Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i tørre øyne

18. november 2024 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i tørre øyne: en randomisert klinisk studie

Mål: Å evaluere effekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) for pasienter med tørre øyne.

Metoder: Etterforskerne registrerte 256 pasienter ved Beijing Tongren Hospital. Pasientene fylte ut spørreskjemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. OSDI-score, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 og psykologisk status for å evaluere de terapeutiske effektene. En forskjell på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder >=18 og Alder <=65.
  2. klage på DED-symptomer i 6 måneder eller lenger ved screening.
  3. okular overflatesykdomsindeks (OSDI) score på 25 eller høyere.
  4. rivefilm-bruddtid (TFBUT) på 5 sekunder eller mindre.
  5. Schirmer I tester uten bedøvelse på 5 mm eller mer etter 5 minutter.
  6. tCFS-score på 4 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese systemiske autoimmune sykdommer og okulær/periokulær malignitet.
  2. Klinisk relevante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi.
  3. Aktive øyeallergier og aktiv infeksjon.
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS-gruppen

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter.

Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter.

Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling.

Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat øyedråpe
Deltakerne fikk 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland).
Sham-komparator: Kontrollgruppe

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter.

Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling. Pasienter i kontrollgruppen ble brukt med samme stimulator, stimuleringsparametre og samme økter. Imidlertid ble elektrodene plassert på antihelixen rundt det berørte øret, som er området med få vagusnervegrener.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter.

Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling.

Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat øyedråpe
Deltakerne fikk 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI) inkluderer 12 spørsmål gruppert etter dårlige symptomer og synsforstyrrelser (lysfølsomhet, øynene føles grisete, smertefulle eller såre øyne, tåkesyn eller dårlig syn); visuell funksjon/oppgaver (problemer når du leser, kjører om natten, jobber på datamaskin eller ser på TV); og miljøspørsmål (problemer i vindfulle forhold, steder/områder med lav luftfuktighet eller områder som har klimaanlegg). Poengene varierer fra 0 til 100. På grunnlag av skåren kan pasientens symptomer kategoriseres som normale (0-12), milde tørre øyne (13-22), moderate tørre øyne (23-32), eller alvorlige tørre øyne (33-100).
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6

Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test som brukes til å vurdere for evaporativ tørre øyesykdom. For å måle TBUT,

fluorescein dryppes inn i pasientens tårefilm og pasienten blir bedt om ikke å blunke mens tårefilmen observeres

under en bred stråle av koboltblått lys. TBUT registreres som antall sekunder som går mellom

det siste blinket og utseendet til den første tørre flekken i tårefilmen, som sett i denne progresjonen av disse spaltelampenes bilder over tid. En TBUT under 10 sekunder anses som unormal.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Schirmer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Schirmer-testen brukes objektivt til å måle tåresekresjon uten bedøvelse. Et sunt øye bør fukte mer enn 10 mm av standard filterstrimmel på 5 minutter. Reisehastigheten langs teststrimmelen er proporsjonal med riveproduksjonshastigheten.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
CFS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6

Hornhinnefluoresceinfarging (CFS) ble målt ved hjelp av National Eye Institute (NEI) skala, som varierer fra 0 (ingen farging) til 3 (tung farging) for hvert av de 5 områdene av hornhinnen (inferior, superior, sentral, nasal, og tidsmessig).

Den totale poengsummen fra 0 til 15 er summen av de 5 regionene, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
DEQ-5
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
The 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) inneholder fem spørsmål angående hyppigheten og intensiteten av øyeubehag, tørre øyne og rennende øyne den siste måneden. Poengsummen varierer fra 0 til 22, en poengsum > 6 tyder på tørre øyne, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Depresjon ble vurdert med 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ). Pasienter ble klassifisert som uten depresjon (PHQ-score: 0-4), mild (PHQ, score: 5-9) og moderat til alvorlig depresjon (PHQ-score: 10-27). Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
SF-36
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12

36-Item Short Form Health Survey (SF36) måler livskvalitet på grunnlag av åtte dimensjoner eller konsepter

som brukes ofte i helsestudier. Disse åtte dimensjonene er estimert fra åtte underskalaer som undersøker

fysisk funksjon (SF36-PF), rollefungerende-fysisk (SF36-RP), kroppslig smerte (SF36-BP), generell helse (SF36-

GH), vitalitet (SF36-VT), sosial funksjon (SF36-SF), rollefungerende-emosjonell (SF36-RE), mental helse (SF36-MH)

og rapportert helseovergang (SF36-HT). Varesvarene varierte fra 0 (best) til 100 (dårligst), med høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad av bedre livskvalitet.
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DED_taVNS_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere