Ultrassom de excesso venoso para reanimação personalizada em choque séptico (VESPER)
Tratamento guiado por ultrassom de excesso venoso (VEXUS) versus cuidados usuais em pacientes com choque séptico: um ensaio piloto randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico piloto é determinar se é viável a realização de um estudo maior usando ultrassom com excesso venoso (VEXUS) para orientar o manejo de fluidos em pacientes com choque séptico. O choque séptico é uma condição com risco de vida em que a infecção causa pressão arterial perigosamente baixa. Embora os líquidos sejam essenciais para o tratamento, o excesso de líquidos pode prejudicar os rins e resultar na necessidade de diálise. As principais questões que pretende responder são:
- É viável recrutar pacientes, obter consentimento e seguir o protocolo de manejo orientado pelo VEXUS?
- O manejo orientado pelo VEXUS, comparado aos cuidados habituais, melhora a saúde e o bem-estar dos pacientes com choque séptico?
Os pesquisadores compararão dois grupos: um que receberá gerenciamento de fluidos guiado pelo VEXUS versus outro que receberá tratamento padrão, para avaliar a viabilidade de um estudo maior e explorar se o VEXUS previne a sobrecarga de fluidos e problemas renais.
Os participantes do grupo VEXUS irão:
- Faça exames VEXUS a cada 24 horas durante 3 dias
- Receber gerenciamento de fluidos guiado pelos achados do VEXUS (incluindo restrição ou remoção de fluidos se identificarmos congestão venosa) e realizar ultrassom cardíaco se identificarmos congestão moderada a grave
- Ser monitorado por 28 dias para monitorar a função renal, necessidade de diálise e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Basmaji, MD
- Número de telefone: 55661 1-519-685-8500
- E-mail: John.basmaji@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Center
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Contato:
- John Basmaji, MD
- Número de telefone: 55661 1-519-685-8500
- E-mail: John.basmaji@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Dentro de 12 horas após o diagnóstico de choque séptico com base nos seguintes critérios de Sepse-3: necessidade de vasopressores para manter a perfusão de órgãos, lactato > 2 mmol/L e infecção suspeita ou confirmada)
- Dentro de 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.
Critérios de exclusão:
- Já está recebendo terapia renal substitutiva
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar a terapia de substituição renal foi tomada antes da inscrição no estudo
- Pacientes que têm limitações na terapia médica ou restrições nos objetivos do cuidado
- Sangramento ativo causando instabilidade hemodinâmica
- Oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa ou veno-arterial
- Inscrição anterior no estudo
- 10% ou mais da área de superfície corporal com queimadura aguda
- Cirrose hepática suspeita ou confirmada
- Alergia estabelecida a medicamentos à base de sulfa;
- Pacientes recebendo tratamentos que requerem infusões contínuas de fluidos intravenosos (por exemplo, cetoacidose diabética, diabetes insipidus)
- Incapaz de medir o equilíbrio de fluidos com precisão
- Contra-indicação para estudar intervenções recomendadas (por exemplo, diuréticos, inotrópicos)
- Incapacidade de realizar o VEXUS devido a barreiras anatômicas (ex.: curativos cirúrgicos);
- Não é possível concluir a varredura VEXUS durante a janela de ressuscitação de 6 horas
- Regurgitação tricúspide moderada a grave
- Achados metabólicos/bioquímicos não tratados (hipocalemia [K+] < 3,0 mmol/L; alcalose metabólica [bicarbonato > 40 mmol/L e/ou pH > 7,55], hipomagnesemia [Mg2+] < 0,6 e hipernatremia [Na+] > 155 mmol/L )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom de excesso venoso (VEXUS) - manejo guiado
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Operadores especialistas realizarão VEXUS dentro de 6 horas após a randomização e repetirão a avaliação a cada 24 horas por 3 dias, ou até a alta da UTI ou óbito. Após cada avaliação, os investigadores avaliarão a gravidade da congestão venosa usando uma versão modificada da pontuação VEXUS e fornecerão recomendações de manejo atualizadas. Pacientes sem congestão receberão gerenciamento de fluidos padrão. Para congestão leve, os investigadores implementarão restrição de líquidos (por exemplo, minimizando os fluidos de manutenção) enquanto mantêm a nutrição e a administração de hemoderivados conforme clinicamente indicado. Para congestionamento moderado a grave, os investigadores irão 1. atingir o equilíbrio hídrico negativo (-1 a -2L/24h) por meio de restrição hídrica e diuréticos, 2. realizar ultrassonografia cardíaca para orientar a administração de inotrópicos e otimizar a fisiologia do VD, e 3. otimizar a PEEP para pacientes ventilados. Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento com base nas diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse. |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os investigadores fornecerão aos pacientes o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse.
Isso inclui ressuscitação com fluidos, meta de pressão arterial média recomendada de ≥65 mmHg, antibióticos precoces de amplo espectro, controle de fonte quando aplicável, suporte vasopressor com norepinefrina como agente de primeira linha, corticosteróides em dose de estresse, nutrição precoce e proteção pulmonar. ventilação mecânica quando necessário.
Os médicos podem utilizar ferramentas de avaliação hemodinâmica, como medidas dinâmicas de capacidade de resposta a fluidos e ultrassom no local de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 160 semanas
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Número de participantes inscritos durante o período de recrutamento que concluíram com êxito os procedimentos e acompanhamento do estudo.
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Até 160 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de consentimento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 28 dias
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O número total de participantes elegíveis consentidos dividido pelo número total de participantes elegíveis abordados para consentimento.
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Desde a inscrição até o final do período de estudo em 28 dias
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Taxa de conclusão da varredura VEXUS
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 3 dias
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O número de participantes que foram submetidos com sucesso a uma varredura VEXUS e, se aplicável, à avaliação cardíaca, dividido pelo número total de participantes randomizados para o braço de intervenção.
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Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 3 dias
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Adesão ao Protocolo
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 3 dias
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Braço de intervenção: Para adesão ao equilíbrio hídrico, calcularemos a proporção de participantes que atingiram as metas de equilíbrio hídrico especificadas pelo protocolo nos dias 1 a 3, dividida pelo número total de participantes no braço de intervenção. Esta métrica contabilizará os participantes que desistirem ou se desviarem do protocolo. Para avaliar a adesão ao início do inotrópico com base nos resultados do POCUS, determinaremos a porcentagem de participantes que receberam inotrópicos quando indicado pelos resultados do POCUS, de acordo com as diretrizes do protocolo, dividido pelo número total de participantes com resultados do POCUS que justificam o início do inotrópico. Braço de controle: O número de participantes no braço de controle que NÃO recebem uma varredura VEXUS durante o período de estudo de 28 dias (ou até a alta da UTI ou morte) dividido pelo número total randomizado para este braço. |
Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 3 dias
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Anormalidades metabólicas: hipocalemia < 3,0 mmol/L; hiponatremia <130 mmol/L ou hipernatremia > 155 mmol/L, alcalose metabólica pH> 7,55 ou bicarbonato > 40 mmol/L e hipomagnesemia < 0,6 mmol/L) Eventos hemodinâmicos: episódios de hipotensão (definida como pressão arterial média < 60 mmHg por 5 minutos ou mais), episódios de hipotensão que requerem intervenção (aumento superior a 20% nas necessidades de vasopressores em relação ao valor basal ou necessidade de líquidos bolus), taquiarritmias Lesão de órgãos: lesão renal aguda Todos os eventos adversos serão relatados diariamente durante os dias 1 a 3 |
Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 3 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Da inscrição até 28 dias
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Da inscrição até 28 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Da inscrição até 90 dias
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Duração da medicação vasoativa
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação da medicação vasoativa, avaliada até 52 semanas
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Definido como o tempo desde o início até a primeira descontinuação bem-sucedida de vasopressores e inotrópicos, onde a descontinuação bem-sucedida significa não reiniciar por pelo menos 12 horas consecutivas
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Desde a inscrição até a descontinuação da medicação vasoativa, avaliada até 52 semanas
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Dias vivos e livres de medicamentos vasoativos aos 28 dias
Prazo: Da inscrição até 28 dias
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Da inscrição até 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação da ventilação mecânica, avaliada até 52 semanas
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Definido como o tempo desde o início até a primeira liberação bem-sucedida da ventilação mecânica, onde a liberação bem-sucedida significa não haver reinício da ventilação mecânica por pelo menos 12 horas consecutivas
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Desde a inscrição até a descontinuação da ventilação mecânica, avaliada até 52 semanas
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica aos 28 dias
Prazo: Da inscrição até 28 dias
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Da inscrição até 28 dias
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Necessidade de terapia de substituição renal
Prazo: Da inscrição até 28 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva em 28 dias
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Da inscrição até 28 dias
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Dias vivos e livres de terapia renal substitutiva aos 28 dias
Prazo: Da inscrição até 28 dias
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Da inscrição até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125708
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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