Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu vs. Normaali jatkuva munuaiskorvaushoito potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki ja joutuvat veno-valtimoiden ekstrakorporaaliseen kalvohappilaitteeseen (REDUCE-ECMO)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

AcceleRatEd Vs. Vakio Jatkuva munuaisenkorvaushoito potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki, joille tehdään laskimovaltimoiden ulkopuolinen kehon ulkopuolinen kalvohapetuslaite: satunnais-kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan varhaisen jatkuvan munuaiskorvaushoidon turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon akuutin munuaisvaurion yhteydessä (vaihe 2 tai suurempi akuutti munuaisvaurio KDIGO:n mukaan [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] luokitus) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kardiogeeninen shokki kehonulkoisen kalvon hapettumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki ja jotka asetetaan kehonulkoisiin kalvohapetuslaitteisiin, on usein lisääntynyt jälkikuormitus laitteen retrogradisen valtimovirtauksen vuoksi, mikä johtaa lisääntyneisiin vasemman kammion täyttöpaineisiin, ja optimaalinen täyden kuormituksen hallinta näillä potilailla voi olla tärkeää ennusteen parantamiseksi. Aiemmat havaintotutkimukset ovat raportoineet, että munuaiskorvaushoidon käyttö täyden kuormituksen hoitoon potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki kehonulkoisen kalvon hapettumisessa, on tehokasta ja parantaa potilaan eloonjäämistä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, kun nestetilavuus vähenee. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia munuaiskorvaushoidon optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki kehonulkoisen kalvon hapettumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
  • Sähköposti: jhysmc@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
          • Sähköposti: jhysmc@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavan tulee olla vähintään 19-vuotias.
  • Potilaat, joilla on CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] Shokkiluokitus C, D tai E) *, jotka tarvitsevat VA-ECMO:ta.
  • Klassinen CS (vaihe C) määriteltiin seuraavina kriteereinä. A. Systolinen verenpaine alle 90 mmHg yli 30 minuutin ajan tai katekoliamiinit, joita tarvitaan pitämään paine yli 90 mmHg systolen aikana. B. Keuhkojen tukkoisuuden merkki

C. Elimen heikentyneen perfuusion merkki, jossa on vähintään yksi seuraavista:

  1. muuttunut henkinen tila.
  2. kylmä, kostea iho ja raajat.
  3. oliguria, jossa virtsan eritys < 30 ml/h.
  4. seerumin laktaatti > 2,0 mmol/l.

    • SCAI-sokkiluokitus D määritellään epäonnistuneeksi reagoida ensimmäisiin interventioihin klassisen CS:n kliinisen heikkenemisen vuoksi tai SCAI-sokkiluokitus E määritellään sydämenpysähdykseksi, johon liittyy jatkuva kardiopulmonaalinen elvytys, joka vaatii VA-ECMO:ta.
    • Potilaat CS:n ensimmäisen 48 tunnin aikana, joille kehittyi AKI, jolla on vähintään yksi kriteeri (luonnollinen vaiheen 2 AKI munuaistaudin mukaan: Parantuvat globaalit tulokset [KDIGO] -luokituksen mukaan)
    • Seerumin kreatiniinin 2-kertainen tai suurempi nousu verrattuna lähtötasoon
    • Virtsan erityksen väheneminen ≤0,5 ml/kg/h ≥ 12 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita sokin syitä (hypovolemia, sepsis, obstruktiivinen sokki).
  • Kriteerit, jotka edellyttävät CRRT:n aloittamista: akuutti munuaisvaurio ennen ilmoittautumista mistä tahansa syystä aiheutunut, vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy.
  • seerumin kalium > 6,5 mmol/l
  • seerumin kalium> 6,0 mmol/L jatkuvat lääkehoidosta huolimatta.
  • metabolinen asidoosi (pH < 7,15 ja PaCO2 < 35 mmHg tai seerumin bikarbonaatti < 12 mmol/l)
  • veren ureatyppipitoisuus ≥100 mg/dl.
  • diureetit resistentti tilavuuden ylikuormitus tai keuhkopöhö
  • Todistamaton sydämenpysähdys sairaalan ulkopuolella ja jatkuva Glasgow'n koomaasteikko <8 spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen.
  • Krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
  • Munuaisensiirto viimeisen 365 päivän aikana
  • RRT-kuitti edellisten 2 kuukauden ajalta
  • Tunnettu hepariini-intoleranssi.
  • Muu vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu < 6 kuukautta
  • Raskaus tai imetys
  • Älä elvyttele toivetta.
  • Lääkkeen yliannostus tai dialysoitavissa oleva toksiini, joka edellyttää aktiivihoitoa.
  • Munuaisten jälkeisen AKI:n kaksoistukos, nopeasti etenevä glomerulonefriitti, vaskuliitti, tromboottinen mikroangiopatia tai akuutti interstitiaalinen nefriitti, tai sitä epäillään vahvasti
  • Vastuullisen lääkärin kliininen päätös aloittaa välittömästi aktiivihoito.
  • Vastuullisen lääkärin kliininen päätös lykätä aktiivihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRRT:n nopeutettu aloitus
Nopeutetun strategian ryhmässä aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian ja 6 tunnin kuluessa siitä, kun potilaat ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusvaatimukset.
Potilaat satunnaistetaan joko CRRT-ryhmän normaaliin aloitukseen tai CRRT-ryhmän nopeutettuun aloitukseen suhteessa 1:1.
Active Comparator: CRRT:n vakioaloitus

Lääkäreitä ei kannustettu aloittamasta aktiivihoitoa ennen kuin yksi tai useampi seuraavista kriteereistä on kehitetty.

  • Seerumin kalium > 6,5 mmol/L
  • Seerumin kalium> 6,0 mmol/L säilyy lääkehoidosta huolimatta
  • Metabolinen asidoosi (pH < 7,15 ja PaCO2 < 35 mmHg tai seerumin bikarbonaatti < 12 mmol/L)
  • Veren ureatypen taso ≥100 mg/dl
  • Oliguria (≤0,3 ml/kg/tunti) tai anuria vähintään 48 tuntia
  • Diureetit tulenkestävät nesteen ylikuormitus tai keuhkopöhö
Potilaat satunnaistetaan joko CRRT-ryhmän normaaliin aloitukseen tai CRRT-ryhmän nopeutettuun aloitukseen suhteessa 1:1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiskuolleisuus tai aktiivihoitoriippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Sydänkuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
VA-ECMO vieroitus menestys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
VA-ECMO-vieroituksen aika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Kriittinen raajan iskemia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Pääsypaikalle suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 3-5
Jopa 30 päivää
CPC 3-5
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Aivojen suorituskyvyn luokka
Jopa 30 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
ICU Pysy
Jopa 30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Jopa 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon huolto
Jopa 30 päivää
RRT:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Munuaisten korvaushoito
Jopa 30 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
Sydämenkorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vasemman kammion avusteisen laitteen implantointi tai sydämensiirto
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
uudelleen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
iskeeminen tai verenvuoto
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
RRT-riippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
Seerumin kreatiniini ja eGFR
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 3 tai 5)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
kliinisesti merkittävä verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
90 päivää ja 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
Vakiostrategiaryhmän potilaat, jotka saivat kiireellisen aktiivihoidon ennen 48 tuntia kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa