- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06696235
Przyspieszone vs. Standardowa ciągła nerkozastępcza terapia zastępcza dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym poddawanych żylno-tętniczemu pozaustrojowemu dotlenianiu membranowemu (REDUCE-ECMO)
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
AcceleRatEd vs. STANDARDOWA CIĄGŁA TERAPIA nerkozastępcza dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym poddawanych żylno-tętniczemu pozaustrojowemu dotleniaczowi membranowemu: badanie z randomizacją
Celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wczesnej ciągłej terapii nerkozastępczej ze standardową ciągłą terapią nerkozastępczą u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub wyższym według KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] klasyfikacja) u pacjentów z zaawansowanym wstrząsem kardiogennym po pozaustrojowym utlenowaniu błony komórkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
U pacjentów we wstrząsie kardiogennym podłączonych do urządzeń do pozaustrojowego natleniania membranowego często występuje zwiększone obciążenie następcze ze względu na wsteczny przepływ tętniczy urządzenia, co skutkuje zwiększeniem ciśnienia napełniania lewej komory, a optymalne zarządzanie pełnym obciążeniem u tych pacjentów może być ważne dla poprawy rokowania.
Z wcześniejszych badań obserwacyjnych wynika, że stosowanie terapii nerkozastępczej w leczeniu pełnego obciążenia u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym w wyniku pozaustrojowego utlenowania błon komórkowych jest skuteczne i poprawia przeżycie pacjentów w przypadku ciężkiej dysfunkcji nerek, przy jednoczesnym utrzymaniu zmniejszenia objętości płynów.
Jednakże dotychczas nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych mających na celu określenie optymalnego czasu leczenia nerkozastępczego u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym w wyniku pozaustrojowego utlenowania błony komórkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
408
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi
- Numer telefonu: 01088751648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba badana musi mieć ukończone 19 lat.
- Pacjenci z CS (Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych [SCAI], klasyfikacja wstrząsu C, D lub E)*, którzy wymagają VA-ECMO.
- Klasyczny CS (etap C) zdefiniowano w oparciu o następujące kryteria. A. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg przez ponad 30 minut lub katecholaminy wymagane do utrzymania ciśnienia powyżej 90 mmHg podczas skurczu. B. Oznaka zastoju płuc
C. Oznaka upośledzonej perfuzji narządów, objawiająca się co najmniej jednym z poniższych objawów:
- zmieniony stan psychiczny.
- zimna, wilgotna skóra i kończyny.
- skąpomocz z wydalaniem moczu < 30ml/h.
mleczan w surowicy > 2,0 mmol/l.
- SCAI Klasyfikacja wstrząsu D jest definiowana jako brak reakcji na początkowe interwencje z pogorszeniem klinicznym klasycznego CS lub SCAI. Klasyfikacja wstrząsu E jest definiowana jako zatrzymanie krążenia z trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową wymagającą VA-ECMO
- Pacjenci w ciągu pierwszych 48 godzin CS, u których wystąpiła AKI według co najmniej jednego kryterium (charakterystyka AKI w stadium 2 według klasyfikacji Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
- Dwukrotny lub większy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
- Zmniejszenie wydalania moczu o ≤0,5 ml/kg/h przez ≥ 12 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Inne przyczyny wstrząsu (hipowolemia, posocznica, wstrząs obturacyjny).
- Kryteria nakazujące wszczęcie CRRT: ostre uszkodzenie nerek przed włączeniem, spowodowane z dowolnej przyczyny, spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów.
- stężenie potasu w surowicy > 6,5 mmol/l
- stężenie potasu w surowicy > 6,0 mmol/l utrzymujące się pomimo leczenia.
- kwasica metaboliczna (pH < 7,15 i PaCO2 < 35 mmHg lub wodorowęglany w surowicy < 12 mmol/L)
- poziom azotu mocznikowego we krwi ≥100 mg/dL.
- leki moczopędne oporne na leczenie przeciążenie objętościowe lub obrzęk płuc
- Nieświadome pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z utrzymującą się śpiączką w skali Glasgow <8 po powrocie spontanicznego krążenia.
- Przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 lub schyłkową chorobą nerek poddawanych dializie
- Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 365 dni
- Otrzymanie jakiegokolwiek RRT z poprzednich 2 miesięcy
- Znana nietolerancja heparyny.
- Inna ciężka choroba współistniejąca z ograniczoną oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie wskrzeszaj życzeń.
- Obecność przedawkowania leku lub toksyny podlegającej dializie, która wymaga RRT.
- Obecność lub silne podejrzenie kliniczne pozanerkowej AKI spowodowanej niedrożnością, szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek, zapaleniem naczyń, mikroangiopatią zakrzepową lub ostrym śródmiąższowym zapaleniem nerek
- Decyzja kliniczna odpowiedzialnego lekarza o natychmiastowym rozpoczęciu RRT.
- Decyzja kliniczna odpowiedzialnego lekarza o odroczeniu RRT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszone rozpoczęcie CRRT
W grupie objętej strategią przyspieszoną RRT rozpoczyna się tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 6 godzin od spełnienia przez pacjenta pełnych kryteriów kwalifikacyjnych.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe rozpoczęcie leczenia CRRT lub do grupy otrzymującej przyspieszone rozpoczęcie leczenia CRRT w stosunku 1:1.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe rozpoczęcie CRRT
Lekarzy odradzano rozpoczynanie RRT do czasu wystąpienia jednego lub więcej z poniższych kryteriów.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe rozpoczęcie leczenia CRRT lub do grupy otrzymującej przyspieszone rozpoczęcie leczenia CRRT w stosunku 1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub uzależnienie od RRT
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji pacjenta
|
90 dni od rejestracji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Śmiertelność sercowa wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Sukces odsadzeniowy VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Czas na odstawienie VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Krytyczne niedokrwienie kończyn
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Duże krwawienie w miejscu dostępu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze [BARC] typ 3-5
|
Do 30 dni
|
|
KPC 3-5
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Kategoria wydajności mózgowej
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pobyt na OIT
|
Do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pobyt w szpitalu
|
Do 30 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Konserwacja wentylacji mechanicznej
|
Do 30 dni
|
|
Czas trwania RRT
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Terapia nerkozastępcza
|
Do 30 dni
|
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
Zapotrzebowanie na terapię zastępczą serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
Wszczepienie urządzenia wspomaganego lewą komorą lub przeszczep serca
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
udar naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
niedokrwienny lub krwotoczny
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
Uzależnienie od RRT
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
Kreatynina w surowicy i eGFR
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
duże krwawienie (BARC typ 3 lub 5)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
klinicznie znaczące krwawienie (BARC typu 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
90 dni i 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
|
|
Pacjenci w grupie strategii standardowej, którzy otrzymali RRT w trybie nagłym przed 48 godzinami, zgodnie z kryterium
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niewydolność nerek
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Szok, kardiogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDUCE-ECMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .