Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af kompleks dekongestiv fysioterapi på søvnkvalitet og livskvalitet hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem

27. marts 2026 opdateret af: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder globalt og har den højeste dødelighed. Kirurgiske indgreb er typisk påkrævet i behandlingen af ​​brystkræft, men disse procedurer kan føre til komplikationer såsom infektion, seroma, hæmatom, cellulitis og især lymfødem på grund af forstyrrelser i fysiologien af ​​aksillære lymfekar.

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) udvikler sig almindeligvis inden for de første to år efter kirurgisk indgreb, og dets forekomst varierer afhængigt af den anvendte kirurgiske metode. Forekomsten af ​​lymfødem efter Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) er omkring 5 %, hvorimod den stiger til 30-50 % efter Axillary Lymph Node Dissection (ALND).

BCRL påvirker livskvaliteten (QoL) væsentligt gennem fysiske symptomer såsom hævelse, smerte, tæthed og begrænset bevægelsesområde, såvel som psykosociale problemer, herunder depression, social isolation og søvnforstyrrelser. Især søvnforstyrrelser er forbundet med depression og bidrager til et yderligere fald i QoL.

Ved behandling af BCRL anvendes traditionelt både konservative (ikke-kirurgiske) og kirurgiske metoder. Kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) betragtes som guldstandarden for konservativ behandling af lymfødem. CDP omfatter en to-faset behandlingsproces. Den første fase, kendt som "Decongestion Phase", varer generelt 2-4 uger og omfatter manuel lymfedrænage (MLD), hudpleje, kompressionsterapi med flerlags kortstrækbandager og muskelpumpeøvelser. Den anden fase, "vedligeholdelsesfasen", er mere langvarig og sigter mod at fastholde de resultater, der er opnået i fase 1. Det inkluderer kompression med elastiske beklædningsgenstande med lav stræk, hudpleje, øvelser og patientadministreret MLD efter behov.

De primære mål med CDP er at forbedre lymfecirkulationen, reducere hævelse, smerte og stramhed, øge bevægelsesområdet og i sidste ende forbedre livskvaliteten. Undersøgelser har vist, at CDP signifikant forbedrer søvnkvaliteten og livskvaliteten hos kvinder med BCRL.

Imidlertid undersøger de fleste eksisterende undersøgelser alle stadier af BCRL uden at sammenligne virkningerne af CDP på ​​tværs af forskellige stadier. Indvirkningen af ​​CDP på ​​søvn og livskvalitet kan variere afhængigt af stadiet af BCRL, hvilket understreger behovet for specifik forskning om dets virkninger i bestemte populationer. Desuden mangler mange undersøgelser opfølgningsdata, hvilket efterlader vedligeholdelsesfasen af ​​CDP stort set uudforsket.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af CDP, herunder både dekongestions- og vedligeholdelsesfaserne, på søvnkvalitet og QoL specifikt hos kvinder med Stage II BCRL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform og har den højeste dødelighed blandt kvinder på verdensplan. Ifølge 2022 Global Cancer Observatory-statistikken påvirker brystkræft cirka 20 millioner kvinder globalt. Det tegner sig for 23,8 % af alle kræfttilfælde hos kvinder, hvilket gør det til den hyppigst diagnosticerede type (1). Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for brystkræftpatienter. De fleste tilfælde af brystkræft kræver kirurgiske procedurer for avanceret diagnose og behandling. Disse procedurer kan dog føre til komplikationer såsom infektion, serom, hæmatom, cellulitis og, vigtigst af alt, lymfødem på grund af forstyrrelser i fysiologien af ​​aksillære lymfekar (2).

Lymfødem er en kronisk sygdom karakteriseret ved ophobning af lymfevæske, hvilket fører til hud- og vævsændringer. Det skyldes lymfesysteminsufficiens og nedsat lymfetransport (3, 4). Lymfødem opstår på grund af ophobning af overskydende vand, filtrerede plasmaproteiner, ekstravaskulære blodceller og produkter af parenkymale og stromale celler i det ekstracellulære rum (3).

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) udvikler sig ofte inden for to år efter brystkræftdiagnose eller operation (5). Forekomsten af ​​BCRL varierer afhængigt af den kirurgiske metode, der anvendes til diagnose og behandling. Mens frekvensen af ​​lymfødem efter Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) er omkring 5 %, stiger den til 30-50 % efter Axillær Lymfeknude Dissektion (ALND). Når ALND kombineres med Regional Node Irradiation (RNI), når frekvensen 20-50 % (2). En undersøgelse identificerede ALND som den primære trigger for BCRL og understregede at undgå denne procedure, når det var muligt (6). Risikofaktorer for BCRL omfatter ALND, strålebehandling (RT), kemoterapi, postoperativt serom, fedme/højt kropsmasseindeks, rygning, total mastektomi og postoperativ blødning (7, 8).

Klinisk viser BCRL sig som kronisk hævelse, lokaliseret smerte, tyngde og tæthed (9). Det påvirker i væsentlig grad livskvaliteten (QoL) og forårsager psykosociale problemer såsom depression, social isolation og nedsat søvnkvalitet ud over fysiske symptomer som hævelse, tyngde, tæthed og nedsat bevægelighed (7). Smerter i det berørte lem gør det svært for patienter at falde i søvn. Overforbrug af det dominerende lem kan forværre symptomer som hævelse, smerte, tyngde, stivhed og følelsesløshed, hvilket yderligere forstyrrer søvnkvaliteten. Søvnforstyrrelser hos BCRL-patienter er forbundet med depression og lavere QoL-score. En undersøgelse af Tamam et al. rapporterede også et signifikant fald i både QoL og søvnkvalitet blandt kvinder med forskellige stadier af BCRL (10, 11).

Behandlingen af ​​BCRL er traditionelt opdelt i konservative (ikke-operative) og operative metoder (3). Complex Decongestive Physiotherapy (CDP) betragtes som guldstandarden for konservativ behandling af lymfødem. Denne ikke-invasive tilgang består af to faser. Fase 1, kendt som "Decongestion Phase", omfatter hudpleje, manuel lymfedrænage (MLD), kompressionsterapi med flerlags kortstrækbandager og muskelpumpende øvelser. Fase 2, "Vedligeholdelsesfasen", har til formål at bevare og optimere resultaterne opnået i fase 1. Det involverer kompression med en elastisk beklædningsgenstand med lav stræk, hudpleje, øvelser og patientadministreret MLD efter behov. Fase 1 varer typisk 2-4 uger, mens fase 2 kan strække sig over måneder eller endda år (3, 12, 13).

De primære mål for CDP er at forbedre lymfecirkulationen og forhindre lymfatisk stase. CDP reducerer hævelse, tyngde, tæthed og smerte, samtidig med at bevægelsesområdet øges (3). Denne tilgang har vist sig at forbedre søvn og livskvalitet hos personer med BCRL (12, 14). I en undersøgelse, der evaluerede søvn og QoL før og efter CDP hos kvinder med BCRL, blev der observeret signifikante forbedringer i lymfødemstadier samt søvn- og QoL-score efter behandling (15).

Selvom mange undersøgelser har undersøgt søvn og livskvalitet hos kvinder med BCRL, har meget få fokuseret på disse resultater efter CDP. Eksisterende undersøgelser inkluderer ofte alle BCRL-stadier uden at sammenligne resultater på tværs af forskellige stadier. CDP kan have varierende virkninger på søvn og livskvalitet afhængigt af BCRL-stadiet, hvilket understreger behovet for at undersøge disse effekter i specifikke populationer. Derudover mangler undersøgelser af CDP's indvirkning på søvn og livskvalitet ofte opfølgningsdata, hvilket efterlader vedligeholdelsesfasen uudforsket.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af CDP, herunder både dekongestion- og vedligeholdelsesfaserne, på søvnkvalitet og livskvalitet hos kvinder med fase II BCRL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14030
        • Rekruttering
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
      • Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elif DUYGU, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 eller 85 år,
  • med diagnosen unilateralt lymfødem i overekstremiteten efter brystkræftoperation
  • stadium 2 lymfødem bekræftet af læge
  • frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • udvikling af lymfødem på grund af primære årsager, tilstedeværelse af bilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet
  • aktiv bløddelsinfektion i den lymfødematøse arm
  • psykiske eller kognitive lidelser
  • manglende evne til at kommunikere eller samarbejde
  • akut dyb venetrombose, arteriel insufficiens i den øvre ekstremitet, systemiske sygdomme, der kan forårsage andre ødem end lymfødem (f.eks. nyresvigt, leversvigt, hjertesvigt)
  • brug af sovemedicin eller antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Denne undersøgelse er planlagt som et prospektivt kvasi-eksperimentelt design (præ-test, intervention, post-test). Undersøgelsen vil blive udført på Women's Health and Lymphedema Unit ved Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Fakultet for Sundhedsvidenskab, Abant İzzet Baysal University, Bolu, Tyrkiet. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Deltagere Studiet sigter mod at inkludere i alt 31 patienter, som udvikler unilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter efter brystkræftoperation. Inklusionskriteriet for lymfødemdiagnose vil være en forskel på mere end 2 cm i periferiske mål mellem begge arme. Kun personer diagnosticeret med lymfødem af en læge vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) Kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP) består af manuel lymfedrænage (MLD), hudpleje, kompressionsbandagering og træning, som rutinemæssigt bruges i klinisk praksis (9). CDP-sessioner varer cirka en time hver og vil blive administreret i 4 uger med 5 sessioner om ugen, i alt 20 sessioner.

Manuel lymfedrænage (MLD) er en massageteknik, der involverer rytmiske, blide trykbevægelser med det formål at reducere ophobningen af ​​lymfevæske under tilstande som lymfødem. Denne terapi letter dræningen af ​​lymfevæske ind i kroppens primære lymfebaner og reducerer derved ødem, smerter og stramhed, samtidig med at bevægelsesområdet og den generelle livskvalitet forbedres. MLD fokuserer typisk på områder med en høj koncentration af lymfeknuder, hvilket fremmer den glatte cirkulation af lymfevæske. Behandlingssessioner varer normalt mellem 30 minutter til en time.

Andre navne:
  • Kompleks dekongestiv fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4. uge og 1 måneds opfølgning
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består af 18 spørgsmål, der vurderer søvnkvaliteten over de seneste fire uger. Den har syv underkomponenter, hver scoret fra 0 til 3. Underkomponenterne omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne (17). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En samlet score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af PSQI blev fastslået af Ağargün et al. (18).
Baseline, 4. uge og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævs dielektrisk konstant
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 1 måneds opfølgning
Vævs dielektriske konstant (TDC) vil blive målt ved hjælp af Moisturemeter-D-enheden. Målemetoden for TDC anvender en koaksial reflektionsteknik ved en frekvens på 300 MHz, som muliggør non-invasiv måling af fri og bundet lokal vævsvæske ved effektive penetrationsdybder fra 0,5 til 5,0 mm (21). Målinger vil blive taget i en dybde på 2,5 mm, mens patienten er i liggende stilling. TDC-målinger vil blive foretaget bilateralt ved seks referencepunkter: håndryggen, det øvre håndledsled, 5 cm under og 7 cm over albueleddet (underarm volar og arm volar), 7 cm under og 7 cm over olecranon (underarm dorsalt og arm dorsalt), med tre gentagne målinger på hvert punkt. TDC-forholdet vil blive beregnet ved at dividere den berørte sides TDC med den upåvirkede sides TDC. Et TDC-forhold på 1,20 betragtes som tærskelværdien for diagnosticering af lymfødem (22).
Baseline, 4. uge, 1 måneds opfølgning
Volumetrisk måling
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 1 måneds opfølgning
Volumenet af ekstremiteten vil blive bestemt ved hjælp af vandfortrængningsmetoden. Målebeholderen vil blive fyldt med postevand til overløbspunktet. Deltageren vil blive bedt om langsomt at sænke deres arm ned i beholderen, mens han læner sig fremad, og sikrer, at beholderens stang passer mellem anden og tredje finger. For at forhindre vandspild vil deltagerne blive instrueret i at undgå pludselige bevægelser. Det fortrængte vand vil blive overført til en anden beholder, og mængden af ​​fortrængt vand vil blive registreret i milliliter (mL). Målingerne vil blive foretaget bilateralt, og beholderne desinficeres efter hver måling. Resterende ekstremitetsvolumen vil blive beregnet ved hjælp af formlen: [(Berørt ekstremitetsvolumen - Upåvirket ekstremitetsvolumen) / Upåvirket ekstremitetsvolumen] x 100. Den volumetriske måling betragtes som guldstandardmetoden til volumenberegning hos lymfødempatienter (23).
Baseline, 4. uge, 1 måneds opfølgning
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4. uge, 1 måneds opfølgning
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQoL). LYMQoL består af 4 underkomponenter (funktion, humør, udseende og symptomer) og 21 spørgsmål. Hvert spørgsmål evalueres på en 4-punkts Likert-skala, hvor "1" angiver ingen effekt og "4" angiver en høj grad af effekt. Det sidste spørgsmål i spørgeskemaet vurderer den samlede livskvalitet ved hjælp af en numerisk visuel analog skala (19). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle spørgsmål og dividere med antallet af spørgsmål. Den samlede score spænder fra 1 til 4, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af LYMQoL blev etableret af Bakar et al. (20).
Baseline, 4. uge, 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af persondataloven vil oplysningerne ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner