Ylimääräisten laskimoiden ultraääni yksilölliseen elvytykseen septisessä shokissa (VESPER)
Laskimoiden liiallisen ultraäänitutkimuksen (VEXUS) ohjattu hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus käyttämällä laskimoylimääräistä ultraääntä (VEXUS) nesteenhallinnan ohjaamiseksi potilailla, joilla on septinen shokki. Septinen sokki on hengenvaarallinen tila, jossa infektio aiheuttaa vaarallisen alhaisen verenpaineen. Vaikka nesteet ovat välttämättömiä hoidossa, liiallinen neste voi vahingoittaa munuaisia ja johtaa dialyysin tarpeeseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista rekrytoida potilaita, saada suostumus ja noudattaa VEXUS-ohjattua hallintaprotokollaa?
- Parantaako VEXUS-ohjattu hoito tavalliseen hoitoon verrattuna septisesta sokista kärsivien potilaiden terveyttä ja hyvinvointia?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää: toinen saa VEXUS-ohjattua nesteenhallintaa ja toinen saa tavallista hoitoa arvioidakseen suuremman tutkimuksen toteutettavuutta ja selvittääkseen, estääkö VEXUS nesteen ylikuormitusta ja munuaisongelmia.
VEXUS-ryhmän osallistujat:
- Tee VEXUS-skannaukset 24 tunnin välein 3 päivän ajan
- Vastaanota nesteenhallintaa VEXUS-löydösten ohjaamana (mukaan lukien nesteen rajoittaminen tai poistaminen, jos havaitsemme laskimoiden tukkoisuutta) ja sydämen ultraääni, jos havaitsemme keskivaikean tai vaikean tukkoisuuden
- Seurataan 28 päivän ajan munuaisten toiminnan, dialyysin tarpeen ja eloonjäämisen seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Basmaji, MD
- Puhelinnumero: 55661 1-519-685-8500
- Sähköposti: John.basmaji@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Basmaji, MD
- Puhelinnumero: 55661 1-519-685-8500
- Sähköposti: John.basmaji@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
- 12 tunnin sisällä septisen sokkidiagnoosin saavuttamisesta seuraavien Sepsis-3-kriteerien perusteella: verisuonten perfuusion ylläpitäminen, laktaatti > 2 mmol/l ja epäilty tai vahvistettu infektio)
- 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat jo munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joille on tehty päätös munuaiskorvaushoidon aloittamisesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on rajoituksia lääketieteellisessä hoidossa tai hoidon tavoitteissa
- Aktiivinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta
- Laskimo-laskimo tai laskimo-valtimo kehon ulkopuolinen kalvohapetus
- Aikaisemmin ilmoittautuminen opiskeluun
- 10 % tai enemmän kehon pinta-alasta akuutti palovamma
- Epäilty tai vahvistettu maksakirroosi
- Vakiintunut allergia sulfa-lääkkeille;
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa IV-nesteinfuusiota edellyttäviä hoitoja (esim. diabeettinen ketoasidoosi, diabetes insipidus)
- Ei pysty mittaamaan nestetasapainoa tarkasti
- Vasta-aihe suositeltujen toimenpiteiden tutkimiselle (esim. diureetit, inotroopit)
- VEXUS-hoitoa ei voida suorittaa anatomisten esteiden (esim. kirurgisten sidosten) vuoksi;
- VEXUS-skannausta ei voitu suorittaa 6 tunnin elvytysikkunan aikana
- Keskivaikea tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
- Hoitamattomat metaboliset/biokemialliset löydökset (hypokalemia [K+] < 3,0 mmol/L; metabolinen alkaloosi [bikarbonaatti > 40 mmol/L ja/tai pH > 7,55], hypomagnesemia [Mg2+] < 0,6 ja hypernatremia [Na+] > 155 mmol/L )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venous Excess Ultrasound (VEXUS) -ohjattu hoito
|
Asiantuntijaoperaattorit suorittavat VEXUS:n 6 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja toistavat arvioinnin 24 tunnin välein 3 päivän ajan tai teho-osaston kotiutukseen tai kuolemaan asti. Jokaisen arvioinnin jälkeen tutkijat arvioivat laskimotukoksen vakavuuden VEXUS-pistemäärän muokatun version avulla ja antavat päivitetyt hoitosuositukset. Potilaat, joilla ei ole ruuhkia, saavat normaalia nesteenhallintaa. Lievässä ruuhkassa tutkijat ottavat käyttöön nesterajoituksen (esim. minimoivat ylläpitonesteet) säilyttäen samalla ravinnon ja verivalmisteen antamisen kliinisen tarpeen mukaisesti. Kohtalaisen tai vaikean ruuhkan tapauksessa tutkijat 1. tavoite negatiivinen nestetasapaino (-1 - -2 l/24h) nesterajoituksen ja diureettien avulla, 2. suorittaa sydämen ultraääni ohjaamaan inotroopin antoa ja optimoimaan RV-fysiologiaa ja 3. optimoimaan PEEP ventiloiduille potilaille. Kaikki potilaat saavat selviytymissepsis-kampanjan ohjeiden mukaista hoitotasoa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tutkijat tarjoavat potilaille Selviytyvä Sepsis -kampanjan ohjeiden mukaista hoitotasoa.
Tämä sisältää nesteen elvytys, suositeltu keskimääräinen valtimopainetavoite ≥ 65 mmHg, varhaiset laajakirjoiset antibiootit, lähteen hallinta tarvittaessa, vasopressorituki norepinefriinillä ensimmäisen linjan aineena, stressiannoskortikosteroidit, varhainen ravitsemus ja keuhkojen suoja. koneellinen ilmanvaihto tarvittaessa.
Kliinikot voivat käyttää hemodynamiikan arviointityökaluja, kuten nesteen vasteen dynaamisia mittauksia ja hoitopisteiden ultraääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
|
Rekrytointijakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat onnistuneesti tutkimuksen ja seurannan.
|
Jopa 160 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 28 päivän kohdalla
|
Hyväksyttyjen osallistujien kokonaismäärä jaettuna hyväksyntää pyydettyjen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisesta opintojakson loppuun 28 päivän kohdalla
|
|
VEXUS-skannauksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 3 päivän kohdalla
|
Niiden osallistujien määrä, joille on suoritettu onnistuneesti VEXUS-skannaus ja tarvittaessa sydämen arviointi, jaettuna interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 3 päivän kohdalla
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 3 päivän kohdalla
|
Interventioryhmä: Nestetasapainon noudattamiseksi laskemme niiden osallistujien osuuden, jotka saavuttivat protokollassa määritellyt nestetasapainotavoitteet päivinä 1–3, jaettuna interventioryhmän osallistujien kokonaismäärällä. Tämä mittari ottaa huomioon osallistujat, jotka peruuttavat protokollan tai poikkeavat siitä. Arvioidaksemme sitoutumista inotrooppiseen aloitukseen POCUS-löydösten perusteella määritämme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saivat inotrooppisia aineita POCUS-tulosten osoittaessa protokollan ohjeiden mukaisesti, jaettuna niiden osallistujien kokonaismäärällä, joilla oli POCUS-löydöksiä, jotka oikeuttavat inotroopin aloittamisen. Kontrolliryhmä: Niiden kontrolliryhmän osallistujien määrä, jotka EIVÄT saa VEXUS-skannausta 28 päivän tutkimusjakson aikana (tai tehoosaston kotiuttamiseen tai kuolemaan asti) jaettuna tähän haaraan satunnaistettujen kokonaismäärällä. |
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 3 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 3 päivän kohdalla
|
Aineenvaihduntahäiriöt: hypokalemia < 3,0 mmol/L; hyponatremia < 130 mmol/L tai hypernatremia > 155 mmol/L, metabolinen alkaloosi pH > 7,55 tai bikarbonaatti > 40 mmol/L ja hypomagnesemia < 0,6 mmol/L. 5 minuuttia tai kauemmin), toimenpiteitä vaativat hypotensiojaksot (yli 20 % vasopressoritarpeen lisääntyminen lähtötilanteesta tai nesteboluksen tarve), takyarytmiat Elinvaurio: akuutti munuaisvaurio Kaikki haittatapahtumat raportoidaan päivittäin päivien 1–3 ajan |
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 3 päivän kohdalla
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
|
|
Vasoaktiivisen lääkityksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vasoaktiivisen lääkityksen lopettamiseen, arvioitu enintään 52 viikkoa
|
Määritelty aika aloituksesta vasopressorien ja inotrooppien ensimmäiseen onnistuneeseen lopettamiseen, jolloin onnistunut lopettaminen tarkoittaa, että hoitoa ei aloiteta uudelleen vähintään 12 peräkkäiseen tuntiin
|
Ilmoittautumisesta vasoaktiivisen lääkityksen lopettamiseen, arvioitu enintään 52 viikkoa
|
|
Päiviä elossa ja vapaa vasoaktiivisista lääkkeistä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta koneellisen ventilaation lopettamiseen, arvioitu enintään 52 viikkoa
|
Määritelty aika käynnistämisestä ensimmäiseen onnistuneeseen mekaanisen ilmanvaihdon vapauttamiseen, jolloin onnistunut vapauttaminen tarkoittaa, että koneellista ventilaatiota ei käynnistetä uudelleen vähintään 12 peräkkäiseen tuntiin
|
Ilmoittautumisesta koneellisen ventilaation lopettamiseen, arvioitu enintään 52 viikkoa
|
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus 28 päivän kohdalla
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
|
Eläviä päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .