このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん関連リンパ浮腫の女性の睡眠の質と生活の質に対する複雑な鬱血除去理学療法の効果の調査

2026年3月27日 更新者：Elif Duygu、Abant Izzet Baysal University

乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的な種類のがんであり、死亡率が最も高いがんです。 乳がんの治療には通常、外科的介入が必要ですが、これらの処置は感染、漿液腫、血腫、蜂窩織炎、特に腋窩リンパ管の生理機能の混乱によるリンパ浮腫などの合併症を引き起こす可能性があります。

乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) は、一般に外科的介入後最初の 2 年以内に発症し、その発生率は使用される外科的方法によって異なります。 センチネルリンパ節生検 (SLNB) 後のリンパ浮腫の発生率は約 5% ですが、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 後のリンパ浮腫の発生率は 30 ～ 50% に増加します。

BCRL は、腫れ、痛み、圧迫感、可動域制限などの身体症状や、うつ病、社会的孤立、睡眠障害などの心理社会的問題を通じて、生活の質 (QoL) に重大な影響を与えます。 特に睡眠障害はうつ病と関連しており、QoLのさらなる低下に寄与します。

BCRL の治療では、保存的 (非外科的) 方法と外科的方法の両方が伝統的に使用されています。 複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) は、リンパ浮腫の保存的管理のゴールドスタンダードと考えられています。 CDP は 2 段階の処理プロセスで構成されます。 「うっ血除去フェーズ」として知られる第 1 フェーズは通常 2 ～ 4 週間続き、手動リンパドレナージ (MLD)、スキンケア、多層の短く伸縮性のある包帯による圧迫療法、筋肉ポンプ運動などが含まれます。 2 番目のフェーズである「メンテナンス フェーズ」はさらに延長され、フェーズ 1 で達成された結果を維持することを目的としています。 これには、必要に応じて、低伸縮性の伸縮性衣服による圧迫、スキンケア、運動、患者による MLD の投与が含まれます。

CDP の主な目的は、リンパ循環を改善し、腫れ、痛み、圧迫感を軽減し、可動域を広げ、最終的には QoL を向上させることです。 CDP が BCRL 患者の睡眠の質と QoL を大幅に向上させることが研究で示されています。

しかし、既存の研究のほとんどは、BCRL のすべての段階を調査しており、異なる段階にわたる CDP の効果を比較していません。 CDP が睡眠と QoL に及ぼす影響は BCRL の段階に応じて異なる可能性があり、特定の集団における CDP の効果に関する具体的な研究の必要性が強調されています。 さらに、多くの研究には追跡データが不足しており、CDP の維持段階はほとんど調査されていないままになっています。

この研究は、特にステージ II の BCRL 患者の睡眠の質と QoL に対する、うっ血除去段階と維持段階の両方を含む CDP の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは最も一般的ながんの種類であり、世界中の女性の死亡率が最も高くなります。 2022 年の世界がん観測所の統計によると、世界中で約 2,000 万人の女性が乳がんに罹患しています。 これは女性のすべてのがんの 23.8% を占め、最も頻繁に診断されるタイプです (1)。 乳がん患者にはさまざまな治療選択肢が用意されています。 乳がんのほとんどの症例では、高度な診断と治療のために外科的処置が必要です。 しかし、これらの処置は、感染、漿液腫、血腫、蜂窩織炎、そして最も重要なことに、腋窩リンパ管の生理機能の混乱によるリンパ浮腫などの合併症を引き起こす可能性があります(2)。

リンパ浮腫は、皮膚や組織の変化を引き起こすリンパ液の蓄積を特徴とする慢性疾患です。 これはリンパ系の機能不全とリンパ輸送障害によって引き起こされます(3、4)。 リンパ浮腫は、過剰な水分、濾過された血漿タンパク質、血管外血球、細胞外空間における実質細胞および間質細胞の産物の蓄積によって発生します (3)。

乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) は、乳がんの診断または手術後 2 年以内に発症することがよくあります (5)。 BCRLの発生率は、診断と治療に使用される外科的方法によって異なります。 センチネルリンパ節生検 (SLNB) 後のリンパ浮腫の発生率は約 5% ですが、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 後は 30 ～ 50% に増加します。 ALND を地域ノード照射 (RNI) と組み合わせると、その割合は 20 ～ 50% に達します (2)。 ある研究では、ALND が BCRL の主な引き金であると特定し、可能な限りこの処置を避けることが強調されています (6)。 BCRLの危険因子には、ALND、放射線療法（RT）、化学療法、術後漿液腫、肥満/高BMI、喫煙、乳房全摘術、および術後出血が含まれる(7、8)。

臨床的に、BCRL は慢性的な腫れ、局所的な痛み、重さ、圧迫感として現れます (9)。 それは生活の質（QoL）に重大な影響を与え、腫れ、重さ、圧迫感、可動域の減少などの身体症状に加えて、うつ病、社会的孤立、睡眠の質の低下などの心理社会的問題を引き起こします(7)。 患肢の痛みにより、患者は眠りにつくことが困難になります。 利き腕を使いすぎると、腫れ、痛み、重さ、こわばり、しびれなどの症状が悪化し、睡眠の質がさらに損なわれる可能性があります。 BCRL患者の睡眠障害は、うつ病やQoLスコアの低下と関連しています。 Tamam らによる研究。また、BCRL のさまざまな段階の女性の間で QoL と睡眠の質の両方が大幅に低下していることも報告しました (10、11)。

BCRL の治療は伝統的に保存的 (非手術的) 方法と手術的方法に分けられます (3)。 複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) は、リンパ浮腫の保存的治療のゴールドスタンダードと考えられています。 この非侵襲的アプローチは 2 つのフェーズで構成されます。 「うっ血除去フェーズ」として知られるフェーズ 1 には、スキンケア、手動リンパドレナージ (MLD)、多層の短いストレッチ包帯による圧迫療法、および筋肉ポンプ運動が含まれます。 フェーズ 2 である「メンテナンス フェーズ」は、フェーズ 1 で達成された結果を維持し、最適化することを目的としています。 これには、伸縮性の低い弾性衣類による圧迫、スキンケア、運動、必要に応じて患者による MLD の投与が含まれます。 フェーズ 1 は通常 2 ～ 4 週間続きますが、フェーズ 2 は数か月または数年に及ぶ場合もあります (3、12、13)。

CDP の主な目的は、リンパ循環を改善し、リンパ液のうっ滞を防ぐことです。 CDP は、可動域を広げながら、腫れ、重さ、圧迫感、痛みを軽減します (3)。 このアプローチは、BCRL 患者の睡眠と QoL を向上させることが示されています (12、14)。 BCRL 患者の CDP 前後の睡眠と QoL を評価した研究では、治療後の睡眠と QoL スコアだけでなく、リンパ浮腫の段階でも有意な改善が観察されました (15)。

BCRL 患者の睡眠と QoL を調査した研究は数多くありますが、CDP 後のこれらの結果に焦点を当てた研究はほとんどありません。 既存の研究では、多くの場合、さまざまな段階にわたる結果を比較せずに、すべての BCRL 段階が含まれています。 CDP は、BCRL の段階に応じて睡眠と QoL にさまざまな影響を与える可能性があり、特定の集団におけるこれらの影響を調査する必要性が強調されています。 さらに、睡眠と QoL に対する CDP の影響に関する研究には追跡データが不足していることが多く、維持段階は未調査のままです。

この研究は、ステージ II の BCRL 患者の睡眠の質と QoL に対する、うっ血除去段階と維持段階の両方を含む CDP の影響を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bolu、トルコ（Türkiye）、14030
        • 募集
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • コンタクト：
      • Bolu、トルコ（Türkiye）、14030
        • まだ募集していません
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elif DUYGU, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から85歳まででなければなりません。
  • 乳がん手術後、上肢の片側リンパ浮腫と診断された
  • 医師によりステージ2のリンパ浮腫が確認された
  • 研究に参加する自発的な同意。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 主な原因によるリンパ浮腫の発症、両側上肢リンパ浮腫の存在
  • リンパ浮腫のある腕の活動性軟部組織感染症
  • 精神障害または認知障害
  • コミュニケーションや協力ができない
  • 急性深部静脈血栓症、上肢の動脈不全、リンパ浮腫以外の浮腫を引き起こす可能性のある全身疾患（腎不全、肝不全、心不全など）
  • 睡眠薬や抗うつ薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ

この研究は、前向きの準実験デザイン（事前テスト、介入、事後テスト）として計画されています。 この研究は、トルコのボルにあるアバント・イゼット・バイサル大学健康科学部理学療法・リハビリテーション学科の女性の健康・リンパ浮腫部門で実施される。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

参加者 この研究は、乳がん手術後に片側上肢リンパ浮腫を発症した合計 31 人の患者を対象とすることを目的としています。 リンパ浮腫の診断の包含基準は、両腕の周囲測定値の差が 2 cm を超えることです。 医師によってリンパ浮腫と診断された人のみが研究に含まれます。
他の：理学療法とリハビリテーション

複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) 複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) は、手動リンパドレナージ (MLD)、スキンケア、圧迫包帯、運動で構成されており、臨床現場で日常的に使用されています (9)。 CDP セッションはそれぞれ約 1 時間続き、週に 5 セッション、合計 20 セッションで 4 週間実施されます。

手動リンパドレナージ (MLD) は、リンパ浮腫などの症状におけるリンパ液の蓄積を軽減することを目的とした、リズミカルで穏やかな圧力運動を伴うマッサージ技術です。 この療法は、体の主要なリンパ経路へのリンパ液の排出を促進し、それによって浮腫、痛み、圧迫感を軽減し、同時に可動域と全体的な生活の質を向上させます。 MLD は通常、リンパ節が集中している領域に焦点を当て、リンパ液のスムーズな循環を促進します。 治療セッションは通常 30 分から 1 時間かかります。

他の名前：
  • 複雑なうっ血除去理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：ベースライン、4週間目、1か月後の追跡調査
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 PSQI は、過去 4 週間の睡眠の質を評価する 18 の質問で構成されています。 これには 7 つのサブコンポーネントがあり、それぞれ 0 から 3 までのスコアが付けられます。サブコンポーネントには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害が含まれます (17)。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 合計スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。 PSQI のトルコにおける有効性と信頼性は、Ağargün らによって確立されました。 (18)。
ベースライン、4週間目、1か月後の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の誘電率
時間枠：ベースライン、4週間目、1か月の追跡調査
組織誘電率 (TDC) は、Moisturemeter-D デバイスを使用して測定されます。 TDC の測定方法は、300 MHz の周波数での同軸反射技術を使用し、0.5 ～ 5.0 mm の範囲の有効浸透深さで遊離および結合した局所組織液の非侵襲的測定を可能にします (21)。 測定は、患者が仰臥位にあるときに、深さ 2.5 mm で行われます。 TDC 測定は、6 つの基準点で両側から行われます: 手背、上部手掌手首関節、肘関節 (前腕掌側および腕掌側) の 5 cm 下と 7 cm 上、肘頭の下 7 cm と上 7 cm (前腕背側と腕背側)、各点で 3 回繰り返し測定します。 TDC 比は、影響を受ける側の TDC を影響を受けない側の TDC で割ることによって計算されます。 1.20 の TDC 比は、リンパ浮腫を診断するための閾値と考えられています (22)。
ベースライン、4週間目、1か月の追跡調査
体積測定
時間枠：ベースライン、4週間目、1か月の追跡調査
四肢の体積は、水置換法を使用して決定されます。 測定容器には水道水をオーバーフロー点まで満たします。 参加者は、容器のロッドが人差し指と薬指の間に収まることを確認しながら、前かがみになりながら容器に腕をゆっくりと沈めるように求められます。 水の流出を防ぐため、参加者は突然の動きを避けるよう指示されます。 置換された水は別の容器に移され、置換された水の量がミリリットル (mL) で記録されます。 測定は両側で行われ、測定ごとに容器が消毒されます。 残存四肢の体積は、次の式を使用して計算されます: [(影響を受けた四肢の体積 - 影響を受けていない四肢の体積) / 影響を受けていない四肢の体積] x 100。 体積測定は、リンパ浮腫患者の体積計算のゴールドスタンダード法と考えられています(23)。
ベースライン、4週間目、1か月の追跡調査
生活の質評価
時間枠：ベースライン、4週目、1か月フォローアップ
患者の生活の質は、リンパ浮腫生活の質質問票（LYMQoL）を用いて評価されます。 LYMQoLは4つの下位要素（機能、気分、外見、症状）と21の質問から構成されています。 各質問は4段階のリッカート尺度で評価され、「1」は影響なし、「4」は高いレベルの影響を示します。 質問票の最後の質問では、数値視覚的アナログ尺度（19）を用いて全体的な生活の質を評価します。 総合スコアは、すべての質問のスコアを合計し、質問数で割ることによって算出されます。 総合スコアは1から4の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。 LYMQoLのトルコ語版の妥当性と信頼性は、Bakarら（20）によって確立されました。
ベースライン、4週目、1か月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abant Izzet Baysal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月12日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAIBU-FTR-ED-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人情報保護法の定めにより、個人情報の共有は行いません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する