가속 대. 정맥-동맥 체외막 산소 공급 장치를 사용하는 심인성 쇼크 환자를 위한 표준 지속적 신장 대체 요법 (REDUCE-ECMO)
2025년 12월 31일 업데이트: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
AcceleRatEd 대. 정맥-동맥 체외막 산소공급기를 겪고 있는 심인성 쇼크 환자를 위한 표준 지속적 신장 대체 요법: 무작위 대조 시험
본 연구는 KDIGO [신장질환: 전반적인 결과 개선]에 따른 급성 신장 손상(2단계 이상 급성 신장 손상)이 있는 경우 조기 지속적 신대체요법과 표준 지속적 신대체요법의 안전성 및 유효성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 분류) 체외막산소공급에 대한 진행성 심인성 쇼크 환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
체외막 산소 공급 장치를 착용한 심인성 쇼크 환자는 종종 장치의 역행성 동맥 흐름으로 인해 후부하가 증가하여 좌심실 충전압이 증가하므로 이러한 환자의 최적의 전부하 관리는 예후를 개선하는 데 중요할 수 있습니다.
이전 관찰 연구에서는 체외막산소공급 시 심인성 쇼크가 발생한 환자의 완전부하 관리를 위해 신대체요법을 사용하는 것이 효과적이며, 수액량 감소가 유지되는 경우 심각한 신기능 장애의 경우 환자 생존율을 향상시키는 것으로 보고되었습니다.
그러나 현재까지 체외막산소공급에 따른 심인성 쇼크 환자에서 신대체요법의 최적 시기를 확인하기 위한 무작위대조연구는 없었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jhysmc@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Ki Hong Choi
- 전화번호: 01088751648
- 이메일: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: jhysmc@gmail.com
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연락하다:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- 이메일: cardiokh@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 19세 이상이어야 합니다.
- VA-ECMO가 필요한 CS(심혈관조영술 및 중재학회(SCAI) 쇼크 분류 C, D 또는 E)*를 받은 환자.
- Classic CS(Stage C)는 다음과 같은 기준으로 정의되었습니다. A. 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 30분 이상 지속되거나 수축기 혈압을 90mmHg 이상 유지하기 위해 카테콜아민이 필요한 경우. B. 폐울혈의 징후
C. 다음 중 적어도 하나를 포함하는 기관 관류 장애의 징후:
- 정신 상태가 변경되었습니다.
- 차갑고 축축한 피부와 사지.
- 소변량이 30ml/h 미만인 핍뇨.
혈청 젖산염 > 2.0mmol/l.
- SCAI 쇼크 분류 D는 전형적인 CS 또는 SCAI 쇼크 분류의 임상적 악화로 초기 개입에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. SCAI 쇼크 분류 E는 VA-ECMO가 필요한 심폐소생술이 진행 중인 심장 마비로 정의됩니다.
- 최소 하나의 기준(신장 질환: 전반적인 결과 개선[KDIGO] 분류에 따른 2단계 AKI의 특징)을 갖춘 AKI가 발생한 CS의 첫 48시간 이내의 환자
- 기준선에 비해 혈청 크레아티닌이 2배 이상 증가한 경우
- ≥ 12시간 동안 소변량이 0.5ml/kg/h 이하로 감소
제외 기준:
- 쇼크의 다른 원인(저혈량증, 패혈증, 폐쇄성 쇼크).
- CRRT 시작을 의무화하는 기준: 어떤 이유로든 등록 전 급성 신장 손상이 발생하고 다음 기준 중 최소 하나를 충족합니다.
- 혈청 칼륨 > 6.5mmol/L
- 의학적 치료에도 불구하고 혈청 칼륨 > 6.0mmol/L이 지속됨.
- 대사성 산증(pH < 7.15 및 PaCO2 < 35 mmHg 또는 혈청 중탄산염 < 12 mmol/L)
- 혈액요소질소 수치 ≥100mg/dL.
- 이뇨제 불응성 부피 과부하 또는 폐부종
- 자발 순환 회복 후 지속적인 글래스고 혼수 상태 <8의 병원 밖 심정지.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73m2 미만인 만성 신장 질환(CKD) 또는 투석 중인 말기 신장 질환
- 최근 365일 이내 신장이식
- 지난 2개월 동안 RRT 수령
- 알려진 헤파린 불내증.
- 기대여명이 6개월 미만인 기타 중증의 동반질환
- 임신 또는 모유 수유
- 소원을 소생시키지 마십시오.
- RRT가 필요한 약물 과다복용 또는 투석 가능한 독소의 존재.
- 폐색, 빠르게 진행하는 사구체신염, 혈관염, 혈전성 미세혈관병증 또는 급성 간질성 신염으로 인한 신장 후 AKI가 존재하거나 임상적으로 강하게 의심되는 경우
- 담당 의사가 즉시 RRT를 시작하기로 한 임상적 결정.
- 담당 의사가 RRT를 연기하기로 한 임상적 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRRT 개시 가속화
가속 전략 그룹에서는 RRT가 환자가 완전한 적격성 기준을 충족한 후 6시간 이내에 가능한 한 빨리 시작됩니다.
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환자는 1:1 비율로 CRRT 그룹의 표준 개시 그룹 또는 CRRT 그룹의 가속 개시 그룹에 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: CRRT의 표준 시작
임상의는 다음 기준 중 하나 이상이 개발될 때까지 RRT를 시작하지 않도록 권장되었습니다.
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환자는 1:1 비율로 CRRT 그룹의 표준 개시 그룹 또는 CRRT 그룹의 가속 개시 그룹에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 RRT 의존성
기간: 환자 등록 후 90일
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환자 등록 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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병원 내 심장 사망
기간: 최대 30일
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최대 30일
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VA-ECMO 이유식 성공
기간: 최대 30일
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최대 30일
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VA-ECMO 이유식 시간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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중증 사지 허혈
기간: 최대 30일
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최대 30일
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접속 부위 주요 출혈
기간: 최대 30일
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출혈 학술 연구 컨소시엄 [BARC] 유형 3-5
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최대 30일
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CPC 3-5
기간: 최대 30일
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대뇌 수행 카테고리
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최대 30일
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중환자실 입원 기간
기간: 최대 30일
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ICU 스테이
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최대 30일
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입원기간
기간: 최대 30일
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입원
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최대 30일
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기계적 환기 기간
기간: 최대 30일
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기계 환기 유지 관리
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최대 30일
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RRT 기간
기간: 최대 30일
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신장 대체 요법
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최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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심장 사망
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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심장 대체 요법의 필요성
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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심부전으로 인한 재입원
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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어떤 이유로든 재입원
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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뇌혈관 사고
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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허혈성 또는 출혈성
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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RRT 의존성
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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혈청 크레아티닌 및 eGFR
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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주요 출혈(BARC 유형 3 또는 5)
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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임상적으로 의미 있는 출혈(BARC 유형 2, 3 또는 5)
기간: 환자 등록 후 90일 및 12개월
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환자 등록 후 90일 및 12개월
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기준에 따라 48시간 이전에 응급 RRT를 받은 표준 전략 그룹의 환자
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDUCE-ECMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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