Ultrasonido de exceso venoso para reanimación personalizada en shock séptico (VESPER)
Manejo guiado por ultrasonido del exceso venoso (VEXUS) versus atención habitual en pacientes con shock séptico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico piloto es determinar si es factible realizar un estudio más amplio utilizando ultrasonido de exceso venoso (VEXUS) para guiar el manejo de líquidos en pacientes con shock séptico. El shock séptico es una afección potencialmente mortal en la que la infección provoca una presión arterial peligrosamente baja. Si bien los líquidos son esenciales para el tratamiento, demasiado líquido puede dañar los riñones y provocar la necesidad de diálisis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible reclutar pacientes, obtener el consentimiento y seguir el protocolo de manejo guiado por VEXUS?
- ¿El tratamiento guiado por VEXUS, en comparación con la atención habitual, mejora la salud y el bienestar de los pacientes con shock séptico?
Los investigadores compararán dos grupos: uno que recibe manejo de líquidos guiado por VEXUS versus otro que recibe atención estándar, para evaluar la viabilidad de un ensayo más amplio y explorar si VEXUS previene la sobrecarga de líquidos y los problemas renales.
Los participantes del grupo VEXUS:
- Realice exploraciones VEXUS cada 24 horas durante 3 días
- Recibir un manejo de líquidos guiado por los hallazgos de VEXUS (incluida la restricción o eliminación de líquidos si identificamos congestión venosa) y someternos a una ecografía cardíaca si identificamos una congestión de moderada a grave.
- Ser monitoreado durante 28 días para realizar un seguimiento de la función renal, la necesidad de diálisis y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Basmaji, MD
- Número de teléfono: 55661 1-519-685-8500
- Correo electrónico: John.basmaji@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Center
-
Contacto:
- John Basmaji, MD
- Número de teléfono: 55661 1-519-685-8500
- Correo electrónico: John.basmaji@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Dentro de las 12 horas posteriores al diagnóstico de shock séptico según los siguientes criterios de Sepsis-3: necesidad de vasopresores para mantener la perfusión de los órganos, lactato > 2 mmol/L e infección sospechada o confirmada).
- Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
Criterios de exclusión:
- Ya recibe terapia de reemplazo renal.
- Pacientes para quienes se tomó la decisión de iniciar la terapia de reemplazo renal antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que tienen limitaciones en la terapia médica o restricciones en los objetivos de atención.
- Sangrado activo que causa inestabilidad hemodinámica.
- Oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa o venoarterial
- Previamente matriculado en estudio.
- 10% o más de la superficie corporal lesión por quemadura aguda
- Cirrosis hepática sospechada o confirmada
- Alergia establecida a las sulfonamidas;
- Pacientes que reciben tratamientos que requieren infusiones continuas de líquidos por vía intravenosa (p. ej., cetoacidosis diabética, diabetes insípida)
- No se puede medir el equilibrio de líquidos con precisión
- Contraindicación para estudiar las intervenciones recomendadas (p. ej., diuréticos, inotrópicos)
- No se puede realizar VEXUS debido a barreras anatómicas (p. ej., apósitos quirúrgicos);
- No se puede completar la exploración VEXUS durante el período de reanimación de 6 horas
- Regurgitación tricuspídea de moderada a grave
- Hallazgos metabólicos/bioquímicos no tratados (hipopotasemia [K+] < 3,0 mmol/l; alcalosis metabólica [bicarbonato > 40 mmol/l y/o pH > 7,55], hipomagnesemia [Mg2+] < 0,6 e hipernatremia [Na+] > 155 mmol/l )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Manejo guiado por ultrasonido del exceso venoso (VEXUS)
|
Los operadores expertos realizarán VEXUS dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización y repetirán la evaluación cada 24 horas durante 3 días, o hasta el alta de la UCI o la muerte. Después de cada evaluación, los investigadores calificarán la gravedad de la congestión venosa utilizando una versión modificada de la puntuación VEXUS y brindarán recomendaciones de manejo actualizadas. Los pacientes sin congestión recibirán un tratamiento de líquidos estándar. Para la congestión leve, los investigadores implementarán restricción de líquidos (p. ej., minimizando los líquidos de mantenimiento) mientras mantienen la nutrición y la administración de productos sanguíneos según lo indicado clínicamente. Para la congestión de moderada a grave, los investigadores 1. apuntar al equilibrio de líquidos negativo (-1 a -2 L/24 h) mediante restricción de líquidos y diuréticos, 2. realizar una ecografía cardíaca para guiar la administración de inotrópicos y optimizar la fisiología del VD, y 3. optimizar la PEEP para pacientes ventilados. Todos los pacientes recibirán el estándar de atención basado en las pautas de la campaña Surviving Sepsis. |
|
Sin intervención: Brazo de control
Los investigadores brindarán a los pacientes el estándar de atención de acuerdo con las pautas de la campaña Surviving Sepsis.
Esto incluye reanimación con líquidos, el objetivo recomendado de presión arterial media de ≥65 mmHg, antibióticos tempranos de amplio espectro, control de la fuente cuando corresponda, soporte vasopresor con norepinefrina como agente de primera línea, corticosteroides en dosis de estrés, nutrición temprana y medidas de protección pulmonar. ventilación mecánica cuando sea necesario.
Los médicos pueden utilizar herramientas de evaluación hemodinámica, como medidas dinámicas de la capacidad de respuesta a los líquidos y ecografía en el lugar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 160 semanas
|
Número de participantes inscritos durante el período de reclutamiento que completan con éxito los procedimientos y el seguimiento del estudio.
|
Hasta 160 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 28 días
|
El número total de participantes elegibles que dieron su consentimiento dividido por el número total de participantes elegibles a quienes se les acercó para obtener su consentimiento.
|
Desde la matrícula hasta el final del periodo de estudios a los 28 días
|
|
Tasa de finalización del escaneo VEXUS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a los 3 días.
|
El número de participantes que se someten con éxito a una exploración VEXUS y, si corresponde, a una evaluación cardíaca, dividido por el número total de participantes asignados al azar al grupo de intervención.
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a los 3 días.
|
|
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a los 3 días.
|
Grupo de intervención: para el cumplimiento del equilibrio de líquidos, calcularemos la proporción de participantes que lograron los objetivos de equilibrio de líquidos especificados en el protocolo en los días 1 a 3, divididos por el número total de participantes en el grupo de intervención. Esta métrica tendrá en cuenta a los participantes que se retiran o se desvían del protocolo. Para evaluar la adherencia al inicio de inotrópicos según los hallazgos de POCUS, determinaremos el porcentaje de participantes que recibieron inotrópicos cuando lo indiquen los resultados de POCUS, según las pautas del protocolo, dividido por el número total de participantes con hallazgos de POCUS que justifican el inicio de inotrópicos. Grupo de control: el número de participantes en el grupo de control que NO reciben una exploración VEXUS durante el período de estudio de 28 días (o hasta el alta de la UCI o la muerte) dividido por el número total asignado al azar a este grupo. |
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a los 3 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a los 3 días.
|
Anomalías metabólicas: hipopotasemia < 3,0 mmol/L; hiponatremia <130 mmol/L, o hipernatremia > 155 mmol/L, alcalosis metabólica pH>7,55 o bicarbonato >40 mmol/L e hipomagnesemia <0,6 mmol/L) Eventos hemodinámicos: episodios de hipotensión (definidos como presión arterial media <60 mmHg durante 5 minutos o más), episodios de hipotensión que requieren intervención (aumento superior al 20% en los requerimientos de vasopresores de línea de base o necesidad de bolo de líquido), taquiarritmias Lesión de órganos: lesión renal aguda Todos los eventos adversos se informarán diariamente durante los días 1 a 3. |
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a los 3 días.
|
|
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 28 días
|
Desde la matrícula hasta los 28 días
|
|
|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
|
Desde la inscripción hasta los 90 días
|
|
|
Duración de la medicación vasoactiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la interrupción de la medicación vasoactiva, evaluado hasta 52 semanas
|
Definido como el tiempo desde el inicio hasta la primera interrupción exitosa de vasopresores e inotrópicos, donde la interrupción exitosa significa no reiniciar durante al menos 12 horas consecutivas.
|
Desde la inscripción hasta la interrupción de la medicación vasoactiva, evaluado hasta 52 semanas
|
|
Días con vida y libre de medicamentos vasoactivos a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 28 días
|
Desde la matrícula hasta los 28 días
|
|
|
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la interrupción de la ventilación mecánica, evaluado hasta 52 semanas
|
Definido como el tiempo desde el inicio hasta la primera liberación exitosa de la ventilación mecánica, donde la liberación exitosa significa que no se reinicia la ventilación mecánica durante al menos 12 horas consecutivas.
|
Desde el ingreso hasta la interrupción de la ventilación mecánica, evaluado hasta 52 semanas
|
|
Días vivos y libres de ventilación mecánica a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 28 días
|
Desde la matrícula hasta los 28 días
|
|
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 28 días
|
Proporción de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal a los 28 días
|
Desde la matrícula hasta los 28 días
|
|
Días vivos y libres de terapia sustitutiva renal a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 28 días
|
Desde la matrícula hasta los 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 125708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .