Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nell'occhio secco
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nell'occhio secco: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) per i pazienti con malattia dell'occhio secco.
Metodi: I ricercatori hanno arruolato 256 pazienti presso l'ospedale Tongren di Pechino. I pazienti hanno completato i questionari al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi. Punteggio OSDI, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 e stato psicologico per valutare gli effetti terapeutici. Una differenza di P <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Numero di telefono: 8613810988682
- Email: wudong0120@outlook.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Contatto:
- Dong Wu, Doctor
- Numero di telefono: 8613810988682
- Email: wudong0120@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >=18 ed Età <=65.
- denuncia di sintomi DED per 6 mesi o più allo screening.
- punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) pari o superiore a 25.
- tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) pari o inferiore a 5 secondi.
- Schirmer Provo senza anestesia di 5 mm o più a 5 minuti.
- Punteggio tCFS pari o superiore a 4.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie autoimmuni sistemiche e neoplasie oculari/perioculari.
- Reperti clinicamente rilevanti con la lampada a fessura o anatomia palpebrale anomala.
- Allergie oculari attive e infezione attiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo taVNS
Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. |
Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago.
I partecipanti hanno ricevuto un collirio con ialuronato di sodio allo 0,1% (gocce oculari HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Germania).
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato lo stesso stimolatore, gli stessi parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago. |
Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago.
I partecipanti hanno ricevuto un collirio con ialuronato di sodio allo 0,1% (gocce oculari HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Germania).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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L'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) comprende 12 domande raggruppate per sintomi scarsi e disturbi visivi (sensibilità alla luce, occhi sabbiosi, occhi dolorosi o irritati, visione offuscata o scarsa visione); funzioni/compiti visivi (problemi nella lettura, nella guida notturna, nel lavorare al computer o nel guardare la TV); e questioni ambientali (problemi in condizioni di vento, luoghi/aree con bassa umidità o aree climatizzate).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Sulla base del punteggio, i sintomi del paziente possono essere classificati come normali (0-12), secchezza oculare lieve (13-22), secchezza oculare moderata (23-32) o secchezza oculare grave (33-100).
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MA
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia da evaporazione dell'occhio secco. Per misurare il TBUT, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non battere le palpebre mentre si osserva il film lacrimale sotto un ampio raggio di illuminazione blu cobalto. Il TBUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo ammiccamento e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale, come si vede in questa progressione delle foto di queste lampade a fessura nel tempo. Un TBUT inferiore a 10 secondi è considerato anormale. |
Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Schirmer
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Il test di Schirmer viene oggettivamente utilizzato per misurare la secrezione lacrimale senza anestesia.
Un occhio sano dovrebbe bagnare più di 10 mm della striscia filtrante standard in 5 minuti.
La velocità di spostamento lungo la striscia reattiva è proporzionale alla velocità di produzione delle lacrime.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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CFS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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La colorazione corneale con fluoresceina (CFS) è stata misurata utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI), che varia da 0 (nessuna colorazione) a 3 (colorazione intensa) per ciascuna delle 5 aree della cornea (inferiore, superiore, centrale, nasale, e temporale). Il punteggio totale compreso tra 0 e 15 è la somma delle 5 regioni, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Riferimento, mese 1, 3 e 6
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DEQ-5
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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Il questionario sull'occhio secco in 5 voci (DEQ-5) contiene cinque domande riguardanti la frequenza e l'intensità del disagio oculare, della secchezza oculare e della lacrimazione nell'ultimo mese.
Il punteggio varia da 0 a 22, un punteggio > 6 suggerisce secchezza oculare, mentre punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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PHQ-9
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
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La depressione è stata valutata con il Patient Health Questionnaire (PHQ) composto da 9 voci.
I pazienti sono stati classificati come senza depressione (punteggio PHQ: 0-4), lieve (punteggio PHQ: 5-9) e depressione da moderata a grave (punteggio PHQ: 10-27).
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Riferimento, mese 1, 3 e 6
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SF-36
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6 e 12
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Il sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi (SF36) misura la qualità della vita sulla base di otto dimensioni o concetti che vengono spesso utilizzati negli studi sulla salute. Queste otto dimensioni sono stimate da otto sottoscale che esaminano funzionamento fisico (SF36-PF), funzionamento di ruolo-fisico (SF36-RP), dolore corporeo (SF36-BP), salute generale (SF36- GH), vitalità (SF36-VT), funzionamento sociale (SF36-SF), funzionamento di ruolo-emotivo (SF36-RE), salute mentale (SF36-MH) e segnalazione di transizione sanitaria (SF36-HT). Le risposte agli item andavano da 0 (migliore) a 100 (peggiore), con punteggi più alti equivalenti a una maggiore gravità di una migliore qualità della vita. |
Riferimento, mese 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie corneali
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie degli occhi
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Soluzioni farmaceutiche
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- DED_taVNS_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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