Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone vs. Standardowa ciągła nerkozastępcza terapia zastępcza dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym poddawanych żylno-tętniczemu pozaustrojowemu dotlenianiu membranowemu (REDUCE-ECMO)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

AcceleRatEd vs. STANDARDOWA CIĄGŁA TERAPIA nerkozastępcza dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym poddawanych żylno-tętniczemu pozaustrojowemu dotleniaczowi membranowemu: badanie z randomizacją

Celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wczesnej ciągłej terapii nerkozastępczej ze standardową ciągłą terapią nerkozastępczą u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub wyższym według KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] klasyfikacja) u pacjentów z zaawansowanym wstrząsem kardiogennym po pozaustrojowym utlenowaniu błony komórkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów we wstrząsie kardiogennym podłączonych do urządzeń do pozaustrojowego natleniania membranowego często występuje zwiększone obciążenie następcze ze względu na wsteczny przepływ tętniczy urządzenia, co skutkuje zwiększeniem ciśnienia napełniania lewej komory, a optymalne zarządzanie pełnym obciążeniem u tych pacjentów może być ważne dla poprawy rokowania. Z wcześniejszych badań obserwacyjnych wynika, że ​​stosowanie terapii nerkozastępczej w leczeniu pełnego obciążenia u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym w wyniku pozaustrojowego utlenowania błon komórkowych jest skuteczne i poprawia przeżycie pacjentów w przypadku ciężkiej dysfunkcji nerek, przy jednoczesnym utrzymaniu zmniejszenia objętości płynów. Jednakże dotychczas nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych mających na celu określenie optymalnego czasu leczenia nerkozastępczego u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym w wyniku pozaustrojowego utlenowania błony komórkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana musi mieć ukończone 19 lat.
  • Pacjenci z CS (Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych [SCAI], klasyfikacja wstrząsu C, D lub E)*, którzy wymagają VA-ECMO.
  • Klasyczny CS (etap C) zdefiniowano w oparciu o następujące kryteria. A. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg przez ponad 30 minut lub katecholaminy wymagane do utrzymania ciśnienia powyżej 90 mmHg podczas skurczu. B. Oznaka zastoju płuc

C. Oznaka upośledzonej perfuzji narządów, objawiająca się co najmniej jednym z poniższych objawów:

  1. zmieniony stan psychiczny.
  2. zimna, wilgotna skóra i kończyny.
  3. skąpomocz z wydalaniem moczu < 30ml/h.
  4. mleczan w surowicy > 2,0 mmol/l.

    • SCAI Klasyfikacja wstrząsu D jest definiowana jako brak reakcji na początkowe interwencje z pogorszeniem klinicznym klasycznego CS lub SCAI. Klasyfikacja wstrząsu E jest definiowana jako zatrzymanie krążenia z trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową wymagającą VA-ECMO
    • Pacjenci w ciągu pierwszych 48 godzin CS, u których wystąpiła AKI według co najmniej jednego kryterium (charakterystyka AKI w stadium 2 według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
    • Dwukrotny lub większy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
    • Zmniejszenie wydalania moczu o ≤0,5 ml/kg/h przez ≥ 12 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Inne przyczyny wstrząsu (hipowolemia, posocznica, wstrząs obturacyjny).
  • Kryteria nakazujące wszczęcie CRRT: ostre uszkodzenie nerek przed włączeniem, spowodowane z dowolnej przyczyny, spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów.
  • stężenie potasu w surowicy > 6,5 mmol/l
  • stężenie potasu w surowicy > 6,0 mmol/l utrzymujące się pomimo leczenia.
  • kwasica metaboliczna (pH < 7,15 i PaCO2 < 35 mmHg lub wodorowęglany w surowicy < 12 mmol/L)
  • poziom azotu mocznikowego we krwi ≥100 mg/dL.
  • leki moczopędne oporne na leczenie przeciążenie objętościowe lub obrzęk płuc
  • Nieświadome pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z utrzymującą się śpiączką w skali Glasgow <8 po powrocie spontanicznego krążenia.
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 lub schyłkową chorobą nerek poddawanych dializie
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 365 dni
  • Otrzymanie jakiegokolwiek RRT z poprzednich 2 miesięcy
  • Znana nietolerancja heparyny.
  • Inna ciężka choroba współistniejąca z ograniczoną oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie wskrzeszaj życzeń.
  • Obecność przedawkowania leku lub toksyny podlegającej dializie, która wymaga RRT.
  • Obecność lub silne podejrzenie kliniczne pozanerkowej AKI spowodowanej niedrożnością, szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek, zapaleniem naczyń, mikroangiopatią zakrzepową lub ostrym śródmiąższowym zapaleniem nerek
  • Decyzja kliniczna odpowiedzialnego lekarza o natychmiastowym rozpoczęciu RRT.
  • Decyzja kliniczna odpowiedzialnego lekarza o odroczeniu RRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszone rozpoczęcie CRRT
W grupie objętej strategią przyspieszoną RRT rozpoczyna się tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 6 godzin od spełnienia przez pacjenta pełnych kryteriów kwalifikacyjnych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe rozpoczęcie leczenia CRRT lub do grupy otrzymującej przyspieszone rozpoczęcie leczenia CRRT w stosunku 1:1.
Aktywny komparator: Standardowe rozpoczęcie CRRT

Lekarzy odradzano rozpoczynanie RRT do czasu wystąpienia jednego lub więcej z poniższych kryteriów.

  • Potas w surowicy > 6,5 mmol/l
  • Stężenie potasu w surowicy > 6,0 mmol/l utrzymujące się pomimo leczenia
  • Kwasica metaboliczna (pH < 7,15 i PaCO2 < 35 mmHg lub wodorowęglany w surowicy < 12 mmol/L)
  • Poziom azotu mocznikowego we krwi ≥100 mg/dL
  • Skąpomocz (≤0,3 ml/kg/godzinę) lub bezmocz przez 48 godzin lub dłużej
  • Diuretyki oporne na leczenie przeciążenie płynami lub obrzęk płuc
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe rozpoczęcie leczenia CRRT lub do grupy otrzymującej przyspieszone rozpoczęcie leczenia CRRT w stosunku 1:1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub uzależnienie od RRT
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji pacjenta
90 dni od rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Śmiertelność sercowa wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Sukces odsadzeniowy VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas na odstawienie VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Krytyczne niedokrwienie kończyn
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Duże krwawienie w miejscu dostępu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze [BARC] typ 3-5
Do 30 dni
KPC 3-5
Ramy czasowe: Do 30 dni
Kategoria wydajności mózgowej
Do 30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pobyt na OIT
Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pobyt w szpitalu
Do 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Konserwacja wentylacji mechanicznej
Do 30 dni
Czas trwania RRT
Ramy czasowe: Do 30 dni
Terapia nerkozastępcza
Do 30 dni
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Zapotrzebowanie na terapię zastępczą serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Wszczepienie urządzenia wspomaganego lewą komorą lub przeszczep serca
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
udar naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
niedokrwienny lub krwotoczny
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Uzależnienie od RRT
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Kreatynina w surowicy i eGFR
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
duże krwawienie (BARC typ 3 lub 5)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
klinicznie znaczące krwawienie (BARC typu 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
Pacjenci w grupie strategii standardowej, którzy otrzymali RRT w trybie nagłym przed 48 godzinami, zgodnie z kryterium
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj