- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06696235
Ускоренный против. Стандартная непрерывная заместительная почечная терапия у пациентов с кардиогенным шоком, перенесших вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (REDUCE-ECMO)
31 декабря 2025 г. обновлено: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
AcceleRatEd против. Стандартная непрерывная почечно-заместительная терапия для пациентов с кардиогенным шоком, перенесших вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было сравнение безопасности и эффективности ранней непрерывной заместительной почечной терапии со стандартной непрерывной заместительной почечной терапией при остром почечном повреждении (стадия 2 или более тяжёлая острая почечная недостаточность согласно KDIGO [Заболевание почек: улучшение глобальных результатов] классификации) у пациентов с развитым кардиогенным шоком на фоне экстракорпоральной мембранной оксигенации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты с кардиогенным шоком, которым подключены устройства экстракорпоральной мембранной оксигенации, часто имеют повышенную постнагрузку из-за ретроградного артериального потока устройства, что приводит к увеличению давления наполнения левого желудочка, и оптимальная терапия при полной нагрузке у этих пациентов может иметь важное значение для улучшения прогноза.
Предыдущие наблюдательные исследования показали, что использование заместительной почечной терапии для лечения полной нагрузки у пациентов с кардиогенным шоком при экстракорпоральной мембранной оксигенации эффективно и улучшает выживаемость пациентов в случаях тяжелой почечной дисфункции при сохранении снижения объема жидкости.
Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированных контролируемых исследований по выявлению оптимальных сроков заместительной почечной терапии у пациентов с кардиогенным шоком на фоне экстракорпоральной мембранной оксигенации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
408
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: jhysmc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi
- Номер телефона: 01088751648
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: jhysmc@gmail.com
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 19 лет.
- Пациенты с CS (Общество сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств [SCAI] по классификации шока C, D или E) *, которым требуется ВА-ЭКМО.
- Классический CS (стадия C) определялся по следующим критериям. А. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 30 мин или наличие катехоламинов, необходимых для поддержания давления более 90 мм рт. ст. во время систолы. Б. Признак застоя в легких
C. Признак нарушения перфузии органа, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- измененное психическое состояние.
- холодная, липкая кожа и конечности.
- олигурия с диурезом <30 мл/ч.
лактат сыворотки > 2,0 ммоль/л.
- Классификация шока SCAI D определяется как отсутствие реакции на первоначальные вмешательства с клиническим ухудшением классического CS или класс шока E SCAI определяется как остановка сердца с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией, требующей ВА-ЭКМО.
- У пациентов в первые 48 часов после КС развивается ОПП хотя бы с одним критерием (Характеристика ОПП 2 стадии по классификации Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
- Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови в 2 и более раз по сравнению с исходным уровнем.
- Снижение диуреза на ≤0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 часов.
Критерии исключения:
- Другие причины шока (гиповолемия, сепсис, обструктивный шок).
- Критерии, требующие начала ЗПТП: острое повреждение почек до включения в исследование, вызванное какой-либо причиной, при наличии хотя бы одного из следующих критериев.
- калий в сыворотке > 6,5 ммоль/л
- Калий в сыворотке> 6,0 ммоль/л сохраняется, несмотря на медикаментозное лечение.
- метаболический ацидоз (pH < 7,15 и PaCO2 < 35 мм рт. ст. или бикарбонат сыворотки < 12 ммоль/л)
- уровень азота мочевины в крови ≥100 мг/дл.
- диуретики, рефрактерные к перегрузке объемом или отеку легких
- Незарегистрированная внебольничная остановка сердца с персистирующей комой по шкале Глазго <8 после восстановления спонтанного кровообращения.
- Хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия заболевания почек на диализе
- Трансплантация почки в течение последних 365 дней
- Получение любого ЗПТ в течение предшествующих 2 месяцев.
- Известная непереносимость гепарина.
- Другое тяжелое сопутствующее заболевание с ограниченной продолжительностью жизни < 6 месяцев.
- Беременность или кормление грудью
- Не реанимируйте желание.
- Наличие передозировки лекарственного средства или диализируемого токсина, что требует ЗПТ.
- Наличие или сильное клиническое подозрение на постренальное ОПП вследствие обструкции, быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита, тромботической микроангиопатии или острого интерстициального нефрита.
- Клиническое решение ответственного врача о немедленном начале ЗПТ.
- Клиническое решение ответственного врача об отсрочке ЗПТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренное начало ПЗПТ
В группе ускоренной стратегии ЗПТ начинают как можно скорее и в течение 6 часов после того, как пациенты соответствуют всем критериям отбора.
|
Пациенты будут рандомизированы либо в группу стандартного начала ПЗПТ, либо в группу ускоренного начала ПЗПТ с соотношением 1:1.
|
|
Активный компаратор: Стандартное начало ПЗПТ
Клиницистам не рекомендовалось начинать ЗПТ до тех пор, пока не будет выявлен один или несколько из следующих критериев.
|
Пациенты будут рандомизированы либо в группу стандартного начала ПЗПТ, либо в группу ускоренного начала ПЗПТ с соотношением 1:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин или зависимость от ЗПТ
Временное ограничение: 90 дней после регистрации пациента
|
90 дней после регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Внутрибольничная сердечная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Успех отлучения от ВА-ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Время прекращения ВА-ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Критическая ишемия конечностей
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Место доступа, сильное кровотечение
Временное ограничение: До 30 дней
|
Консорциум академических исследований крови [BARC], тип 3-5
|
До 30 дней
|
|
КПК 3-5
Временное ограничение: До 30 дней
|
Категория «Мозговая производительность»
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
Пребывание в больнице
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 30 дней
|
Техническое обслуживание механической вентиляции
|
До 30 дней
|
|
Продолжительность ЗПТ
Временное ограничение: До 30 дней
|
Почечная заместительная терапия
|
До 30 дней
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
сердечная смертность
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
Необходимость заместительной сердечной терапии
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
Имплантация вспомогательного устройства левого желудочка или трансплантация сердца
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
ишемический или геморрагический
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Зависимость от ЗПТ
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
Креатинин сыворотки и рСКФ
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
сильное кровотечение (BARC типа 3 или 5)
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
клинически значимое кровотечение (тип BARC 2, 3 или 5)
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
|
|
|
Пациенты в группе стандартной стратегии, получившие экстренную ЗПТ до 48 часов, согласно критерию
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Почечная недостаточность
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Острое повреждение почек
- Шок, Кардиогенный
Другие идентификационные номера исследования
- REDUCE-ECMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .