- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06696235
Accelereret vs. Standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi til patienter med kardiogent chok, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenator (REDUCE-ECMO)
31. december 2025 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Accelereret vs. standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi til patienter med kardiogent chok, der gennemgår veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenator: randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi med standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved tilstedeværelse af akut nyreskade (stadie 2 eller større akut nyreskade ifølge KDIGO [Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater] klassifikation) hos patienter med fremskreden kardiogent shock på ekstrakorporal membraniltning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kardiogent shock, som er anbragt på ekstrakorporale membraniltningsanordninger, har ofte øget efterbelastning på grund af enhedens retrograde arterielle flow, hvilket resulterer i øget venstre ventrikelfyldningstryk, og optimal fuld belastningsstyring hos disse patienter kan være vigtig for at forbedre prognosen.
Tidligere observationsstudier har rapporteret, at brugen af nyreerstatningsterapi til fuld belastningsbehandling hos patienter med kardiogent shock ved ekstrakorporal membraniltning er effektiv og forbedrer patientens overlevelse i tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens, når væskevolumenreduktion opretholdes.
Til dato har der dog ikke været nogen randomiserede kontrollerede undersøgelser til at identificere den optimale timing af nyreudskiftningsterapi hos patienter med kardiogent shock på ekstrakorporal membraniltning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
408
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 01088751648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være fyldt 19 år.
- Patienter præsenteret med CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] chokklassificering C, D eller E) * som kræver VA-ECMO.
- Klassisk CS (stadie C) blev defineret som følgende kriterier. A. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg i mere end 30 minutter eller katekolaminer, der kræves for at opretholde et tryk på mere end 90 mmHg under systole. B. Tegn på pulmonal overbelastning
C. Tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende:
- ændret mental status.
- kold, klam hud og ekstremiteter.
- oliguri med urinproduktion < 30 ml/t.
serumlaktat > 2,0 mmol/l.
- SCAI Shock-klassificering D er defineret som manglende respons på indledende interventioner med klinisk forringelse af klassisk CS eller SCAI Shock-klassificering E defineres som hjertestop med igangværende hjerte-lunge-redning, der kræver VA-ECMO
- Patienter i de første 48 timer af CS, der udviklede AKI med mindst ét kriterium (Karakteristisk for fase 2 AKI ifølge Nyresygdom: Forbedring af globale resultater [KDIGO] klassificering)
- En 2-fold eller mere stigning i serumkreatinin i forhold til baseline
- En reduktion i urinproduktion på ≤0,5 ml/kg/time i ≥ 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til shock (hypovolæmi, sepsis, obstruktiv shock).
- Kriterier, der kræver påbegyndelse af CRRT: akut nyreskade før tilmelding forårsaget af en eller anden årsag, mindst et af følgende kriterier er opfyldt.
- serumkalium > 6,5 mmol/L
- serumkalium> 6,0 mmol/L vedvarer trods medicinsk behandling.
- metabolisk acidose (pH < 7,15 og PaCO2 < 35 mmHg eller serumbicarbonat < 12 mmol/L)
- urinstofnitrogenniveau i blodet ≥100 mg/dL.
- diuretika refraktær volumen overbelastning eller lungeødem
- Uvidnet hjertestop uden for hospitalet med vedvarende Glasgow-coma-skala <8 efter tilbagevenden af spontan cirkulation.
- Kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller nyresygdom i slutstadiet under dialyse
- Nyretransplantation inden for de seneste 365 dage
- Modtagelse af eventuel RRT inden for de foregående 2 måneder
- Kendt heparinintolerance.
- Anden alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid < 6 måneder
- Graviditet eller amning
- Genopliv ikke ønsket.
- Tilstedeværelse af en lægemiddeloverdosis eller dialyserbart toksin, der nødvendiggør RRT.
- Tilstedeværelse eller stærk klinisk mistanke om postrenal AKI på grund af obstruktion, hurtigt progressiv glomerulonefritis, vaskulitis, trombotisk mikroangiopati eller akut interstitiel nefritis
- Klinisk beslutning fra en ansvarlig læge om straks at starte RRT.
- Klinisk beslutning fra en ansvarlig læge om at udsætte RRT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret initiering af CRRT
I gruppen med accelereret strategi påbegyndes RRT så hurtigt som muligt og inden for 6 timer efter, at patienterne har opfyldt de fulde berettigelseskriterier.
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten standardstart af CRRT-gruppen eller accelereret initiering af CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.
|
|
Aktiv komparator: Standard initiering af CRRT
Klinikere blev afskrækket fra at påbegynde RRT indtil udviklingen af et eller flere af følgende kriterier.
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten standardstart af CRRT-gruppen eller accelereret initiering af CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed af alle årsager eller RRT-afhængighed
Tidsramme: 90 dage efter patientindskrivning
|
90 dage efter patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Hjertedødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
VA-ECMO fravænningssucces
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Tid til VA-ECMO fravænning
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Kritisk lemmeriskæmi
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Adgangssted større blødning
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5
|
Op til 30 dage
|
|
CPC 3-5
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Cerebral præstationskategori
|
Op til 30 dage
|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
ICU ophold
|
Op til 30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Hospitalsophold
|
Op til 30 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vedligeholdelse af mekanisk ventilation
|
Op til 30 dage
|
|
Varighed af RRT
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Nyreerstatningsterapi
|
Op til 30 dage
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
hjertedødelighed
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
Krav om hjertesubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
Venstre ventrikulær assisteret enhedsimplantation eller hjertetransplantation
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
genindlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
iskæmisk eller hæmoragisk
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
RRT afhængighed
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
Serum kreatinin og eGFR
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
større blødning (BARC type 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
klinisk betydningsfuld blødning (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
90 dage og 12 måneder efter patientindskrivning
|
|
|
Patienter i standardstrategigruppen, som modtog akut RRT før 48 timer, ifølge kriteriet
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Nyreinsufficiens
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Stød
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Akut nyreskade
- Chok, kardiogent
Andre undersøgelses-id-numre
- REDUCE-ECMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .