Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs overskytende ultralyd for personlig gjenopplivning ved septisk sjokk (VESPER)

18. november 2024 oppdatert av: John Basmaji, Western University, Canada

Venøs overskytende ultralyd (VEXUS)-veiledet behandling versus vanlig pleie hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om det er mulig å gjennomføre en større studie ved bruk av venøs ultralyd (VEXUS) for å veilede væskebehandling hos pasienter med septisk sjokk. Septisk sjokk er en livstruende tilstand der infeksjon forårsaker farlig lavt blodtrykk. Mens væske er avgjørende for behandling, kan for mye væske skade nyrene og føre til behov for dialyse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er det mulig å rekruttere pasienter, innhente samtykke og følge den VEXUS-veiledede behandlingsprotokollen?
  2. Forbedrer VEXUS-veiledet behandling, sammenlignet med vanlig pleie, helsen og velværet til pasienter med septisk sjokk?

Forskere vil sammenligne to grupper: en som mottar VEXUS-veiledet væskebehandling versus en annen som mottar standardbehandling, for å vurdere gjennomførbarheten av en større studie og undersøke om VEXUS forhindrer væskeoverbelastning og nyreproblemer.

Deltakere i VEXUS-gruppen vil:

  1. Gjennomgå VEXUS-skanninger hver 24. time i 3 dager
  2. Motta væskebehandling veiledet av VEXUS-funn (inkludert væskebegrensning eller fjerning hvis vi identifiserer venøs tetthet) og gjennomgå hjerteultralyd hvis vi identifiserer moderat til alvorlig tetthet
  3. Bli overvåket i 28 dager for å spore nyrefunksjon, behov for dialyse og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år)
  2. Innen 12 timer etter møte med septisk sjokkdiagnose basert på følgende Sepsis-3 kriterier: krav om vasopressorer for å opprettholde organperfusjon, laktat > 2 mmol/L og mistenkt eller bekreftet infeksjon)
  3. Innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Får allerede nyreerstatningsterapi
  2. Pasienter som har tatt en beslutning om å starte nyreerstatningsbehandling før studieregistrering
  3. Pasienter som har begrensninger på medisinsk behandling eller begrensninger på mål for omsorg
  4. Aktiv blødning som forårsaker hemodynamisk ustabilitet
  5. Veno-venøs eller veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering
  6. Tidligere påmelding til studie
  7. 10 % eller mer av kroppsoverflaten akutt brannskade
  8. Mistenkt eller bekreftet levercirrhose
  9. Etablert allergi mot sulfa-medisiner;
  10. Pasienter som mottar behandlinger som krever kontinuerlige IV væskeinfusjoner (f.eks. diabetisk ketoacidose, diabetes insipidus)
  11. Kan ikke måle væskebalansen nøyaktig
  12. Kontraindikasjon for å studere anbefalte intervensjoner (f.eks. diuretika, inotroper)
  13. Kan ikke utføre VEXUS på grunn av anatomiske barrierer (f.eks. kirurgiske bandasjer);
  14. Kan ikke fullføre VEXUS-skanning i løpet av det 6-timers gjenopplivingsvinduet
  15. Moderat til alvorlig trikuspidal regurgitasjon
  16. Ubehandlet metabolske/biokjemiske funn (hypokalemi [K+]< 3,0 mmol/L; metabolsk alkalose [bikarbonat > 40 mmol/L og/eller pH > 7,55], hypomagnesemi [Mg2+] < 0,6 og hypernatremi [Na+] > 155 mmol/L )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venøs overskytende ultralyd (VEXUS)-veiledet behandling
Annen: Venøs overskytende ultralyd (VEXUS)-veiledet behandling

Ekspertoperatører vil utføre VEXUS innen 6 timer etter randomisering og gjenta vurderingen hver 24. time i 3 dager, eller frem til ICU-utskrivning eller død. Etter hver vurdering vil etterforskerne gradere alvorlighetsgraden av venøs overbelastning ved å bruke en modifisert versjon av VEXUS-skåren og gi oppdaterte ledelsesanbefalinger.

Pasienter uten overbelastning vil få standard væskebehandling. For mild overbelastning vil etterforskerne implementere væskerestriksjoner (f.eks. minimere vedlikeholdsvæsker) mens de opprettholder ernæring og blodproduktadministrasjon som klinisk indisert. For moderat til alvorlig overbelastning vil etterforskerne 1. mål negativ væskebalanse (-1 til -2L/24t) gjennom væskerestriksjoner og diuretika, 2. utføre hjerteultralyd for å veilede inotrop administrering og optimalisere RV-fysiologien, og 3. optimalisere PEEP for ventilerte pasienter.

Alle pasienter vil motta standard behandling basert på retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Etterforskere vil gi pasienter standard omsorg i henhold til retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign. Dette inkluderer væskegjenoppliving, anbefalt gjennomsnittlig arterielt trykkmål på ≥65 mmHg, tidlig bredspektret antibiotika, kildekontroll når det er aktuelt, vasopressorstøtte med noradrenalin som førstelinjemiddel, stressdose kortikosteroider, tidlig ernæring og lungebeskyttende mekanisk ventilasjon ved behov. Klinikere kan bruke hemodynamiske vurderingsverktøy som dynamiske målinger av væskerespons og behandlingspunkt-ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Opptil 160 uker
Antall påmeldte deltakere i løpet av rekrutteringsperioden som fullfører studieprosedyrer og oppfølging.
Opptil 160 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieperioden ved 28 dager
Det totale antallet kvalifiserte deltakere som samtykket delt på det totale antallet kvalifiserte deltakere som ble kontaktet for samtykke.
Fra påmelding til slutten av studieperioden ved 28 dager
VEXUS skanning fullføringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden ved 3 dager
Antall deltakere som har gjennomgått en VEXUS-skanning og, hvis aktuelt, hjerteevaluering, delt på det totale antallet deltakere randomisert til intervensjonsarmen.
Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden ved 3 dager
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden ved 3 dager

Intervensjonsarm: For overholdelse av væskebalanse vil vi beregne andelen deltakere som oppnådde de protokollspesifiserte væskebalansemålene på dag 1 til 3, delt på totalt antall deltakere i intervensjonsarmen. Denne beregningen vil ta hensyn til deltakere som trekker seg eller avviker fra protokollen. For å vurdere overholdelse av inotrop initiering basert på POCUS-funn, vil vi bestemme prosentandelen av deltakerne som mottok inotroper når det er indikert av POCUS-resultater, i henhold til protokollens retningslinjer, delt på det totale antallet deltakere med POCUS-funn som garanterer initiering av inotrope.

Kontrollarm: Antall deltakere i kontrollarmen som IKKE mottar en VEXUS-skanning i løpet av den 28-dagers studieperioden (eller frem til ICU-utskrivning eller død) delt på det totale antallet randomisert til denne armen.
Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden ved 3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden ved 3 dager

Metabolske abnormiteter: hypokalemi < 3,0 mmol/L; hyponatremi <130 mmol/L, eller hypernatremi > 155 mmol/L, metabolsk alkalose pH>7,55 eller bikarbonat >40 mmol/L, og hypomagnesemi < 0,6 mmol/L) Hemodynamiske hendelser: hypotensjonsepisoder (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg) i 5 minutter eller mer), hypotensjonsepisoder som krever intervensjon (større enn 20 % økning i vasopressorbehov fra baseline eller behov for væskebolus), takyarytmier Organskade: akutt nyreskade

Alle uønskede hendelser vil bli rapportert daglig i dag 1 til 3
Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden ved 3 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Fra påmelding til 28 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
Fra påmelding til 90 dager
Varighet av vasoaktiv medisin
Tidsramme: Fra påmelding til seponering av vasoaktiv medisin, vurdert opp til 52 uker
Definert som tiden fra initiering til første vellykkede seponering av vasopressorer og inotroper, der vellykket seponering betyr ingen reinitiering i minst 12 sammenhengende timer
Fra påmelding til seponering av vasoaktiv medisin, vurdert opp til 52 uker
Dager i live og fri for vasoaktive medisiner ved 28 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Fra påmelding til 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innmelding til seponering av mekanisk ventilasjon, vurdert opp til 52 uker
Definert som tiden fra initiering til første vellykkede frigjøring av mekanisk ventilasjon, der vellykket frigjøring betyr ingen reinitiering av mekanisk ventilasjon i minst 12 sammenhengende timer
Fra innmelding til seponering av mekanisk ventilasjon, vurdert opp til 52 uker
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon ved 28 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Fra påmelding til 28 dager
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Andel pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling etter 28 dager
Fra påmelding til 28 dager
Dager i live og fri for nyreerstatningsterapi etter 28 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager
Fra påmelding til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere