- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696235
Acelerado vs. Terapia de substituição renal contínua padrão para pacientes com choque cardiogênico submetidos a oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial (REDUCE-ECMO)
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
AcceleRatEd vs. Terapia de substituição renal contínua padrão para pacientes com choque cardiogênico submetidos a oxigenador de membrana extracorpórea veno-arterial: ensaio clínico randomizado
Este estudo foi desenhado para comparar a segurança e a eficácia da terapia de substituição renal contínua precoce com a terapia de substituição renal contínua padrão na presença de lesão renal aguda (estágio 2 ou superior de lesão renal aguda de acordo com o KDIGO [The Kidney Disease: Improving Global Outcomes] classificação) em pacientes com choque cardiogênico avançado em oxigenação por membrana extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com choque cardiogênico que são colocados em dispositivos de oxigenação por membrana extracorpórea geralmente apresentam pós-carga aumentada devido ao fluxo arterial retrógrado do dispositivo, resultando em aumento das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo, e o manejo ideal da carga total nesses pacientes pode ser importante para melhorar o prognóstico.
Estudos observacionais anteriores relataram que o uso de terapia renal substitutiva para manejo de carga total em pacientes com choque cardiogênico em oxigenação por membrana extracorpórea é eficaz e melhora a sobrevida do paciente em casos de disfunção renal grave quando a redução do volume de líquidos é mantida.
No entanto, até o momento, não houve estudos randomizados e controlados para identificar o momento ideal para a terapia renal substitutiva em pacientes com choque cardiogênico em oxigenação por membrana extracorpórea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
408
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Ki Hong Choi
- Número de telefone: 01088751648
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
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Contato:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
- E-mail: cardiokh@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade.
- Os pacientes apresentaram CS (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions [SCAI] Shock classificação C, D ou E) * que necessitaram de ECMO-VA.
- CS clássica (Estágio C) foi definida como os seguintes critérios. A. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg por mais de 30 minutos ou catecolaminas necessárias para manter a pressão superior a 90 mmHg durante a sístole. B. Sinal de congestão pulmonar
C. Sinal de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes:
- estado mental alterado.
- pele e extremidades frias e úmidas.
- oligúria com débito urinário < 30ml/h.
lactato sérico > 2,0 mmol/l.
- A classificação D do choque SCAI é definida como falha na resposta às intervenções iniciais com deterioração clínica da SC clássica ou a classificação E do choque SCAI é definida como parada cardíaca com ressuscitação cardiopulmonar contínua que requer ECMO-VA
- Pacientes nas primeiras 48 horas de SC que desenvolveram LRA com pelo menos um critério (Característica da LRA estágio 2 de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO])
- Um aumento de 2 vezes ou mais na creatinina sérica em relação ao valor basal
- Uma redução na produção de urina de ≤0,5 ml/kg/h por ≥ 12 horas
Critérios de exclusão:
- Outras causas de choque (hipovolemia, sepse, choque obstrutivo).
- Critérios que obrigam ao início da CRRT: lesão renal aguda antes da inscrição causada por qualquer motivo, pelo menos um dos seguintes critérios for atendido.
- potássio sérico > 6,5 mmol/L
- potássio sérico > 6,0 mmol/L persistindo apesar do tratamento médico.
- acidose metabólica (pH < 7,15 e PaCO2 < 35 mmHg ou bicarbonato sérico < 12 mmol/L)
- nível de nitrogênio ureico no sangue ≥100 mg/dL.
- diuréticos, sobrecarga de volume refratária ou edema pulmonar
- Parada cardíaca extra-hospitalar não testemunhada com escala de coma de Glasgow persistente <8 após o retorno da circulação espontânea.
- Doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<30 mL/min/1,73m2 ou doença renal em estágio terminal sob diálise
- Transplante renal nos últimos 365 dias
- Recebimento de qualquer RRT nos 2 meses anteriores
- Intolerância conhecida à heparina.
- Outra doença concomitante grave com esperança de vida limitada < 6 meses
- Gravidez ou amamentação
- Não ressuscite o desejo.
- Presença de overdose de medicamento ou toxina dialisável que necessite de TRS.
- Presença ou forte suspeita clínica de LRA pós-renal devido a obstrução, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombótica ou nefrite intersticial aguda
- Decisão clínica de um médico responsável de iniciar imediatamente a TRS.
- Decisão clínica de um médico responsável de adiar a TRS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iniciação acelerada de CRRT
No grupo de estratégia acelerada, a TRS é iniciada o mais rápido possível e dentro de 6 horas após os pacientes terem atendido a todos os critérios de elegibilidade.
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Os pacientes serão randomizados para o início padrão do grupo CRRT ou para o início acelerado do grupo CRRT com uma proporção de 1:1.
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Comparador Ativo: Iniciação padrão de CRRT
Os médicos foram desencorajados de iniciar a TRS até o desenvolvimento de um ou mais dos seguintes critérios.
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Os pacientes serão randomizados para o início padrão do grupo CRRT ou para o início acelerado do grupo CRRT com uma proporção de 1:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade por todas as causas ou dependência de TRS
Prazo: 90 dias após a inscrição do paciente
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90 dias após a inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Mortalidade cardíaca intra-hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Sucesso no desmame VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Hora de desmamar VA-ECMO
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Isquemia crítica de membro
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Sangramento grave no local de acesso
Prazo: Até 30 dias
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Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento [BARC] tipo 3-5
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Até 30 dias
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CPC 3-5
Prazo: Até 30 dias
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Categoria de Desempenho Cerebral
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Até 30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias
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Permanência na UTI
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Até 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Até 30 dias
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Internação hospitalar
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Até 30 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias
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Manutenção de Ventilação Mecânica
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Até 30 dias
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Duração do TRR
Prazo: Até 30 dias
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Terapia de Substituição Renal
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Até 30 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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mortalidade cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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Necessidade de terapia de substituição cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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Implante de dispositivo assistido por ventrículo esquerdo ou transplante cardíaco
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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reinternação por qualquer causa
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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isquêmico ou hemorrágico
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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Dependência de TRS
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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Creatinina sérica e TFGe
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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sangramento grave (BARC tipo 3 ou 5)
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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sangramento clinicamente significativo (BARC tipo 2, 3 ou 5)
Prazo: 90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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90 dias e 12 meses após a inscrição do paciente
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Pacientes do grupo estratégia padrão que receberam TRS emergencial antes de 48 horas, conforme critério
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Insuficiência renal
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Choque, Cardiogênico
Outros números de identificação do estudo
- REDUCE-ECMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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