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Investigação dos efeitos da fisioterapia descongestiva complexa na qualidade do sono e na qualidade de vida em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama

27 de março de 2026 atualizado por: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo e tem a maior taxa de mortalidade. As intervenções cirúrgicas são normalmente necessárias no tratamento do cancro da mama, mas estes procedimentos podem levar a complicações como infecção, seroma, hematoma, celulite e particularmente linfedema devido a perturbações na fisiologia dos vasos linfáticos axilares.

O Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (BCRL) comumente se desenvolve nos primeiros dois anos após a intervenção cirúrgica e sua incidência varia dependendo do método cirúrgico utilizado. A incidência de linfedema após biópsia de linfonodo sentinela (BLNS) é de cerca de 5%, enquanto aumenta para 30-50% após dissecção de linfonodo axilar (ALND).

O BCRL tem um impacto significativo na qualidade de vida (QV) através de sintomas físicos como inchaço, dor, rigidez e amplitude de movimento limitada, bem como problemas psicossociais, incluindo depressão, isolamento social e distúrbios do sono. Os distúrbios do sono, em particular, estão associados à depressão e contribuem para um declínio ainda maior na QV.

No tratamento da BCRL, tanto métodos conservadores (não cirúrgicos) quanto cirúrgicos são tradicionalmente empregados. A Fisioterapia Descongestiva Complexa (PDC) é considerada padrão ouro para o manejo conservador do linfedema. O CDP compreende um processo de tratamento em duas fases. A primeira fase, conhecida como "Fase de descongestionamento", geralmente dura de 2 a 4 semanas e inclui drenagem linfática manual (DLM), cuidados com a pele, terapia de compressão com bandagens de curta extensão e múltiplas camadas e exercícios de bombeamento muscular. A segunda fase, a “Fase de Manutenção”, é mais prolongada e visa sustentar os resultados alcançados na Fase 1. Inclui compressão com roupas elásticas de baixo estiramento, cuidados com a pele, exercícios e MLD administrado pelo paciente, conforme necessário.

Os objetivos principais do CDP são melhorar a circulação linfática, reduzir o inchaço, a dor e a rigidez, aumentar a amplitude de movimento e, em última análise, melhorar a qualidade de vida. Estudos demonstraram que a CDP melhora significativamente a qualidade do sono e a qualidade de vida em mulheres com BCRL.

No entanto, a maioria dos estudos existentes examina todas as fases da BCRL sem comparar os efeitos da CDP nas diferentes fases. O impacto da CDP no sono e na qualidade de vida pode variar dependendo do estágio da BCRL, destacando a necessidade de pesquisas específicas sobre seus efeitos em populações específicas. Além disso, muitos estudos carecem de dados de acompanhamento, deixando a Fase de Manutenção da PDC em grande parte inexplorada.

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do CDP, incluindo as fases de descongestionamento e manutenção, na qualidade do sono e na qualidade de vida, especificamente em mulheres com BCRL em estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum e tem a maior taxa de mortalidade entre as mulheres em todo o mundo. De acordo com as estatísticas do Observatório Global do Cancro de 2022, o cancro da mama afecta aproximadamente 20 milhões de mulheres em todo o mundo. É responsável por 23,8% de todos os cânceres em mulheres, sendo o tipo mais frequentemente diagnosticado (1). Várias opções de tratamento estão disponíveis para pacientes com câncer de mama. A maioria dos casos de câncer de mama requer procedimentos cirúrgicos para diagnóstico e tratamento avançados. No entanto, esses procedimentos podem levar a complicações como infecção, seroma, hematoma, celulite e, mais importante, linfedema devido à perturbação na fisiologia dos vasos linfáticos axilares (2).

O linfedema é uma doença crônica caracterizada pelo acúmulo de líquido linfático, levando a alterações na pele e nos tecidos. Resulta da insuficiência do sistema linfático e do transporte linfático prejudicado (3, 4). O linfedema ocorre devido ao acúmulo de excesso de água, proteínas plasmáticas filtradas, células sanguíneas extravasculares e produtos de células parenquimatosas e estromais no espaço extracelular (3).

O Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (BCRL) geralmente se desenvolve dentro de dois anos após o diagnóstico ou cirurgia de câncer de mama (5). A incidência de BCRL varia dependendo do método cirúrgico utilizado para diagnóstico e tratamento. Embora a taxa de linfedema após a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) seja de cerca de 5%, ela aumenta para 30-50% após a dissecção do linfonodo axilar (ALND). Quando ALND é combinado com Irradiação de Nó Regional (RNI), a taxa atinge 20-50% (2). Um estudo identificou ALND como o principal gatilho para BCRL e enfatizou evitar esse procedimento sempre que possível (6). Os fatores de risco para BCRL incluem ALND, radioterapia (RT), quimioterapia, seroma pós-operatório, obesidade/alto índice de massa corporal, tabagismo, mastectomia total e sangramento pós-operatório (7, 8).

Clinicamente, o BCRL se manifesta como inchaço crônico, dor localizada, peso e aperto (9). Tem um impacto significativo na qualidade de vida (QV) e causa problemas psicossociais como depressão, isolamento social e diminuição da qualidade do sono, além de sintomas físicos como inchaço, peso, rigidez e redução da amplitude de movimento (7). A dor no membro afetado dificulta o adormecimento dos pacientes. O uso excessivo do membro dominante pode exacerbar sintomas como inchaço, dor, peso, rigidez e dormência, prejudicando ainda mais a qualidade do sono. Os distúrbios do sono em pacientes com BCRL estão associados à depressão e a menores escores de qualidade de vida. Um estudo de Tamam et al. também relataram um declínio significativo na qualidade de vida e na qualidade do sono entre mulheres com vários estágios de BCRL (10, 11).

O tratamento da BCRL é tradicionalmente dividido em métodos conservadores (não operatórios) e operatórios (3). A Fisioterapia Descongestiva Complexa (PDC) é considerada padrão ouro para o tratamento conservador do linfedema. Esta abordagem não invasiva consiste em duas fases. A Fase 1, conhecida como "Fase de Descongestão", inclui cuidados com a pele, drenagem linfática manual (DLM), terapia de compressão com bandagens curtas e multicamadas e exercícios de bombeamento muscular. A Fase 2, a “Fase de Manutenção”, visa preservar e otimizar os resultados alcançados na Fase 1. Envolve compressão com uma vestimenta elástica de baixo estiramento, cuidados com a pele, exercícios e MLD administrado pelo paciente, conforme necessário. A Fase 1 normalmente dura de 2 a 4 semanas, enquanto a Fase 2 pode se estender por meses ou até anos (3, 12, 13).

Os principais objetivos do CDP são melhorar a circulação linfática e prevenir a estase linfática. O CDP reduz o inchaço, o peso, a rigidez e a dor, ao mesmo tempo que aumenta a amplitude de movimento (3). Foi demonstrado que esta abordagem melhora o sono e a qualidade de vida em indivíduos com BCRL (12, 14). Em um estudo que avaliou o sono e a qualidade de vida antes e depois da PDC em mulheres com BCRL, foram observadas melhorias significativas nos estágios do linfedema, bem como nos escores de sono e qualidade de vida pós-tratamento (15).

Embora muitos estudos tenham examinado o sono e a qualidade de vida em mulheres com BCRL, muito poucos se concentraram nesses resultados após a PDC. Os estudos existentes muitas vezes incluem todos os estágios do BCRL sem comparar os resultados entre os diferentes estágios. A CDP pode ter efeitos variados no sono e na qualidade de vida dependendo do estágio da BCRL, destacando a necessidade de investigar esses efeitos em populações específicas. Além disso, os estudos sobre o impacto da PDC no sono e na qualidade de vida muitas vezes carecem de dados de acompanhamento, deixando a Fase de Manutenção inexplorada.

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do CDP, incluindo as fases de descongestionamento e manutenção, na qualidade do sono e na qualidade de vida em mulheres com BCRL em estágio II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bolu, Turquia (Türkiye), 14030
        • Recrutamento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contato:
      • Bolu, Turquia (Türkiye), 14030
        • Ainda não está recrutando
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elif DUYGU, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter idade entre 18 e 85 anos,
  • com diagnóstico de linfedema unilateral na extremidade superior após cirurgia de câncer de mama
  • linfedema estágio 2 confirmado por um médico
  • consentimento voluntário para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • recusa em participar do estudo
  • desenvolvimento de linfedema devido a causas primárias, presença de linfedema bilateral nos membros superiores
  • infecção ativa de tecidos moles no braço linfedematoso
  • transtornos mentais ou cognitivos
  • incapacidade de comunicar ou cooperar
  • trombose venosa profunda aguda, insuficiência arterial na extremidade superior, doenças sistêmicas que podem causar edema além do linfedema (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca)
  • uso de medicamentos para dormir ou antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento

Este estudo foi planejado como um desenho prospectivo quase experimental (pré-teste, intervenção, pós-teste). O estudo será realizado na Unidade de Saúde da Mulher e Linfedema do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, Faculdade de Ciências da Saúde, Abant İzzet Baysal University, Bolu, Turquia. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

Participantes O estudo pretende incluir um total de 31 pacientes que desenvolvem linfedema unilateral dos membros superiores após cirurgia de câncer de mama. O critério de inclusão para diagnóstico de linfedema será diferença superior a 2 cm nas medidas circunferenciais entre os dois braços. Apenas indivíduos com diagnóstico de linfedema por um médico serão incluídos no estudo.

Fisioterapia Descongestiva Complexa (FDC) A Fisioterapia Descongestiva Complexa (FDC) consiste em Drenagem Linfática Manual (DLM), cuidados com a pele, bandagens de compressão e exercícios, que são usados ​​rotineiramente na prática clínica (9). As sessões de CDP terão duração aproximada de uma hora cada e serão administradas durante 4 semanas, com 5 sessões por semana, totalizando 20 sessões.

A Drenagem Linfática Manual (DLM) é uma técnica de massagem que envolve movimentos de pressão suaves e rítmicos que visa reduzir o acúmulo de líquido linfático em condições como o linfedema. Esta terapia facilita a drenagem do fluido linfático para as vias linfáticas primárias do corpo, reduzindo assim o edema, a dor e a rigidez, ao mesmo tempo que melhora a amplitude de movimento e a qualidade de vida geral. A DLM normalmente se concentra em áreas com alta concentração de gânglios linfáticos, promovendo a circulação suave do fluido linfático. As sessões de tratamento geralmente duram entre 30 minutos a uma hora.

Outros nomes:
  • Fisioterapia Descongestiva Complexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4ª semana e acompanhamento de 1 mês
A qualidade do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é composto por 18 questões que avaliam a qualidade do sono nas últimas quatro semanas. Possui sete subcomponentes, cada um pontuado de 0 a 3. Os subcomponentes incluem qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna (17). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação total acima de 5 indica má qualidade do sono. A validade e confiabilidade turca do PSQI foram estabelecidas por Ağargün et al. (18).
Linha de base, 4ª semana e acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constante dielétrica de tecido
Prazo: Linha de base, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
A constante dielétrica do tecido (TDC) será medida usando o dispositivo Moisturemeter-D. O método de medição para TDC utiliza uma técnica de reflexão coaxial a uma frequência de 300 MHz, que permite a medição não invasiva de fluido tecidual local livre e ligado em profundidades de penetração efetivas variando de 0,5 a 5,0 mm (21). As medições serão feitas a uma profundidade de 2,5 mm enquanto o paciente estiver em posição supina. As medidas do TDC serão feitas bilateralmente em seis pontos de referência: dorso da mão, articulação palmar superior do punho, 5 cm abaixo e 7 cm acima da articulação do cotovelo (antebraço volar e braço volar), 7 cm abaixo e 7 cm acima do olécrano (antebraço dorsal e braço dorsal), com três medidas repetidas em cada ponto. A relação TDC será calculada dividindo o TDC do lado afetado pelo TDC do lado não afetado. Uma relação TDC de 1,20 é considerada o valor limite para o diagnóstico de linfedema (22).
Linha de base, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
Medição Volumétrica
Prazo: Linha de base, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
O volume da extremidade será determinado pelo método de deslocamento de água. O recipiente de medição será enchido com água da torneira até o ponto de transbordamento. O participante será solicitado a submergir lentamente o braço no recipiente enquanto se inclina para a frente, garantindo que a haste do recipiente se encaixe entre o segundo e o terceiro dedos. Para evitar derramamento de água, os participantes serão orientados a evitar movimentos bruscos. A água deslocada será transferida para outro recipiente, e a quantidade de água deslocada será registrada em mililitros (mL). As medições serão feitas bilateralmente, e os recipientes serão desinfetados após cada medição. O volume residual da extremidade será calculado usando a fórmula: [(Volume da extremidade afetada - Volume da extremidade não afetada) / Volume da extremidade não afetada] x 100. A medida volumétrica é considerada o método padrão ouro para cálculo de volume em pacientes com linfedema (23).
Linha de base, 4ª semana, acompanhamento de 1 mês
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 4ª semana, follow-up de 1 mês
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida no Linfedema (LYMQoL). O LYMQoL é composto por 4 subcomponentes (função, humor, aparência e sintomas) e 21 questões. Cada questão é avaliada numa escala de Likert de 4 pontos, em que "1" indica nenhum efeito e "4" indica um elevado nível de efeito. A última questão do questionário avalia a qualidade de vida global através de uma escala visual analógica numérica (19). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todas as questões e dividindo pelo número de questões. A pontuação total varia entre 1 e 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida. A validade e fiabilidade turcas do LYMQoL foram estabelecidas por Bakar et al. (20).
Linha de base, 4ª semana, follow-up de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à Lei de Proteção de Dados Pessoais, os dados não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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