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Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el ojo seco

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el ojo seco: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con enfermedad del ojo seco.

Métodos: Los investigadores inscribieron a 256 pacientes en el Hospital Beijing Tongren. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. Puntuación OSDI, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 y estado psicológico para evaluar los efectos terapéuticos. Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 y Edad <=65.
  2. queja de síntomas de EOS durante 6 meses o más en el momento de la evaluación.
  3. Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) de 25 o más.
  4. tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) de 5 segundos o menos.
  5. Prueba de Schirmer I sin anestesia de 5 mm o más a los 5 minutos.
  6. Puntuación tCFS de 4 o superior.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de enfermedades autoinmunes sistémicas y malignidad ocular/periocular.
  2. Hallazgos clínicamente relevantes en lámpara de hendidura o anatomía anormal del párpado.
  3. Alergias oculares activas e infección activa.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo taVNS

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes.

Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago.

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes.

Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago.

Los participantes recibieron un colirio de hialuronato de sodio al 0,1% (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania).
Comparador falso: Grupo de control

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes.

Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes.

Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago.

Los participantes recibieron un colirio de hialuronato de sodio al 0,1% (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
El Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) incluye 12 preguntas agrupadas por síntomas deficientes y alteraciones visuales (sensibilidad a la luz, sensación de arenilla en los ojos, dolor o dolor en los ojos, visión borrosa o mala visión); función/tareas visuales (problemas al leer, conducir de noche, trabajar en una computadora o mirar televisión); y cuestiones ambientales (problemas en condiciones de viento, lugares/áreas con baja humedad o áreas con aire acondicionado). Las puntuaciones van de 0 a 100. Según la puntuación, los síntomas del paciente se pueden clasificar como normales (0-12), ojo seco leve (13-22), ojo seco moderado (23-32) u ojo seco severo (33-100).
Línea de base, meses 1, 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PERO
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6

El tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) es una prueba clínica que se utiliza para evaluar la enfermedad del ojo seco evaporativo. Para medir TBUT,

Se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide que no parpadee mientras se observa la película lagrimal.

bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto. El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre

el último parpadeo y la aparición de la primera mancha seca en la película lagrimal, como se ve en esta progresión de las fotografías de estas lámparas de hendidura a lo largo del tiempo. Un TBUT de menos de 10 segundos se considera anormal.

Línea de base, meses 1, 3 y 6
Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
La prueba de Schirmer se utiliza objetivamente para medir la secreción lagrimal sin anestesia. Un ojo sano debería mojar más de 10 mm de la tira de filtro estándar en 5 minutos. La velocidad de recorrido a lo largo de la tira reactiva es proporcional a la velocidad de producción de lágrimas.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
SFC
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6

La tinción corneal con fluoresceína (CFS) se midió utilizando la escala del National Eye Institute (NEI), que varía de 0 (sin tinción) a 3 (tinción intensa) para cada una de las 5 áreas de la córnea (inferior, superior, central, nasal, y temporales).

La puntuación total que va de 0 a 15 es la suma de las 5 regiones, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.

Línea de base, meses 1, 3 y 6
DEQ-5
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
El Cuestionario de ojo seco de 5 ítems (DEQ-5) contiene cinco preguntas sobre la frecuencia e intensidad del malestar ocular, sequedad ocular y ojos llorosos en el último mes. La puntuación varía de 0 a 22; una puntuación > 6 sugiere ojo seco, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
La depresión se evaluó con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) de 9 ítems. Los pacientes se clasificaron como sin depresión (puntuación PHQ: 0-4), depresión leve (puntuación PHQ: 5-9) y depresión de moderada a grave (puntuación PHQ: 10-27). Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12

La Encuesta de Salud de formato abreviado de 36 ítems (SF36) mide la calidad de vida sobre la base de ocho dimensiones o conceptos.

que se utilizan frecuentemente en estudios de salud. Estas ocho dimensiones se estiman a partir de ocho subescalas que examinan

funcionamiento físico (SF36-PF), rol funcional-físico (SF36-RP), dolor corporal (SF36-BP), salud general (SF36-

GH), vitalidad (SF36-VT), funcionamiento social (SF36-SF), funcionamiento de rol-emocional (SF36-RE), salud mental (SF36-MH)

y transición de salud informada (SF36-HT). Las respuestas a los ítems variaron de 0 (mejor) a 100 (peor), y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor gravedad o una mejor calidad de vida.

Línea de base, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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