- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696625
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el ojo seco
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el ojo seco: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con enfermedad del ojo seco.
Métodos: Los investigadores inscribieron a 256 pacientes en el Hospital Beijing Tongren. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Puntuación OSDI, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 y estado psicológico para evaluar los efectos terapéuticos. Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 8613810988682
- Correo electrónico: wudong0120@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Contacto:
- Dong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 8613810988682
- Correo electrónico: wudong0120@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 y Edad <=65.
- queja de síntomas de EOS durante 6 meses o más en el momento de la evaluación.
- Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 25 o más.
- tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) de 5 segundos o menos.
- Prueba de Schirmer I sin anestesia de 5 mm o más a los 5 minutos.
- Puntuación tCFS de 4 o superior.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades autoinmunes sistémicas y malignidad ocular/periocular.
- Hallazgos clínicamente relevantes en lámpara de hendidura o anatomía anormal del párpado.
- Alergias oculares activas e infección activa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo taVNS
Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. |
Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago.
Los participantes recibieron un colirio de hialuronato de sodio al 0,1% (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania).
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Comparador falso: Grupo de control
Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago. |
Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago.
Los participantes recibieron un colirio de hialuronato de sodio al 0,1% (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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El Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) incluye 12 preguntas agrupadas por síntomas deficientes y alteraciones visuales (sensibilidad a la luz, sensación de arenilla en los ojos, dolor o dolor en los ojos, visión borrosa o mala visión); función/tareas visuales (problemas al leer, conducir de noche, trabajar en una computadora o mirar televisión); y cuestiones ambientales (problemas en condiciones de viento, lugares/áreas con baja humedad o áreas con aire acondicionado).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Según la puntuación, los síntomas del paciente se pueden clasificar como normales (0-12), ojo seco leve (13-22), ojo seco moderado (23-32) u ojo seco severo (33-100).
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PERO
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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El tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) es una prueba clínica que se utiliza para evaluar la enfermedad del ojo seco evaporativo. Para medir TBUT, Se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide que no parpadee mientras se observa la película lagrimal. bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto. El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición de la primera mancha seca en la película lagrimal, como se ve en esta progresión de las fotografías de estas lámparas de hendidura a lo largo del tiempo. Un TBUT de menos de 10 segundos se considera anormal. |
Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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La prueba de Schirmer se utiliza objetivamente para medir la secreción lagrimal sin anestesia.
Un ojo sano debería mojar más de 10 mm de la tira de filtro estándar en 5 minutos.
La velocidad de recorrido a lo largo de la tira reactiva es proporcional a la velocidad de producción de lágrimas.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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SFC
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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La tinción corneal con fluoresceína (CFS) se midió utilizando la escala del National Eye Institute (NEI), que varía de 0 (sin tinción) a 3 (tinción intensa) para cada una de las 5 áreas de la córnea (inferior, superior, central, nasal, y temporales). La puntuación total que va de 0 a 15 es la suma de las 5 regiones, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base, meses 1, 3 y 6
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DEQ-5
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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El Cuestionario de ojo seco de 5 ítems (DEQ-5) contiene cinco preguntas sobre la frecuencia e intensidad del malestar ocular, sequedad ocular y ojos llorosos en el último mes.
La puntuación varía de 0 a 22; una puntuación > 6 sugiere ojo seco, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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La depresión se evaluó con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) de 9 ítems.
Los pacientes se clasificaron como sin depresión (puntuación PHQ: 0-4), depresión leve (puntuación PHQ: 5-9) y depresión de moderada a grave (puntuación PHQ: 10-27).
Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
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La Encuesta de Salud de formato abreviado de 36 ítems (SF36) mide la calidad de vida sobre la base de ocho dimensiones o conceptos. que se utilizan frecuentemente en estudios de salud. Estas ocho dimensiones se estiman a partir de ocho subescalas que examinan funcionamiento físico (SF36-PF), rol funcional-físico (SF36-RP), dolor corporal (SF36-BP), salud general (SF36- GH), vitalidad (SF36-VT), funcionamiento social (SF36-SF), funcionamiento de rol-emocional (SF36-RE), salud mental (SF36-MH) y transición de salud informada (SF36-HT). Las respuestas a los ítems variaron de 0 (mejor) a 100 (peor), y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor gravedad o una mejor calidad de vida. |
Línea de base, meses 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- DED_taVNS_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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