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ドライアイにおける経皮的耳介迷走神経刺激

2024年11月18日 更新者：Beijing Tongren Hospital

ドライアイにおける経皮的耳介迷走神経刺激：ランダム化臨床試験

目的: ドライアイ疾患患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の効果を評価すること。

方法: 研究者らは北京同仁病院の患者 256 人を登録した。 患者はベースライン、1か月、3か月、6か月の時点でアンケートに回答しました。 OSDIスコア、TBUT、シルマーI、CFS、SF36、DEQ5、心理状態を用いて治療効果を評価します。 P < 0.05 の差は統計的に有意であるとみなされました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳以上、年齢は 65 歳以下です。
  2. スクリーニング時に6か月以上DED症状の訴えがある。
  3. 眼表面疾患指数（OSDI）スコアが25以上。
  4. 涙液膜破壊時間 (TFBUT) が 5 秒以下。
  5. シルマーI検査は5分間、5mm以上を麻酔なしで行います。
  6. tCFS スコアが 4 以上。

除外基準:

  1. 全身性自己免疫疾患および眼/眼周囲の悪性腫瘍の病歴。
  2. 臨床的に関連のある細隙灯所見または眼瞼の解剖学的異常。
  3. 活動性の眼アレルギーおよび活動性の感染症。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：taVNSグループ

taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。

刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介および罹患した耳の周囲の耳甲介に配置されました。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激

taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。

刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介および罹患した耳の周囲の耳甲介に配置されました。

薬：0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液
参加者には、0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 (HYLO COMOD® 点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ) が投与されました。
偽コンパレータ：コントロールグループ

taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。

刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介および罹患した耳の周囲の耳甲介に配置されました。 対照群の患者には、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。 ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激

taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。

刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介および罹患した耳の周囲の耳甲介に配置されました。

薬：0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液
参加者には、0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬 (HYLO COMOD® 点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ) が投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDI
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
眼表面疾患指数 (OSDI) には、症状の不良と視覚障害 (光過敏症、目のザラザラ感、目の痛みや痛み、かすみ目または視力低下) ごとにグループ化された 12 の質問が含まれています。視覚機能/タスク（読書、夜間の運転、コンピュータでの作業、またはテレビ視聴時の問題）。環境に関する問題 (風の強い状況、湿度の低い場所/エリア、または空調されたエリアの問題)。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアに基づいて、患者の症状は正常 (0 ～ 12)、軽度のドライアイ (13 ～ 22)、中等度のドライアイ (23 ～ 32)、または重度のドライアイ (33 ～ 100) に分類できます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
でも
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

涙液破壊時間 (TBUT) は、蒸発性ドライアイ疾患を評価するために使用される臨床検査です。 TBUTを測定するには、

フルオレセインが患者の涙液層に点滴され、患者は涙液層を観察している間瞬きをしないように求められます。

コバルトブルーの幅広い照明の下で。 TBUT は、次の間隔で経過した秒数として記録されます。

これらの細隙灯の写真の時間の経過に見られるように、最後のまばたきと涙液層の最初の乾燥スポットの出現。 10 秒未満の TBUT は異常とみなされます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
シルマー
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
シルマーテストは、麻酔をかけずに涙の分泌を客観的に測定するために使用されます。 健康な目であれば、5 分以内に標準フィルター ストリップが 10 mm 以上濡れるはずです。 テストストリップに沿った移動速度は、引裂き生成速度に比例します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
CFS
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

角膜フルオレセイン染色 (CFS) は、National Eye Institute (NEI) のスケールを使用して測定しました。このスケールは、角膜の 5 つの領域 (下、上、中央、鼻、および一時的）。

0 ～ 15 の合計スコアは 5 つの領域の合計であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
DEQ-5
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
5 項目ドライアイ質問票 (DEQ-5) には、過去 1 か月間における目の不快感、目の乾燥、涙目の頻度と強度に関する 5 つの質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコア > 6 はドライアイを示唆し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
PHQ-9
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ) で評価されました。 患者は、うつ病なし（PHQ スコア：0 ～ 4）、軽度（PHQ、スコア：5 ～ 9）、および中等度から重度のうつ病（PHQ スコア：10 ～ 27）に分類されました。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
SF-36
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

36 項目の簡易健康調査 (SF36) は、8 つの側面または概念に基づいて生活の質を測定します。

健康研究で頻繁に使用されるものです。 これら 8 つの次元は、以下の 8 つのサブスケールから推定されます。

身体機能 (SF36-PF)、身体的役割機能 (SF36-RP)、体の痛み (SF36-BP)、一般的な健康状態 (SF36-

GH)、活力 (SF36-VT)、社会的機能 (SF36-SF)、役割機能-感情的 (SF36-RE)、精神的健康 (SF36-MH)

および健康状態の移行 (SF36-HT) を報告しました。 項目の回答は 0 (最高) から 100 (最悪) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高く、生活の質が向上します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DED_taVNS_2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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