Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренный против. Стандартная непрерывная заместительная почечная терапия у пациентов с кардиогенным шоком, перенесших вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (REDUCE-ECMO)

31 декабря 2025 г. обновлено: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

AcceleRatEd против. Стандартная непрерывная почечно-заместительная терапия для пациентов с кардиогенным шоком, перенесших вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования было сравнение безопасности и эффективности ранней непрерывной заместительной почечной терапии со стандартной непрерывной заместительной почечной терапией при остром почечном повреждении (стадия 2 или более тяжёлая острая почечная недостаточность согласно KDIGO [Заболевание почек: улучшение глобальных результатов] классификации) у пациентов с развитым кардиогенным шоком на фоне экстракорпоральной мембранной оксигенации.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с кардиогенным шоком, которым подключены устройства экстракорпоральной мембранной оксигенации, часто имеют повышенную постнагрузку из-за ретроградного артериального потока устройства, что приводит к увеличению давления наполнения левого желудочка, и оптимальная терапия при полной нагрузке у этих пациентов может иметь важное значение для улучшения прогноза. Предыдущие наблюдательные исследования показали, что использование заместительной почечной терапии для лечения полной нагрузки у пациентов с кардиогенным шоком при экстракорпоральной мембранной оксигенации эффективно и улучшает выживаемость пациентов в случаях тяжелой почечной дисфункции при сохранении снижения объема жидкости. Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированных контролируемых исследований по выявлению оптимальных сроков заместительной почечной терапии у пациентов с кардиогенным шоком на фоне экстракорпоральной мембранной оксигенации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

408

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3410-3419
  • Электронная почта: jhysmc@gmail.com

Места учебы

      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Ki Hong Choi
          • Номер телефона: 01088751648
          • Электронная почта: cardiokh@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-3419
          • Электронная почта: jhysmc@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 19 лет.
  • Пациенты с CS (Общество сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств [SCAI] по классификации шока C, D или E) *, которым требуется ВА-ЭКМО.
  • Классический CS (стадия C) определялся по следующим критериям. А. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 30 мин или наличие катехоламинов, необходимых для поддержания давления более 90 мм рт. ст. во время систолы. Б. Признак застоя в легких

C. Признак нарушения перфузии органа, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

  1. измененное психическое состояние.
  2. холодная, липкая кожа и конечности.
  3. олигурия с диурезом <30 мл/ч.
  4. лактат сыворотки > 2,0 ммоль/л.

    • Классификация шока SCAI D определяется как отсутствие реакции на первоначальные вмешательства с клиническим ухудшением классического CS или класс шока E SCAI определяется как остановка сердца с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией, требующей ВА-ЭКМО.
    • У пациентов в первые 48 часов после КС развивается ОПП хотя бы с одним критерием (Характеристика ОПП 2 стадии по классификации Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
    • Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови в 2 и более раз по сравнению с исходным уровнем.
    • Снижение диуреза на ≤0,5 мл/кг/ч в течение ≥ 12 часов.

Критерии исключения:

  • Другие причины шока (гиповолемия, сепсис, обструктивный шок).
  • Критерии, требующие начала ЗПТП: острое повреждение почек до включения в исследование, вызванное какой-либо причиной, при наличии хотя бы одного из следующих критериев.
  • калий в сыворотке > 6,5 ммоль/л
  • Калий в сыворотке> 6,0 ммоль/л сохраняется, несмотря на медикаментозное лечение.
  • метаболический ацидоз (pH < 7,15 и PaCO2 < 35 мм рт. ст. или бикарбонат сыворотки < 12 ммоль/л)
  • уровень азота мочевины в крови ≥100 мг/дл.
  • диуретики, рефрактерные к перегрузке объемом или отеку легких
  • Незарегистрированная внебольничная остановка сердца с персистирующей комой по шкале Глазго <8 после восстановления спонтанного кровообращения.
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия заболевания почек на диализе
  • Трансплантация почки в течение последних 365 дней
  • Получение любого ЗПТ в течение предшествующих 2 месяцев.
  • Известная непереносимость гепарина.
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание с ограниченной продолжительностью жизни < 6 месяцев.
  • Беременность или кормление грудью
  • Не реанимируйте желание.
  • Наличие передозировки лекарственного средства или диализируемого токсина, что требует ЗПТ.
  • Наличие или сильное клиническое подозрение на постренальное ОПП вследствие обструкции, быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита, тромботической микроангиопатии или острого интерстициального нефрита.
  • Клиническое решение ответственного врача о немедленном начале ЗПТ.
  • Клиническое решение ответственного врача об отсрочке ЗПТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренное начало ПЗПТ
В группе ускоренной стратегии ЗПТ начинают как можно скорее и в течение 6 часов после того, как пациенты соответствуют всем критериям отбора.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу стандартного начала ПЗПТ, либо в группу ускоренного начала ПЗПТ с соотношением 1:1.
Активный компаратор: Стандартное начало ПЗПТ

Клиницистам не рекомендовалось начинать ЗПТ до тех пор, пока не будет выявлен один или несколько из следующих критериев.

  • Калий сыворотки > 6,5 ммоль/л
  • Уровень калия в сыворотке > 6,0 ммоль/л сохраняется, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Метаболический ацидоз (pH < 7,15 и PaCO2 < 35 мм рт. ст. или бикарбонат сыворотки < 12 ммоль/л)
  • Уровень азота мочевины в крови ≥100 мг/дл
  • Олигурия (<0,3 мл/кг/час) или анурия в течение 48 часов и более
  • Рефрактерная к диуретикам перегрузка жидкостью или отек легких
Пациенты будут рандомизированы либо в группу стандартного начала ПЗПТ, либо в группу ускоренного начала ПЗПТ с соотношением 1:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин или зависимость от ЗПТ
Временное ограничение: 90 дней после регистрации пациента
90 дней после регистрации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Внутрибольничная сердечная смертность
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Успех отлучения от ВА-ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Время прекращения ВА-ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Критическая ишемия конечностей
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Место доступа, сильное кровотечение
Временное ограничение: До 30 дней
Консорциум академических исследований крови [BARC], тип 3-5
До 30 дней
КПК 3-5
Временное ограничение: До 30 дней
Категория «Мозговая производительность»
До 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии
До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Пребывание в больнице
До 30 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 30 дней
Техническое обслуживание механической вентиляции
До 30 дней
Продолжительность ЗПТ
Временное ограничение: До 30 дней
Почечная заместительная терапия
До 30 дней
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
сердечная смертность
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
Необходимость заместительной сердечной терапии
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
Имплантация вспомогательного устройства левого желудочка или трансплантация сердца
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
ишемический или геморрагический
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
Зависимость от ЗПТ
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
Креатинин сыворотки и рСКФ
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
сильное кровотечение (BARC типа 3 или 5)
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
клинически значимое кровотечение (тип BARC 2, 3 или 5)
Временное ограничение: 90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
90 дней и 12 месяцев после регистрации пациента
Пациенты в группе стандартной стратегии, получившие экстренную ЗПТ до 48 часов, согласно критерию
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться