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Acelerado vs. Terapia de reemplazo renal continua estándar para pacientes con shock cardiogénico sometidos a oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial (REDUCE-ECMO)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Accelerated vs. Terapia de reemplazo renal continua estándar para pacientes con shock cardiogénico sometidos a oxigenador de membrana extracorpórea venoarterial: ensayo controlado aleatorio

Este estudio fue diseñado para comparar la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo renal continua temprana con la terapia de reemplazo renal continua estándar en presencia de lesión renal aguda (lesión renal aguda en etapa 2 o mayor según KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] clasificación) en pacientes con shock cardiogénico avanzado en oxigenación por membrana extracorpórea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con shock cardiogénico a quienes se les colocan dispositivos de oxigenación por membrana extracorpórea a menudo tienen una poscarga aumentada debido al flujo arterial retrógrado del dispositivo, lo que resulta en un aumento de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo, y el manejo óptimo de la carga completa en estos pacientes puede ser importante para mejorar el pronóstico. Estudios observacionales anteriores han informado que el uso de terapia de reemplazo renal para el manejo de carga completa en pacientes con shock cardiogénico con oxigenación por membrana extracorpórea es efectivo y mejora la supervivencia del paciente en casos de disfunción renal grave cuando se mantiene la reducción del volumen de líquido. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios controlados aleatorios para identificar el momento óptimo de la terapia de reemplazo renal en pacientes con shock cardiogénico con oxigenación por membrana extracorpórea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
  • Correo electrónico: jhysmc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3419
          • Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
  • Pacientes que presentaron CS (Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares [SCAI] Clasificación de shock C, D o E) * que requirieron ECMO-VA.
  • El CS clásico (Estadio C) se definió según los siguientes criterios. A. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg durante más de 30 min o catecolaminas necesarias para mantener una presión superior a 90 mmHg durante la sístole. B. Signo de congestión pulmonar

C. Signo de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes:

  1. estado mental alterado.
  2. Piel y extremidades frías y húmedas.
  3. oliguria con producción de orina < 30 ml/h.
  4. lactato sérico > 2,0 mmol/l.

    • La clasificación de shock D de SCAI se define como falta de respuesta a las intervenciones iniciales con deterioro clínico del SC clásico o la clasificación de shock E de SCAI se define como un paro cardíaco con reanimación cardiopulmonar en curso que requiere ECMO-VA.
    • Pacientes en las primeras 48 horas de CS que desarrollan IRA con al menos un criterio (Característica de la IRA en etapa 2 según la enfermedad renal: clasificación Improving Global Outcomes [KDIGO])
    • Un aumento de 2 veces o más en la creatinina sérica en relación con el valor inicial
    • Una reducción de la diuresis de ≤0,5 ml/kg/h durante ≥ 12 horas

Criterios de exclusión:

  • Otras causas de shock (hipovolemia, sepsis, shock obstructivo).
  • Criterios que exigen el inicio de CRRT: lesión renal aguda antes de la inscripción causada por cualquier motivo, se cumple al menos uno de los siguientes criterios.
  • potasio sérico > 6,5 mmol/L
  • potasio sérico > 6,0 mmol/L persistente a pesar del tratamiento médico.
  • Acidosis metabólica (pH < 7,15 y PaCO2 < 35 mmHg o bicarbonato sérico < 12 mmol/L)
  • nivel de nitrógeno ureico en sangre ≥100 mg/dL.
  • sobrecarga de volumen refractaria a los diuréticos o edema pulmonar
  • Paro cardíaco extrahospitalario no presenciado con escala de coma de Glasgow persistente <8 después del retorno de la circulación espontánea.
  • Enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal terminal bajo diálisis
  • Trasplante de riñón en los últimos 365 días.
  • Recibo de cualquier RRT en los 2 meses anteriores
  • Intolerancia conocida a la heparina.
  • Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada < 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • No resucites el deseo.
  • Presencia de una sobredosis de fármaco o toxina dializable que requiera TRR.
  • Presencia o fuerte sospecha clínica de IRA posrenal debida a obstrucción, glomerulonefritis rápidamente progresiva, vasculitis, microangiopatía trombótica o nefritis intersticial aguda.
  • Decisión clínica de un médico responsable de iniciar inmediatamente TRR.
  • Decisión clínica de un médico responsable de diferir la TRR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio acelerado de CRRT
En el grupo de estrategia acelerada, la TRR se inicia lo antes posible y dentro de las 6 horas posteriores a que los pacientes hayan cumplido todos los criterios de elegibilidad.
Los pacientes serán asignados al azar al inicio estándar del grupo CRRT o al inicio acelerado del grupo CRRT con una proporción de 1:1.
Comparador activo: Inicio estándar de CRRT

Se desalentó a los médicos a iniciar TRR hasta que se desarrollara uno o más de los siguientes criterios.

  • Potasio sérico > 6,5 mmol/L
  • Potasio sérico > 6,0 mmol/L persistente a pesar del tratamiento médico
  • Acidosis metabólica (pH < 7,15 y PaCO2 < 35 mmHg o bicarbonato sérico < 12 mmol/L)
  • Nivel de nitrógeno ureico en sangre ≥100 mg/dL
  • Oliguria (≤0,3 ml/kg/hora) o anuria durante 48 h o más
  • Sobrecarga de líquidos refractaria a los diuréticos o edema pulmonar
Los pacientes serán asignados al azar al inicio estándar del grupo CRRT o al inicio acelerado del grupo CRRT con una proporción de 1:1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o dependencia del TRR.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción del paciente
90 días después de la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Mortalidad cardiaca intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Éxito del destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Tiempo hasta el destete VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Isquemia crítica de miembros
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Sangrado mayor en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Consorcio de Investigación Académica de Sangrado [BARC] tipo 3-5
Hasta 30 días
PCC 3-5
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Categoría de rendimiento cerebral
Hasta 30 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Estancia en UCI
Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Estancia hospitalaria
Hasta 30 días
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Mantenimiento de Ventilación Mecánica
Hasta 30 días
Duración del TRR
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Terapia de reemplazo renal
Hasta 30 días
mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
Requisito de terapia de reemplazo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
Implantación de dispositivo asistido por ventrículo izquierdo o trasplante de corazón
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
rehospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
isquémico o hemorrágico
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
Dependencia del TRR
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
Creatinina sérica y TFGe
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
sangrado mayor (BARC tipo 3 o 5)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
sangrado clínicamente significativo (BARC tipo 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
90 días y 12 meses después de la inscripción del paciente
Pacientes del grupo de estrategia estándar que recibieron TRR de urgencia antes de las 48 horas, según criterio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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