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안구건조증의 경피적 귀의 미주신경 자극

2024년 11월 18일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

안구건조증의 경피적 귀의 미주 신경 자극: 무작위 임상 시험

목적: 안구건조증 환자에 대한 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)의 효과를 평가합니다.

방법: 연구자들은 베이징 통렌 병원에서 256명의 환자를 등록했습니다. 환자들은 기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 설문지를 작성했습니다. OSDI 점수, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5 및 심리적 상태를 평가하여 치료 효과를 평가합니다. P < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=18 및 연령 <=65.
  2. 선별검사 시 6개월 이상 DED 증상을 호소합니다.
  3. 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수가 25 이상입니다.
  4. 눈물막 파괴 시간(TFBUT)은 5초 이하입니다.
  5. Schirmer I은 5분에 5mm 이상의 마취 없이 테스트합니다.
  6. tCFS 점수가 4 이상입니다.

제외 기준:

  1. 전신 자가면역 질환 및 안구/안구 주위 악성종양의 병력.
  2. 임상적으로 관련된 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학.
  3. 활동성 안구 알레르기 및 활동성 감염.
  4. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS 그룹

taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다.

자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다.
장치: 경피 귀의 미주 신경 자극

taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다.

자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다.

의약품: 0.1% 히알루론산나트륨 점안액
참가자들은 0.1% 히알루론산나트륨 점안액(HYLO COMOD® 점안액, Ursapharm, Ltd., 독일)을 받았습니다.
가짜 비교기: 통제 그룹

taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다.

자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다. 대조군의 환자들은 동일한 자극기, 자극 매개변수 및 동일한 세션을 사용하여 적용되었습니다. 그러나 전극은 미주 신경 가지 분포가 거의 없는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 반대나선(antihelix)에 배치되었습니다.
장치: 경피 귀의 미주 신경 자극

taVNS 장치(Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China)를 사용하여 환자에게 자극을 가했습니다.

자극 매개변수는 20Hz의 주파수에서 1mA의 전류, 1ms의 파형 폭으로 구성되었습니다. 이 목적을 위해 용도가 변경된 기성 장치가 활용되었으며, 자극기는 각각 1ms 동안 지속되는 단일 구형파 펄스를 생성했습니다. 수돗물로 귀를 닦아 전도성을 높였습니다. 전극은 풍부한 미주 신경 분지 분포가 있는 영역인 영향을 받은 귀 주변의 심바 외이와 외이에 배치되었습니다.

의약품: 0.1% 히알루론산나트륨 점안액
참가자들은 0.1% 히알루론산나트륨 점안액(HYLO COMOD® 점안액, Ursapharm, Ltd., 독일)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSDI
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
안구 표면 질환 지수(OSDI)에는 좋지 않은 증상 및 시력 장애(빛 민감도, 눈이 모래로 느껴지거나 통증이 있거나 아픈 눈, 흐릿한 시력 또는 시력 저하)별로 분류된 12개의 질문이 포함되어 있습니다. 시각 기능/과제(독서, 야간 운전, 컴퓨터 작업 또는 TV 시청 시 문제); 및 환경 관련 질문(바람이 부는 조건, 습도가 낮은 장소/지역 또는 에어컨이 있는 지역의 문제). 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 환자의 증상은 점수에 따라 정상(0~12), 경도 안구건조증(13~22), 중등도 안구건조증(23~32), 중증 안구건조증(33~100)으로 분류된다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티부트
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월

눈물분해시간(TBUT)은 증발성 안구건조증을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다. TBUT를 측정하려면,

환자의 눈물막에 플루오레세인을 주입하고 눈물막을 관찰하는 동안 환자에게 눈을 깜박이지 않도록 지시함

넓은 코발트 블루 조명 아래서. TBUT는 다음 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다.

시간이 지남에 따라 세극등 사진의 진행 과정에서 볼 수 있듯이 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 건조한 지점의 출현. 10초 미만의 TBUT는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
쉬르머
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
Schirmer 검사는 마취 없이 눈물 분비량을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 건강한 눈은 5분 안에 표준 필터 스트립을 10mm 이상 적셔야 합니다. 테스트 스트립을 따라 이동하는 속도는 눈물 생성 속도에 비례합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
CFS
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월

각막 플루오레세인 염색(CFS)은 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 각막의 5개 부위(하부, 상부, 중앙, 비강, 그리고 일시적).

0~15점의 총점은 5개 영역의 합으로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
DEQ-5
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
5항목 안구건조증 설문지(DEQ-5)에는 지난 한 달간 안구 불편함, 안구 건조증 및 눈물이 나는 눈의 빈도와 강도에 관한 5가지 문항이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0~22점이며, 6점 이상이면 안구건조증을 의미하며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
PHQ-9
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
우울증은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ)를 통해 평가되었습니다. 환자들은 우울증 없음(PHQ 점수: 0~4), 경증(PHQ, 점수: 5~9), 중등도~중증 우울증(PHQ 점수: 10~27)으로 분류되었습니다. 점수의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
SF-36
기간: 기준선, 3, 6, 12개월

36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF36)는 8가지 차원 또는 개념을 기반으로 삶의 질을 측정합니다.

건강 연구에 자주 사용되는 것입니다. 이 8가지 차원은 다음을 조사하는 8가지 하위 척도에서 추정됩니다.

신체 기능(SF36-PF), 역할 기능-신체(SF36-RP), 신체 통증(SF36-BP), 일반 건강(SF36-

GH), 활력(SF36-VT), 사회적 기능(SF36-SF), 역할 기능-정서적(SF36-RE), 정신 건강(SF36-MH)

보고된 상태 전환(SF36-HT). 항목 응답 범위는 0(최상)부터 100(최악)까지였으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 의미입니다.
기준선, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DED_taVNS_2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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