- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696235
Akselerert vs. Standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi for pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenator (REDUCE-ECMO)
31. desember 2025 oppdatert av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Akselerert vs. standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi for pasienter med kardiogent sjokk som gjennomgår veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenator: randomisert-kontrollert forsøk
Denne studien ble utformet for å sammenligne sikkerheten og effekten av tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi med standard kontinuerlig nyreerstatningsterapi i nærvær av akutt nyreskade (stadium 2 eller større akutt nyreskade i henhold til KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] klassifisering) hos pasienter med avansert kardiogent sjokk på ekstrakorporal membranoksygenering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kardiogent sjokk som er plassert på ekstrakorporale membranoksygeneringsenheter har ofte økt etterbelastning på grunn av den retrograde arterielle strømmen til enheten, noe som resulterer i økt venstre ventrikkelfyllingstrykk, og optimal fullbelastningshåndtering hos disse pasientene kan være viktig for å forbedre prognosen.
Tidligere observasjonsstudier har rapportert at bruk av nyreerstatningsterapi for full belastningsbehandling hos pasienter med kardiogent sjokk ved ekstrakorporal membranoksygenering er effektiv og forbedrer pasientens overlevelse i tilfeller av alvorlig nyredysfunksjon når væskevolumreduksjon opprettholdes.
Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier for å identifisere det optimale tidspunktet for nyreerstatningsterapi hos pasienter med kardiogent sjokk på oksygenering av ekstrakorporal membran.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
408
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 01088751648
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet må være minst 19 år.
- Pasienter presentert med CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] sjokkklassifisering C, D eller E) * som krever VA-ECMO.
- Klassisk CS (stadium C) ble definert som følgende kriterier. A. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg i mer enn 30 minutter eller katekolaminer som kreves for å opprettholde trykket mer enn 90 mmHg under systole. B. Tegn på lungetetthet
C. Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende:
- endret mental status.
- kald, klam hud og ekstremiteter.
- oliguri med urinproduksjon < 30ml/t.
serumlaktat > 2,0 mmol/l.
- SCAI sjokkklassifisering D er definert som manglende respons på innledende intervensjoner med klinisk forverring av klassisk CS eller SCAI sjokkklassifisering E er definert som hjertestans med pågående hjerte-lungeredning som krever VA-ECMO
- Pasienter i de første 48 timene av CS som utvikler AKI med minst ett kriterium (Karakteristisk for stadium 2 AKI i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] klassifisering)
- En 2 ganger eller mer økning i serumkreatinin i forhold til baseline
- En reduksjon i urinproduksjon på ≤0,5 ml/kg/t i ≥ 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til sjokk (hypovolemi, sepsis, obstruktivt sjokk).
- Kriterier som krever CRRT-initiering: akutt nyreskade før innmelding forårsaket av en eller annen grunn, minst ett av følgende kriterier er oppfylt.
- serumkalium > 6,5 mmol/L
- serumkalium> 6,0 mmol/L vedvarer til tross for medisinsk behandling.
- metabolsk acidose (pH < 7,15 og PaCO2 < 35 mmHg eller serumbikarbonat < 12 mmol/L)
- blod urea nitrogennivå ≥100 mg/dL.
- diuretika refraktær volumoverbelastning eller lungeødem
- Uvitnet hjertestans utenom sykehus med vedvarende Glasgow-komaskala <8 etter tilbakevending av spontan sirkulasjon.
- Kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom under dialyse
- Nyretransplantasjon i løpet av de siste 365 dagene
- Mottak av eventuell RRT i de foregående 2 månedene
- Kjent heparinintoleranse.
- Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder < 6 måneder
- Graviditet eller amming
- Ikke gjenoppliv ønsket.
- Tilstedeværelse av en medikamentoverdose eller dialyserbart toksin som nødvendiggjør RRT.
- Tilstedeværelse eller sterk klinisk mistanke om postrenal AKI på grunn av obstruksjon, raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, trombotisk mikroangiopati eller akutt interstitiell nefritt
- Klinisk beslutning fra ansvarlig lege om å starte RRT umiddelbart.
- Klinisk beslutning fra ansvarlig lege om å utsette RRT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert initiering av CRRT
I gruppen med akselerert strategi initieres RRT så snart som mulig og innen 6 timer etter at pasientene har oppfylt de fulle kvalifikasjonskriteriene.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten standard initiering av CRRT-gruppen eller akselerert initiering av CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.
|
|
Aktiv komparator: Standard initiering av CRRT
Klinikere ble frarådet fra å starte RRT frem til utviklingen av ett eller flere av følgende kriterier.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten standard initiering av CRRT-gruppen eller akselerert initiering av CRRT-gruppen med et forhold på 1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker eller RRT-avhengighet
Tidsramme: 90 dager etter pasientregistrering
|
90 dager etter pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Hjertedødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
VA-ECMO avvenningssuksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Tid for VA-ECMO-avvenning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Kritisk iskemi i lemmer
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Tilgang til stedet store blødninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5
|
Opptil 30 dager
|
|
CPC 3-5
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Cerebral ytelseskategori
|
Opptil 30 dager
|
|
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
ICU-opphold
|
Opptil 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sykehusopphold
|
Opptil 30 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vedlikehold av mekanisk ventilasjon
|
Opptil 30 dager
|
|
Varighet av RRT
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Nyreerstatningsterapi
|
Opptil 30 dager
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
hjertedødelighet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
Krav om hjerteerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
Venstre ventrikkel-assistert enhetsimplantasjon eller hjertetransplantasjon
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
re-hospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
re-hospitalisering uansett årsak
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
iskemisk eller hemorragisk
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
RRT-avhengighet
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
Serumkreatinin og eGFR
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
større blødninger (BARC type 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
klinisk betydningsfull blødning (BARC type 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
90 dager og 12 måneder etter pasientregistrering
|
|
|
Pasienter i standard strategigruppen som fikk akutt RRT før 48 timer, i henhold til kriteriet
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Nyreinsuffisiens
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Akutt nyreskade
- Sjokk, kardiogent
Andre studie-ID-numre
- REDUCE-ECMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .