Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio kuivasilmäisyydessä

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio kuivasilmäisyydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Arvioida transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutusta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Menetelmät: Tutkijat ottivat mukaan 256 potilasta Pekingin Tongrenin sairaalaan. Potilaat täyttivät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. OSDI-pisteet, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 ja psykologinen tila terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi. Eroa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä >=18 ja ikä <=65.
  2. valitus DED-oireista 6 kuukautta tai kauemmin seulonnassa.
  3. silmän pintatautiindeksin (OSDI) pistemäärä on 25 tai korkeampi.
  4. kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) on 5 sekuntia tai vähemmän.
  5. Schirmer I -testi ilman 5 mm tai enemmän anestesiaa 5 minuutin kohdalla.
  6. tCFS-pistemäärä 4 tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi systeemiset autoimmuunisairaudet ja silmän/periokulaarinen pahanlaatuisuus.
  2. Kliinisesti merkitykselliset rakolamppulöydökset tai epänormaali kannen anatomia.
  3. Aktiiviset silmäallergiat ja aktiivinen infektio.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS-ryhmä

taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon.

Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran 20 Hz:n taajuudella, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue.
Laite: Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio

taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon.

Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue.

Lääke: 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätippa
Osallistujat saivat 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat (HYLO COMOD® -silmätipat, Ursapharm, Ltd., Saksa).
Huijausvertailija: Ohjausryhmä

taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon.

Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue. Kontrolliryhmän potilaille käytettiin samaa stimulaattoria, stimulaatioparametreja ja samoja istuntoja. Kuitenkin elektrodit asetettiin antiheliksiin sairastuneen korvan ympärille, joka on muutaman vagushermon haaran jakautumisen alue.
Laite: Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio

taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon.

Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue.

Lääke: 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätippa
Osallistujat saivat 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat (HYLO COMOD® -silmätipat, Ursapharm, Ltd., Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI) sisältää 12 kysymystä, jotka on ryhmitelty huonojen oireiden ja näköhäiriöiden mukaan (valoherkkyys, silmät hiekkaiset, kipeät tai kipeät silmät, näön hämärtyminen tai huono näkö); visuaaliset toiminnot/tehtävät (ongelmia lukemisen, yöllä ajamisen, tietokoneella työskentelyn tai television katselun aikana); ja ympäristökysymykset (ongelmat tuulisissa olosuhteissa, paikoissa/alueilla, joissa on alhainen kosteus tai alueet, jotka ovat ilmastoituja). Pisteet vaihtelevat 0-100. Pistemäärän perusteella potilaan oireet voidaan luokitella normaaleihin (0-12), lievään kuiviin silmiin (13-22), keskivaikeisiin kuiviin silmiin (23-32) tai vaikeaan kuiviin silmiin (33-100).
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBUT
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6

Kyynelten hajoamisaika (TBUT) on kliininen testi, jota käytetään haihtuvan kuivasilmäsairauden arvioimiseen. TBUT:n mittaamiseksi

fluoreseiinia tiputetaan potilaan kyynelkalvoon ja potilasta pyydetään olemaan räpäyttämättä, kun kyynelkalvoa tarkkaillaan

leveän koboltinsinisen valonsäteen alla. TBUT kirjataan sekuntien lukumääränä, joka kuluu näiden välillä

viimeinen silmänräpäys ja ensimmäisen kuivan pisteen ilmestyminen kyynelkalvoon, kuten näkyy näiden rakolamppujen valokuvien etenemisestä ajan myötä. Alle 10 sekuntia kestävä TBUT katsotaan epänormaaliksi.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Schirmer
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Schirmer-testiä käytetään objektiivisesti mittaamaan kyyneleritystä ilman nukutusta. Terveen silmän tulee kastella yli 10 mm standardisuodatinnauhaa 5 minuutissa. Kulkunopeus testiliuskaa pitkin on verrannollinen kyynelten tuotantonopeuteen.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
CFS
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6

Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen (CFS) mitattiin National Eye Institute (NEI) -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei värjäytymistä) 3:een (voimakas värjäytyminen) kullekin sarveiskalvon viidelle alueelle (ala-, ylä-, keskus-, nenä-, ja ajallinen).

Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 15, on viiden alueen summa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
DEQ-5
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) sisältää viisi kysymystä, jotka koskevat silmien epämukavuuden, silmien kuivuuden ja vetisten silmien esiintymistiheyttä ja voimakkuutta viimeisen kuukauden aikana. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–22, pisteet > 6 viittaa kuivasilmäisyyteen, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
Masennus arvioitiin 9-kohdan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ). Potilaat luokiteltiin ilman masennusta (PHQ-pisteet: 0-4), lieviksi (PHQ, pisteet: 5-9) ja keskivaikeiksi tai vaikeaksi (PHQ-pisteet: 10-27). Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12

36 Item Short Form Health Survey (SF36) mittaa elämänlaatua kahdeksan ulottuvuuden tai käsitteen perusteella

joita käytetään usein terveystutkimuksissa. Nämä kahdeksan ulottuvuutta on arvioitu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka tutkivat

fyysinen toiminta (SF36-PF), roolitoiminta-fyysinen (SF36-RP), kehon kipu (SF36-BP), yleinen terveys (SF36-

GH), elinvoima (SF36-VT), sosiaalinen toiminta (SF36-SF), roolitoiminta-emotionaalinen (SF36-RE), mielenterveys (SF36-MH)

ja raportoitu terveysmuutos (SF36-HT). Kohteiden vastaukset vaihtelivat 0:sta (paras) 100:aan (huonoin), ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DED_taVNS_2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa