Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian vaikutusten tutkiminen unen laatuun ja elämänlaatuun naisilla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti ja siihen liittyy korkein kuolleisuus. Kirurgisia toimenpiteitä tarvitaan tyypillisesti rintasyövän hoidossa, mutta nämä toimenpiteet voivat johtaa komplikaatioihin, kuten infektioon, seroomaan, hematoomaan, selluliittiin ja erityisesti lymfaödeemaan, jotka johtuvat kainaloiden imusuonten fysiologian häiriöistä.

Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL) kehittyy yleensä kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen, ja sen esiintyvyys vaihtelee käytetyn kirurgisen menetelmän mukaan. Lymfedeeman ilmaantuvuus Sentinel-imusolmukebiopsian (SLNB) jälkeen on noin 5 %, kun taas se nousee 30-50 %:iin kainaloimusolmukeleikkauksen (ALND) jälkeen.

BCRL vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL) fyysisten oireiden, kuten turvotuksen, kivun, kireyden ja rajoitetun liikeradan, sekä psykososiaalisten ongelmien, kuten masennuksen, sosiaalisen eristäytymisen ja unihäiriöiden, kautta. Erityisesti unihäiriöt liittyvät masennukseen ja heikentävät edelleen elämänlaatua.

BCRL:n hoidossa käytetään perinteisesti sekä konservatiivisia (ei-kirurgisia) että kirurgisia menetelmiä. Monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa (CDP) pidetään kultaisena standardina lymfaödeeman konservatiivisessa hoidossa. CDP sisältää kaksivaiheisen käsittelyprosessin. Ensimmäinen vaihe, joka tunnetaan nimellä "decongestion Phase", kestää yleensä 2-4 viikkoa ja sisältää manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD), ihonhoidon, kompressiohoidon monikerroksisilla lyhytvenytyksillä ja lihasten pumppausharjoituksia. Toinen vaihe, "huoltovaihe", on pidempi ja sen tavoitteena on ylläpitää vaiheessa 1 saavutettuja tuloksia. Se sisältää puristuksen niukkajoustavilla elastisilla vaatteilla, ihonhoidon, harjoitukset ja potilaan antaman MLD:n tarpeen mukaan.

CDP:n ensisijaiset tavoitteet ovat parantaa imunestekiertoa, vähentää turvotusta, kipua ja kireyttä, lisätä liikelaajuutta ja viime kädessä parantaa elämänlaatua. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CDP parantaa merkittävästi unen laatua ja elämänlaatua naisilla, joilla on BCRL.

Useimmat olemassa olevat tutkimukset kuitenkin tutkivat kaikkia BCRL:n vaiheita vertaamatta CDP:n vaikutuksia eri vaiheissa. CDP:n vaikutus uneen ja elämänlaatuun voi vaihdella BCRL:n vaiheen mukaan, mikä korostaa tarvetta erityistutkimukselle sen vaikutuksista tietyissä populaatioissa. Lisäksi monista tutkimuksista puuttuu seurantatietoja, joten CDP:n ylläpitovaihe jää suurelta osin tutkimatta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CDP:n vaikutuksia unen laatuun ja elämänlaatuun erityisesti naisilla, joilla on vaiheen II BCRL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin syöpätyyppi ja sen naisten kuolleisuus on korkein maailmanlaajuisesti. Vuoden 2022 Global Cancer Observatory -tilastojen mukaan rintasyöpää sairastaa noin 20 miljoonaa naista maailmanlaajuisesti. Se muodostaa 23,8 % kaikista naisten syövistä, joten se on yleisimmin diagnosoitu tyyppi (1). Rintasyöpäpotilaille on tarjolla erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja. Useimmat rintasyöpätapaukset vaativat kirurgisia toimenpiteitä edistyneen diagnoosin ja hoidon saamiseksi. Nämä toimenpiteet voivat kuitenkin johtaa komplikaatioihin, kuten infektioon, seroomaan, hematoomaan, selluliittiin ja, mikä tärkeintä, lymfaödeemaan, koska kainaloiden imusuonten fysiologia on häiriintynyt (2).

Lymfedeema on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista imusolmukkeen kertyminen, mikä johtaa ihon ja kudosten muutoksiin. Se johtuu lymfaattisen järjestelmän vajaatoiminnasta ja heikentyneestä imusolmukkeiden kuljetuksesta (3, 4). Lymfaödeema johtuu ylimääräisen veden, suodatettujen plasmaproteiinien, ekstravaskulaaristen verisolujen ja parenkymaalisten ja stroomasolujen tuotteiden kertyneestä solunulkoiseen tilaan (3).

Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL) kehittyy usein kahden vuoden kuluessa rintasyövän diagnoosista tai leikkauksesta (5). BCRL:n esiintyvyys vaihtelee diagnoosiin ja hoitoon käytetyn kirurgisen menetelmän mukaan. Vaikka vartioimusolmukebiopsian (SLNB) jälkeisen lymfedeeman esiintyvyys on noin 5 %, se nousee 30–50 prosenttiin kainaloimusolmukeleikkauksen (ALND) jälkeen. Kun ALND yhdistetään alueelliseen solmusäteilytykseen (RNI), nopeus saavuttaa 20-50 % (2). Yhdessä tutkimuksessa tunnistettiin ALND BCRL:n ensisijaiseksi laukaisimeksi ja korostettiin tämän menettelyn välttämistä aina kun mahdollista (6). BCRL:n riskitekijöitä ovat ALND, sädehoito (RT), kemoterapia, postoperatiivinen serooma, liikalihavuus/korkea painoindeksi, tupakointi, täydellinen rinnanpoisto ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto (7, 8).

Kliinisesti BCRL ilmenee kroonisena turvotuksena, paikallisena kipuna, raskauden ja kireyden tunteena (9). Se vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL) ja aiheuttaa psykososiaalisia ongelmia, kuten masennusta, sosiaalista eristäytymistä ja heikentynyttä unen laatua fyysisten oireiden, kuten turvotuksen, raskauden, kireyden ja liikeradan vähenemisen lisäksi (7). Vaurioituneen raajan kipu vaikeuttaa potilaiden nukahtamista. Hallitsevan raajan liiallinen käyttö voi pahentaa oireita, kuten turvotusta, kipua, raskautta, jäykkyyttä ja puutumista, mikä edelleen häiritsee unen laatua. BCRL-potilaiden unihäiriöt liittyvät masennukseen ja alhaisempiin QoL-pisteisiin. Tamam et al. raportoivat myös merkittävästä elämänlaadun ja unen laadun heikkenemisestä naisilla, joilla on eri vaiheissa BCRL (10, 11).

BCRL:n hoito on perinteisesti jaettu konservatiivisiin (ei-leikkauksiin) ja leikkauksiin (3). Monimutkaista dekongestiivista fysioterapiaa (CDP) pidetään kultaisena standardina lymfaödeeman konservatiivisessa hoidossa. Tämä ei-invasiivinen lähestymistapa koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1, joka tunnetaan nimellä "decongestion Phase", sisältää ihonhoidon, manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD), kompressiohoidon monikerroksisilla lyhytvenytyksillä ja lihasten pumppausharjoituksia. Vaihe 2, "huoltovaihe", pyrkii säilyttämään ja optimoimaan vaiheessa 1 saavutetut tulokset. Se sisältää puristuksen vähän venyvällä elastisella vaatekappaleella, ihonhoitoa, harjoituksia ja potilaan antamaa MLD:tä tarpeen mukaan. Vaihe 1 kestää tyypillisesti 2-4 viikkoa, kun taas vaihe 2 voi kestää kuukausia tai jopa vuosia (3, 12, 13).

CDP:n ensisijaiset tavoitteet ovat parantaa imusolmukkeiden kiertoa ja estää lymfaattisen staasin. CDP vähentää turvotusta, raskautta, kireyttä ja kipua ja lisää samalla liikelaajuutta (3). Tämän lähestymistavan on osoitettu parantavan unta ja elämänlaatua potilailla, joilla on BCRL (12, 14). Tutkimuksessa, jossa arvioitiin unta ja elämänlaatua ennen ja jälkeen CDP:tä naisilla, joilla oli BCRL, havaittiin merkittäviä parannuksia lymfaödeemavaiheissa sekä uni- ja QoL-pisteissä hoidon jälkeen (15).

Vaikka monet tutkimukset ovat tutkineet unta ja elämänlaatua naisilla, joilla on BCRL, vain harvat ovat keskittyneet näihin tuloksiin CDP:n jälkeen. Nykyiset tutkimukset sisältävät usein kaikki BCRL-vaiheet vertaamatta tuloksia eri vaiheissa. CDP:llä voi olla erilaisia ​​vaikutuksia uneen ja elämänlaatuun BCRL:n vaiheesta riippuen, mikä korostaa tarvetta tutkia näitä vaikutuksia tietyissä populaatioissa. Lisäksi CDP:n vaikutusta uneen ja elämänlaatuun koskevista tutkimuksista puuttuu usein seurantatietoja, joten ylläpitovaihe jää tutkimatta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CDP:n vaikutuksia unen laatuun ja elämänlaatuun naisilla, joilla on vaiheen II BCRL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bolu, Turkki (Türkiye), 14030
        • Rekrytointi
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bolu, Turkki (Türkiye), 14030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elif DUYGU, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 18-85-vuotiaita,
  • joilla on diagnosoitu yksipuolinen lymfaödeema yläraajoissa rintasyöpäleikkauksen jälkeen
  • Lääkärin vahvistama vaiheen 2 lymfedeema
  • vapaaehtoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • lymfedeeman kehittyminen ensisijaisista syistä, molemminpuolisen yläraajojen lymfedeeman esiintyminen
  • aktiivinen pehmytkudosinfektio lymfaödematoottisessa käsivarressa
  • mielenterveyden tai kognitiiviset häiriöt
  • kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä
  • akuutti syvä laskimotukos, yläraajojen valtimoiden vajaatoiminta, systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa muuta turvotusta kuin lymfaödeema (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta)
  • unilääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kvasikokeelliseksi suunnitteluksi (esitesti, interventio, jälkitesti). Tutkimus tehdään Naisten terveys- ja lymfaödeemayksikössä Fysioterapian ja kuntoutuksen osaston terveystieteiden tiedekunnan Abant İzzet Baysal Universityssä, Bolussa, Turkissa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Osallistujat Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 31 potilasta, joille kehittyy yksipuolinen yläraajojen lymfaödeema rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Lymfedeema-diagnoosin mukaanottokriteeri on yli 2 cm:n ero molempien käsivarsien ympärysmittauksissa. Vain henkilöt, joilla lääkäri on diagnosoinut lymfaödeeman, otetaan mukaan tutkimukseen.

Monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia (CDP) Monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia (CDP) koostuu manuaalisesta lymfavesihoidosta (MLD), ihonhoidosta, puristussidoksesta ja harjoituksesta, joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä (9). CDP-istunnot kestävät kukin noin tunnin ja niitä annetaan 4 viikon ajan, 5 istuntoa viikossa, yhteensä 20 istuntoa.

Manual Lymphatic Drainage (MLD) on hierontatekniikka, joka sisältää rytmisiä, lempeitä paineliikkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää lymfaattisen nesteen kertymistä sellaisissa olosuhteissa kuin lymfaödeema. Tämä hoito helpottaa lymfaattisen nesteen valumista kehon ensisijaisiin imureitteihin, mikä vähentää turvotusta, kipua ja kireyttä ja parantaa samalla liikelaajuutta ja yleistä elämänlaatua. MLD keskittyy tyypillisesti alueille, joilla on korkea imusolmukkeiden pitoisuus, mikä edistää imusolmukkeiden sujuvaa kiertoa. Hoitojaksot kestävät yleensä 30 minuutista yhteen tuntiin.

Muut nimet:
  • Monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikon ja 1 kuukauden seuranta
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI koostuu 18 kysymyksestä, jotka arvioivat unen laatua viimeisen neljän viikon aikana. Siinä on seitsemän alakomponenttia, joista jokainen on pisteytetty 0–3. Osakomponentteja ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt (17). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua. PSQI:n turkkilainen validiteetti ja luotettavuus vahvistivat Ağargün et al. (18).
Lähtötilanne, 4. viikon ja 1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten dielektrisyysvakio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
Kudosten dielektrisyysvakio (TDC) mitataan Moisturemeter-D-laitteella. TDC:n mittausmenetelmässä käytetään koaksiaalista heijastustekniikkaa 300 MHz:n taajuudella, mikä mahdollistaa vapaan ja sitoutuneen paikallisen kudosnesteen non-invasiivisen mittauksen tehokkaalla tunkeutumissyvyydellä 0,5-5,0 mm (21). Mittaukset tehdään 2,5 mm:n syvyydestä potilaan ollessa makuuasennossa. TDC-mittaukset tehdään kahdenvälisesti kuudessa vertailupisteessä: käden selkä, ylempi kämmenen ranteen nivel, 5 cm kyynärpään alapuolella ja 7 cm yläpuolella (kyynärvarren volar ja käsivarren volari), 7 cm olekranonin alapuolella ja 7 cm yläpuolella (kyynärvarren dorsaali ja käsivarren selkä), kolme toistettua mittausta kussakin pisteessä. TDC-suhde lasketaan jakamalla vaikutuksen alaisen puolen TDC vaikutamattoman puolen TDC:llä. TDC-suhdetta 1,20 pidetään kynnysarvona lymfaödeeman diagnosoinnissa (22).
Lähtötilanne, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
Volumetrinen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
Ääripään tilavuus määritetään veden syrjäytysmenetelmällä. Mittaussäiliö täytetään vesijohtovedellä ylivuotopisteeseen asti. Osallistujaa pyydetään upottamaan hitaasti kätensä säiliöön samalla, kun hän nojautuu eteenpäin, varmistaen, että säiliön sauva sopii toisen ja kolmannen sormen väliin. Veden roiskumisen estämiseksi osallistujia neuvotaan välttämään äkillisiä liikkeitä. Syrjäytynyt vesi siirretään toiseen säiliöön, ja syrjäytyneen veden määrä kirjataan millilitroina (ml). Mittaukset tehdään kahdenvälisesti ja säiliöt desinfioidaan jokaisen mittauksen jälkeen. Jäljelle jäänyt raajan tilavuus lasketaan kaavalla: [(Affected raaja tilavuus - Ei vaikuta raajan tilavuus) / Ei vaikuta raajan tilavuus] x 100. Volumetrista mittausta pidetään kultaisena standardimenetelmänä tilavuuden laskennassa lymfaödeemapotilailla (23).
Lähtötilanne, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttäen Lymphedema Quality of Life -kyselylomaketta (LYMQoL). LYMQoL koostuu 4 osakomponentista (toimintakyky, mieliala, ulkonäkö ja oireet) ja 21 kysymyksestä. Jokaista kysymystä arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa ei vaikutusta ja "4" tarkoittaa suurta vaikutusta. Kyselyn viimeinen kysymys arvioi kokonaisvaltaista elämänlaatua käyttäen numeerista visuaalista analogiasuuntaa (19). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja jakamalla kysymysten lukumäärällä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. LYMQoL:n turkin kielellinen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin Bakar et al. (20).
Perustaso, 4. viikko, 1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietolain vuoksi tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa