Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av kompleks dekongestiv fysioterapi på søvnkvalitet og livskvalitet hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem

27. mars 2026 oppdatert av: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner globalt og har den høyeste dødeligheten. Kirurgiske inngrep er vanligvis påkrevd i behandlingen av brystkreft, men disse prosedyrene kan føre til komplikasjoner som infeksjon, seroma, hematom, cellulitt og spesielt lymfødem på grunn av forstyrrelser i fysiologien til aksillære lymfekar.

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) utvikler seg vanligvis i løpet av de to første årene etter kirurgisk inngrep, og forekomsten varierer avhengig av den kirurgiske metoden som brukes. Forekomsten av lymfødem etter Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) er rundt 5 %, mens den øker til 30-50 % etter Axillary Lymph Node Dissection (ALND).

BCRL påvirker livskvaliteten (QoL) betydelig gjennom fysiske symptomer som hevelse, smerte, tetthet og begrenset bevegelsesområde, samt psykososiale problemer inkludert depresjon, sosial isolasjon og søvnforstyrrelser. Spesielt søvnforstyrrelser er assosiert med depresjon og bidrar til en ytterligere nedgang i QoL.

Ved behandling av BCRL brukes tradisjonelt både konservative (ikke-kirurgiske) og kirurgiske metoder. Complex Decongestive Physiotherapy (CDP) regnes som gullstandarden for konservativ behandling av lymfødem. CDP omfatter en to-fase behandlingsprosess. Den første fasen, kjent som «Decongestion Phase», varer vanligvis i 2-4 uker og inkluderer manuell lymfedrenasje (MLD), hudpleie, kompresjonsterapi med flerlags kortstrekkbandasjer og muskelpumpeøvelser. Den andre fasen, "vedlikeholdsfasen," er mer langvarig og tar sikte på å opprettholde resultatene oppnådd i fase 1. Det inkluderer kompresjon med elastiske plagg med lav strekk, hudpleie, øvelser og pasientadministrert MLD etter behov.

Hovedmålene til CDP er å forbedre lymfesirkulasjonen, redusere hevelse, smerte og tetthet, øke bevegelsesområdet og til slutt forbedre livskvaliteten. Studier har vist at CDP signifikant forbedrer søvnkvaliteten og livskvaliteten hos kvinner med BCRL.

Imidlertid undersøker de fleste eksisterende studier alle stadier av BCRL uten å sammenligne effekten av CDP på ​​tvers av forskjellige stadier. Effekten av CDP på ​​søvn og livskvalitet kan variere avhengig av stadiet av BCRL, noe som understreker behovet for spesifikk forskning på effektene i bestemte populasjoner. Videre mangler mange studier oppfølgingsdata, noe som gjør vedlikeholdsfasen til CDP stort sett uutforsket.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av CDP, inkludert både dekongessjons- og vedlikeholdsfasene, på søvnkvalitet og QoL spesifikt hos kvinner med Stage II BCRL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste krefttypen og har den høyeste dødeligheten blant kvinner over hele verden. I følge statistikken fra 2022 Global Cancer Observatory påvirker brystkreft omtrent 20 millioner kvinner globalt. Den utgjør 23,8 % av alle krefttilfeller hos kvinner, noe som gjør den til den hyppigst diagnostiserte typen (1). Ulike behandlingsalternativer er tilgjengelige for brystkreftpasienter. De fleste brystkrefttilfeller krever kirurgiske prosedyrer for avansert diagnose og behandling. Imidlertid kan disse prosedyrene føre til komplikasjoner som infeksjon, seroma, hematom, cellulitt og, viktigst av alt, lymfødem på grunn av forstyrrelser i fysiologien til aksillære lymfekar (2).

Lymfødem er en kronisk sykdom karakterisert ved opphopning av lymfatisk væske, noe som fører til hud- og vevsendringer. Det skyldes insuffisiens av lymfesystemet og nedsatt lymfetransport (3, 4). Lymfødem oppstår på grunn av opphopning av overflødig vann, filtrerte plasmaproteiner, ekstravaskulære blodceller og produkter av parenkymale og stromale celler i det ekstracellulære rommet (3).

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) utvikler seg ofte innen to år etter brystkreftdiagnose eller operasjon (5). Forekomsten av BCRL varierer avhengig av den kirurgiske metoden som brukes for diagnose og behandling. Mens frekvensen av lymfødem etter Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) er rundt 5 %, øker den til 30–50 % etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Når ALND kombineres med Regional Node Irradiation (RNI), når raten 20-50 % (2). En studie identifiserte ALND som den primære triggeren for BCRL og la vekt på å unngå denne prosedyren når det var mulig (6). Risikofaktorer for BCRL inkluderer ALND, strålebehandling (RT), kjemoterapi, postoperativt serom, fedme/høy kroppsmasseindeks, røyking, total mastektomi og postoperativ blødning (7, 8).

Klinisk viser BCRL seg som kronisk hevelse, lokalisert smerte, tyngde og tetthet (9). Det påvirker livskvaliteten (QoL) betydelig og forårsaker psykososiale problemer som depresjon, sosial isolasjon og redusert søvnkvalitet i tillegg til fysiske symptomer som hevelse, tyngde, tetthet og redusert bevegelsesområde (7). Smerter i den berørte lem gjør det vanskelig for pasienter å sovne. Overbruk av det dominerende lemmet kan forverre symptomer som hevelse, smerte, tyngde, stivhet og nummenhet, noe som ytterligere forstyrrer søvnkvaliteten. Søvnforstyrrelser hos BCRL-pasienter er assosiert med depresjon og lavere QoL-score. En studie av Tamam et al. rapporterte også en betydelig nedgang i både QoL og søvnkvalitet blant kvinner med varierende stadier av BCRL (10, 11).

Behandlingen av BCRL er tradisjonelt delt inn i konservative (ikke-operative) og operative metoder (3). Complex Decongestive Physiotherapy (CDP) regnes som gullstandarden for konservativ behandling av lymfødem. Denne ikke-invasive tilnærmingen består av to faser. Fase 1, kjent som "Decongestion Phase", inkluderer hudpleie, manuell lymfedrenasje (MLD), kompresjonsterapi med flerlags kortstrekkbandasjer og muskelpumpeøvelser. Fase 2, "Vedlikeholdsfasen", har som mål å bevare og optimalisere resultatene oppnådd i fase 1. Det innebærer kompresjon med et elastisk plagg med lav strekk, hudpleie, øvelser og pasientadministrert MLD etter behov. Fase 1 varer vanligvis i 2-4 uker, mens fase 2 kan forlenges i måneder eller til og med år (3, 12, 13).

De primære målene for CDP er å forbedre lymfesirkulasjonen og forhindre lymfatisk stase. CDP reduserer hevelse, tyngde, tetthet og smerte, samtidig som det øker bevegelsesområdet (3). Denne tilnærmingen har vist seg å forbedre søvn og livskvalitet hos personer med BCRL (12, 14). I en studie som evaluerte søvn og QoL før og etter CDP hos kvinner med BCRL, ble det observert signifikante forbedringer i lymfødemstadier, samt søvn- og QoL-score etter behandling (15).

Selv om mange studier har undersøkt søvn og livskvalitet hos kvinner med BCRL, har svært få fokusert på disse resultatene etter CDP. Eksisterende studier inkluderer ofte alle BCRL-stadier uten å sammenligne utfall på tvers av forskjellige stadier. CDP kan ha varierende effekter på søvn og livskvalitet avhengig av stadiet av BCRL, noe som understreker behovet for å undersøke disse effektene i spesifikke populasjoner. I tillegg mangler studier på effekten av CDP på ​​søvn og livskvalitet ofte oppfølgingsdata, noe som gjør vedlikeholdsfasen uutforsket.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av CDP, inkludert både dekongessjons- og vedlikeholdsfasene, på søvnkvalitet og QoL hos kvinner med Stage II BCRL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia (Türkiye), 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Ta kontakt med:
      • Bolu, Tyrkia (Türkiye), 14030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elif DUYGU, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være mellom 18 eller 85 år,
  • med diagnosen ensidig lymfødem i øvre ekstremitet etter brystkreftoperasjon
  • stadium 2 lymfødem bekreftet av lege
  • frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i studien
  • utvikling av lymfødem på grunn av primære årsaker, tilstedeværelse av bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter
  • aktiv bløtvevsinfeksjon i lymfødemarmen
  • psykiske eller kognitive lidelser
  • manglende evne til å kommunisere eller samarbeide
  • akutt dyp venetrombose, arteriell insuffisiens i øvre ekstremiteter, systemiske sykdommer som kan forårsake andre ødem enn lymfødem (f.eks. nyresvikt, leversvikt, hjertesvikt)
  • bruk av sovemedisiner eller antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Denne studien er planlagt som et prospektivt kvasi-eksperimentelt design (pre-test, intervensjon, post-test). Studien vil bli utført ved Women's Health and Lymphedema Unit ved Institutt for fysioterapi og rehabilitering, Fakultet for helsevitenskap, Abant İzzet Baysal University, Bolu, Tyrkia. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien.

Deltakere Studien tar sikte på å inkludere totalt 31 pasienter som utvikler unilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter etter brystkreftoperasjon. Inklusjonskriteriet for lymfødemdiagnose vil være en forskjell på mer enn 2 cm i omkretsmålinger mellom begge armer. Kun personer diagnostisert med lymfødem av en lege vil bli inkludert i studien.

Complex Decongestive Physiotherapy (CDP) Complex Decongestive Physiotherapy (CDP) består av manuell lymfedrenasje (MLD), hudpleie, kompresjonsbandasjering og trening, som rutinemessig brukes i klinisk praksis (9). CDP-økter vil vare omtrent en time hver og vil bli administrert i 4 uker, med 5 økter per uke, totalt 20 økter.

Manuell lymfedrenasje (MLD) er en massasjeteknikk som involverer rytmiske, milde trykkbevegelser som tar sikte på å redusere akkumulering av lymfatisk væske ved tilstander som lymfødem. Denne terapien letter dreneringen av lymfatisk væske inn i kroppens primære lymfebaner, og reduserer derved ødem, smerte og tetthet, samtidig som bevegelsesområdet og den generelle livskvaliteten forbedres. MLD fokuserer vanligvis på områder med høy konsentrasjon av lymfeknuter, noe som fremmer jevn sirkulasjon av lymfevæske. Behandlingsøktene varer vanligvis mellom 30 minutter og en time.

Andre navn:
  • Kompleks dekongestiv fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 1 måneds oppfølging
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består av 18 spørsmål som vurderer søvnkvaliteten de siste fire ukene. Den har syv underkomponenter, hver skårer fra 0 til 3. Underkomponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid (17). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. En totalscore over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til PSQI ble etablert av Ağargün et al. (18).
Baseline, 4. uke og 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevs dielektrisk konstant
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 1 måneds oppfølging
Vevs dielektriske konstant (TDC) vil bli målt ved hjelp av Moisturemeter-D-enheten. Målemetoden for TDC bruker en koaksial refleksjonsteknikk ved en frekvens på 300 MHz, som muliggjør ikke-invasiv måling av fri og bundet lokal vevsvæske ved effektive penetrasjonsdybder fra 0,5 til 5,0 mm (21). Målinger vil bli tatt på en dybde på 2,5 mm mens pasienten er i liggende stilling. TDC-målinger vil bli utført bilateralt ved seks referansepunkter: håndryggen, øvre håndleddsledd, 5 cm under og 7 cm over albueleddet (underarm volar og arm volar), 7 cm under og 7 cm over olecranon (underarm dorsal og arm dorsal), med tre gjentatte målinger på hvert punkt. TDC-forholdet vil bli beregnet ved å dele den berørte sidens TDC med den upåvirkede sidens TDC. En TDC-ratio på 1,20 regnes som terskelverdien for diagnostisering av lymfødem (22).
Baseline, 4. uke, 1 måneds oppfølging
Volumetrisk måling
Tidsramme: Baseline, 4. uke, 1 måneds oppfølging
Volumet av ekstremiteten vil bli bestemt ved bruk av vannfortrengningsmetoden. Målebeholderen fylles med vann fra springen til overløpspunktet. Deltakeren vil bli bedt om å sakte senke armen ned i beholderen mens de lener seg fremover, og sørger for at stangen på beholderen passer mellom andre og tredje finger. For å hindre vannsøl vil deltakerne bli instruert om å unngå brå bevegelser. Det fortrengte vannet vil bli overført til en annen beholder, og mengden fortrengt vann vil bli registrert i milliliter (mL). Målinger vil bli foretatt bilateralt, og beholderne desinfiseres etter hver måling. Restekstremitetsvolum vil bli beregnet ved hjelp av formelen: [(Affektert ekstremitetsvolum - Upåvirket ekstremitetsvolum) / Upåvirket ekstremitetsvolum] x 100. Den volumetriske målingen regnes som gullstandardmetoden for volumberegning hos lymfødempasienter (23).
Baseline, 4. uke, 1 måneds oppfølging
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 4. uke, 1 måneds oppfølging
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQoL). LYMQoL består av 4 underkomponenter (funksjon, humør, utseende og symptomer) og 21 spørsmål. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der "1" indikerer ingen effekt og "4" indikerer en høy grad av effekt. Det siste spørsmålet i spørreskjemaet vurderer generell livskvalitet ved hjelp av en numerisk visuell analog skala (19). Totalsummen beregnes ved å summere poengene for alle spørsmålene og dele på antall spørsmål. Totalsummen varierer fra 1 til 4, der høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet. Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til LYMQoL ble etablert av Bakar et al. (20).
Utgangspunkt, 4. uke, 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernloven vil dataene ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere