Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при синдроме сухого глаза
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при синдроме сухого глаза: рандомизированное клиническое исследование
Цель: оценить эффект чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с синдромом сухого глаза.
Методы: Исследователи включили 256 пациентов пекинской больницы Тунжэнь. Пациенты заполняли анкеты исходно, через 1, 3 и 6 месяцев. Оценка OSDI, TBUT, Ширмера I, CFS, SF36, DEQ5 и психологический статус для оценки терапевтического эффекта. Статистически значимой считали разницу P <0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Контакт:
- Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 и возраст <=65.
- жалобы на симптомы DED в течение 6 месяцев или дольше при скрининге.
- индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) 25 или выше.
- время разрыва слезной пленки (TFBUT) не более 5 секунд.
- Проба Ширмера без анестезии 5 мм и более за 5 минут.
- Оценка tCFS 4 или выше.
Критерии исключения:
- В анамнезе системные аутоиммунные заболевания и злокачественные новообразования глаз/периокуляров.
- Клинически значимые данные о щелевой лампе или аномальная анатомия век.
- Активная глазная аллергия и активная инфекция.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа таВНС
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва. |
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва.
Участники получали глазные капли 0,1% гиалуроната натрия (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия).
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва. Пациентам контрольной группы применяли тот же стимулятор, параметры стимуляции и те же сеансы. Однако электроды располагались на противозавитке вокруг пораженного уха, в области распространения небольшого количества ветвей блуждающего нерва. |
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва.
Участники получали глазные капли 0,1% гиалуроната натрия (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСДИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) включает 12 вопросов, сгруппированных по плохим симптомам и нарушениям зрения (чувствительность к свету, ощущение песка в глазах, боль в глазах, нечеткость зрения или плохое зрение); зрительные функции/задачи (проблемы при чтении, вождении автомобиля в ночное время, работе на компьютере или просмотре телевизора); и экологические вопросы (проблемы в ветреную погоду, места/зоны с низкой влажностью или помещения с кондиционированием воздуха).
Баллы варьируются от 0 до 100.
На основании оценки симптомы пациента можно разделить на нормальные (0–12), легкую сухость глаз (13–22), умеренную сухость глаз (23–32) или тяжелую сухость глаз (33–100).
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТУТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Время разрыва слезы (TBUT) — это клинический тест, используемый для оценки синдрома сухого глаза при испарении. Чтобы измерить TBUT, флуоресцеин закапывают в слезную пленку пациента и просят пациента не моргать, пока наблюдают за слезной пленкой. под широким лучом кобальтово-синего освещения. TBUT записывается как количество секунд, прошедших между последнее моргание и появление первого сухого пятна в слезной пленке, как это видно на фотографиях щелевых ламп с течением времени. TBUT менее 10 секунд считается ненормальным. |
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
Ширмер
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Проба Ширмера объективно используется для измерения секреции слез без наркоза.
Здоровый глаз должен смачивать стандартную фильтрующую полоску более чем на 10 мм за 5 минут.
Скорость перемещения тест-полоски пропорциональна скорости образования слезы.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
КВПБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS) измеряли с использованием шкалы Национального института глаз (NEI), которая варьируется от 0 (отсутствие окрашивания) до 3 (сильное окрашивание) для каждой из 5 областей роговицы (нижняя, верхняя, центральная, носовая, и временной). Общий балл от 0 до 15 представляет собой сумму пяти регионов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. |
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
ДЭК-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Анкета по сухости глаз из 5 пунктов (DEQ-5) содержит пять вопросов, касающихся частоты и интенсивности дискомфорта в глазах, сухости глаз и слезотечения за последний месяц.
Оценка варьируется от 0 до 22, оценка > 6 указывает на сухость глаз, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Депрессию оценивали с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ), состоящего из 9 пунктов.
Пациенты были классифицированы как не имеющие депрессии (оценка PHQ: 0–4), легкая (оценка PHQ: 5–9) и депрессия от умеренной до тяжелой (оценка PHQ: 10–27).
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Краткое обследование состояния здоровья из 36 вопросов (SF36) измеряет качество жизни на основе восьми измерений или концепций. которые часто используются в медицинских исследованиях. Эти восемь измерений оцениваются по восьми подшкалам, которые исследуют физическое функционирование (SF36-PF), ролевое функционирование-физическое (SF36-RP), телесная боль (SF36-BP), общее состояние здоровья (SF36- GH), жизнеспособность (SF36-VT), социальное функционирование (SF36-SF), ролевое функционально-эмоциональное (SF36-RE), психическое здоровье (SF36-MH) и сообщил о переходе в области здравоохранения (SF36-HT). Ответы на вопросы варьировались от 0 (лучший) до 100 (худший), причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести и лучшему качеству жизни. |
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания роговицы
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Вязкостные добавки
- Гиалуроновая кислота
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- DED_taVNS_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .