Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van complexe decongestieve fysiotherapie op de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem

27 maart 2026 bijgewerkt door: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen en heeft het hoogste sterftecijfer. Chirurgische ingrepen zijn doorgaans vereist bij de behandeling van borstkanker, maar deze procedures kunnen leiden tot complicaties zoals infectie, seroom, hematoom, cellulitis en vooral lymfoedeem als gevolg van verstoringen in de fysiologie van de oksellymfevaten.

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) ontwikkelt zich gewoonlijk binnen de eerste twee jaar na chirurgische ingreep en de incidentie ervan varieert afhankelijk van de gebruikte chirurgische methode. De incidentie van lymfoedeem na schildwachtklierbiopsie (SLNB) bedraagt ​​ongeveer 5%, terwijl deze na oksellymfeklierdissectie (ALND) toeneemt tot 30-50%.

BCRL heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven (QoL) via fysieke symptomen zoals zwelling, pijn, benauwdheid en beperkt bewegingsbereik, evenals psychosociale problemen zoals depressie, sociaal isolement en slaapstoornissen. Vooral slaapstoornissen worden in verband gebracht met depressie en dragen bij aan een verdere daling van de kwaliteit van leven.

Bij de behandeling van BCRL worden traditioneel zowel conservatieve (niet-chirurgische) als chirurgische methoden toegepast. Complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de conservatieve behandeling van lymfoedeem. CDP omvat een behandelingsproces in twee fasen. De eerste fase, bekend als de ‘ontstoppingsfase’, duurt doorgaans 2 tot 4 weken en omvat handmatige lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressietherapie met meerlaagse korte-rekverbanden en spierpompende oefeningen. De tweede fase, de ‘Onderhoudsfase’, duurt langer en heeft tot doel de in fase 1 behaalde resultaten te behouden. Het omvat compressie met elastische kleding met weinig rek, huidverzorging, oefeningen en door de patiënt toegediende MLD indien nodig.

De primaire doelstellingen van CDP zijn het verbeteren van de lymfatische circulatie, het verminderen van zwelling, pijn en benauwdheid, het vergroten van het bewegingsbereik en uiteindelijk het verbeteren van de kwaliteit van leven. Studies hebben aangetoond dat CDP de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met BCRL aanzienlijk verbetert.

De meeste bestaande onderzoeken onderzoeken echter alle stadia van BCRL zonder de effecten van CDP in verschillende stadia te vergelijken. De impact van CDP op de slaap en kwaliteit van leven kan variëren afhankelijk van het stadium van BCRL, wat de noodzaak benadrukt van specifiek onderzoek naar de effecten ervan in bepaalde populaties. Bovendien ontbreken in veel onderzoeken vervolggegevens, waardoor de onderhoudsfase van CDP grotendeels onontgonnen blijft.

Deze studie heeft tot doel de effecten van CDP, inclusief zowel de decongestie- als de onderhoudsfase, op de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken, specifiek bij vrouwen met stadium II BCRL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en kent wereldwijd het hoogste sterftecijfer onder vrouwen. Volgens de statistieken van het Global Cancer Observatory 2022 treft borstkanker wereldwijd ongeveer 20 miljoen vrouwen. Het is verantwoordelijk voor 23,8% van alle kankergevallen bij vrouwen, waardoor het de meest gediagnosticeerde vorm is (1). Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor borstkankerpatiënten. De meeste gevallen van borstkanker vereisen chirurgische ingrepen voor geavanceerde diagnose en behandeling. Deze procedures kunnen echter leiden tot complicaties zoals infectie, seroom, hematoom, cellulitis en, het allerbelangrijkste, lymfoedeem als gevolg van verstoring van de fysiologie van de axillaire lymfevaten (2).

Lymfoedeem is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door de ophoping van lymfevocht, wat leidt tot huid- en weefselveranderingen. Het is het gevolg van insufficiëntie van het lymfestelsel en een verminderd lymfetransport (3, 4). Lymfoedeem treedt op als gevolg van de ophoping van overtollig water, gefilterde plasma-eiwitten, extravasculaire bloedcellen en producten van parenchymale en stromale cellen in de extracellulaire ruimte (3).

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) ontstaat vaak binnen twee jaar na de diagnose of operatie van borstkanker (5). De incidentie van BCRL varieert afhankelijk van de chirurgische methode die wordt gebruikt voor diagnose en behandeling. Terwijl het percentage lymfoedeem na schildwachtklierbiopsie (SLNB) ongeveer 5% bedraagt, stijgt dit tot 30-50% na oksellymfeklierdissectie (ALND). Wanneer ALND wordt gecombineerd met Regional Node Irradiation (RNI), bereikt het percentage 20-50% (2). Eén onderzoek identificeerde ALND als de belangrijkste trigger voor BCRL en benadrukte het vermijden van deze procedure waar mogelijk (6). Risicofactoren voor BCRL zijn onder meer ALND, radiotherapie (RT), chemotherapie, postoperatief seroom, obesitas/hoge body mass index, roken, totale borstamputatie en postoperatieve bloeding (7, 8).

Klinisch manifesteert BCRL zich als chronische zwelling, plaatselijke pijn, zwaar gevoel en benauwdheid (9). Het heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven (QoL) en veroorzaakt psychosociale problemen zoals depressie, sociaal isolement en verminderde slaapkwaliteit, naast fysieke symptomen zoals zwelling, zwaarte, benauwdheid en verminderd bewegingsbereik (7). Pijn in het aangedane ledemaat maakt het moeilijk voor patiënten om in slaap te vallen. Overmatig gebruik van het dominante ledemaat kan symptomen zoals zwelling, pijn, zwaarte, stijfheid en gevoelloosheid verergeren, waardoor de slaapkwaliteit verder wordt verstoord. Slaapstoornissen bij BCRL-patiënten worden geassocieerd met depressie en lagere QoL-scores. Een onderzoek van Tamam et al. rapporteerde ook een significante afname van zowel de kwaliteit van leven als de slaapkwaliteit bij vrouwen met verschillende stadia van BCRL (10, 11).

De behandeling van BCRL wordt traditioneel verdeeld in conservatieve (niet-operatieve) en operatieve methoden (3). Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDP) wordt beschouwd als de gouden standaard voor de conservatieve behandeling van lymfoedeem. Deze niet-invasieve aanpak bestaat uit twee fasen. Fase 1, bekend als de "Decongestiefase", omvat huidverzorging, handmatige lymfedrainage (MLD), compressietherapie met meerlaagse korte-rekverbanden en spierpompoefeningen. Fase 2, de ‘Onderhoudsfase’, heeft tot doel de in Fase 1 behaalde resultaten te behouden en te optimaliseren. Het omvat compressie met een elastisch kledingstuk met weinig rek, huidverzorging, oefeningen en indien nodig door de patiënt toegediende MLD. Fase 1 duurt doorgaans 2-4 weken, terwijl Fase 2 maanden of zelfs jaren kan duren (3, 12, 13).

De primaire doelen van CDP zijn het verbeteren van de lymfecirculatie en het voorkomen van lymfatische stasis. CDP vermindert zwelling, zwaarte, benauwdheid en pijn, terwijl het bewegingsbereik wordt vergroot (3). Er is aangetoond dat deze aanpak de slaap en kwaliteit van leven verbetert bij personen met BCRL (12, 14). In een onderzoek waarin slaap en kwaliteit van leven voor en na CDP bij vrouwen met BCRL werden geëvalueerd, werden significante verbeteringen waargenomen in de stadia van lymfoedeem, evenals in slaap- en kwaliteit van leven na de behandeling (15).

Hoewel veel onderzoeken de slaap en kwaliteit van leven bij vrouwen met BCRL hebben onderzocht, hebben slechts weinigen zich na CDP op deze uitkomsten geconcentreerd. Bestaande onderzoeken omvatten vaak alle BCRL-stadia zonder de uitkomsten van verschillende stadia te vergelijken. CDP kan verschillende effecten hebben op de slaap en de kwaliteit van leven, afhankelijk van het stadium van BCRL, wat de noodzaak benadrukt om deze effecten in specifieke populaties te onderzoeken. Bovendien ontberen onderzoeken naar de impact van CDP op slaap en kwaliteit van leven vaak vervolggegevens, waardoor de onderhoudsfase onontgonnen blijft.

Deze studie heeft tot doel de effecten van CDP, inclusief zowel de decongestie- als de onderhoudsfase, op de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken bij vrouwen met stadium II BCRL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bolu, Turkije (Türkiye), 14030
        • Werving
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contact:
      • Bolu, Turkije (Türkiye), 14030
        • Nog niet aan het werven
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif DUYGU, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen 18 en 85 jaar oud zijn,
  • met de diagnose unilateraal lymfoedeem in de bovenste extremiteit na een borstkankeroperatie
  • stadium 2 lymfoedeem bevestigd door een arts
  • vrijwillige toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • ontwikkeling van lymfoedeem als gevolg van primaire oorzaken, aanwezigheid van bilateraal lymfoedeem in de bovenste ledematen
  • actieve infectie van zacht weefsel in de lymfoedemateuze arm
  • mentale of cognitieve stoornissen
  • onvermogen om te communiceren of samen te werken
  • acute diepe veneuze trombose, arteriële insufficiëntie in de bovenste ledematen, systemische ziekten die ander oedeem dan lymfoedeem kunnen veroorzaken (bijv. nierfalen, leverfalen, hartfalen)
  • gebruik van slaapmedicijnen of antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Deze studie is gepland als een prospectief quasi-experimenteel ontwerp (pre-test, interventie, post-test). Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Women's Health and Lymphedema Unit van de afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie, Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Abant İzzet Baysal Universiteit, Bolu, Turkije. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Deelnemers Het doel van het onderzoek is om in totaal 31 patiënten te includeren die unilateraal lymfoedeem aan de bovenste ledematen ontwikkelen na een borstkankeroperatie. Het inclusiecriterium voor de diagnose lymfoedeem is een verschil van meer dan 2 cm in omtreksmetingen tussen beide armen. Alleen personen waarbij door een arts lymfoedeem is vastgesteld, worden in het onderzoek opgenomen.

Complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) Complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) bestaat uit handmatige lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressieverbanden en oefeningen, die routinematig worden gebruikt in de klinische praktijk (9). CDP-sessies duren elk ongeveer een uur en worden gedurende 4 weken afgenomen, met 5 sessies per week, in totaal 20 sessies.

Manuele lymfedrainage (MLD) is een massagetechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van ritmische, zachte drukbewegingen, gericht op het verminderen van de ophoping van lymfevocht bij aandoeningen zoals lymfoedeem. Deze therapie vergemakkelijkt de afvoer van lymfevocht naar de primaire lymfevaten van het lichaam, waardoor oedeem, pijn en benauwdheid worden verminderd, terwijl het bewegingsbereik en de algehele kwaliteit van leven worden verbeterd. MLD richt zich doorgaans op gebieden met een hoge concentratie lymfeklieren, waardoor de vlotte circulatie van lymfevocht wordt bevorderd. Behandelingssessies duren meestal tussen 30 minuten en een uur.

Andere namen:
  • Complexe decongestieve fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week en 1 maand follow-up
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI bestaat uit 18 vragen die de slaapkwaliteit van de afgelopen vier weken beoordelen. Het heeft zeven subcomponenten, elk gescoord van 0 tot 3. De subcomponenten omvatten subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag (17). De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. Een totaalscore boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de PSQI werd vastgesteld door Ağargün et al. (18).
Basislijn, 4e week en 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diëlektrische constante van weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 1 maand follow-up
De diëlektrische constante van het weefsel (TDC) wordt gemeten met behulp van het Moisturemeter-D-apparaat. De meetmethode voor TDC maakt gebruik van een coaxiale reflectietechniek met een frequentie van 300 MHz, die de niet-invasieve meting van vrij en gebonden lokaal weefselvocht mogelijk maakt bij effectieve penetratiediepten variërend van 0,5 tot 5,0 mm (21). Metingen worden uitgevoerd op een diepte van 2,5 mm terwijl de patiënt in rugligging ligt. TDC-metingen zullen bilateraal worden uitgevoerd op zes referentiepunten: het dorsum van de hand, het bovenste palmaire polsgewricht, 5 cm onder en 7 cm boven het ellebooggewricht (volaire onderarm en volaire arm), 7 cm onder en 7 cm boven het olecranon (onderarm dorsaal en arm dorsaal), met drie herhaalde metingen op elk punt. De BDP-ratio wordt berekend door de BDP van de aangedane zijde te delen door de BDP van de niet-aangetaste zijde. Een TDC-ratio van 1,20 wordt beschouwd als de drempelwaarde voor het diagnosticeren van lymfoedeem (22).
Basislijn, 4e week, 1 maand follow-up
Volumetrische meting
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 1 maand follow-up
Het volume van het uiteinde wordt bepaald met behulp van de waterverplaatsingsmethode. De meetcontainer wordt gevuld met leidingwater tot aan het overlooppunt. De deelnemer wordt gevraagd zijn arm langzaam in de container te steken terwijl hij naar voren leunt, waarbij hij ervoor zorgt dat de staaf van de container tussen de tweede en de derde vinger past. Om waterverspilling te voorkomen, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om plotselinge bewegingen te vermijden. Het verplaatste water wordt overgebracht naar een andere container en de hoeveelheid verplaatste water wordt geregistreerd in milliliter (ml). Er wordt bilateraal gemeten en na elke meting worden de containers gedesinfecteerd. Het resterende extremiteitsvolume wordt berekend met behulp van de formule: [(Aangetroffen extremiteitsvolume - Onaangetast extremiteitsvolume) / Onaangetast extremiteitsvolume] x 100. De volumetrische meting wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor volumeberekening bij lymfoedeempatiënten (23).
Basislijn, 4e week, 1 maand follow-up
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 4e week, follow-up na 1 maand
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQoL). De LYMQoL bestaat uit 4 subcomponenten (functie, stemming, uiterlijk en symptomen) en 21 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij "1" geen effect aangeeft en "4" een hoog effectniveau aangeeft. De laatste vraag van de vragenlijst beoordeelt de algehele kwaliteit van leven met behulp van een numerieke visuele analoge schaal (19). De totaalscore wordt berekend door de scores van alle vragen op te tellen en te delen door het aantal vragen. De totaalscore varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de LYMQoL werden vastgesteld door Bakar et al. (20).
Baseline, 4e week, follow-up na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de Wet Bescherming Persoonsgegevens worden de gegevens niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren