Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu suchego oka

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w zespole suchego oka: randomizowane badanie kliniczne

Cel pracy: Ocena wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) u pacjentów z zespołem suchego oka.

Metody: Do badania włączono 256 pacjentów szpitala Beijing Tongren. Pacjenci wypełniali kwestionariusze na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wynik OSDI, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 i stan psychiczny w celu oceny efektów terapeutycznych. Za istotną statystycznie uznano różnicę P < 0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >=18 i Wiek <=65.
  2. skarży się na objawy DED przez 6 miesięcy lub dłużej w trakcie badania przesiewowego.
  3. wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) wynoszący 25 lub więcej.
  4. czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) 5 sekund lub mniej.
  5. Test Schirmera bez znieczulenia 5 mm lub więcej po 5 minutach.
  6. Wynik tCFS 4 lub wyższy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia układowych chorób autoimmunologicznych i nowotworów oka/okolicy.
  2. Klinicznie istotne wyniki badań lampy szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powieki.
  3. Aktywne alergie oczu i aktywna infekcja.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa taVNS

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny).

Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu. Elektrody umieszczono na małżowinie cymba i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny).

Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu. Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.

Lek: Krople do oczu z 0,1% hialuronianem sodu
Uczestnicy otrzymali krople do oczu z 0,1% hialuronianem sodu (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy).
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny).

Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu. Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego. Pacjentom z grupy kontrolnej stosowano ten sam stymulator, parametry stymulacji i te same sesje. Jednakże elektrody umieszczono na antyhelisie wokół chorego ucha, czyli obszaru nielicznego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny).

Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu. Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.

Lek: Krople do oczu z 0,1% hialuronianem sodu
Uczestnicy otrzymali krople do oczu z 0,1% hialuronianem sodu (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) zawiera 12 pytań pogrupowanych według słabych objawów i zaburzeń widzenia (wrażliwość na światło, uczucie piasku w oczach, bolesne lub obolałe oczy, niewyraźne widzenie lub słabe widzenie); funkcje/zadania wzrokowe (problemy z czytaniem, prowadzeniem pojazdu nocą, pracą przy komputerze lub oglądaniem telewizji); oraz kwestie środowiskowe (problemy z wietrzną pogodą, miejsca/obszary o niskiej wilgotności lub obszary klimatyzowane). Wyniki wahają się od 0 do 100. Na podstawie punktacji objawy pacjenta można sklasyfikować jako normalne (0–12), łagodne suchość oka (13–22), umiarkowane suchość oka (23–32) lub ciężką suchość oka (33–100).
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUTA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6

Czas przerwania łez (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny parowej choroby suchego oka. Aby zmierzyć TBUT,

fluoresceinę wprowadza się do filmu łzowego pacjenta i prosi się, aby pacjent nie mrugał podczas obserwacji filmu łzowego

pod szeroką wiązką kobaltowo-niebieskiego oświetlenia. TBUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które upływają pomiędzy

ostatnie mrugnięcie i pojawienie się pierwszej suchej plamki w filmie łzowym, co widać na zdjęciach wykonanych z użyciem lampy szczelinowej w czasie. TBUT poniżej 10 sekund uważa się za nieprawidłowe.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Schirmera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Test Schirmera służy obiektywnie do pomiaru wydzielania łez bez znieczulenia. Zdrowe oko powinno w ciągu 5 minut zwilżyć więcej niż 10 mm standardowego paska filtrującego. Szybkość przemieszczania się wzdłuż paska testowego jest proporcjonalna do szybkości wytwarzania łez.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
CFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6

Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS) mierzono przy użyciu skali National Eye Institute (NEI), która waha się od 0 (brak zabarwienia) do 3 (silne zabarwienie) dla każdego z 5 obszarów rogówki (dolny, górny, centralny, nosowy, i tymczasowe).

Całkowity wynik w zakresie od 0 do 15 jest sumą 5 regionów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
DEQ-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
5-punktowy Kwestionariusz Suchego Oka (DEQ-5) zawiera pięć pytań dotyczących częstotliwości i intensywności dyskomfortu oczu, suchości oczu i łzawienia oczu w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 22, wynik > 6 sugeruje suchość oka, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Depresję oceniano za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ). Pacjentów sklasyfikowano jako bez depresji (wynik PHQ: 0-4), z łagodną (PHQ, punktacja: 5-9) oraz z depresją umiarkowaną do ciężkiej (wynik PHQ: 10-27). Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12

36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF36) mierzy jakość życia w oparciu o osiem wymiarów lub koncepcji

które są często wykorzystywane w badaniach zdrowotnych. Te osiem wymiarów szacuje się na podstawie ośmiu podskal, które je badają

funkcjonowanie fizyczne (SF36-PF), funkcjonowanie w roli – fizyczne (SF36-RP), ból cielesny (SF36-BP), ogólny stan zdrowia (SF36-

GH), witalność (SF36-VT), funkcjonowanie społeczne (SF36-SF), funkcjonowanie w rolach-emocjonalne (SF36-RE), zdrowie psychiczne (SF36-MH)

i odnotowano zmianę stanu zdrowia (SF36-HT). Odpowiedzi na poszczególne pozycje mieściły się w zakresie od 0 (najlepsza) do 100 (najgorsza), przy czym wyższe wyniki są równoznaczne z większym stopniem nasilenia lepszej jakości życia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DED_taVNS_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj