- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697158
Investigación de los efectos de la fisioterapia descongestiva compleja sobre la calidad del sueño y la calidad de vida en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres a nivel mundial y tiene la tasa de mortalidad más alta. Por lo general, se requieren intervenciones quirúrgicas en el tratamiento del cáncer de mama, pero estos procedimientos pueden provocar complicaciones como infección, seroma, hematoma, celulitis y, en particular, linfedema debido a alteraciones en la fisiología de los vasos linfáticos axilares.
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) comúnmente se desarrolla dentro de los dos primeros años después de la intervención quirúrgica y su incidencia varía según el método quirúrgico utilizado. La incidencia de linfedema después de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es de alrededor del 5%, mientras que aumenta al 30-50% después de la disección del ganglio linfático axilar (ALND).
BCRL afecta significativamente la calidad de vida (CdV) a través de síntomas físicos como hinchazón, dolor, opresión y rango de movimiento limitado, así como problemas psicosociales que incluyen depresión, aislamiento social y alteraciones del sueño. Los trastornos del sueño, en particular, se asocian con la depresión y contribuyen a una mayor disminución de la calidad de vida.
En el tratamiento del BCRL, tradicionalmente se emplean métodos tanto conservadores (no quirúrgicos) como quirúrgicos. La fisioterapia descongestiva compleja (CDP) se considera el estándar de oro para el tratamiento conservador del linfedema. CDP comprende un proceso de tratamiento de dos fases. La primera fase, conocida como "Fase de descongestión", generalmente dura de 2 a 4 semanas e incluye drenaje linfático manual (DLM), cuidado de la piel, terapia de compresión con vendajes de varias capas de estiramiento corto y ejercicios de bombeo muscular. La segunda fase, la "Fase de Mantenimiento", es más prolongada y tiene como objetivo sostener los resultados alcanzados en la Fase 1. Incluye compresión con prendas elásticas de baja elasticidad, cuidado de la piel, ejercicios y MLD administrado por el paciente según sea necesario.
Los objetivos principales de CDP son mejorar la circulación linfática, reducir la hinchazón, el dolor y la tirantez, aumentar el rango de movimiento y, en última instancia, mejorar la calidad de vida. Los estudios han demostrado que el CDP mejora significativamente la calidad del sueño y la calidad de vida en mujeres con BCRL.
Sin embargo, la mayoría de los estudios existentes examinan todas las etapas de BCRL sin comparar los efectos de CDP en las diferentes etapas. El impacto del CDP en el sueño y la calidad de vida puede variar según la etapa del BCRL, lo que destaca la necesidad de realizar investigaciones específicas sobre sus efectos en poblaciones particulares. Además, muchos estudios carecen de datos de seguimiento, lo que deja la fase de mantenimiento de la CDP en gran medida inexplorada.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de CDP, incluidas las fases de descongestión y mantenimiento, sobre la calidad del sueño y la calidad de vida específicamente en mujeres con BCRL en etapa II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común y tiene la tasa de mortalidad más alta entre las mujeres en todo el mundo. Según las estadísticas del Observatorio Mundial del Cáncer de 2022, el cáncer de mama afecta aproximadamente a 20 millones de mujeres en todo el mundo. Representa el 23,8% de todos los cánceres en mujeres, lo que lo convierte en el tipo diagnosticado con mayor frecuencia (1). Hay varias opciones de tratamiento disponibles para pacientes con cáncer de mama. La mayoría de los casos de cáncer de mama requieren procedimientos quirúrgicos para un diagnóstico y tratamiento avanzados. Sin embargo, estos procedimientos pueden provocar complicaciones como infección, seroma, hematoma, celulitis y, lo más importante, linfedema debido a la alteración de la fisiología de los vasos linfáticos axilares (2).
El linfedema es una enfermedad crónica caracterizada por la acumulación de líquido linfático, lo que provoca cambios en la piel y los tejidos. Resulta de una insuficiencia del sistema linfático y de un transporte linfático alterado (3, 4). El linfedema se produce debido a la acumulación de exceso de agua, proteínas plasmáticas filtradas, células sanguíneas extravasculares y productos de células parenquimatosas y estromales en el espacio extracelular (3).
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) a menudo se desarrolla dentro de los dos años posteriores al diagnóstico o la cirugía del cáncer de mama (5). La incidencia de BCRL varía según el método quirúrgico utilizado para el diagnóstico y tratamiento. Si bien la tasa de linfedema después de una biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es de alrededor del 5 %, aumenta al 30-50 % después de la disección del ganglio linfático axilar (ALND). Cuando ALND se combina con irradiación de nodos regionales (RNI), la tasa alcanza el 20-50% (2). Un estudio identificó la ALND como el principal desencadenante del BCRL y enfatizó que se debe evitar este procedimiento siempre que sea posible (6). Los factores de riesgo de BCRL incluyen ALND, radioterapia (RT), quimioterapia, seroma posoperatorio, obesidad/índice de masa corporal alto, tabaquismo, mastectomía total y sangrado posoperatorio (7, 8).
Clínicamente, BCRL se manifiesta como hinchazón crónica, dolor localizado, pesadez y opresión (9). Afecta significativamente la calidad de vida (CdV) y causa problemas psicosociales como depresión, aislamiento social y disminución de la calidad del sueño, además de síntomas físicos como hinchazón, pesadez, opresión y rango de movimiento reducido (7). El dolor en la extremidad afectada dificulta que los pacientes concilian el sueño. El uso excesivo del miembro dominante puede exacerbar síntomas como hinchazón, dolor, pesadez, rigidez y entumecimiento, alterando aún más la calidad del sueño. Los trastornos del sueño en pacientes con BCRL se asocian con depresión y puntuaciones de calidad de vida más bajas. Un estudio de Tamam et al. también informaron una disminución significativa tanto en la calidad de vida como en la calidad del sueño entre mujeres con distintas etapas de BCRL (10, 11).
El tratamiento del BCRL se divide tradicionalmente en métodos conservadores (no operativos) y operativos (3). La Fisioterapia Descongestiva Compleja (CDP) se considera el estándar de oro para el tratamiento conservador del linfedema. Este enfoque no invasivo consta de dos fases. La Fase 1, conocida como "Fase de Descongestión", incluye cuidado de la piel, drenaje linfático manual (MLD), terapia de compresión con vendajes de varias capas de estiramiento corto y ejercicios de bombeo muscular. La Fase 2, la "Fase de Mantenimiento", tiene como objetivo preservar y optimizar los resultados obtenidos en la Fase 1. Implica compresión con una prenda elástica de baja elasticidad, cuidado de la piel, ejercicios y MLD administrado por el paciente según sea necesario. La fase 1 suele durar de 2 a 4 semanas, mientras que la fase 2 puede extenderse durante meses o incluso años (3, 12, 13).
Los objetivos principales de CDP son mejorar la circulación linfática y prevenir la estasis linfática. CDP reduce la hinchazón, la pesadez, la opresión y el dolor, al tiempo que aumenta el rango de movimiento (3). Se ha demostrado que este enfoque mejora el sueño y la calidad de vida en personas con BCRL (12, 14). En un estudio que evaluó el sueño y la calidad de vida antes y después de la CDP en mujeres con BCRL, se observaron mejoras significativas en las etapas del linfedema, así como en las puntuaciones del sueño y la calidad de vida después del tratamiento (15).
Aunque muchos estudios han examinado el sueño y la calidad de vida en mujeres con BCRL, muy pocos se han centrado en estos resultados después de la CDP. Los estudios existentes a menudo incluyen todas las etapas del BCRL sin comparar los resultados entre las diferentes etapas. La CDP puede tener distintos efectos sobre el sueño y la calidad de vida según la etapa del BCRL, lo que destaca la necesidad de investigar estos efectos en poblaciones específicas. Además, los estudios sobre el impacto del CDP en el sueño y la calidad de vida a menudo carecen de datos de seguimiento, lo que deja la fase de mantenimiento sin explorar.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de CDP, incluidas las fases de descongestión y mantenimiento, sobre la calidad del sueño y la calidad de vida en mujeres con BCRL en etapa II.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif DUYGU, PhD
- Número de teléfono: +905052539010
- Correo electrónico: elifduygu@ibu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynep DURU, MSc
- Número de teléfono: +905344095717
- Correo electrónico: zeyneppdduru@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Turquía (Türkiye), 14030
- Reclutamiento
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contacto:
- Elif Duygu Yildiz, Assist Prof.
- Número de teléfono: 05052529010
- Correo electrónico: elifduygu@ibu.edu.tr
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Bolu, Turquía (Türkiye), 14030
- Aún no reclutando
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contacto:
- Ramazan KURUL, PhD
- Número de teléfono: +905436414731
- Correo electrónico: ramazankurul@ibu.edu.tr
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Investigador principal:
- Elif DUYGU, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 85 años,
- con diagnóstico de linfedema unilateral en la extremidad superior después de una cirugía de cáncer de mama
- Linfedema en etapa 2 confirmado por un médico.
- consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- desarrollo de linfedema debido a causas primarias, presencia de linfedema bilateral en las extremidades superiores
- infección activa de tejidos blandos en el brazo linfedematoso
- trastornos mentales o cognitivos
- incapacidad para comunicarse o cooperar
- trombosis venosa profunda aguda, insuficiencia arterial en la extremidad superior, enfermedades sistémicas que podrían causar edema distintos del linfedema (por ejemplo, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca)
- uso de medicamentos para dormir o antidepresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este estudio está planificado como un diseño cuasiexperimental prospectivo (preprueba, intervención, posprueba). El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Linfedema y Salud de la Mujer del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Abant İzzet Baysal, Bolu, Turquía. Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Participantes El estudio tiene como objetivo incluir un total de 31 pacientes que desarrollan linfedema unilateral en las extremidades superiores después de una cirugía de cáncer de mama. El criterio de inclusión para el diagnóstico de linfedema será una diferencia superior a 2 cm en las medidas circunferenciales entre ambos brazos. Solo se incluirán en el estudio las personas diagnosticadas con linfedema por un médico. |
Fisioterapia descongestiva compleja (CDP) La fisioterapia descongestiva compleja (CDP) consiste en drenaje linfático manual (DLM), cuidado de la piel, vendajes compresivos y ejercicio, que se utilizan habitualmente en la práctica clínica (9). Las sesiones de CDP durarán aproximadamente una hora cada una y se administrarán durante 4 semanas, con 5 sesiones por semana, para un total de 20 sesiones. El drenaje linfático manual (DLM) es una técnica de masaje que implica movimientos de presión suaves y rítmicos destinados a reducir la acumulación de líquido linfático en afecciones como el linfedema. Esta terapia facilita el drenaje del líquido linfático hacia las vías linfáticas primarias del cuerpo, lo que reduce el edema, el dolor y la tirantez, al tiempo que mejora la amplitud de movimiento y la calidad de vida en general. La MLD generalmente se enfoca en áreas con una alta concentración de ganglios linfáticos, lo que promueve la circulación fluida del líquido linfático. Las sesiones de tratamiento suelen durar entre 30 minutos y una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 4.ª semana y 1 mes.
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La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 18 preguntas que evalúan la calidad del sueño durante las últimas cuatro semanas.
Tiene siete subcomponentes, cada uno con una puntuación de 0 a 3. Los subcomponentes incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna (17).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación total superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
La validez y confiabilidad turca del PSQI fueron establecidas por Ağargün et al. (18).
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Seguimiento inicial, 4.ª semana y 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constante dieléctrica del tejido
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuarta semana, seguimiento al mes
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La constante dieléctrica del tejido (TDC) se medirá utilizando el dispositivo Moisturemeter-D.
El método de medición para TDC utiliza una técnica de reflexión coaxial a una frecuencia de 300 MHz, que permite la medición no invasiva del líquido tisular local libre y ligado a profundidades de penetración efectivas que oscilan entre 0,5 y 5,0 mm (21).
Las mediciones se tomarán a una profundidad de 2,5 mm mientras el paciente se encuentra en decúbito supino.
Las mediciones del TDC se realizarán bilateralmente en seis puntos de referencia: el dorso de la mano, la articulación palmar superior de la muñeca, 5 cm por debajo y 7 cm por encima de la articulación del codo (antebrazo volar y brazo volar), 7 cm por debajo y 7 cm por encima del olécranon. (dorsal del antebrazo y dorsal del brazo), con tres mediciones repetidas en cada punto.
La relación TDC se calculará dividiendo el TDC del lado afectado por el TDC del lado no afectado.
Un índice TDC de 1,20 se considera el valor umbral para diagnosticar linfedema (22).
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Valor inicial, cuarta semana, seguimiento al mes
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Medición volumétrica
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuarta semana, seguimiento al mes
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El volumen de la extremidad se determinará mediante el método de desplazamiento de agua.
El recipiente de medición se llenará con agua del grifo hasta el punto de desbordamiento.
Se le pedirá al participante que sumerja lentamente su brazo en el recipiente mientras se inclina hacia adelante, asegurándose de que la varilla del recipiente encaje entre el segundo y tercer dedo.
Para evitar derrames de agua, se indicará a los participantes que eviten movimientos bruscos.
El agua desplazada se transferirá a otro recipiente y la cantidad de agua desplazada se registrará en mililitros (mL).
Las mediciones se realizarán de forma bilateral y los contenedores se desinfectarán después de cada medición.
El volumen residual de las extremidades se calculará mediante la fórmula: [(Volumen de las extremidades afectadas - Volumen de las extremidades no afectadas) / Volumen de las extremidades no afectadas] x 100.
La medición volumétrica se considera el método estándar de oro para el cálculo del volumen en pacientes con linfedema (23).
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Valor inicial, cuarta semana, seguimiento al mes
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 4ª semana, seguimiento a 1 mes
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Linfedema (LYMQoL).
El LYMQoL consta de 4 subcomponentes (función, estado de ánimo, apariencia y síntomas) y 21 preguntas.
Cada pregunta se evalúa en una escala Likert de 4 puntos, donde "1" indica ningún efecto y "4" indica un alto nivel de efecto.
La última pregunta del cuestionario evalúa la calidad de vida general utilizando una escala analógica visual numérica (19).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas y dividiendo por el número de preguntas.
La puntuación total oscila entre 1 y 4, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
La validez y fiabilidad turcas del LYMQoL fueron establecidas por Bakar et al. (20).
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Línea base, 4ª semana, seguimiento a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Linfedema
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfedema del cáncer de mama
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-FTR-ED-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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