패혈성 쇼크의 맞춤형 소생술을 위한 정맥 과다 초음파 (VESPER)
패혈성 쇼크 환자의 VEXUS(정맥 과잉 초음파) 유도 관리와 일반 관리 비교: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 임상 시험의 목표는 패혈성 쇼크 환자의 체액 관리를 안내하기 위해 정맥초과초음파(VEXUS)를 사용하여 대규모 연구를 수행하는 것이 가능한지 결정하는 것입니다. 패혈성 쇼크는 감염으로 인해 혈압이 위험할 정도로 낮아지는 생명을 위협하는 상태입니다. 치료에는 수액이 필수적이지만, 수액이 너무 많으면 신장에 손상을 주어 투석이 필요할 수 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자를 모집하고, 동의를 얻고, VEXUS 안내 관리 프로토콜을 따르는 것이 가능합니까?
- 일반적인 치료와 비교하여 VEXUS 기반 관리가 패혈성 쇼크 환자의 건강과 복지를 향상합니까?
연구자들은 VEXUS 유도 수액 관리를 받는 그룹과 표준 치료를 받는 그룹 등 두 그룹을 비교하여 대규모 시험의 타당성을 평가하고 VEXUS가 수액 과부하 및 신장 문제를 예방하는지 여부를 조사합니다.
VEXUS 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 3일 동안 24시간마다 VEXUS 검사를 받습니다.
- VEXUS 소견에 따라 수액 관리(정맥 울혈이 확인된 경우 수액 제한 또는 제거 포함)를 받고, 중등도에서 심각한 울혈이 확인된 경우 심장 초음파 검사를 받습니다.
- 신장 기능, 투석 필요성 및 생존 여부를 추적하기 위해 28일 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Basmaji, MD
- 전화번호: 55661 1-519-685-8500
- 이메일: John.basmaji@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Center
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연락하다:
- John Basmaji, MD
- 전화번호: 55661 1-519-685-8500
- 이메일: John.basmaji@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 다음 패혈증-3 기준에 따라 패혈성 쇼크 진단을 받은 후 12시간 이내: 장기 관류를 유지하기 위한 혈관수축제의 요구 사항, 젖산염 > 2mmol/L, 의심되거나 확인된 감염)
- 중환자실 입원 후 48시간 이내.
제외 기준:
- 이미 신대체요법을 받고 있음
- 연구 등록 이전에 신장 대체 요법을 시작하기로 결정한 환자
- 의학적 치료에 제한이 있거나 치료목적에 제한이 있는 환자
- 혈역학적 불안정을 유발하는 활동성 출혈
- 정맥-정맥 또는 정맥-동맥 체외막 산소 공급
- 이전에 학습에 등록한 경우
- 체표면적의 10% 이상 급성화상
- 간경변이 의심되거나 확인된 경우
- 설파제에 대한 알레르기가 확립되었습니다.
- 지속적인 IV 수액 주입이 필요한 치료를 받고 있는 환자(예: 당뇨병성 케톤산증, 요붕증)
- 체액균형을 정확하게 측정할 수 없음
- 권장 중재(예: 이뇨제, 수축촉진제) 연구에 대한 금기 사항
- 해부학적 장벽(예: 수술용 드레싱)으로 인해 VEXUS를 수행할 수 없습니다.
- 6시간의 소생 기간 동안 VEXUS 스캔을 완료할 수 없습니다.
- 중등도 내지 중증 삼첨판 역류
- 치료되지 않은 대사/생화학적 소견(저칼륨혈증[K+]< 3.0mmol/L, 대사성 알칼리증[중탄산염 > 40mmol/L 및/또는 pH > 7.55], 저마그네슘혈증[Mg2+] < 0.6 및 고나트륨혈증[Na+] > 155mmol/L )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 과잉 초음파(VEXUS) 유도 관리
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전문 운영자는 무작위 배정 후 6시간 이내에 VEXUS를 수행하고 3일 동안 또는 ICU 퇴원 또는 사망할 때까지 24시간마다 평가를 반복합니다. 각 평가 후 조사관은 수정된 VEXUS 점수 버전을 사용하여 정맥 울혈의 심각도를 등급화하고 업데이트된 관리 권장 사항을 제공합니다. 혼잡이 없는 환자는 표준 수액 관리를 받게 됩니다. 경미한 울혈의 경우 조사관은 임상적으로 지시된 대로 영양 및 혈액 제품 투여를 유지하면서 수분 제한(예: 유지 수분 최소화)을 시행합니다. 보통에서 심각한 혼잡의 경우 조사관은 다음을 수행합니다. 1. 체액 제한 및 이뇨제를 통해 음의 체액 균형(-1 ~ -2L/24h)을 목표로 하고, 2. 심장 초음파를 수행하여 수축촉진제 투여를 안내하고 RV 생리를 최적화하고, 3. 환기 환자에 대해 PEEP를 최적화합니다. 모든 환자는 패혈증 생존 캠페인 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 암
조사관은 패혈증 생존 캠페인 지침에 따라 환자에게 표준 치료를 제공합니다.
여기에는 수액 소생, 65mmHg 이상의 권장 평균 동맥압 목표, 초기 광범위 항생제, 해당되는 경우 소스 제어, 1차 약제로 노르에피네프린을 사용한 혈관수축제 지원, 스트레스 용량 코르티코스테로이드, 조기 영양 및 폐 보호가 포함됩니다. 필요한 경우 기계적 환기.
임상의는 체액 반응성의 동적 측정 및 현장 초음파와 같은 혈역학 평가 도구를 활용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 최대 160주
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모집 기간 동안 연구 절차 및 후속 조치를 성공적으로 완료한 참가자 수입니다.
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최대 160주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 등록일부터 연구기간 종료일인 28일까지
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동의한 적격 참가자의 총 수를 동의를 위해 접근한 적격 참가자의 총 수로 나눈 값입니다.
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등록일부터 연구기간 종료일인 28일까지
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VEXUS 스캔 완료율
기간: 등록부터 치료 종료까지 3일간
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VEXUS 스캔 및 해당하는 경우 심장 평가를 성공적으로 수행한 참가자 수를 중재 부문에 무작위로 배정된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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등록부터 치료 종료까지 3일간
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프로토콜 준수
기간: 등록부터 치료 종료까지 3일간
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중재 부문: 체액 균형 준수의 경우 1~3일에 프로토콜에 지정된 체액 균형 목표를 달성한 참가자의 비율을 중재 부문의 총 참가자 수로 나누어 계산합니다. 이 지표는 프로토콜을 철회하거나 이탈하는 참가자를 설명합니다. POCUS 결과를 기반으로 근육 수축 개시 준수 여부를 평가하기 위해 프로토콜 지침에 따라 POCUS 결과로 표시된 경우 근육 수축을 받은 참가자의 비율을 근육 수축 개시를 보장하는 POCUS 결과가 있는 참가자의 총 수로 나누어 결정합니다. 대조 부문: 28일 연구 기간 동안(또는 ICU 퇴원 또는 사망까지) VEXUS 스캔을 받지 않은 대조 부문의 참가자 수를 이 부문에 무작위로 배정된 총 수로 나눈 값입니다. |
등록부터 치료 종료까지 3일간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록부터 치료 종료까지 3일간
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대사 이상: 저칼륨혈증 < 3.0mmol/L; 저나트륨혈증 <130mmol/L 또는 고나트륨혈증 > 155mmol/L, 대사성 알칼리증 pH>7.55 또는 중탄산염 >40mmol/L, 저마그네슘혈증 <0.6mmol/L) 혈역학적 사건: 저혈압 사건(평균 동맥압 < 60mmHg로 정의됨) 5분 이상), 개입이 필요한 저혈압 에피소드(혈압수축제 요구량이 20% 이상 증가) 기준선 또는 수액 볼루스 필요), 빈맥성 부정맥 장기 손상: 급성 신장 손상 모든 부작용은 1~3일 동안 매일 보고됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 3일간
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28일 사망률
기간: 가입부터 28일까지
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가입부터 28일까지
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90일 사망률
기간: 가입부터 90일까지
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가입부터 90일까지
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혈관 활성 약물의 기간
기간: 등록부터 혈관작용 약물 중단까지, 최대 52주까지 평가
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혈관수축제 및 수축촉진제의 투여 시작부터 첫 번째 성공적인 중단까지의 시간으로 정의됩니다. 여기서 성공적인 중단이란 최소 연속 12시간 동안 재개하지 않음을 의미합니다.
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등록부터 혈관작용 약물 중단까지, 최대 52주까지 평가
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28일째 생존 기간 및 혈관 활성 약물이 없는 기간
기간: 가입부터 28일까지
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가입부터 28일까지
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기계적 환기 기간
기간: 등록부터 기계적 환기 중단까지, 최대 52주까지 평가
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기계적 환기의 시작부터 첫 번째 성공적인 해제까지의 시간으로 정의됩니다. 여기서 성공적인 해제는 최소 12시간 동안 기계적 환기를 다시 시작하지 않음을 의미합니다.
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등록부터 기계적 환기 중단까지, 최대 52주까지 평가
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28일째 기계적 환기를 하지 않고 생존한 일수
기간: 가입부터 28일까지
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가입부터 28일까지
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신장 대체 요법의 필요성
기간: 가입부터 28일까지
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28일차에 신대체요법이 필요한 환자의 비율
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가입부터 28일까지
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28일째 생존 기간 및 신대체요법을 받지 않은 날
기간: 가입부터 28일까지
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가입부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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