Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venózní nadměrný ultrazvuk pro personalizovanou resuscitaci při septickém šoku (VESPER)

18. listopadu 2024 aktualizováno: John Basmaji, Western University, Canada

Venózní excesní ultrazvuk (VEXUS) – řízená léčba versus obvyklá péče u pacientů se septickým šokem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda je proveditelné provést rozsáhlejší studii s využitím ultrazvuku žilního přebytku (VEXUS) pro vedení tekutin u pacientů se septickým šokem. Septický šok je život ohrožující stav, kdy infekce způsobuje nebezpečně nízký krevní tlak. Zatímco tekutiny jsou pro léčbu nezbytné, příliš mnoho tekutin může poškodit ledviny a vést k nutnosti dialýzy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je možné získat pacienty, získat souhlas a dodržovat protokol řízení řízený VEXUS?
  2. Zlepšuje vedení vedená VEXUS ve srovnání s obvyklou péčí zdraví a pohodu pacientů se septickým šokem?

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny: jedna dostávající řízenou léčbu tekutin VEXUS oproti druhé dostávající standardní péči, aby posoudili proveditelnost větší studie a prozkoumali, zda VEXUS zabraňuje přetížení tekutin a problémům s ledvinami.

Účastníci skupiny VEXUS budou:

  1. Podstupujte skenování VEXUS každých 24 hodin po dobu 3 dnů
  2. Zajistěte léčbu tekutin podle nálezů VEXUS (včetně omezení nebo odstranění tekutin, pokud identifikujeme žilní kongesci) a podstupte srdeční ultrazvuk, pokud zjistíme středně těžkou až těžkou kongesci
  3. Být sledován po dobu 28 dnů, aby bylo možné sledovat funkci ledvin, potřebu dialýzy a přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let)
  2. Do 12 hodin od splnění diagnózy septického šoku na základě následujících kritérií Sepse-3: potřeba vazopresorů k udržení perfuze orgánů, laktát > 2 mmol/l a podezření nebo potvrzená infekce)
  3. Do 48 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Již podstupuje substituční léčbu ledvin
  2. Pacienti, u kterých bylo před zařazením do studie rozhodnuto o zahájení terapie náhrady ledvin
  3. Pacienti, kteří mají omezení v lékařské terapii nebo omezení cílů péče
  4. Aktivní krvácení způsobující hemodynamickou nestabilitu
  5. Veno-venózní nebo veno-arteriální mimotělní membránová oxygenace
  6. Předchozí zápis do studia
  7. 10 % nebo více akutního popáleninového poranění povrchu těla
  8. Podezření nebo potvrzená cirhóza jater
  9. Prokázaná alergie na sulfa léky;
  10. Pacienti, kteří dostávají léčbu, která vyžaduje kontinuální IV infuze tekutin (např. diabetická ketoacidóza, diabetes insipidus)
  11. Nelze přesně změřit rovnováhu tekutin
  12. Kontraindikace ke studiu doporučených intervencí (např. diuretika, inotropy)
  13. Nelze provést VEXUS kvůli anatomickým překážkám (např. chirurgické obvazy);
  14. Nelze dokončit skenování VEXUS během 6hodinového resuscitačního okna
  15. Střední až těžká trikuspidální regurgitace
  16. Neléčené metabolické/biochemické nálezy (hypokalémie [K+]< 3,0 mmol/l; metabolická alkalóza [bikarbonát > 40 mmol/l a/nebo pH > 7,55], hypomagnezémie [Mg2+] < 0,6 a hypernatrémie [Na+] > 155 mmol/l )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení s průvodcem ultrazvukem žilního přebytku (VEXUS).
Jiný: Vedení s průvodcem ultrazvukem žilního přebytku (VEXUS).

Expertní operátoři provedou VEXUS do 6 hodin od randomizace a hodnocení opakují každých 24 hodin po dobu 3 dnů nebo do propuštění z JIP nebo smrti. Po každém hodnocení vyšetřovatelé vyhodnotí závažnost žilní kongesce pomocí upravené verze skóre VEXUS a poskytnou aktualizovaná doporučení pro řízení.

Pacienti bez přetížení dostanou standardní tekutinu. Pro mírné překrvení výzkumníci zavedou omezení tekutin (např. minimalizaci udržovacích tekutin) při zachování výživy a podávání krevních produktů, jak je klinicky indikováno. U středně těžkého až těžkého přetížení vyšetřovatelé 1. zacílit negativní bilanci tekutin (-1 až -2 l/24h) prostřednictvím restrikce tekutin a diuretik, 2. provádět srdeční ultrazvuk pro navádění inotropního podávání a optimalizovat fyziologii pravé komory a 3. optimalizovat PEEP pro ventilované pacienty.

Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče založená na pokynech kampaně za přežití sepse.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Vyšetřovatelé poskytnou pacientům standardní péči podle pokynů kampaně Surviving Sepsis Campaign. To zahrnuje tekutinovou resuscitaci, doporučený cílový průměrný arteriální tlak ≥ 65 mmHg, časná širokospektrá antibiotika, kontrolu zdroje, pokud je to vhodné, vazopresorickou podporu norepinefrinem jako lékem první volby, zátěžové dávky kortikosteroidů, včasnou výživu a ochranu plic v případě potřeby mechanické větrání. Lékaři mohou využívat nástroje pro hemodynamické hodnocení, jako jsou dynamická měření reakce na tekutiny a ultrazvuk v místě péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až 160 týdnů
Počet účastníků zapsaných během náborového období, kteří úspěšně absolvují studijní procedury a následné sledování.
Až 160 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: Od zápisu do konce studijního období ve 28 dnech
Celkový počet oprávněných účastníků, kterým bylo uděleno souhlas, vydělený celkovým počtem způsobilých účastníků, kteří získali souhlas.
Od zápisu do konce studijního období ve 28 dnech
Míra dokončení skenování VEXUS
Časové okno: Od zařazení do 3 dnů do konce léčebného období
Počet účastníků, kteří úspěšně podstoupili sken VEXUS a případně kardiologické hodnocení, vydělený celkovým počtem účastníků randomizovaných do intervenční větve.
Od zařazení do 3 dnů do konce léčebného období
Dodržování protokolu
Časové okno: Od zařazení do 3 dnů do konce léčebného období

Rameno s intervencí: Pro dodržování bilance tekutin vypočítáme podíl účastníků, kteří dosáhli cílů bilance tekutin stanovených protokolem ve dnech 1 až 3, vydělený celkovým počtem účastníků v rameni intervence. Tato metrika bude zahrnovat účastníky, kteří odstoupí od protokolu nebo se od něj odchýlí. Abychom vyhodnotili adherenci k zahájení inotropie na základě nálezů POCUS, určíme procento účastníků, kteří obdrželi inotropy, když to indikují výsledky POCUS, podle pokynů protokolu, děleno celkovým počtem účastníků s nálezy POCUS odůvodňujícími zahájení inotropie.

Kontrolní rameno: Počet účastníků v kontrolním rameni, kteří během 28denního období studie (nebo do propuštění na JIP nebo do smrti) NEOBDRŽÍ sken VEXUS, vydělený celkovým počtem randomizovaných do tohoto ramene.
Od zařazení do 3 dnů do konce léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do 3 dnů do konce léčebného období

Metabolické abnormality: hypokalémie < 3,0 mmol/l; hyponatremie <130 mmol/l nebo hypernatrémie > 155 mmol/l, metabolická alkalóza pH >7,55 nebo bikarbonát >40 mmol/l a hypomagnezémie < 0,6 mmol/l) Hemodynamické příhody: epizody hypotenze (definované jako průměrný arteriální tlak < 60 mmHg po dobu 5 minut nebo déle), epizody hypotenze vyžadující intervenci (více než 20% nárůst v požadavky na vazopresor od výchozí hodnoty nebo potřeba bolusu tekutin), tachyarytmie Poranění orgánů: akutní poškození ledvin

Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny denně po dobu 1. až 3
Od zařazení do 3 dnů do konce léčebného období
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Od zápisu do 28 dnů
90denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Od zápisu do 90 dnů
Doba trvání vazoaktivní medikace
Časové okno: Od zařazení do studie do vysazení vazoaktivní medikace, hodnoceno do 52 týdnů
Definováno jako doba od zahájení do prvního úspěšného vysazení vazopresorů a inotropů, kdy úspěšné vysazení znamená, že nedojde k opětovnému zahájení po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích hodin
Od zařazení do studie do vysazení vazoaktivní medikace, hodnoceno do 52 týdnů
Dny naživu a bez vazoaktivních léků po 28 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Od zápisu do 28 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení mechanické ventilace, hodnoceno do 52 týdnů
Definováno jako doba od zahájení do prvního úspěšného uvolnění mechanické ventilace, kde úspěšné uvolnění znamená, že není znovu zahájena mechanická ventilace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích hodin
Od zařazení do studie do ukončení mechanické ventilace, hodnoceno do 52 týdnů
Dny naživu a bez mechanické ventilace po 28 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Od zápisu do 28 dnů
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Podíl pacientů, kteří vyžadují renální substituční terapii po 28 dnech
Od zápisu do 28 dnů
Dny naživu a bez renální substituční terapie po 28 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Od zápisu do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit