- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696235
Acelerado vs. Terapia de reemplazo renal continua estándar para pacientes con shock cardiogénico sometidos a oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial (REDUCE-ECMO)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Accelerated vs. Terapia de reemplazo renal continua estándar para pacientes con shock cardiogénico sometidos a oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial: ensayo controlado aleatorio
Este estudio fue diseñado para comparar la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo renal continua temprana con la terapia de reemplazo renal continua estándar en presencia de lesión renal aguda (lesión renal aguda en etapa 2 o mayor según KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] clasificación) en pacientes con shock cardiogénico avanzado en oxigenación por membrana extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con shock cardiogénico a quienes se les colocan dispositivos de oxigenación por membrana extracorpórea a menudo tienen una poscarga aumentada debido al flujo arterial retrógrado del dispositivo, lo que resulta en un aumento de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo, y el manejo óptimo de la carga completa en estos pacientes puede ser importante para mejorar el pronóstico.
Estudios observacionales anteriores han informado que el uso de terapia de reemplazo renal para el manejo de carga completa en pacientes con shock cardiogénico con oxigenación por membrana extracorpórea es efectivo y mejora la supervivencia del paciente en casos de disfunción renal grave cuando se mantiene la reducción del volumen de líquido.
Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios controlados aleatorios para identificar el momento óptimo de la terapia de reemplazo renal en pacientes con shock cardiogénico con oxigenación por membrana extracorpórea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
408
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Ki Hong Choi
- Número de teléfono: 01088751648
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
-
Contacto:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Pacientes que presentaron CS (Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares [SCAI] Clasificación de shock C, D o E) * que requirieron ECMO-VA.
- El CS clásico (Estadio C) se definió según los siguientes criterios. A. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg durante más de 30 min o catecolaminas necesarias para mantener una presión superior a 90 mmHg durante la sístole. B. Signo de congestión pulmonar
C. Signo de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes:
- estado mental alterado.
- Piel y extremidades frías y húmedas.
- oliguria con producción de orina < 30 ml/h.
lactato sérico > 2,0 mmol/l.
- La clasificación de shock D de SCAI se define como falta de respuesta a las intervenciones iniciales con deterioro clínico del SC clásico o la clasificación de shock E de SCAI se define como un paro cardíaco con reanimación cardiopulmonar en curso que requiere ECMO-VA.
- Pacientes en las primeras 48 horas de CS que desarrollan IRA con al menos un criterio (Característica de la IRA en etapa 2 según la enfermedad renal: clasificación Improving Global Outcomes [KDIGO])
- Un aumento de 2 veces o más en la creatinina sérica en relación con el valor inicial
- Una reducción de la diuresis de ≤0,5 ml/kg/h durante ≥ 12 horas
Criterios de exclusión:
- Otras causas de shock (hipovolemia, sepsis, shock obstructivo).
- Criterios que exigen el inicio de CRRT: lesión renal aguda antes de la inscripción causada por cualquier motivo, se cumple al menos uno de los siguientes criterios.
- potasio sérico > 6,5 mmol/L
- potasio sérico > 6,0 mmol/L persistente a pesar del tratamiento médico.
- Acidosis metabólica (pH < 7,15 y PaCO2 < 35 mmHg o bicarbonato sérico < 12 mmol/L)
- nivel de nitrógeno ureico en sangre ≥100 mg/dL.
- sobrecarga de volumen refractaria a los diuréticos o edema pulmonar
- Paro cardíaco extrahospitalario no presenciado con escala de coma de Glasgow persistente <8 después del retorno de la circulación espontánea.
- Enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal terminal bajo diálisis
- Trasplante de riñón en los últimos 365 días.
- Recibo de cualquier RRT en los 2 meses anteriores
- Intolerancia conocida a la heparina.
- Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada < 6 meses
- Embarazo o lactancia
- No resucites el deseo.
- Presencia de una sobredosis de fármaco o toxina dializable que requiera TRR.
- Presencia o fuerte sospecha clínica de IRA posrenal debida a obstrucción, glomerulonefritis rápidamente progresiva, vasculitis, microangiopatía trombótica o nefritis intersticial aguda.
- Decisión clínica de un médico responsable de iniciar inmediatamente TRR.
- Decisión clínica de un médico responsable de diferir la TRR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inicio acelerado de CRRT
En el grupo de estrategia acelerada, la TRR se inicia lo antes posible y dentro de las 6 horas posteriores a que los pacientes hayan cumplido todos los criterios de elegibilidad.
|
Los pacientes serán asignados al azar al inicio estándar del grupo CRRT o al inicio acelerado del grupo CRRT con una proporción de 1:1.
|
|
Comparador activo: Inicio estándar de CRRT
Se desalentó a los médicos a iniciar TRR hasta que se desarrollara uno o más de los siguientes criterios.
|
Los pacientes serán asignados al azar al inicio estándar del grupo CRRT o al inicio acelerado del grupo CRRT con una proporción de 1:1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas o dependencia del TRR.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción del paciente
|
90 días después de la inscripción del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Mortalidad cardiaca intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Éxito del destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Tiempo hasta el destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Isquemia crítica de miembros
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
|
|
|
Sangrado mayor en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Consorcio de Investigación Académica de Sangrado [BARC] tipo 3-5
|
Hasta 30 días
|
|
PCC 3-5
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Categoría de rendimiento cerebral
|
Hasta 30 días
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Estancia en UCI
|
Hasta 30 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Estancia hospitalaria
|
Hasta 30 días
|
|
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Mantenimiento de Ventilación Mecánica
|
Hasta 30 días
|
|
Duración del TRR
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Terapia de reemplazo renal
|
Hasta 30 días
|
|
mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
Requisito de terapia de reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
Implantación de dispositivo asistido por ventrículo izquierdo o trasplante de corazón
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
rehospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
isquémico o hemorrágico
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
Dependencia del TRR
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
Creatinina sérica y TFGe
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
sangrado mayor (BARC tipo 3 o 5)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
sangrado clínicamente significativo (BARC tipo 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
|
|
|
Pacientes del grupo de estrategia estándar que recibieron TRR de urgencia antes de las 48 horas, según criterio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Insuficiencia renal
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Choque Cardiogénico
Otros números de identificación del estudio
- REDUCE-ECMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .