Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i tørre øjne
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i tørre øjne: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At evaluere effekten af transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for patienter med tørre øjensygdomme.
Metoder: Efterforskerne indskrev 256 patienter på Beijing Tongren Hospital. Patienterne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. OSDI-score, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 og psykologisk status for at evaluere de terapeutiske effekter. En forskel på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 og Alder <=65.
- klage over DED-symptomer i 6 måneder eller længere ved screening.
- okular overfladesygdomsindeks (OSDI) score på 25 eller højere.
- tårefilmsbrudtid (TFBUT) på 5 sekunder eller mindre.
- Schirmer I test uden bedøvelse på 5 mm eller mere efter 5 minutter.
- tCFS-score på 4 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese systemiske autoimmune sygdomme og okulær/periokulær malignitet.
- Klinisk relevante spaltelampefund eller unormal låganatomi.
- Aktive øjenallergier og aktiv infektion.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taVNS gruppe
taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling. |
taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling.
Deltagerne modtog 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland).
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling. Patienter i kontrolgruppen blev påført ved hjælp af den samme stimulator, stimuleringsparametre og samme sessioner. Imidlertid blev elektroderne placeret på antihelixen omkring det berørte øre, som er området med få vagusnervegrene. |
taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling.
Deltagerne modtog 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) omfatter 12 spørgsmål grupperet efter dårlige symptomer og synsforstyrrelser (lysfølsomhed, øjne føles grynet, smertefulde eller ømme øjne, sløret syn eller dårligt syn); visuel funktion/opgaver (problemer med at læse, køre om natten, arbejde på en computer eller se tv); og miljøspørgsmål (problemer under blæsende forhold, steder/områder med lav luftfugtighed eller områder med aircondition).
Resultaterne går fra 0 til 100.
På baggrund af scoren kan patientens symptomer kategoriseres som normale (0-12), let tørre øjne (13-22), moderat tørre øjne (23-32) eller svære tørre øjne (33-100).
|
Baseline, måned 1, 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBUT
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
|
Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere for evaporativ tørre øjensygdom. For at måle TBUT, fluorescein inddryppes i patientens tårefilm, og patienten bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen observeres under en bred stråle af koboltblå belysning. TBUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og udseendet af den første tørre plet i tårefilmen, som det ses i denne progression af disse spaltelampers billeder over tid. En TBUT under 10 sekunder betragtes som unormal. |
Baseline, måned 1, 3 og 6
|
|
Schirmer
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
|
Schirmer-testen bruges objektivt til at måle tåresekretion uden bedøvet.
Et sundt øje skal fugte mere end 10 mm af standardfilterstrimlen på 5 minutter.
Bevægelseshastigheden langs teststrimlen er proportional med riveproduktionshastigheden.
|
Baseline, måned 1, 3 og 6
|
|
CFS
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
|
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS) blev målt ved hjælp af National Eye Institute (NEI) skalaen, som går fra 0 (ingen farvning) til 3 (stærk farvning) for hvert af de 5 områder af hornhinden (inferior, superior, central, nasal, og tidsmæssigt). Den samlede score spænder fra 0 til 15 er summen af de 5 regioner, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. |
Baseline, måned 1, 3 og 6
|
|
DEQ-5
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
|
5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) indeholder fem spørgsmål vedrørende hyppigheden og intensiteten af øjenubehag, tørre øjne og rindende øjne i den seneste måned.
Scoren varierer fra 0 til 22, en score > 6 tyder på tørre øjne, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, måned 1, 3 og 6
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
|
Depression blev vurderet med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ).
Patienterne blev klassificeret som at have ingen depression (PHQ-score: 0-4), mild (PHQ, score: 5-9) og moderat til svær depression (PHQ-score: 10-27).
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, måned 1, 3 og 6
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
36-Item Short Form Health Survey (SF36) måler livskvalitet ud fra otte dimensioner eller begreber som ofte bruges i sundhedsundersøgelser. Disse otte dimensioner er estimeret ud fra otte underskalaer, der undersøger fysisk funktion (SF36-PF), funktionsfunktion-fysisk rolle (SF36-RP), kropslig smerte (SF36-BP), generel sundhed (SF36- GH), vitalitet (SF36-VT), social funktionsevne (SF36-SF), rollefungerende-emotionel (SF36-RE), mental sundhed (SF36-MH) og rapporteret sundhedsovergang (SF36-HT). Varesvarene varierede fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), hvor højere score svarer til større sværhedsgrad af bedre livskvalitet. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hornhindesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Øjensygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmaceutiske løsninger
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- DED_taVNS_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .