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Accelerato vs. Terapia sostitutiva renale continua standard per pazienti con shock cardiogeno sottoposti a ossigenatore a membrana veno-arteriosa extracorporea (REDUCE-ECMO)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Accelerato vs. Terapia sostitutiva renale continua standard per pazienti con shock cardiogeno sottoposti a ossigenatore a membrana veno-arteriosa extracorporea: studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato disegnato per confrontare la sicurezza e l’efficacia della terapia sostitutiva renale continua precoce con la terapia sostitutiva renale continua standard in presenza di danno renale acuto (danno renale acuto di stadio 2 o superiore secondo KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] classificazione) in pazienti con shock cardiogeno avanzato all'ossigenazione extracorporea della membrana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con shock cardiogeno che vengono posizionati su dispositivi di ossigenazione a membrana extracorporea spesso presentano un aumento del postcarico a causa del flusso arterioso retrogrado del dispositivo, con conseguente aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro e una gestione ottimale del pieno carico in questi pazienti può essere importante per migliorare la prognosi. Precedenti studi osservazionali hanno riportato che l’uso della terapia sostitutiva renale per la gestione a pieno carico in pazienti con shock cardiogeno mediante ossigenazione extracorporea della membrana è efficace e migliora la sopravvivenza del paziente in casi di grave disfunzione renale quando viene mantenuta la riduzione del volume dei liquidi. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per identificare il timing ottimale della terapia sostitutiva renale nei pazienti con shock cardiogeno mediante ossigenazione extracorporea della membrana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: jhysmc@gmail.com

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
          • Email: jhysmc@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 19 anni.
  • Pazienti presentati con CS (classificazione di shock C, D o E della Società per l'angiografia e gli interventi cardiovascolari [SCAI]) * che necessitano di VA-ECMO.
  • La CS classica (Stadio C) è stata definita in base ai seguenti criteri. A. Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti o catecolamine necessarie per mantenere la pressione superiore a 90 mmHg durante la sistole. B. Segno di congestione polmonare

C. Segno di compromissione della perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti:

  1. stato mentale alterato.
  2. pelle ed estremità fredde e viscide.
  3. oliguria con produzione di urina < 30 ml/h.
  4. lattato sierico > 2,0 mmol/l.

    • La classificazione dello shock SCAI D è definita come mancata risposta agli interventi iniziali con deterioramento clinico del CS classico o la classificazione dello shock SCAI E è definita come arresto cardiaco con rianimazione cardiopolmonare in corso che richiede VA-ECMO
    • Pazienti nelle prime 48 ore di CS che sviluppano AKI con almeno un criterio (caratteristica dell'AKI di stadio 2 secondo la classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
    • Un aumento pari o superiore a 2 volte della creatinina sierica rispetto al basale
    • Una riduzione della produzione di urina di ≤ 0,5 ml/kg/h per ≥ 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di shock (ipovolemia, sepsi, shock ostruttivo).
  • Criteri che impongono l'inizio della CRRT: danno renale acuto prima dell'arruolamento causato da qualsiasi motivo, almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto.
  • potassio sierico > 6,5 mmol/L
  • potassio sierico > 6,0 mmol/L persistente nonostante il trattamento medico.
  • acidosi metabolica (pH < 7,15 e PaCO2 < 35 mmHg o bicarbonato sierico < 12 mmol/L)
  • livello di azoto ureico nel sangue ≥ 100 mg/dl.
  • sovraccarico di volume refrattario ai diuretici o edema polmonare
  • Arresto cardiaco extraospedaliero senza testimoni con scala del coma di Glasgow persistente <8 dopo il ripristino della circolazione spontanea.
  • Malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Trapianto di rene negli ultimi 365 giorni
  • Ricevuta di qualsiasi RRT nei 2 mesi precedenti
  • Intolleranza nota all'eparina.
  • Altra grave malattia concomitante con aspettativa di vita limitata < 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Non resuscitare il desiderio.
  • Presenza di overdose di farmaco o di tossina dializzabile che necessita di RRT.
  • Presenza o forte sospetto clinico di AKI post-renale dovuto a ostruzione, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombotica o nefrite interstiziale acuta
  • Decisione clinica da parte di un medico responsabile di iniziare immediatamente la RRT.
  • Decisione clinica di un medico responsabile di rinviare la RRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avvio accelerato della CRRT
Nel gruppo con strategia accelerata, la RRT viene iniziata il prima possibile ed entro 6 ore dal momento in cui i pazienti hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità.
I pazienti verranno randomizzati all'inizio standard del gruppo CRRT o all'inizio accelerato del gruppo CRRT con un rapporto 1:1.
Comparatore attivo: Inizio standard della CRRT

I medici sono stati scoraggiati dall’iniziare la RRT fino allo sviluppo di uno o più dei seguenti criteri.

  • Potassio sierico > 6,5 mmol/L
  • Potassio sierico > 6,0 mmol/L persistente nonostante il trattamento medico
  • Acidosi metabolica (pH < 7,15 e PaCO2 < 35 mmHg o bicarbonato sierico < 12 mmol/L)
  • Livello di azoto ureico nel sangue ≥ 100 mg/dl
  • Oliguria (≤0,3 ml/kg/ora) o anuria per 48 ore o più
  • Sovraccarico di liquidi refrattari ai diuretici o edema polmonare
I pazienti verranno randomizzati all'inizio standard del gruppo CRRT o all'inizio accelerato del gruppo CRRT con un rapporto 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause o dipendenza da RRT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni dopo l'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Mortalità cardiaca intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Successo nello svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
È tempo di svezzamento VA-ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Ischemia critica degli arti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Sanguinamento maggiore nel sito di accesso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 3-5
Fino a 30 giorni
PCC 3-5
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Categoria delle prestazioni cerebrali
Fino a 30 giorni
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Soggiorno in terapia intensiva
Fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Degenza ospedaliera
Fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Manutenzione della ventilazione meccanica
Fino a 30 giorni
Durata della RRT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Terapia sostitutiva renale
Fino a 30 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Necessità di terapia sostitutiva cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Impianto di dispositivo assistito ventricolare sinistro o trapianto di cuore
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
nuova ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
nuova ospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
ischemico o emorragico
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Dipendenza dalla RRT
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Creatinina sierica ed eGFR
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
sanguinamento maggiore (BARC tipo 3 o 5)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
sanguinamento clinicamente significativo (BARC tipo 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
90 giorni e 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Pazienti nel gruppo con strategia standard che hanno ricevuto RRT di emergenza prima di 48 ore, secondo il criterio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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