Transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu u suchého oka
Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu u suchého oka: Randomizovaná klinická studie
Cíl: Zhodnotit efekt transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) u pacientů s onemocněním suchého oka.
Metody: Výzkumníci zařadili 256 pacientů v nemocnici Beijing Tongren Hospital. Pacienti vyplnili dotazníky na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. OSDI skóre, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 a psychologický stav pro hodnocení terapeutických účinků. Rozdíl P < 0,05 byl považován za statisticky významný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >=18 a věk <=65.
- stížnost na symptomy DED po dobu 6 měsíců nebo déle při screeningu.
- skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) 25 nebo vyšší.
- doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) 5 sekund nebo méně.
- Schirmer I test bez anestezie 5 mm nebo více po 5 minutách.
- skóre tCFS 4 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémových autoimunitních onemocnění a oční/periokulární malignity.
- Klinicky relevantní nálezy štěrbinové lampy nebo abnormální anatomie víčka.
- Aktivní oční alergie a aktivní infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina taVNS
K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína). Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu. Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu. |
K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína). Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu. Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu.
Účastníci obdrželi 0,1% oční kapky hyaluronátu sodného (oční kapky HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Německo).
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína). Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu. Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu. Pacientům v kontrolní skupině byl aplikován stejný stimulátor, parametry stimulace a stejná sezení. Nicméně elektrody byly umístěny na antihelix kolem postiženého ucha, což je oblast distribuce několika větví vagusového nervu. |
K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína). Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu. Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu.
Účastníci obdrželi 0,1% oční kapky hyaluronátu sodného (oční kapky HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) zahrnuje 12 otázek seskupených podle špatných příznaků a zrakových poruch (citlivost na světlo, pocit písku v očích, bolestivé nebo bolavé oči, rozmazané vidění nebo špatné vidění); zraková funkce/úkoly (problémy při čtení, řízení v noci, práci na počítači nebo sledování televize); a otázky životního prostředí (problémy ve větrných podmínkách, místa/oblasti s nízkou vlhkostí nebo prostory, které jsou klimatizované).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Na základě skóre lze symptomy pacienta kategorizovat jako normální (0–12), mírné suché oko (13–22), středně těžké suché oko (23–32) nebo závažné suché oko (33–100).
|
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBUT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního syndromu suchého oka. Pro měření TBUT, fluorescein je instilován do pacientova slzného filmu a pacient je požádán, aby během sledování slzného filmu nemrkal pod širokým paprskem kobaltově modrého osvětlení. TBUT se zaznamená jako počet sekund, které mezi tím uplynou poslední mrknutí a objevení se prvního suchého místa v slzném filmu, jak je vidět na tomto postupu fotek těchto štěrbinových lamp v průběhu času. TBUT pod 10 sekund je považováno za abnormální. |
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
|
Schirmer
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
Schirmerův test se objektivně používá k měření sekrece slz bez anestezie.
Zdravé oko by mělo během 5 minut navlhčit více než 10 mm standardního filtračního proužku.
Rychlost pohybu podél testovacího proužku je úměrná rychlosti produkce slz.
|
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
|
CFS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
Zbarvení rohovky fluoresceinem (CFS) bylo měřeno pomocí stupnice National Eye Institute (NEI), která se pohybuje od 0 (žádné barvení) do 3 (silné barvení) pro každou z 5 oblastí rohovky (dolní, horní, centrální, nosní, a časové). Celkové skóre v rozmezí od 0 do 15 je součtem 5 oblastí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. |
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
|
DEQ-5
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
Dotazník o 5 položkách suchého oka (DEQ-5) obsahuje pět otázek týkajících se frekvence a intenzity očního nepohodlí, suchosti očí a slzení očí za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 22, skóre > 6 naznačuje suché oko, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
|
PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
Deprese byla hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ).
Pacienti byli klasifikováni jako bez deprese (PHQ skóre: 0-4), mírné (PHQ, skóre: 5-9) a středně těžké až těžké deprese (PHQ skóre: 10-27).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
|
|
SF-36
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF36) měří kvalitu života na základě osmi dimenzí nebo konceptů které se často používají ve zdravotnických studiích. Těchto osm dimenzí se odhaduje z osmi subškál, které zkoumají fyzické fungování (SF36-PF), role fungování-fyzické (SF36-RP), tělesná bolest (SF36-BP), celkové zdraví (SF36- GH), vitalita (SF36-VT), sociální fungování (SF36-SF), role fungování-emocionální (SF36-RE), duševní zdraví (SF36-MH) a hlášený přechod zdraví (SF36-HT). Odpovědi na položky se pohybovaly od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší), přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti a lepší kvalitě života. |
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění rohovky
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- DED_taVNS_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .