • Sérový draslík > 6,0 mmol/l přetrvávající navzdory lékařské léčbě
  • Metabolická acidóza (pH < 7,15 a PaCO2 < 35 mmHg nebo sérový bikarbonát < 12 mmol/l)
  • Hladina dusíku močoviny v krvi ≥100 mg/dl
  • Oligurie (≤0,3 ml/kg/hod.) nebo anurie po dobu 48 hodin nebo déle
  • Diuretika přetížení refrakterními tekutinami nebo plicní edém
Pacienti budou randomizováni buď ke standardnímu zahájení skupiny CRRT, nebo ke zrychlenému zahájení skupiny CRRT v poměru 1:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin nebo závislost na RRT
Časové okno: 90 dnů po registraci pacienta
90 dnů po registraci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Srdeční mortalita v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Úspěch při odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Čas na odstavení VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Kritická ischemie končetiny
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Velké krvácení do přístupového místa
Časové okno: Až 30 dní
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 3-5
Až 30 dní
CPC 3-5
Časové okno: Až 30 dní
Kategorie mozkové výkonnosti
Až 30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní
Pobyt na JIP
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Pobyt v nemocnici
Až 30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
Údržba mechanické ventilace
Až 30 dní
Doba trvání RRT
Časové okno: Až 30 dní
Renální substituční terapie
Až 30 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
srdeční úmrtnost
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
Požadavek srdeční substituční terapie
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
Implantace zařízení za pomoci levé komory nebo transplantace srdce
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
opětovná hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
ischemické nebo hemoragické
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
RRT závislost
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
Sérový kreatinin a eGFR
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
velké krvácení (BARC typ 3 nebo 5)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
klinicky významné krvácení (BARC typ 2, 3 nebo 5)
Časové okno: 90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
90 dní a 12 měsíců po registraci pacienta
Pacienti ve skupině standardní strategie, kteří dostali nouzovou RRT před 48 hodinami, podle kritéria
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit