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Acelerado vs. Terapia de substituição renal contínua padrão para pacientes com choque cardiogênico submetidos a oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial (REDUCE-ECMO)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

AcceleRatEd vs. Terapia de substituição renal contínua padrão para pacientes com choque cardiogênico submetidos a oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial: ensaio clínico randomizado

Este estudo foi desenhado para comparar a segurança e a eficácia da terapia de substituição renal contínua precoce com a terapia de substituição renal contínua padrão na presença de lesão renal aguda (estágio 2 ou superior de lesão renal aguda de acordo com o KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] classificação) em pacientes com choque cardiogênico avançado em oxigenação por membrana extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com choque cardiogênico que são colocados em dispositivos de oxigenação por membrana extracorpórea geralmente apresentam pós-carga aumentada devido ao fluxo arterial retrógrado do dispositivo, resultando em aumento das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo, e o manejo ideal da carga total nesses pacientes pode ser importante para melhorar o prognóstico. Estudos observacionais anteriores relataram que o uso de terapia renal substitutiva para manejo de carga total em pacientes com choque cardiogênico em oxigenação por membrana extracorpórea é eficaz e melhora a sobrevida do paciente em casos de disfunção renal grave quando a redução do volume de líquidos é mantida. No entanto, até o momento, não houve estudos randomizados e controlados para identificar o momento ideal para a terapia renal substitutiva em pacientes com choque cardiogênico em oxigenação por membrana extracorpórea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-3410-3419
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade.
  • Os pacientes apresentaram CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] Shock classificação C, D ou E) * que necessitaram de ECMO-VA.
  • CS clássica (Estágio C) foi definida como os seguintes critérios. A. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg por mais de 30 minutos ou catecolaminas necessárias para manter a pressão superior a 90 mmHg durante a sístole. B. Sinal de congestão pulmonar

C. Sinal de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes:

  1. estado mental alterado.
  2. pele e extremidades frias e úmidas.
  3. oligúria com débito urinário < 30ml/h.
  4. lactato sérico > 2,0 mmol/l.

    • A classificação D do choque SCAI é definida como falha na resposta às intervenções iniciais com deterioração clínica da SC clássica ou a classificação E do choque SCAI é definida como parada cardíaca com ressuscitação cardiopulmonar contínua que requer ECMO-VA
    • Pacientes nas primeiras 48 horas de SC que desenvolveram LRA com pelo menos um critério (Característica da LRA estágio 2 de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
    • Um aumento de 2 vezes ou mais na creatinina sérica em relação ao valor basal
    • Uma redução na produção de urina de ≤0,5 ml/kg/h por ≥ 12 horas

Critérios de exclusão:

  • Outras causas de choque (hipovolemia, sepse, choque obstrutivo).
  • Critérios que obrigam ao início da CRRT: lesão renal aguda antes da inscrição causada por qualquer motivo, pelo menos um dos seguintes critérios for atendido.
  • potássio sérico > 6,5 mmol/L
  • potássio sérico > 6,0 mmol/L persistindo apesar do tratamento médico.
  • acidose metabólica (pH < 7,15 e PaCO2 < 35 mmHg ou bicarbonato sérico < 12 mmol/L)
  • nível de nitrogênio ureico no sangue ≥100 mg/dL.
  • diuréticos, sobrecarga de volume refratária ou edema pulmonar
  • Parada cardíaca extra-hospitalar não testemunhada com escala de coma de Glasgow persistente <8 após o retorno da circulação espontânea.
  • Doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<30 mL/min/1,73m2 ou doença renal em estágio terminal sob diálise
  • Transplante renal nos últimos 365 dias
  • Recebimento de qualquer RRT nos 2 meses anteriores
  • Intolerância conhecida à heparina.
  • Outra doença concomitante grave com esperança de vida limitada < 6 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Não ressuscite o desejo.
  • Presença de overdose de medicamento ou toxina dialisável que necessite de TRS.
  • Presença ou forte suspeita clínica de LRA pós-renal devido a obstrução, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombótica ou nefrite intersticial aguda
  • Decisão clínica de um médico responsável de iniciar imediatamente a TRS.
  • Decisão clínica de um médico responsável de adiar a TRS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iniciação acelerada de CRRT
No grupo de estratégia acelerada, a TRS é iniciada o mais rápido possível e dentro de 6 horas após os pacientes terem atendido a todos os critérios de elegibilidade.
Os pacientes serão randomizados para o início padrão do grupo CRRT ou para o início acelerado do grupo CRRT com uma proporção de 1:1.
Comparador Ativo: Iniciação padrão de CRRT

Os médicos foram desencorajados de iniciar a TRS até o desenvolvimento de um ou mais dos seguintes critérios.

  • Potássio sérico > 6,5 mmol/L
  • Potássio sérico > 6,0 mmol/L persistindo apesar do tratamento médico
  • Acidose metabólica (pH < 7,15 e PaCO2 < 35 mmHg ou bicarbonato sérico < 12 mmol/L)
  • Nível de nitrogênio ureico no sangue ≥100 mg/dL
  • Oligúria (≤0,3 ml/kg/hora) ou anúria por 48h ou mais
  • Diuréticos, sobrecarga hídrica refratária ou edema pulmonar
Os pacientes serão randomizados para o início padrão do grupo CRRT ou para o início acelerado do grupo CRRT com uma proporção de 1:1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade por todas as causas ou dependência de TRS
Prazo: 90 dias após a inscrição do paciente
90 dias após a inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Mortalidade cardíaca intra-hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Sucesso no desmame VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Hora de desmamar VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Isquemia crítica de membro
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Sangramento grave no local de acesso
Prazo: Até 30 dias
Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento [BARC] tipo 3-5
Até 30 dias
CPC 3-5
Prazo: Até 30 dias
Categoria de Desempenho Cerebral
Até 30 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias
Permanência na UTI
Até 30 dias
Tempo de internação
Prazo: Até 30 dias
Internação hospitalar
Até 30 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias
Manutenção de Ventilação Mecânica
Até 30 dias
Duração do TRR
Prazo: Até 30 dias
Terapia de Substituição Renal
Até 30 dias
mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
mortalidade cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
Necessidade de terapia de substituição cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
Implante de dispositivo assistido por ventrículo esquerdo ou transplante cardíaco
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
reinternação por qualquer causa
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
isquêmico ou hemorrágico
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
Dependência de TRS
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
Creatinina sérica e TFGe
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
sangramento grave (BARC tipo 3 ou 5)
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
sangramento clinicamente significativo (BARC tipo 2, 3 ou 5)
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
Pacientes do grupo estratégia padrão que receberam TRS emergencial antes de 48 horas, conforme critério
Prazo: Até 48 horas
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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