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Venöser Ultraschall zur personalisierten Wiederbelebung bei septischem Schock (VESPER)

18. November 2024 aktualisiert von: John Basmaji, Western University, Canada

Venous Excess Ultrasound (VEXUS)-gesteuertes Management im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Durchführung einer größeren Studie mit venösem Überschussultraschall (VEXUS) zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten mit septischem Schock möglich ist. Septischer Schock ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, bei der eine Infektion einen gefährlich niedrigen Blutdruck verursacht. Während Flüssigkeiten für die Behandlung unerlässlich sind, kann zu viel Flüssigkeit die Nieren schädigen und eine Dialyse erforderlich machen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es möglich, Patienten zu rekrutieren, ihre Einwilligung einzuholen und das von VEXUS geleitete Managementprotokoll zu befolgen?
  2. Verbessert die VEXUS-gesteuerte Behandlung im Vergleich zur üblichen Pflege die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten mit septischem Schock?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen: eine, die ein VEXUS-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement erhält, und eine andere, die eine Standardversorgung erhält, um die Machbarkeit einer größeren Studie zu beurteilen und zu untersuchen, ob VEXUS Flüssigkeitsüberladung und Nierenproblemen vorbeugt.

Teilnehmer der VEXUS-Gruppe werden:

  1. Lassen Sie sich 3 Tage lang alle 24 Stunden einem VEXUS-Scan unterziehen
  2. Erhalten Sie ein Flüssigkeitsmanagement, das sich an den VEXUS-Befunden orientiert (einschließlich Flüssigkeitsbeschränkung oder -entfernung, wenn wir eine venöse Stauung feststellen), und unterziehen Sie sich einer Herzultraschalluntersuchung, wenn wir eine mittelschwere bis schwere Stauung feststellen
  3. 28 Tage lang überwacht werden, um die Nierenfunktion, die Notwendigkeit einer Dialyse und das Überleben zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  2. Innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der septischen Schockdiagnose basierend auf den folgenden Sepsis-3-Kriterien: Bedarf an Vasopressoren zur Aufrechterhaltung der Organperfusion, Laktat > 2 mmol/l und vermutete oder bestätigte Infektion)
  3. Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhält bereits eine Nierenersatztherapie
  2. Patienten, bei denen vor Studieneinschluss die Entscheidung zur Einleitung einer Nierenersatztherapie getroffen wurde
  3. Patienten, bei denen die medizinische Therapie oder die Behandlungsziele eingeschränkt sind
  4. Aktive Blutung verursacht hämodynamische Instabilität
  5. Veno-venöse oder veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung
  6. Vorherige Einschreibung zum Studium
  7. 10 % oder mehr der Körperoberfläche, akute Verbrennungsverletzung
  8. Verdacht auf oder bestätigte Leberzirrhose
  9. Bewährte Allergie gegen Sulfadrogen;
  10. Patienten, die Behandlungen erhalten, die kontinuierliche intravenöse Flüssigkeitsinfusionen erfordern (z. B. diabetische Ketoazidose, Diabetes insipidus)
  11. Der Flüssigkeitshaushalt kann nicht genau gemessen werden
  12. Kontraindikation zur Untersuchung empfohlener Interventionen (z. B. Diuretika, Inotropika)
  13. Aufgrund anatomischer Barrieren (z. B. chirurgische Verbände) kann VEXUS nicht durchgeführt werden.
  14. Der VEXUS-Scan konnte während des 6-stündigen Reanimationsfensters nicht abgeschlossen werden
  15. Mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz
  16. Unbehandelte metabolische/biochemische Befunde (Hypokaliämie [K+] < 3,0 mmol/L; metabolische Alkalose [Bikarbonat > 40 mmol/L und/oder pH > 7,55], Hypomagnesiämie [Mg2+] < 0,6 und Hypernatriämie [Na+] > 155 mmol/L )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venous Excess Ultrasound (VEXUS)-gesteuertes Management
Sonstiges: Venous Excess Ultrasound (VEXUS)-gesteuertes Management

Erfahrene Bediener führen VEXUS innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung durch und wiederholen die Beurteilung alle 24 Stunden für 3 Tage oder bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod. Nach jeder Beurteilung bewerten die Forscher den Schweregrad der venösen Stauung anhand einer modifizierten Version des VEXUS-Scores und geben aktualisierte Managementempfehlungen.

Patienten ohne Stauung erhalten ein Standard-Flüssigkeitsmanagement. Bei einer leichten Stauung werden die Forscher eine Flüssigkeitsbeschränkung (z. B. Minimierung der Erhaltungsflüssigkeit) durchführen und gleichzeitig die Ernährung und die Verabreichung von Blutprodukten wie klinisch indiziert beibehalten. Bei mäßiger bis schwerer Überlastung werden die Ermittler 1. Ziel einer negativen Flüssigkeitsbilanz (-1 bis -2 l/24 Stunden) durch Flüssigkeitsrestriktion und Diuretika, 2. Herzultraschall durchführen, um die Inotropika-Verabreichung zu steuern und die RV-Physiologie zu optimieren, und 3. PEEP für beatmete Patienten optimieren.

Alle Patienten erhalten den Pflegestandard, der auf den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign basiert.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Ermittler werden den Patienten den Pflegestandard gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign bieten. Dazu gehören Flüssigkeitsreanimation, der empfohlene mittlere arterielle Druckzielwert von ≥65 mmHg, frühe Breitbandantibiotika, gegebenenfalls Quellenkontrolle, vasopressorische Unterstützung mit Noradrenalin als Mittel der ersten Wahl, Stressdosis-Kortikosteroide, frühe Ernährung und Lungenschutz Bei Bedarf mechanische Belüftung. Ärzte können Instrumente zur Beurteilung der Hämodynamik nutzen, z. B. dynamische Messungen der Flüssigkeitsreaktivität und Point-of-Care-Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 160 Wochen
Anzahl der während des Rekrutierungszeitraums eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studienverfahren und die Nachbereitung erfolgreich abschließen.
Bis zu 160 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 28 Tage
Die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, dividiert durch die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die um ihre Einwilligung gebeten wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums 28 Tage
Abschlussrate des VEXUS-Scans
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich erfolgreich einem VEXUS-Scan und gegebenenfalls einer kardiologischen Untersuchung unterzogen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 Tage
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 Tage

Interventionsarm: Für die Einhaltung des Flüssigkeitshaushalts berechnen wir den Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 1 bis 3 die im Protokoll festgelegten Flüssigkeitshaushaltsziele erreicht haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Interventionsarm. Diese Metrik berücksichtigt Teilnehmer, die sich vom Protokoll zurückziehen oder davon abweichen. Um die Einhaltung der Inotropie-Einleitung auf der Grundlage der POCUS-Befunde zu beurteilen, ermitteln wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die Inotropika erhalten haben, wenn die POCUS-Ergebnisse dies gemäß den Protokollrichtlinien anzeigen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit POCUS-Befunden, die eine Inotropie-Einleitung rechtfertigen.

Kontrollarm: Die Anzahl der Teilnehmer im Kontrollarm, die während des 28-tägigen Studienzeitraums (oder bis zur Entlassung oder dem Tod auf der Intensivstation) KEINEN VEXUS-Scan erhalten, geteilt durch die Gesamtzahl, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 Tage

Stoffwechselstörungen: Hypokaliämie < 3,0 mmol/L; Hyponatriämie < 130 mmol/L oder Hypernatriämie > 155 mmol/L, metabolische Alkalose pH > 7,55 oder Bikarbonat > 40 mmol/L und Hypomagnesiämie < 0,6 mmol/L) Hämodynamische Ereignisse: Hypotonie-Episoden (definiert als mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg). für 5 Minuten oder länger), Hypotonie-Episoden, die eine Intervention erfordern (Anstieg um mehr als 20 %). Vasopressorbedarf gegenüber dem Ausgangswert oder Bedarf an Flüssigkeitsbolus), Tachyarrhythmien, Organverletzung: akute Nierenschädigung

Alle unerwünschten Ereignisse werden täglich für die Tage 1 bis 3 gemeldet
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage
Von der Einschreibung bis 28 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Dauer der vasoaktiven Medikation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Absetzen der vasoaktiven Medikation, bewertet bis zu 52 Wochen
Definiert als die Zeit vom Beginn bis zum ersten erfolgreichen Absetzen von Vasopressoren und Inotropika, wobei ein erfolgreiches Absetzen bedeutet, dass für mindestens 12 aufeinanderfolgende Stunden keine Wiederaufnahme erfolgt
Von der Aufnahme bis zum Absetzen der vasoaktiven Medikation, bewertet bis zu 52 Wochen
Tage am Leben und nach 28 Tagen frei von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage
Von der Einschreibung bis 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 52 Wochen
Definiert als die Zeit vom Beginn bis zur ersten erfolgreichen Freigabe der mechanischen Beatmung, wobei eine erfolgreiche Freigabe bedeutet, dass die mechanische Beatmung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Stunden nicht wieder aufgenommen wurde
Von der Einschreibung bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 52 Wochen
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung nach 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage
Von der Einschreibung bis 28 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage
Anteil der Patienten, die nach 28 Tagen eine Nierenersatztherapie benötigen
Von der Einschreibung bis 28 Tage
Tage am Leben und nach 28 Tagen keine Nierenersatztherapie mehr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage
Von der Einschreibung bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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