Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG nadmiaru żylnego w spersonalizowanej resuscytacji we wstrząsie septycznym (VESPER)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: John Basmaji, Western University, Canada

Postępowanie pod kontrolą USG nadmiaru żylnego (VEXUS) a zwykła opieka u pacjentów ze wstrząsem septycznym: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania z wykorzystaniem ultrasonografii nadmiaru żylnego (VEXUS) w celu ustalenia gospodarki płynowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Wstrząs septyczny to stan zagrażający życiu, w którym infekcja powoduje niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi. Chociaż płyny są niezbędne w leczeniu, zbyt duża ich ilość może uszkodzić nerki i spowodować konieczność dializy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy możliwa jest rekrutacja pacjentów, uzyskanie zgody i przestrzeganie protokołu postępowania opracowanego przez firmę VEXUS?
  2. Czy leczenie pod kontrolą VEXUS w porównaniu ze zwykłą opieką poprawia zdrowie i samopoczucie pacjentów ze wstrząsem septycznym?

Naukowcy porównają dwie grupy: jedną otrzymującą uzupełnianie płynów pod kontrolą VEXUS z drugą otrzymującą standardową opiekę, aby ocenić wykonalność większego badania i sprawdzić, czy VEXUS zapobiega przeciążeniu płynami i problemom z nerkami.

Uczestnicy grupy VEXUS będą:

  1. Poddawaj się skanom VEXUS co 24 godziny przez 3 dni
  2. Otrzymuj kontrolę płynów w oparciu o ustalenia VEXUS (w tym ograniczenie płynów lub ich usunięcie, jeśli zidentyfikujemy przekrwienie żylne) i poddaj się badaniu USG serca, jeśli zidentyfikujemy przekrwienie od umiarkowanego do ciężkiego
  3. Należy monitorować przez 28 dni, aby monitorować czynność nerek, potrzebę dializy i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  2. W ciągu 12 godzin od rozpoznania wstrząsu septycznego na podstawie następujących kryteriów Sepsa-3: konieczność stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania perfuzji narządów, mleczan > 2 mmol/l oraz podejrzenie lub potwierdzone zakażenie)
  3. W ciągu 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Już otrzymuje terapię nerkozastępczą
  2. Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego została podjęta przed włączeniem do badania
  3. Pacjenci, którzy mają ograniczenia w terapii medycznej lub ograniczenia w zakresie celów opieki
  4. Aktywne krwawienie powodujące niestabilność hemodynamiczną
  5. Żylno-żylne lub żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie błony
  6. Wcześniejsze zapisy na studia
  7. Ostre oparzenie obejmujące 10% lub więcej powierzchni ciała
  8. Podejrzewana lub potwierdzona marskość wątroby
  9. Ustalona alergia na leki sulfonamidowe;
  10. Pacjenci poddawani leczeniu wymagającemu ciągłego dożylnego wlewu płynów (np. cukrzycowa kwasica ketonowa, moczówka prosta)
  11. Nie można dokładnie zmierzyć bilansu płynów
  12. Przeciwwskazanie do badania zalecanych interwencji (np. leków moczopędnych, leków inotropowych)
  13. Niemożność wykonania VEXUSA ze względu na bariery anatomiczne (np. opatrunki chirurgiczne);
  14. Nie można ukończyć skanowania VEXUS w 6-godzinnym oknie resuscytacji
  15. Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność trójdzielna
  16. Nieleczone zmiany metaboliczne/biochemiczne (hipokaliemia [K+] < 3,0 mmol/l; zasadowica metaboliczna [wodorowęglany > 40 mmol/l i/lub pH > 7,55], hipomagnezemia [Mg2+] < 0,6 i hipernatremia [Na+] > 155 mmol/l )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postępowanie pod kontrolą USG nadmiaru żylnego (VEXUS).
Inny: Postępowanie pod kontrolą USG nadmiaru żylnego (VEXUS).

Doświadczeni operatorzy przeprowadzą badanie VEXUS w ciągu 6 godzin od randomizacji i będą powtarzać ocenę co 24 godziny przez 3 dni lub do wypisu z OIT lub śmierci. Po każdej ocenie badacze ocenią nasilenie zastoju żylnego za pomocą zmodyfikowanej wersji skali VEXUS i przedstawią zaktualizowane zalecenia dotyczące postępowania.

Pacjenci bez przekrwienia otrzymają standardowe zaopatrzenie w płyny. W przypadku łagodnego przekrwienia badacze wprowadzą ograniczenie płynów (np. minimalizując przyjmowanie płynów podtrzymujących), zachowując jednocześnie odżywianie i podawanie produktów krwiopochodnych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego zatoru badacze: 1. docelowy ujemny bilans płynów (-1 do -2 l/24h) poprzez ograniczenie płynów i stosowanie leków moczopędnych, 2. wykonać USG serca w celu ukierunkowania podawania leków inotropowych i optymalizacji fizjologii RV oraz 3. zoptymalizować PEEP u pacjentów wentylowanych.

Wszyscy pacjenci otrzymają standard opieki zgodny z wytycznymi kampanii „Przetrwanie sepsy”.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Badacze zapewnią pacjentom standard opieki zgodny z wytycznymi kampanii „Przetrwanie sepsy”. Obejmuje to resuscytację płynową, zalecane średnie docelowe ciśnienie tętnicze ≥65 mmHg, wczesne podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, kontrolę źródła, jeśli ma to zastosowanie, leczenie wazopresyjne z noradrenaliną jako lekiem pierwszego rzutu, kortykosteroidy w dawkach stresowych, wczesne odżywianie i środki chroniące płuca. W razie potrzeby wentylacja mechaniczna. Lekarze mogą korzystać z narzędzi oceny hemodynamiki, takich jak dynamiczne pomiary reakcji na płyny i badanie ultrasonograficzne przyłóżkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 160 tygodni
Liczba uczestników zapisanych w okresie rekrutacji, którzy pomyślnie ukończyli procedury badania i działania następcze.
Do 160 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu badania – 28 dni
Łączna liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się o zgodę.
Od rejestracji do zakończenia okresu badania – 28 dni
Wskaźnik ukończenia skanowania VEXUS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia – 3 dni
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli badanie VEXUS i, w stosownych przypadkach, ocenę kardiologiczną, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego.
Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia – 3 dni
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia – 3 dni

Ramię interwencyjne: Aby zapewnić przestrzeganie równowagi płynów, obliczymy odsetek uczestników, którzy osiągnęli określone w protokole docelowe poziomy bilansu płynów w dniach 1–3, podzielony przez całkowitą liczbę uczestników ramienia interwencyjnego. Wskaźnik ten będzie uwzględniał uczestników, którzy wycofują się z protokołu lub odchodzą od niego. Aby ocenić przestrzeganie zasad inicjacji inotropowej na podstawie wyników badania POCUS, określimy odsetek uczestników, którzy otrzymali leki inotropowe, na co wskazują wyniki POCUS, zgodnie z wytycznymi protokołu, podzielony przez całkowitą liczbę uczestników z wynikami POCUS uzasadniającymi inicjację inotropową.

Grupa kontrolna: Liczba uczestników grupy kontrolnej, którzy NIE otrzymali badania VEXUS w ciągu 28-dniowego okresu badania (lub do wypisu z OIT lub śmierci), podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych do tej grupy.
Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia – 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia – 3 dni

Zaburzenia metaboliczne: hipokaliemia < 3,0 mmol/l; hiponatremia <130 mmol/l lub hipernatremia > 155 mmol/l, zasadowica metaboliczna pH>7,55 lub wodorowęglany >40 mmol/l i hipomagnezemia <0,6 mmol/l) Zdarzenia hemodynamiczne: epizody niedociśnienia (definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg przez 5 minut lub dłużej), epizody niedociśnienia wymagające interwencji (zwiększenie stężenia leku wazopresyjnego o ponad 20% wymagania względem wartości wyjściowych lub potrzeba bolusa płynów), tachyarytmie Urazy narządów: ostre uszkodzenie nerek

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane codziennie przez dni 1 do 3
Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia – 3 dni
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Od rejestracji do 28 dni
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Od rejestracji do 90 dni
Czas trwania leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do odstawienia leków wazoaktywnych, oceniany do 52 tygodni
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia do pierwszego skutecznego odstawienia leków wazopresyjnych i leków inotropowych, gdzie skuteczne odstawienie oznacza brak ponownego rozpoczęcia leczenia przez co najmniej 12 kolejnych godzin
Od włączenia do badania do odstawienia leków wazoaktywnych, oceniany do 52 tygodni
Dni życia i brak leków wazoaktywnych po 28 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Od rejestracji do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do zaprzestania wentylacji mechanicznej oceniany do 52 tygodni
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia do pierwszego skutecznego wyzwolenia wentylacji mechanicznej, gdzie skuteczne wyzwolenie oznacza brak ponownego uruchomienia wentylacji mechanicznej przez co najmniej 12 kolejnych godzin
Od włączenia do zaprzestania wentylacji mechanicznej oceniany do 52 tygodni
Dni życia i braku wentylacji mechanicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Od rejestracji do 28 dni
Konieczność terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego po 28 dniach
Od rejestracji do 28 dni
Dni przeżycia i wolne od terapii nerkozastępczej w 28 dniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni
Od rejestracji do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj