Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert vs. Standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi for pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenator (REDUCE-ECMO)

31. desember 2025 oppdatert av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Akselerert vs. standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi for pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenator: randomisert-kontrollert forsøk

Denne studien ble utformet for å sammenligne sikkerheten og effekten av tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi med standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi i nærvær av akutt nyreskade (stadium 2 eller større akutt nyreskade i henhold til KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] klassifisering) hos pasienter med avansert kardiogent sjokk på ekstrakorporal membranoksygenering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kardiogent sjokk som er plassert på ekstrakorporale membranoksygeneringsenheter har ofte økt etterbelastning på grunn av den retrograde arterielle strømmen til enheten, noe som resulterer i økt venstre ventrikkelfyllingstrykk, og optimal fullbelastningshåndtering hos disse pasientene kan være viktig for å forbedre prognosen. Tidligere observasjonsstudier har rapportert at bruk av nyreerstatningsterapi for full belastningsbehandling hos pasienter med kardiogent sjokk ved ekstrakorporal membranoksygenering er effektiv og forbedrer pasientens overlevelse i tilfeller av alvorlig nyredysfunksjon når væskevolumreduksjon opprettholdes. Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier for å identifisere det optimale tidspunktet for nyreerstatningsterapi hos pasienter med kardiogent sjokk på oksygenering av ekstrakorporal membran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-post: jhysmc@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
          • E-post: jhysmc@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet må være minst 19 år.
  • Pasienter presentert med CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] sjokkklassifisering C, D eller E) * som krever VA-ECMO.
  • Klassisk CS (stadium C) ble definert som følgende kriterier. A. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg i mer enn 30 minutter eller katekolaminer som kreves for å opprettholde trykket mer enn 90 mmHg under systole. B. Tegn på lungetetthet

C. Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende:

  1. endret mental status.
  2. kald, klam hud og ekstremiteter.
  3. oliguri med urinproduksjon < 30ml/t.
  4. serumlaktat > 2,0 mmol/l.

    • SCAI sjokkklassifisering D er definert som manglende respons på innledende intervensjoner med klinisk forverring av klassisk CS eller SCAI sjokkklassifisering E er definert som hjertestans med pågående hjerte-lungeredning som krever VA-ECMO
    • Pasienter i de første 48 timene av CS som utvikler AKI med minst ett kriterium (Karakteristisk for stadium 2 AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] klassifisering)
    • En 2 ganger eller mer økning i serumkreatinin i forhold til baseline
    • En reduksjon i urinproduksjon på ≤0,5 ml/kg/t i ≥ 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til sjokk (hypovolemi, sepsis, obstruktivt sjokk).
  • Kriterier som krever CRRT-initiering: akutt nyreskade før innmelding forårsaket av en eller annen grunn, minst ett av følgende kriterier er oppfylt.
  • serumkalium > 6,5 mmol/L
  • serumkalium> 6,0 mmol/L vedvarer til tross for medisinsk behandling.
  • metabolsk acidose (pH < 7,15 og PaCO2 < 35 mmHg eller serumbikarbonat < 12 mmol/L)
  • blod urea nitrogennivå ≥100 mg/dL.
  • diuretika refraktær volumoverbelastning eller lungeødem
  • Uvitnet hjertestans utenom sykehus med vedvarende Glasgow-komaskala <8 etter tilbakevending av spontan sirkulasjon.
  • Kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom under dialyse
  • Nyretransplantasjon i løpet av de siste 365 dagene
  • Mottak av eventuell RRT i de foregående 2 månedene
  • Kjent heparinintoleranse.
  • Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder < 6 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Ikke gjenoppliv ønsket.
  • Tilstedeværelse av en medikamentoverdose eller dialyserbart toksin som nødvendiggjør RRT.
  • Tilstedeværelse eller sterk klinisk mistanke om postrenal AKI på grunn av obstruksjon, raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, trombotisk mikroangiopati eller akutt interstitiell nefritt
  • Klinisk beslutning fra ansvarlig lege om å starte RRT umiddelbart.
  • Klinisk beslutning fra ansvarlig lege om å utsette RRT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert initiering av CRRT
I gruppen med akselerert strategi initieres RRT så snart som mulig og innen 6 timer etter at pasientene har oppfylt de fulle kvalifikasjonskriteriene.
Pasienter vil bli randomisert til enten standard initiering av CRRT-gruppen eller akselerert initiering av CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.
Aktiv komparator: Standard initiering av CRRT

Klinikere ble frarådet fra å starte RRT frem til utviklingen av ett eller flere av følgende kriterier.

  • Serumkalium > 6,5 mmol/L
  • Serumkalium> 6,0 mmol/L vedvarer til tross for medisinsk behandling
  • Metabolsk acidose (pH < 7,15 og PaCO2 < 35 mmHg eller serumbikarbonat < 12 mmol/L)
  • Nitrogennivå av urea i blodet ≥100 mg/dL
  • Oliguri (≤0,3 ml/kg/time) eller anuri i 48 timer eller mer
  • Diuretika refraktær væskeoverbelastning eller lungeødem
Pasienter vil bli randomisert til enten standard initiering av CRRT-gruppen eller akselerert initiering av CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker eller RRT-avhengighet
Tidsramme: 90 dager etter pasientregistrering
90 dager etter pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
VA-ECMO avvenningssuksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tid for VA-ECMO-avvenning
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Kritisk iskemi i lemmer
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tilgang til stedet store blødninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5
Opptil 30 dager
CPC 3-5
Tidsramme: Opptil 30 dager
Cerebral ytelseskategori
Opptil 30 dager
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
ICU-opphold
Opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sykehusopphold
Opptil 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vedlikehold av mekanisk ventilasjon
Opptil 30 dager
Varighet av RRT
Tidsramme: Opptil 30 dager
Nyreerstatningsterapi
Opptil 30 dager
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
hjertedødelighet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
Krav om hjerteerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
Venstre ventrikkel-assistert enhetsimplantasjon eller hjertetransplantasjon
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
re-hospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
re-hospitalisering uansett årsak
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
iskemisk eller hemorragisk
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
RRT-avhengighet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
Serumkreatinin og eGFR
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
større blødninger (BARC type 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
klinisk betydningsfull blødning (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
Pasienter i standard strategigruppen som fikk akutt RRT før 48 timer, i henhold til kriteriet
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere