- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696235
Accelerato vs. Terapia sostitutiva renale continua standard per pazienti con shock cardiogeno sottoposti a ossigenatore a membrana veno-arteriosa extracorporea (REDUCE-ECMO)
31 dicembre 2025 aggiornato da: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Accelerato vs. Terapia sostitutiva renale continua standard per pazienti con shock cardiogeno sottoposti a ossigenatore a membrana veno-arteriosa extracorporea: studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato disegnato per confrontare la sicurezza e l’efficacia della terapia sostitutiva renale continua precoce con la terapia sostitutiva renale continua standard in presenza di danno renale acuto (danno renale acuto di stadio 2 o superiore secondo KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] classificazione) in pazienti con shock cardiogeno avanzato all'ossigenazione extracorporea della membrana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con shock cardiogeno che vengono posizionati su dispositivi di ossigenazione a membrana extracorporea spesso presentano un aumento del postcarico a causa del flusso arterioso retrogrado del dispositivo, con conseguente aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro e una gestione ottimale del pieno carico in questi pazienti può essere importante per migliorare la prognosi.
Precedenti studi osservazionali hanno riportato che l’uso della terapia sostitutiva renale per la gestione a pieno carico in pazienti con shock cardiogeno mediante ossigenazione extracorporea della membrana è efficace e migliora la sopravvivenza del paziente in casi di grave disfunzione renale quando viene mantenuta la riduzione del volume dei liquidi.
Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per identificare il timing ottimale della terapia sostitutiva renale nei pazienti con shock cardiogeno mediante ossigenazione extracorporea della membrana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
408
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: jhysmc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Ki Hong Choi
- Numero di telefono: 01088751648
- Email: cardiokh@gmail.com
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Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: jhysmc@gmail.com
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Contatto:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- Email: cardiokh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 19 anni.
- Pazienti presentati con CS (classificazione di shock C, D o E della Società per l'angiografia e gli interventi cardiovascolari [SCAI]) * che necessitano di VA-ECMO.
- La CS classica (Stadio C) è stata definita in base ai seguenti criteri. A. Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti o catecolamine necessarie per mantenere la pressione superiore a 90 mmHg durante la sistole. B. Segno di congestione polmonare
C. Segno di compromissione della perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti:
- stato mentale alterato.
- pelle ed estremità fredde e viscide.
- oliguria con produzione di urina < 30 ml/h.
lattato sierico > 2,0 mmol/l.
- La classificazione dello shock SCAI D è definita come mancata risposta agli interventi iniziali con deterioramento clinico del CS classico o la classificazione dello shock SCAI E è definita come arresto cardiaco con rianimazione cardiopolmonare in corso che richiede VA-ECMO
- Pazienti nelle prime 48 ore di CS che sviluppano AKI con almeno un criterio (caratteristica dell'AKI di stadio 2 secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
- Un aumento pari o superiore a 2 volte della creatinina sierica rispetto al basale
- Una riduzione della produzione di urina di ≤ 0,5 ml/kg/h per ≥ 12 ore
Criteri di esclusione:
- Altre cause di shock (ipovolemia, sepsi, shock ostruttivo).
- Criteri che impongono l'inizio della CRRT: danno renale acuto prima dell'arruolamento causato da qualsiasi motivo, almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto.
- potassio sierico > 6,5 mmol/L
- potassio sierico > 6,0 mmol/L persistente nonostante il trattamento medico.
- acidosi metabolica (pH < 7,15 e PaCO2 < 35 mmHg o bicarbonato sierico < 12 mmol/L)
- livello di azoto ureico nel sangue ≥ 100 mg/dl.
- sovraccarico di volume refrattario ai diuretici o edema polmonare
- Arresto cardiaco extraospedaliero senza testimoni con scala del coma di Glasgow persistente <8 dopo il ripristino della circolazione spontanea.
- Malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- Trapianto di rene negli ultimi 365 giorni
- Ricevuta di qualsiasi RRT nei 2 mesi precedenti
- Intolleranza nota all'eparina.
- Altra grave malattia concomitante con aspettativa di vita limitata < 6 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Non resuscitare il desiderio.
- Presenza di overdose di farmaco o di tossina dializzabile che necessita di RRT.
- Presenza o forte sospetto clinico di AKI post-renale dovuto a ostruzione, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombotica o nefrite interstiziale acuta
- Decisione clinica da parte di un medico responsabile di iniziare immediatamente la RRT.
- Decisione clinica di un medico responsabile di rinviare la RRT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avvio accelerato della CRRT
Nel gruppo con strategia accelerata, la RRT viene iniziata il prima possibile ed entro 6 ore dal momento in cui i pazienti hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità.
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I pazienti verranno randomizzati all'inizio standard del gruppo CRRT o all'inizio accelerato del gruppo CRRT con un rapporto 1:1.
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Comparatore attivo: Inizio standard della CRRT
I medici sono stati scoraggiati dall’iniziare la RRT fino allo sviluppo di uno o più dei seguenti criteri.
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I pazienti verranno randomizzati all'inizio standard del gruppo CRRT o all'inizio accelerato del gruppo CRRT con un rapporto 1:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità per tutte le cause o dipendenza da RRT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni dopo l'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Mortalità cardiaca intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Successo nello svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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È tempo di svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Ischemia critica degli arti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Sanguinamento maggiore nel sito di accesso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 3-5
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Fino a 30 giorni
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PCC 3-5
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Categoria delle prestazioni cerebrali
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Fino a 30 giorni
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Soggiorno in terapia intensiva
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Fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Degenza ospedaliera
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Fino a 30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Manutenzione della ventilazione meccanica
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Fino a 30 giorni
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Durata della RRT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Terapia sostitutiva renale
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Fino a 30 giorni
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Necessità di terapia sostitutiva cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Impianto di dispositivo assistito ventricolare sinistro o trapianto di cuore
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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nuova ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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nuova ospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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ischemico o emorragico
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Dipendenza dalla RRT
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Creatinina sierica ed eGFR
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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sanguinamento maggiore (BARC tipo 3 o 5)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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sanguinamento clinicamente significativo (BARC tipo 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Pazienti nel gruppo con strategia standard che hanno ricevuto RRT di emergenza prima di 48 ore, secondo il criterio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Insufficienza renale
- Ischemia miocardica
- Infarto miocardico
- Ischemia
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Danno renale acuto
- Shock, cardiogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDUCE-ECMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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