Ecografia dell'eccesso venoso per la rianimazione personalizzata nello shock settico (VESPER)
Gestione guidata dall'ecografia dell'eccesso venoso (VEXUS) rispetto alle cure abituali nei pazienti con shock settico: uno studio pilota randomizzato e controllato
L’obiettivo di questo studio clinico pilota è determinare se è fattibile condurre uno studio più ampio utilizzando gli ultrasuoni in eccesso venoso (VEXUS) per guidare la gestione dei fluidi nei pazienti con shock settico. Lo shock settico è una condizione pericolosa per la vita in cui l’infezione causa una pressione sanguigna pericolosamente bassa. Sebbene i liquidi siano essenziali per il trattamento, troppi liquidi possono danneggiare i reni e rendere necessaria la dialisi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile reclutare pazienti, ottenere il consenso e seguire il protocollo di gestione guidato da VEXUS?
- La gestione guidata da VEXUS, rispetto alle cure abituali, migliora la salute e il benessere dei pazienti con shock settico?
I ricercatori confronteranno due gruppi: uno che riceve la gestione dei fluidi guidata da VEXUS rispetto a un altro che riceve cure standard, per valutare la fattibilità di uno studio più ampio ed esplorare se VEXUS previene il sovraccarico di liquidi e problemi renali.
I partecipanti al gruppo VEXUS:
- Sottoponiti a scansioni VEXUS ogni 24 ore per 3 giorni
- Ricevere una gestione dei fluidi guidata dai risultati VEXUS (inclusa la restrizione o la rimozione dei liquidi se identifichiamo una congestione venosa) e sottoporci a un'ecografia cardiaca se identifichiamo una congestione da moderata a grave
- Essere monitorati per 28 giorni per monitorare la funzionalità renale, la necessità di dialisi e la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Basmaji, MD
- Numero di telefono: 55661 1-519-685-8500
- Email: John.basmaji@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Center
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Contatto:
- John Basmaji, MD
- Numero di telefono: 55661 1-519-685-8500
- Email: John.basmaji@lhsc.on.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Entro 12 ore dalla diagnosi di shock settico basata sui seguenti criteri Sepsi-3: necessità di vasopressori per mantenere la perfusione dell'organo, lattato > 2 mmol/L e infezione sospetta o confermata)
- Entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Già in terapia sostitutiva renale
- Pazienti per i quali è stata presa la decisione di iniziare una terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti che hanno limitazioni sulla terapia medica o restrizioni sugli obiettivi di cura
- Sanguinamento attivo che causa instabilità emodinamica
- Ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa o veno-arteriosa
- Previa iscrizione allo studio
- 10% o più della superficie corporea ustione acuta
- Cirrosi epatica sospetta o confermata
- Allergia accertata ai farmaci sulfamidici;
- Pazienti che ricevono trattamenti che richiedono infusioni continue di liquidi per via endovenosa (ad esempio, chetoacidosi diabetica, diabete insipido)
- Impossibile misurare accuratamente il bilancio dei liquidi
- Controindicazione allo studio degli interventi raccomandati (ad esempio, diuretici, inotropi)
- Impossibile eseguire VEXUS a causa di barriere anatomiche (ad esempio medicazioni chirurgiche);
- Impossibile completare la scansione VEXUS durante la finestra di rianimazione di 6 ore
- Rigurgito tricuspide da moderato a grave
- Risultati metabolici/biochimici non trattati (ipokaliemia [K+] < 3,0 mmol/L; alcalosi metabolica [bicarbonato > 40 mmol/L e/o pH > 7,55], ipomagnesemia [Mg2+] < 0,6 e ipernatriemia [Na+] > 155 mmol/L )
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione guidata dall'ecografia dell'eccesso venoso (VEXUS).
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Gli operatori esperti eseguiranno VEXUS entro 6 ore dalla randomizzazione e ripeteranno la valutazione ogni 24 ore per 3 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla morte. Dopo ogni valutazione, i ricercatori valuteranno la gravità della congestione venosa utilizzando una versione modificata del punteggio VEXUS e forniranno raccomandazioni di gestione aggiornate. I pazienti senza congestione riceveranno la gestione standard dei fluidi. Per una lieve congestione, gli investigatori implementeranno la restrizione dei liquidi (ad esempio, riducendo al minimo i liquidi di mantenimento) mantenendo la nutrizione e la somministrazione di emoderivati come clinicamente indicato. Per la congestione da moderata a grave, gli investigatori 1. raggiungere un bilancio idrico negativo (da -1 a -2 L/24 ore) attraverso restrizione di liquidi e diuretici, 2. eseguire un'ecografia cardiaca per guidare la somministrazione di inotropi e ottimizzare la fisiologia del ventricolo destro e 3. ottimizzare la PEEP per i pazienti ventilati. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura basato sulle linee guida della campagna Surviving Sepsis. |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli investigatori forniranno ai pazienti lo standard di cura secondo le linee guida della campagna Surviving Sepsis.
Ciò include la rianimazione con liquidi, il target di pressione arteriosa media raccomandato pari a ≥ 65 mmHg, antibiotici precoci ad ampio spettro, controllo della fonte quando applicabile, supporto vasopressorio con norepinefrina come agente di prima linea, corticosteroidi a dose di stress, nutrizione precoce e terapia di protezione polmonare. ventilazione meccanica quando richiesto.
I medici possono utilizzare strumenti di valutazione emodinamica come misure dinamiche della reattività ai fluidi ed ecografia presso il punto di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 160 settimane
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Numero di partecipanti iscritti durante il periodo di reclutamento che hanno completato con successo le procedure di studio e il follow-up.
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Fino a 160 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 28 giorni
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Il numero totale di partecipanti idonei a cui è stato dato il consenso diviso per il numero totale di partecipanti idonei contattati per il consenso.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio a 28 giorni
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Tasso di completamento della scansione VEXUS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento a 3 giorni
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Il numero di partecipanti che sono stati sottoposti con successo a una scansione VEXUS e, se applicabile, a una valutazione cardiaca, diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati al braccio di intervento.
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento a 3 giorni
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Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento a 3 giorni
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Braccio di intervento: per l'aderenza al bilancio dei liquidi, calcoleremo la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di bilancio dei liquidi specificati dal protocollo nei giorni da 1 a 3, diviso per il numero totale di partecipanti nel braccio di intervento. Questa metrica terrà conto dei partecipanti che si ritirano o si discostano dal protocollo. Per valutare l'aderenza all'inizio dell'inotropo sulla base dei risultati POCUS, determineremo la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto inotropi quando indicato dai risultati POCUS, come da linee guida del protocollo, diviso per il numero totale di partecipanti con risultati POCUS che garantiscono l'inizio dell'inotropo. Braccio di controllo: il numero di partecipanti nel braccio di controllo che NON ricevono una scansione VEXUS durante il periodo di studio di 28 giorni (o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla morte) diviso per il numero totale randomizzato in questo braccio. |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento a 3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento a 3 giorni
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Anomalie metaboliche: ipokaliemia < 3,0 mmol/L; iponatriemia <130 mmol/L, o ipernatriemia > 155 mmol/L, alcalosi metabolica pH>7,55 o bicarbonato >40 mmol/L, e ipomagnesemia < 0,6 mmol/L) Eventi emodinamici: episodi di ipotensione (definiti come pressione arteriosa media < 60 mmHg per 5 minuti o più), episodi di ipotensione che richiedono un intervento (aumento superiore al 20% del fabbisogno di vasopressori rispetto al basale o necessità di bolo di liquidi), tachiaritmie. Danno d'organo: danno renale acuto Tutti gli eventi avversi verranno segnalati quotidianamente per i giorni da 1 a 3 |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di trattamento a 3 giorni
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni
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Dall'iscrizione a 28 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 90 giorni
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Dall'iscrizione a 90 giorni
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Durata del farmaco vasoattivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla sospensione del farmaco vasoattivo, valutato fino a 52 settimane
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Definito come il tempo dall'inizio alla prima interruzione riuscita di vasopressori e inotropi, dove l'interruzione riuscita significa nessuna ripresa per almeno 12 ore consecutive
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Dall'arruolamento alla sospensione del farmaco vasoattivo, valutato fino a 52 settimane
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Giorni di vita e senza farmaci vasoattivi a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni
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Dall'iscrizione a 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'interruzione della ventilazione meccanica, valutata fino a 52 settimane
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Definito come il tempo dall'inizio alla prima liberazione riuscita della ventilazione meccanica, dove la liberazione riuscita significa nessuna ripresa della ventilazione meccanica per almeno 12 ore consecutive
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Dall'arruolamento all'interruzione della ventilazione meccanica, valutata fino a 52 settimane
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Giorni di vita e senza ventilazione meccanica a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni
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Dall'iscrizione a 28 giorni
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Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni
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Proporzione di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale a 28 giorni
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Dall'iscrizione a 28 giorni
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Giorni di vita e liberi da terapia sostitutiva renale a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni
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Dall'iscrizione a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125708
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