敗血症性ショックにおける個別の蘇生のための静脈過剰超音波検査 (VESPER)
敗血症性ショック患者における静脈過剰超音波（VEXUS）に基づく管理と通常のケア：パイロットランダム化対照試験
このパイロット臨床試験の目的は、敗血症性ショック患者の体液管理を指導するために静脈過剰超音波 (VEXUS) を使用した大規模な研究を実施することが可能かどうかを判断することです。 敗血症性ショックは、感染により危険なほど血圧が低下する、生命を脅かす状態です。 治療には水分が不可欠ですが、水分が多すぎると腎臓に悪影響を及ぼし、透析が必要になる可能性があります。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 患者を募集し、同意を得て、VEXUS に基づいた管理プロトコルに従うことは可能ですか?
- VEXUS に基づく管理は、通常のケアと比較して、敗血症性ショック患者の健康と福祉を改善しますか?
研究者は2つのグループを比較し、一方はVEXUSによる水分管理を受け、もう一方は標準治療を受け、大規模試験の実現可能性を評価し、VEXUSが体液過剰と腎臓の問題を防ぐかどうかを調査する。
VEXUS グループの参加者は次のことを行います。
- 3 日間、24 時間ごとに VEXUS スキャンを受ける
- VEXUS 所見に基づいた水分管理（静脈うっ血が確認された場合は水分制限または除去を含む）を受け、中等度から重度のうっ血が確認された場合は心臓超音波検査を受けます。
- 腎機能、透析の必要性、生存状況を追跡するために 28 日間モニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Basmaji, MD
- 電話番号：55661 1-519-685-8500
- メール：John.basmaji@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Center
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コンタクト：
- John Basmaji, MD
- 電話番号：55661 1-519-685-8500
- メール：John.basmaji@lhsc.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 以下の敗血症-3基準に基づいて敗血症性ショックと診断されてから12時間以内:臓器灌流を維持するための昇圧剤の必要性、乳酸塩>2 mmol/L、および感染の疑いまたは確認)
- 集中治療室入院後 48 時間以内。
除外基準:
- すでに腎代替療法を受けている
- 研究登録前に腎代替療法を開始する決定がなされた患者
- 薬物療法に制限がある、または治療目標に制限がある患者
- 活発な出血により血行動態が不安定になる
- 静脈-静脈または静脈-動脈の体外膜酸素化
- 以前に研究に登録したことがある
- 体表面積の10%以上の急性熱傷
- 肝硬変の疑いまたは確認されている
- サルファ剤に対するアレルギーが確立されている。
- 継続的な点滴静注を必要とする治療を受けている患者（例：糖尿病性ケトアシドーシス、尿崩症）
- 体液バランスを正確に測定できない
- 推奨される介入の研究に対する禁忌（利尿薬、強心薬など）
- 解剖学的障壁（手術用包帯など）により VEXUS を実行できない。
- 6 時間の蘇生期間中に VEXUS スキャンを完了できない
- 中等度から重度の三尖弁逆流
- 未治療の代謝/生化学的所見（低カリウム血症[K+]< 3.0 mmol/L、代謝性アルカローシス[重炭酸塩> 40 mmol/Lおよび/またはpH > 7.55]、低マグネシウム血症[Mg2+] < 0.6、および高ナトリウム血症[Na+] > 155 mmol/L） )
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈過剰超音波 (VEXUS) に基づいた管理
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専門オペレーターは、無作為化から 6 時間以内に VEXUS を実行し、3 日間、または ICU から退院するか死亡するまで 24 時間ごとに評価を繰り返します。 各評価の後、研究者は VEXUS スコアの修正版を使用して静脈うっ血の重症度を等級付けし、最新の管理推奨事項を提供します。 うっ血のない患者は標準的な輸液管理を受けます。 軽度のうっ血の場合、研究者は臨床的に必要とされる栄養と血液製剤の投与を維持しながら、水分制限（例、維持輸液を最小限に抑える）を実施します。 中程度から重度の混雑の場合、調査員は次のことを行います。 体液制限と利尿薬によりマイナスの体液バランス (-1 ～ -2L/24 時間) を目標にします。 2. 心臓超音波検査を実行して、強心薬の投与をガイドし、RV 生理機能を最適化します。 3. 人工呼吸器を装着している患者の PEEP を最適化します。 すべての患者は、敗血症生存キャンペーンのガイドラインに基づいた標準治療を受けることになります。 |
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介入なし：コントロールアーム
研究者は、敗血症生存キャンペーンのガイドラインに従って患者に標準治療を提供します。
これには、輸液蘇生、推奨される平均動脈圧目標 ≥65 mmHg、初期の広域抗生物質、該当する場合の供給源管理、第一選択薬としてのノルアドレナリンによる昇圧剤のサポート、ストレス投与のコルチコステロイド、早期の栄養補給、および肺保護が含まれます。必要に応じて機械換気を行う。
臨床医は、体液反応性の動的測定やポイントオブケア超音波などの血行力学評価ツールを利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：最大160週間
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募集期間中に登録し、研究手順とフォローアップを正常に完了した参加者の数。
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最大160週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：入学から28日間の学習期間終了まで
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同意した適格参加者の総数を、同意を求めてアプローチした適格参加者の総数で割ったもの。
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入学から28日間の学習期間終了まで
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VEXUS スキャン完了率
時間枠：登録から治療期間終了までの3日間
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VEXUS スキャンと、該当する場合は心臓評価を正常に受けた参加者の数を、介入群に無作為に割り付けられた参加者の総数で割ったもの。
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登録から治療期間終了までの3日間
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プロトコルの遵守
時間枠：登録から治療期間終了までの3日間
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介入群: 体液バランス遵守については、1 日目から 3 日目までにプロトコルで指定された体液バランス目標を達成した参加者の割合を介入群の参加者の総数で割って計算します。 この指標は、プロトコルから撤退したり逸脱した参加者を考慮します。 POCUS の所見に基づいて変力療法の開始の順守を評価するために、プロトコール ガイドラインに従って、POCUS の結果によって示されたときに変力療法を受けた参加者の割合を、変力療法の開始を正当化する POCUS 所見を持つ参加者の総数で割って決定します。 対照群：28 日間の試験期間中（または ICU 退院または死亡まで）に VEXUS スキャンを受けなかった対照群の参加者の数を、この群にランダム化された総数で割ったもの。 |
登録から治療期間終了までの3日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：登録から治療期間終了までの3日間
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代謝異常: 低カリウム血症 < 3.0 mmol/L;低ナトリウム血症 <130 mmol/L、または高ナトリウム血症 > 155 mmol/L、代謝性アルカローシス pH > 7.55 または重炭酸塩 > 40 mmol/L、および低マグネシウム血症 < 0.6 mmol/L) 血行動態イベント: 低血圧エピソード (平均動脈圧 < 60 mmHg として定義) 5 分以上）、介入が必要な低血圧エピソード（20% を超える増加）ベースラインからの昇圧剤の必要性または輸液ボーラスの必要性）、頻脈性不整脈 臓器損傷：急性腎損傷 すべての有害事象は 1 日目から 3 日目まで毎日報告されます。 |
登録から治療期間終了までの3日間
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28日死亡率
時間枠：入会から28日まで
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入会から28日まで
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90日死亡率
時間枠：入会から90日まで
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入会から90日まで
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血管作動薬の投与期間
時間枠：登録から血管作動薬の中止まで、最長 52 週間評価
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昇圧剤および強心剤の投与開始から最初に中止が成功するまでの時間として定義されます。中止の成功とは、少なくとも連続 12 時間再開始がないことを意味します。
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登録から血管作動薬の中止まで、最長 52 週間評価
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28 日目の生存日数および血管作動薬を服用していない日数
時間枠：入会から28日まで
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入会から28日まで
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：登録から人工呼吸器の中止まで、最長 52 週間評価
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人工呼吸の開始から最初に正常に解放されるまでの時間として定義されます。解放の成功とは、少なくとも連続 12 時間人工呼吸が再開始されないことを意味します。
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登録から人工呼吸器の中止まで、最長 52 週間評価
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28日目の生存日数および人工呼吸器なしの日数
時間枠：入会から28日まで
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入会から28日まで
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腎代替療法の必要性
時間枠：入会から28日まで
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28日後に腎代替療法を必要とする患者の割合
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入会から28日まで
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28日目の生存日数および腎代替療法を受けていない日数
時間枠：入会から28日まで
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入会から28日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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