Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret vs. Standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi til patienter med kardiogent chok, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenator (REDUCE-ECMO)

31. december 2025 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Accelereret vs. standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi til patienter med kardiogent chok, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenator: randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi med standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved tilstedeværelse af akut nyreskade (stadie 2 eller større akut nyreskade ifølge KDIGO [Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater] klassifikation) hos patienter med fremskreden kardiogent shock på ekstrakorporal membraniltning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kardiogent shock, som er anbragt på ekstrakorporale membraniltningsanordninger, har ofte øget efterbelastning på grund af enhedens retrograde arterielle flow, hvilket resulterer i øget venstre ventrikelfyldningstryk, og optimal fuld belastningsstyring hos disse patienter kan være vigtig for at forbedre prognosen. Tidligere observationsstudier har rapporteret, at brugen af ​​nyreerstatningsterapi til fuld belastningsbehandling hos patienter med kardiogent shock ved ekstrakorporal membraniltning er effektiv og forbedrer patientens overlevelse i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens, når væskevolumenreduktion opretholdes. Til dato har der dog ikke været nogen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at identificere den optimale timing af nyreudskiftningsterapi hos patienter med kardiogent shock på ekstrakorporal membraniltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være fyldt 19 år.
  • Patienter præsenteret med CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] chokklassificering C, D eller E) * som kræver VA-ECMO.
  • Klassisk CS (stadie C) blev defineret som følgende kriterier. A. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg i mere end 30 minutter eller katekolaminer, der kræves for at opretholde et tryk på mere end 90 mmHg under systole. B. Tegn på pulmonal overbelastning

C. Tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende:

  1. ændret mental status.
  2. kold, klam hud og ekstremiteter.
  3. oliguri med urinproduktion < 30 ml/t.
  4. serumlaktat > 2,0 mmol/l.

    • SCAI Shock-klassificering D er defineret som manglende respons på indledende interventioner med klinisk forringelse af klassisk CS eller SCAI Shock-klassificering E defineres som hjertestop med igangværende hjerte-lunge-redning, der kræver VA-ECMO
    • Patienter i de første 48 timer af CS, der udviklede AKI med mindst ét ​​kriterium (Karakteristisk for fase 2 AKI ifølge Nyresygdom: Forbedring af globale resultater [KDIGO] klassificering)
    • En 2-fold eller mere stigning i serumkreatinin i forhold til baseline
    • En reduktion i urinproduktion på ≤0,5 ml/kg/time i ≥ 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til shock (hypovolæmi, sepsis, obstruktiv shock).
  • Kriterier, der kræver påbegyndelse af CRRT: akut nyreskade før tilmelding forårsaget af en eller anden årsag, mindst et af følgende kriterier er opfyldt.
  • serumkalium > 6,5 mmol/L
  • serumkalium> 6,0 mmol/L vedvarer trods medicinsk behandling.
  • metabolisk acidose (pH < 7,15 og PaCO2 < 35 mmHg eller serumbicarbonat < 12 mmol/L)
  • urinstofnitrogenniveau i blodet ≥100 mg/dL.
  • diuretika refraktær volumen overbelastning eller lungeødem
  • Uvidnet hjertestop uden for hospitalet med vedvarende Glasgow-coma-skala <8 efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.
  • Kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller nyresygdom i slutstadiet under dialyse
  • Nyretransplantation inden for de seneste 365 dage
  • Modtagelse af eventuel RRT inden for de foregående 2 måneder
  • Kendt heparinintolerance.
  • Anden alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid < 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Genopliv ikke ønsket.
  • Tilstedeværelse af en lægemiddeloverdosis eller dialyserbart toksin, der nødvendiggør RRT.
  • Tilstedeværelse eller stærk klinisk mistanke om postrenal AKI på grund af obstruktion, hurtigt progressiv glomerulonefritis, vaskulitis, trombotisk mikroangiopati eller akut interstitiel nefritis
  • Klinisk beslutning fra en ansvarlig læge om straks at starte RRT.
  • Klinisk beslutning fra en ansvarlig læge om at udsætte RRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret initiering af CRRT
I gruppen med accelereret strategi påbegyndes RRT så hurtigt som muligt og inden for 6 timer efter, at patienterne har opfyldt de fulde berettigelseskriterier.
Patienterne vil blive randomiseret til enten standardstart af CRRT-gruppen eller accelereret initiering af CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.
Aktiv komparator: Standard initiering af CRRT

Klinikere blev afskrækket fra at påbegynde RRT indtil udviklingen af ​​et eller flere af følgende kriterier.

  • Serumkalium > 6,5 mmol/L
  • Serumkalium> 6,0 mmol/L vedvarer trods medicinsk behandling
  • Metabolisk acidose (pH < 7,15 og PaCO2 < 35 mmHg eller serumbicarbonat < 12 mmol/L)
  • Urinstofnitrogenniveau i blodet ≥100 mg/dL
  • Oliguri (≤0,3 ml/kg/time) eller anuri i 48 timer eller mere
  • Diuretika refraktær væskeoverbelastning eller lungeødem
Patienterne vil blive randomiseret til enten standardstart af CRRT-gruppen eller accelereret initiering af CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager eller RRT-afhængighed
Tidsramme: 90 dage efter patientindskrivning
90 dage efter patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Hjertedødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
VA-ECMO fravænningssucces
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Tid til VA-ECMO fravænning
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Kritisk lemmeriskæmi
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Adgangssted større blødning
Tidsramme: Op til 30 dage
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5
Op til 30 dage
CPC 3-5
Tidsramme: Op til 30 dage
Cerebral præstationskategori
Op til 30 dage
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
ICU ophold
Op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Hospitalsophold
Op til 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
Vedligeholdelse af mekanisk ventilation
Op til 30 dage
Varighed af RRT
Tidsramme: Op til 30 dage
Nyreerstatningsterapi
Op til 30 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
hjertedødelighed
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
Krav om hjertesubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
Venstre ventrikulær assisteret enhedsimplantation eller hjertetransplantation
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
genindlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
iskæmisk eller hæmoragisk
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
RRT afhængighed
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
Serum kreatinin og eGFR
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
større blødning (BARC type 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
klinisk betydningsfuld blødning (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
Patienter i standardstrategigruppen, som modtog akut RRT før 48 timer, ifølge kriteriet
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner