- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696235
Nopeutettu vs. Normaali jatkuva munuaiskorvaushoito potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki ja joutuvat veno-valtimoiden ekstrakorporaaliseen kalvohappilaitteeseen (REDUCE-ECMO)
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
AcceleRatEd Vs. Vakio Jatkuva munuaisenkorvaushoito potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki, joille tehdään laskimovaltimoiden ulkopuolinen kehon ulkopuolinen kalvohapetuslaite: satunnais-kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan varhaisen jatkuvan munuaiskorvaushoidon turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon akuutin munuaisvaurion yhteydessä (vaihe 2 tai suurempi akuutti munuaisvaurio KDIGO:n mukaan [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] luokitus) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kardiogeeninen shokki kehonulkoisen kalvon hapettumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki ja jotka asetetaan kehonulkoisiin kalvohapetuslaitteisiin, on usein lisääntynyt jälkikuormitus laitteen retrogradisen valtimovirtauksen vuoksi, mikä johtaa lisääntyneisiin vasemman kammion täyttöpaineisiin, ja optimaalinen täyden kuormituksen hallinta näillä potilailla voi olla tärkeää ennusteen parantamiseksi.
Aiemmat havaintotutkimukset ovat raportoineet, että munuaiskorvaushoidon käyttö täyden kuormituksen hoitoon potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki kehonulkoisen kalvon hapettumisessa, on tehokasta ja parantaa potilaan eloonjäämistä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, kun nestetilavuus vähenee.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia munuaiskorvaushoidon optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki kehonulkoisen kalvon hapettumisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Hong Choi
- Puhelinnumero: 01088751648
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 19-vuotias.
- Potilaat, joilla on CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] Shokkiluokitus C, D tai E) *, jotka tarvitsevat VA-ECMO:ta.
- Klassinen CS (vaihe C) määriteltiin seuraavina kriteereinä. A. Systolinen verenpaine alle 90 mmHg yli 30 minuutin ajan tai katekoliamiinit, joita tarvitaan pitämään paine yli 90 mmHg systolen aikana. B. Keuhkojen tukkoisuuden merkki
C. Elimen heikentyneen perfuusion merkki, jossa on vähintään yksi seuraavista:
- muuttunut henkinen tila.
- kylmä, kostea iho ja raajat.
- oliguria, jossa virtsan eritys < 30 ml/h.
seerumin laktaatti > 2,0 mmol/l.
- SCAI-sokkiluokitus D määritellään epäonnistuneeksi reagoida ensimmäisiin interventioihin klassisen CS:n kliinisen heikkenemisen vuoksi tai SCAI-sokkiluokitus E määritellään sydämenpysähdykseksi, johon liittyy jatkuva kardiopulmonaalinen elvytys, joka vaatii VA-ECMO:ta.
- Potilaat CS:n ensimmäisen 48 tunnin aikana, joille kehittyi AKI, jolla on vähintään yksi kriteeri (luonnollinen vaiheen 2 AKI munuaistaudin mukaan: Parantuvat globaalit tulokset [KDIGO] -luokituksen mukaan)
- Seerumin kreatiniinin 2-kertainen tai suurempi nousu verrattuna lähtötasoon
- Virtsan erityksen väheneminen ≤0,5 ml/kg/h ≥ 12 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muita sokin syitä (hypovolemia, sepsis, obstruktiivinen sokki).
- Kriteerit, jotka edellyttävät CRRT:n aloittamista: akuutti munuaisvaurio ennen ilmoittautumista mistä tahansa syystä aiheutunut, vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy.
- seerumin kalium > 6,5 mmol/l
- seerumin kalium> 6,0 mmol/L jatkuvat lääkehoidosta huolimatta.
- metabolinen asidoosi (pH < 7,15 ja PaCO2 < 35 mmHg tai seerumin bikarbonaatti < 12 mmol/l)
- veren ureatyppipitoisuus ≥100 mg/dl.
- diureetit resistentti tilavuuden ylikuormitus tai keuhkopöhö
- Todistamaton sydämenpysähdys sairaalan ulkopuolella ja jatkuva Glasgow'n koomaasteikko <8 spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen.
- Krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Munuaisensiirto viimeisen 365 päivän aikana
- RRT-kuitti edellisten 2 kuukauden ajalta
- Tunnettu hepariini-intoleranssi.
- Muu vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu < 6 kuukautta
- Raskaus tai imetys
- Älä elvyttele toivetta.
- Lääkkeen yliannostus tai dialysoitavissa oleva toksiini, joka edellyttää aktiivihoitoa.
- Munuaisten jälkeisen AKI:n kaksoistukos, nopeasti etenevä glomerulonefriitti, vaskuliitti, tromboottinen mikroangiopatia tai akuutti interstitiaalinen nefriitti, tai sitä epäillään vahvasti
- Vastuullisen lääkärin kliininen päätös aloittaa välittömästi aktiivihoito.
- Vastuullisen lääkärin kliininen päätös lykätä aktiivihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRRT:n nopeutettu aloitus
Nopeutetun strategian ryhmässä aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian ja 6 tunnin kuluessa siitä, kun potilaat ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusvaatimukset.
|
Potilaat satunnaistetaan joko CRRT-ryhmän normaaliin aloitukseen tai CRRT-ryhmän nopeutettuun aloitukseen suhteessa 1:1.
|
|
Active Comparator: CRRT:n vakioaloitus
Lääkäreitä ei kannustettu aloittamasta aktiivihoitoa ennen kuin yksi tai useampi seuraavista kriteereistä on kehitetty.
|
Potilaat satunnaistetaan joko CRRT-ryhmän normaaliin aloitukseen tai CRRT-ryhmän nopeutettuun aloitukseen suhteessa 1:1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus tai aktiivihoitoriippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Sydänkuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
VA-ECMO vieroitus menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
VA-ECMO-vieroituksen aika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Kriittinen raajan iskemia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Pääsypaikalle suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 3-5
|
Jopa 30 päivää
|
|
CPC 3-5
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Aivojen suorituskyvyn luokka
|
Jopa 30 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
ICU Pysy
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelu
|
Jopa 30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon huolto
|
Jopa 30 päivää
|
|
RRT:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Munuaisten korvaushoito
|
Jopa 30 päivää
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Sydämenkorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Vasemman kammion avusteisen laitteen implantointi tai sydämensiirto
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
uudelleen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
iskeeminen tai verenvuoto
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
RRT-riippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Seerumin kreatiniini ja eGFR
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 3 tai 5)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
kliinisesti merkittävä verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Vakiostrategiaryhmän potilaat, jotka saivat kiireellisen aktiivihoidon ennen 48 tuntia kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Sokki, kardiogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUCE-ECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .