Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование венозного избытка для персонализированной реанимации при септическом шоке (VESPER)

18 ноября 2024 г. обновлено: John Basmaji, Western University, Canada

Лечение венозного избытка под контролем УЗИ (VEXUS) и обычный уход у пациентов с септическим шоком: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого пилотного клинического исследования — определить, возможно ли проведение более масштабного исследования с использованием ультразвука венозного избытка (VEXUS) для управления инфузией у пациентов с септическим шоком. Септический шок — это опасное для жизни состояние, при котором инфекция вызывает опасно низкое кровяное давление. Хотя жидкости необходимы для лечения, слишком большое количество жидкости может нанести вред почкам и привести к необходимости диализа. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Возможно ли набрать пациентов, получить согласие и следовать протоколу лечения, разработанному VEXUS?
  2. Улучшает ли лечение под руководством VEXUS здоровье и благополучие пациентов с септическим шоком по сравнению с обычным лечением?

Исследователи сравнит две группы: одну, получающую инфузионную терапию под руководством VEXUS, с другой, получающую стандартную помощь, чтобы оценить возможность более масштабного исследования и выяснить, предотвращает ли VEXUS перегрузку жидкостью и проблемы с почками.

Участники группы VEXUS:

  1. Проходите сканирование VEXUS каждые 24 часа в течение 3 дней.
  2. Получите контроль жидкости, руководствуясь результатами VEXUS (включая ограничение или удаление жидкости, если мы выявляем венозный застой) и пройдите УЗИ сердца, если мы выявляем умеренный или тяжелый застой жидкости.
  3. Наблюдение в течение 28 дней для отслеживания функции почек, потребности в диализе и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Basmaji, MD
  • Номер телефона: 55661 1-519-685-8500
  • Электронная почта: John.basmaji@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
        • Контакт:
          • John Basmaji, MD
          • Номер телефона: 55661 1-519-685-8500
          • Электронная почта: John.basmaji@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥18 лет)
  2. В течение 12 часов после установления диагноза септического шока на основании следующих критериев Сепсиса-3: потребность в вазопрессорах для поддержания перфузии органов, лактат > 2 ммоль/л, подозрение или подтвержденная инфекция)
  3. В течение 48 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерии исключения:

  1. Уже получает заместительную почечную терапию
  2. Пациенты, для которых решение о начале заместительной почечной терапии было принято до включения в исследование.
  3. Пациенты, у которых есть ограничения на медикаментозную терапию или ограничения на цели лечения.
  4. Активное кровотечение, вызывающее гемодинамическую нестабильность.
  5. Вено-венозная или вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация
  6. Ранее зачисление на обучение
  7. Острая ожоговая травма 10% и более площади поверхности тела
  8. Подозрение или подтвержденный цирроз печени
  9. Установленная аллергия на сульфаниламидные препараты;
  10. Пациенты, получающие лечение, требующее постоянных внутривенных инфузий жидкости (например, диабетический кетоацидоз, несахарный диабет)
  11. Невозможно точно измерить баланс жидкости.
  12. Противопоказания к изучению рекомендуемых вмешательств (например, диуретиков, инотропов)
  13. Невозможно выполнить VEXUS из-за анатомических препятствий (например, хирургических повязок);
  14. Невозможно завершить сканирование VEXUS в течение 6-часового окна реанимации.
  15. Умеренная и тяжелая трикуспидальная регургитация
  16. Нелеченные метаболические/биохимические показатели (гипокалиемия [K+]< 3,0 ммоль/л; метаболический алкалоз [бикарбонат > 40 ммоль/л и/или pH > 7,55], гипомагниемия [Mg2+] < 0,6 и гипернатриемия [Na+] > 155 ммоль/л. )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение венозного избытка под контролем УЗИ (VEXUS)
Другой: Лечение венозного избытка под контролем УЗИ (VEXUS)

Опытные операторы проведут VEXUS в течение 6 часов после рандомизации и повторят оценку каждые 24 часа в течение 3 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти. После каждой оценки исследователи будут оценивать тяжесть венозного застоя, используя модифицированную версию шкалы VEXUS, и предоставлять обновленные рекомендации по лечению.

Пациенты без заложенности носа будут получать стандартную инфузионную терапию. При легкой заложенности исследователи будут осуществлять ограничение жидкости (например, сведение к минимуму поддерживающего приема жидкости), сохраняя при этом питание и введение препаратов крови в соответствии с клиническими показаниями. При умеренной и тяжелой перегрузке следователи: 1. достичь отрицательного баланса жидкости (от -1 до -2 л/24 часа) посредством ограничения жидкости и применения диуретиков, 2. выполнить УЗИ сердца, чтобы контролировать введение инотропов и оптимизировать физиологию ПЖ, и 3. оптимизировать ПДКВ для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Все пациенты будут получать стандартную помощь, основанную на руководящих принципах кампании по выживанию при сепсисе.
Без вмешательства: Рука управления
Исследователи предоставят пациентам стандартную помощь в соответствии с рекомендациями Кампании по выживанию при сепсисе. Сюда входит инфузионная реанимация, рекомендуемое целевое среднее артериальное давление ≥65 мм рт.ст., раннее назначение антибиотиков широкого спектра действия, контроль источника, когда это применимо, вазопрессорная поддержка с норэпинефрином в качестве препарата первой линии, кортикостероиды в стрессовых дозах, раннее питание и защита легких. механическая вентиляция легких при необходимости. Клиницисты могут использовать инструменты оценки гемодинамики, такие как динамические измерения реакции на жидкость и ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: До 160 недель
Количество участников, зачисленных в период набора, которые успешно завершили процедуры обучения и последующее наблюдение.
До 160 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения 28 дней
Общее количество подходящих участников, давших согласие, разделенное на общее количество подходящих участников, к которым обратились за согласием.
От зачисления до окончания периода обучения 28 дней
Скорость завершения сканирования VEXUS
Временное ограничение: От поступления до окончания периода лечения 3 дня.
Число участников, успешно прошедших сканирование VEXUS и, если применимо, кардиологическую оценку, разделенное на общее количество участников, рандомизированных в группу вмешательства.
От поступления до окончания периода лечения 3 дня.
Соблюдение протокола
Временное ограничение: От поступления до окончания периода лечения 3 дня.

Группа вмешательства: для соблюдения баланса жидкости мы рассчитаем долю участников, которые достигли установленных протоколом целевых показателей баланса жидкости в дни с 1 по 3, разделенную на общее количество участников в группе вмешательства. Этот показатель будет учитывать участников, которые выходят из протокола или отклоняются от него. Чтобы оценить приверженность началу приема инотропов на основе результатов POCUS, мы определим процент участников, которые получали инотропы, когда на это указывают результаты POCUS, в соответствии с рекомендациями протокола, разделенный на общее количество участников с результатами POCUS, подтверждающими начало приема инотропов.

Контрольная группа: количество участников контрольной группы, которые НЕ проходили сканирование VEXUS в течение 28-дневного периода исследования (или до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти), деленное на общее число рандомизированных в эту группу.
От поступления до окончания периода лечения 3 дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: От поступления до окончания периода лечения 3 дня.

Метаболические нарушения: гипокалиемия <3,0 ммоль/л; гипонатриемия <130 ммоль/л или гипернатриемия > 155 ммоль/л, метаболический алкалоз (рН>7,55 или бикарбонат >40 ммоль/л и гипомагниемия <0,6 ммоль/л) Гемодинамические явления: эпизоды гипотонии (определяемые как среднее артериальное давление < 60 ммоль/л) в течение 5 минут и более), эпизоды гипотонии, требующие вмешательства (увеличение частоты более чем на 20%). потребность в вазопрессорах по сравнению с исходным уровнем или потребность в болюсном введении жидкости), тахиаритмии Травма органов: острое повреждение почек

Обо всех нежелательных явлениях будет сообщаться ежедневно в течение дней с 1 по 3.
От поступления до окончания периода лечения 3 дня.
28-дневная смертность
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
От регистрации до 28 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
От регистрации до 90 дней
Продолжительность приема вазоактивных препаратов
Временное ограничение: От включения в исследование до прекращения приема вазоактивных препаратов, оцениваемый до 52 недель.
Определяется как время от начала до первого успешного прекращения приема вазопрессоров и инотропов, при этом успешное прекращение означает отсутствие повторного начала в течение как минимум 12 часов подряд.
От включения в исследование до прекращения приема вазоактивных препаратов, оцениваемый до 52 недель.
Количество дней жизни и отсутствия вазоактивных препаратов через 28 дней
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
От регистрации до 28 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От включения до прекращения искусственной вентиляции легких, оцениваемый до 52 недель.
Определяется как время от начала до первого успешного прекращения искусственной вентиляции легких, при этом успешное освобождение означает отсутствие повторного начала искусственной вентиляции легких в течение как минимум 12 часов подряд.
От включения до прекращения искусственной вентиляции легких, оцениваемый до 52 недель.
Дни живы и свободны от искусственной вентиляции легких через 28 дней.
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
От регистрации до 28 дней
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
Доля пациентов, которым требуется заместительная почечная терапия через 28 дней
От регистрации до 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия заместительной почечной терапии через 28 дней
Временное ограничение: От регистрации до 28 дней
От регистрации до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 125708

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться