Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation bei trockenem Auge
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei trockenem Auge: eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Bewertung der Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit trockenem Auge.
Methoden: Die Forscher rekrutierten 256 Patienten im Beijing Tongren Hospital. Die Patienten füllten Fragebögen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus. OSDI-Score, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 und psychologischer Status zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen. Ein Unterschied von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-Mail: wudong0120@outlook.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-Mail: wudong0120@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 und Alter <=65.
- Beschwerden über KCS-Symptome seit 6 Monaten oder länger beim Screening.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert von 25 oder höher.
- Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) von 5 Sekunden oder weniger.
- Schirmer teste ich ohne Narkose von 5 mm oder mehr nach 5 Minuten.
- tCFS-Score von 4 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Autoimmunerkrankungen und okulare/periokulare Malignität in der Anamnese.
- Klinisch relevanter Spaltlampenbefund oder abnormale Lidanatomie.
- Aktive Augenallergien und aktive Infektion.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: taVNS-Gruppe
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr angebracht, also dem Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste. |
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr angebracht, also dem Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste.
Die Teilnehmer erhielten 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, Ltd., Deutschland).
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr angebracht, also dem Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste. Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit demselben Stimulator, denselben Stimulationsparametern und denselben Sitzungen behandelt. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste. |
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr angebracht, also dem Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste.
Die Teilnehmer erhielten 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, Ltd., Deutschland).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSDI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) umfasst 12 Fragen, die nach schlechten Symptomen und Sehstörungen gruppiert sind (Lichtempfindlichkeit, Augen fühlen sich körnig an, schmerzende oder wunde Augen, verschwommenes Sehen oder schlechte Sicht); Sehfunktion/-aufgaben (Probleme beim Lesen, Autofahren in der Nacht, Arbeiten am Computer oder Fernsehen); und Umweltfragen (Probleme bei windigen Bedingungen, Orten/Bereichen mit geringer Luftfeuchtigkeit oder Bereichen, die klimatisiert sind).
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Anhand des Scores können die Symptome des Patienten in die Kategorien „normal“ (0–12), „leichtes trockenes Auge“ (13–22), „mäßig trockenes Auge“ (23–32) und „starkes trockenes Auge“ (33–100) eingeteilt werden.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ABER
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Die Tränenaufreißzeit (TBUT) ist ein klinischer Test zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges. Um TBUT zu messen, Fluoreszein wird in den Tränenfilm des Patienten eingeträufelt und der Patient wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm beobachtet wird unter einem breiten Strahl kobaltblauer Beleuchtung. Der TBUT wird als Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die dazwischen vergehen das letzte Blinzeln und das Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm, wie in diesem zeitlichen Verlauf der Fotos dieser Spaltlampen zu sehen ist. Ein TBUT unter 10 Sekunden gilt als abnormal. |
Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Schirmer
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Der Schirmer-Test dient der objektiven Messung der Tränensekretion ohne Narkose.
Ein gesundes Auge sollte in 5 Minuten mehr als 10 mm des Standardfilterstreifens benetzen.
Die Bewegungsgeschwindigkeit entlang des Teststreifens ist proportional zur Tränenproduktionsrate.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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CFS
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Die Hornhautfluoresceinfärbung (CFS) wurde anhand der Skala des National Eye Institute (NEI) gemessen, die von 0 (keine Färbung) bis 3 (starke Färbung) für jeden der 5 Bereiche der Hornhaut (unterer, oberer, zentraler, nasaler, und zeitlich). Der Gesamtscore von 0 bis 15 ist die Summe der 5 Regionen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. |
Baseline, Monat 1, 3 und 6
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DEQ-5
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Der 5-Punkte-Fragebogen zum trockenen Auge (DEQ-5) enthält fünf Fragen zur Häufigkeit und Intensität von Augenbeschwerden, Augentrockenheit und tränenden Augen im letzten Monat.
Der Wert reicht von 0 bis 22, ein Wert > 6 deutet auf ein trockenes Auge hin, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Die Depression wurde mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ) beurteilt.
Die Patienten wurden in die Kategorien „keine Depression“ (PHQ-Score: 0–4), „leichte“ (PHQ-Score: 5–9) und „mittelschwere bis schwere Depression“ (PHQ-Score: 10–27) eingeteilt.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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SF-36
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) misst die Lebensqualität auf der Grundlage von acht Dimensionen oder Konzepten die häufig in Gesundheitsstudien verwendet werden. Diese acht Dimensionen werden anhand von acht untersuchten Unterskalen geschätzt körperliche Funktionsfähigkeit (SF36-PF), Rollenfunktion – körperlich (SF36-RP), körperliche Schmerzen (SF36-BP), allgemeine Gesundheit (SF36- GH), Vitalität (SF36-VT), soziale Funktion (SF36-SF), Rollenfunktion-emotional (SF36-RE), psychische Gesundheit (SF36-MH) und gemeldeter Gesundheitsübergang (SF36-HT). Die Itemantworten reichten von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten), wobei höhere Werte einem höheren Schweregrad und einer besseren Lebensqualität entsprechen. |
Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hornhauterkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Pharmazeutische Lösungen
- Viskosupplemente
- Hyaluronsäure
- Ophthalmologische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DED_taVNS_2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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