Estimulação transcutânea do nervo vago auricular em olho seco
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular em olho seco: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em pacientes com olho seco.
Métodos: Os investigadores inscreveram 256 pacientes no Hospital Beijing Tongren. Os pacientes preencheram questionários no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Escore OSDI, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 e estado psicológico para avaliar os efeitos terapêuticos. Uma diferença de P < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Contato:
- Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >=18 e Idade <=65.
- queixa de sintomas de DED por 6 meses ou mais na triagem.
- pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) de 25 ou superior.
- tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) de 5 segundos ou menos.
- Teste de Schirmer I sem anestesia de 5 mm ou mais em 5 minutos.
- pontuação tCFS de 4 ou superior.
Critérios de exclusão:
- História de doenças autoimunes sistêmicas e malignidade ocular/periocular.
- Achados clinicamente relevantes na lâmpada de fenda ou anatomia palpebral anormal.
- Alergias oculares ativas e infecção ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo taVNS
O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. |
O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago.
Os participantes receberam colírio de hialuronato de sódio a 0,1% (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha).
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Comparador Falso: Grupo de controle
O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Os pacientes do grupo controle foram aplicados com o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões. Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago. |
O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos únicos de onda quadrada com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas da címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago.
Os participantes receberam colírio de hialuronato de sódio a 0,1% (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OSDI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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O Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) inclui 12 questões agrupadas por sintomas inadequados e distúrbios visuais (sensibilidade à luz, sensação de areia nos olhos, olhos doloridos ou doloridos, visão turva ou visão deficiente); função/tarefas visuais (problemas para ler, dirigir à noite, trabalhar no computador ou assistir TV); e questões ambientais (problemas em condições de vento, locais/áreas com baixa umidade ou áreas com ar condicionado).
As pontuações variam de 0 a 100.
Com base na pontuação, os sintomas do paciente podem ser categorizados como normais (0-12), olho seco leve (13-22), olho seco moderado (23-32) ou olho seco grave (33-100).
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TBMAS
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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O tempo de ruptura do rasgo (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença do olho seco evaporativo. Para medir TBUT, fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é solicitado a não piscar enquanto o filme lacrimal é observado sob um amplo feixe de iluminação azul cobalto. O TBUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre o último piscar e o aparecimento da primeira mancha seca no filme lacrimal, como pode ser visto nesta progressão das fotos dessas lâmpadas de fenda ao longo do tempo. Um TBUT inferior a 10 segundos é considerado anormal. |
Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Schirmer
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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O teste de Schirmer é usado objetivamente para medir a secreção lacrimal sem anestesia.
Um olho saudável deve molhar mais de 10 mm da tira de filtro padrão em 5 minutos.
A taxa de deslocamento ao longo da tira de teste é proporcional à taxa de produção de lágrimas.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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DFC
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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A coloração com fluoresceína da córnea (CFS) foi medida usando a escala do National Eye Institute (NEI), que varia de 0 (sem coloração) a 3 (coloração intensa) para cada uma das 5 áreas da córnea (inferior, superior, central, nasal, e temporal). A pontuação total que varia de 0 a 15 é a soma das 5 regiões, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Linha de base, meses 1, 3 e 6
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DEQ-5
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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O Questionário de Olho Seco de 5 Itens (DEQ-5) contém cinco perguntas sobre a frequência e intensidade do desconforto ocular, secura ocular e olhos lacrimejantes no último mês.
A pontuação varia de 0 a 22, sendo que pontuação > 6 sugere olho seco, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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PHQ-9
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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A depressão foi avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) de 9 itens.
Os pacientes foram classificados como sem depressão (pontuação PHQ: 0-4), depressão leve (pontuação PHQ: 5-9) e depressão moderada a grave (pontuação PHQ: 10-27).
As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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SF-36
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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O 36-Item Short Form Health Survey (SF36) mede a qualidade de vida com base em oito dimensões ou conceitos que são freqüentemente usados em estudos de saúde. Estas oito dimensões são estimadas a partir de oito subescalas que examinam funcionamento físico (SF36-PF), funcionamento físico (SF36-RP), dor corporal (SF36-BP), estado geral de saúde (SF36- GH), vitalidade (SF36-VT), funcionamento social (SF36-SF), funcionamento emocional (SF36-RE), saúde mental (SF36-MH) e transição de saúde referida (SF36-HT). As respostas aos itens variaram de 0 (melhor) a 100 (pior), sendo que pontuações mais altas equivalem a maior gravidade e melhor qualidade de vida. |
Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Ácido Hialurônico
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- DED_taVNS_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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