Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu złożonej fizjoterapii przeciwzastoinowej na jakość snu i jakość życia kobiet chorych na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród kobiet na całym świecie i charakteryzuje się najwyższym współczynnikiem umieralności. W leczeniu raka piersi zazwyczaj wymagane są interwencje chirurgiczne, ale procedury te mogą prowadzić do powikłań, takich jak infekcja, krwiak, krwiak, zapalenie tkanki łącznej, a zwłaszcza obrzęk limfatyczny wynikający z zaburzeń w fizjologii naczyń limfatycznych pod pachami.

Obrzęk chłonny związany z rakiem piersi (BCRL) zwykle rozwija się w ciągu pierwszych dwóch lat po interwencji chirurgicznej, a jego częstość występowania różni się w zależności od zastosowanej metody chirurgicznej. Częstość występowania obrzęku limfatycznego po biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) wynosi około 5%, natomiast po wycięciu pachowego węzła chłonnego (ALND) wzrasta do 30–50%.

BCRL znacząco wpływa na jakość życia (QoL) poprzez objawy fizyczne, takie jak obrzęk, ból, ucisk i ograniczony zakres ruchu, a także problemy psychospołeczne, w tym depresję, izolację społeczną i zaburzenia snu. Szczególnie zaburzenia snu są powiązane z depresją i przyczyniają się do dalszego pogorszenia jakości życia.

W leczeniu BCRL tradycyjnie stosuje się metody zachowawcze (niechirurgiczne) i chirurgiczne. Kompleksowa fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDP) jest uważana za złoty standard w zachowawczym leczeniu obrzęku limfatycznego. CDP obejmuje dwufazowy proces leczenia. Pierwsza faza, znana jako „faza odblokowywania”, trwa zazwyczaj 2–4 tygodnie i obejmuje ręczny drenaż limfatyczny (MLD), pielęgnację skóry, terapię uciskową za pomocą wielowarstwowych bandaży o krótkim rozciągnięciu oraz ćwiczenia pompujące mięśnie. Druga faza, „faza konserwacji”, jest bardziej dłuższa i ma na celu utrzymanie wyników osiągniętych w fazie 1. Obejmuje ucisk za pomocą elastycznej odzieży o niskiej rozciągliwości, pielęgnację skóry, ćwiczenia i w razie potrzeby podawanie przez pacjenta MLD.

Podstawowymi celami CDP jest poprawa krążenia limfatycznego, zmniejszenie obrzęku, bólu i napięcia, zwiększenie zakresu ruchu i ostatecznie poprawa jakości życia. Badania wykazały, że CDP znacząco poprawia jakość snu i QoL u kobiet z BCRL.

Jednakże większość istniejących badań analizuje wszystkie etapy BCRL bez porównywania skutków CDP na różnych etapach. Wpływ CDP na sen i QoL może się różnić w zależności od stadium BCRL, co podkreśla potrzebę przeprowadzenia szczegółowych badań nad jego wpływem w poszczególnych populacjach. Co więcej, w wielu badaniach brakuje danych uzupełniających, co sprawia, że ​​faza podtrzymująca CDP pozostaje w dużej mierze niezbadana.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu CDP, w tym zarówno fazy udrożnienia, jak i podtrzymania, na jakość snu i jakość życia, szczególnie u kobiet z BCRL w stopniu II.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu i charakteryzuje się najwyższym współczynnikiem umieralności wśród kobiet na całym świecie. Według statystyk Global Cancer Observatory 2022 rak piersi dotyka około 20 milionów kobiet na całym świecie. Stanowi 23,8% wszystkich nowotworów u kobiet, co czyni go najczęściej diagnozowanym typem (1). Dla pacjentek z rakiem piersi dostępne są różne możliwości leczenia. Większość przypadków raka piersi wymaga zabiegów chirurgicznych w celu zapewnienia zaawansowanej diagnostyki i leczenia. Zabiegi te mogą jednak prowadzić do powikłań w postaci infekcji, krwiaka, krwiaka, zapalenia tkanki łącznej i co najważniejsze, obrzęku limfatycznego na skutek zaburzenia fizjologii naczyń limfatycznych pach (2).

Obrzęk limfatyczny to przewlekła choroba charakteryzująca się gromadzeniem się płynu limfatycznego, prowadząca do zmian skórnych i tkankowych. Wynika to z niewydolności układu limfatycznego i upośledzonego transportu limfy (3, 4). Obrzęk limfatyczny występuje w wyniku gromadzenia się nadmiaru wody, przefiltrowanych białek osocza, pozanaczyniowych komórek krwi oraz produktów komórek miąższowych i zrębowych w przestrzeni zewnątrzkomórkowej (3).

Obrzęk chłonny związany z rakiem piersi (BCRL) często rozwija się w ciągu dwóch lat od rozpoznania lub operacji raka piersi (5). Częstość występowania BCRL różni się w zależności od metody chirurgicznej zastosowanej w diagnostyce i leczeniu. Chociaż częstość występowania obrzęku limfatycznego po biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) wynosi około 5%, po rozwarstwieniu węzła chłonnego pachowego (ALND) wzrasta do 30–50%. Kiedy ALND łączy się z napromieniowaniem węzłów regionalnych (RNI), wskaźnik ten osiąga 20–50% (2). W jednym badaniu zidentyfikowano ALND jako główny czynnik wyzwalający BCRL i położono nacisk na unikanie tej procedury, gdy tylko jest to możliwe (6). Czynniki ryzyka BCRL obejmują ALND, radioterapię (RT), chemioterapię, pooperacyjne zapalenie tkanki surowiczej, otyłość/wysoki wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, całkowitą mastektomię i krwawienie pooperacyjne (7, 8).

Klinicznie BCRL objawia się przewlekłym obrzękiem, miejscowym bólem, uczuciem ciężkości i ucisku (9). Znacząco wpływa na jakość życia (QoL) i powoduje problemy psychospołeczne, takie jak depresja, izolacja społeczna i obniżona jakość snu, a także objawy fizyczne, takie jak obrzęk, uczucie ciężkości, napięcie i ograniczony zakres ruchu (7). Ból chorej kończyny utrudnia pacjentowi zasypianie. Nadużywanie kończyny dominującej może zaostrzyć objawy, takie jak obrzęk, ból, uczucie ciężkości, sztywność i drętwienie, co dodatkowo pogarsza jakość snu. Zaburzenia snu u pacjentów z BCRL wiążą się z depresją i niższą oceną jakości życia. Badanie Tamama i in. również donieśli o znaczącym pogorszeniu zarówno QoL, jak i jakości snu wśród kobiet na różnych etapach BCRL (10, 11).

Leczenie BCRL tradycyjnie dzieli się na metody zachowawcze (nieoperacyjne) i operacyjne (3). Kompleksowa fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDP) jest uważana za złoty standard w leczeniu zachowawczym obrzęku limfatycznego. To nieinwazyjne podejście składa się z dwóch etapów. Faza 1, znana jako „faza zmniejszania przekrwienia”, obejmuje pielęgnację skóry, ręczny drenaż limfatyczny (MLD), terapię uciskową za pomocą wielowarstwowych bandaży o krótkim rozciągnięciu i ćwiczenia pompujące mięśnie. Faza 2, „Faza konserwacji”, ma na celu zachowanie i optymalizację wyników osiągniętych w fazie 1. Obejmuje ucisk za pomocą elastycznej odzieży o niskiej rozciągliwości, pielęgnację skóry, ćwiczenia i w razie potrzeby podawanie przez pacjenta MLD. Faza 1 trwa zazwyczaj 2-4 tygodnie, natomiast faza 2 może trwać miesiące lub nawet lata (3, 12, 13).

Podstawowymi celami CDP jest poprawa krążenia limfy i zapobieganie zastojom limfatycznym. CDP zmniejsza obrzęk, ciężkość, napięcie i ból, jednocześnie zwiększając zakres ruchu (3). Wykazano, że takie podejście poprawia jakość snu i jakość życia u osób z BCRL (12, 14). W badaniu oceniającym sen i jakość życia przed i po CDP u kobiet z BCRL zaobserwowano znaczną poprawę w stadiach obrzęku limfatycznego, a także w ocenie jakości snu i jakości życia po leczeniu (15).

Chociaż w wielu badaniach oceniano sen i jakość życia kobiet z BCRL, bardzo niewiele skupiało się na tych wynikach po CDP. Istniejące badania często obejmują wszystkie etapy BCRL bez porównywania wyników na różnych etapach. CDP może mieć różny wpływ na sen i jakość życia w zależności od stadium BCRL, co podkreśla potrzebę zbadania tego wpływu w określonych populacjach. Ponadto w badaniach dotyczących wpływu CDP na sen i jakość życia często brakuje danych uzupełniających, co powoduje, że faza podtrzymująca pozostaje niezbadana.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu CDP, w tym zarówno fazy udrożnienia, jak i podtrzymania, na jakość snu i jakość życia u kobiet z BCRL w stopniu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
        • Rekrutacyjny
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
      • Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elif DUYGU, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 85 lat,
  • z rozpoznaniem jednostronnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej po operacji raka piersi
  • obrzęk limfatyczny drugiego stopnia potwierdzony przez lekarza
  • dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa wzięcia udziału w badaniu
  • rozwój obrzęku limfatycznego z przyczyn pierwotnych, obecność obustronnego obrzęku limfatycznego kończyn górnych
  • aktywne zakażenie tkanek miękkich ramienia z obrzękiem limfatycznym
  • zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • niemożność komunikowania się lub współpracy
  • ostra zakrzepica żył głębokich, niewydolność tętnic kończyn górnych, choroby ogólnoustrojowe mogące powodować obrzęki inne niż obrzęk limfatyczny (np. niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca)
  • stosowanie leków nasennych lub przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza

Badanie to zaplanowano jako prospektywny projekt quasi-eksperymentalny (pre-test, interwencja, post-test). Badanie zostanie przeprowadzone w Oddziale Zdrowia Kobiet i Obrzęku Chłonnego Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Abant İzzet Baysal w Bolu w Turcji. Wszyscy uczestnicy przed wzięciem udziału w badaniu wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Uczestnicy Celem badania jest włączenie łącznie 31 pacjentek, u których po operacji raka piersi rozwinął się jednostronny obrzęk limfatyczny kończyny górnej. Kryterium włączenia do rozpoznania obrzęku limfatycznego będzie różnica w pomiarach obwodowych obu ramion większa niż 2 cm. Do badania zostaną włączone wyłącznie osoby, u których lekarz zdiagnozował obrzęk limfatyczny.

Kompleksowa fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDP) Kompleksowa fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDP) składa się z ręcznego drenażu limfatycznego (MLD), pielęgnacji skóry, bandażowania uciskowego i ćwiczeń fizycznych, które są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej (9). Sesje CDP będą trwać około jednej godziny każda i będą prowadzone przez 4 tygodnie, po 5 sesji tygodniowo, co daje łącznie 20 sesji.

Manualny drenaż limfatyczny (MLD) to technika masażu polegająca na rytmicznych, delikatnych ruchach uciskowych, mająca na celu zmniejszenie gromadzenia się płynu limfatycznego w stanach takich jak obrzęk limfatyczny. Terapia ta ułatwia drenaż płynu limfatycznego do głównych dróg limfatycznych organizmu, zmniejszając w ten sposób obrzęk, ból i napięcie, jednocześnie poprawiając zakres ruchu i ogólną jakość życia. MLD zazwyczaj koncentruje się na obszarach o dużej koncentracji węzłów chłonnych, promując sprawne krążenie płynu limfatycznego. Sesje terapeutyczne trwają zwykle od 30 minut do jednej godziny.

Inne nazwy:
  • Kompleksowa fizjoterapia przeciwobrzękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień i 1 miesiąc obserwacji
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI składa się z 18 pytań oceniających jakość snu w ciągu ostatnich czterech tygodni. Składa się z siedmiu elementów składowych, każdy oceniany w skali od 0 do 3. Elementy składowe obejmują subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia (17). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Całkowity wynik powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu. Turecka ważność i rzetelność PSQI została ustalona przez Ağargün et al. (18).
Wartość wyjściowa, 4. tydzień i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała dielektryczna tkanki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień i 1 miesiąc obserwacji
Stała dielektryczna tkanki (TDC) będzie mierzona za pomocą urządzenia Moisturemeter-D. Metoda pomiaru TDC wykorzystuje technikę odbicia współosiowego o częstotliwości 300 MHz, co pozwala na nieinwazyjny pomiar wolnego i związanego lokalnego płynu tkankowego przy efektywnych głębokościach penetracji w zakresie od 0,5 do 5,0 mm (21). Pomiary zostaną wykonane na głębokości 2,5 mm, gdy pacjent będzie w pozycji leżącej. Pomiary TDC będą dokonywane obustronnie w sześciu punktach odniesienia: grzbiet dłoni, górny staw dłoniowy nadgarstka, 5 cm poniżej i 7 cm powyżej stawu łokciowego (łokcie przedramienia i kciuka ramienia), 7 cm poniżej i 7 cm powyżej wyrostka łokciowego (grzbiet przedramienia i grzbiet ramienia), wykonując trzy powtórzone pomiary w każdym punkcie. Współczynnik TDC zostanie obliczony poprzez podzielenie GMP strony dotkniętej przez GMP strony nienaruszonej. Za wartość progową dla rozpoznania obrzęku limfatycznego uważa się współczynnik TDC wynoszący 1,20 (22).
Wartość wyjściowa, 4. tydzień i 1 miesiąc obserwacji
Pomiar objętościowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień i 1 miesiąc obserwacji
Objętość kończyny zostanie określona metodą wyporu wody. Pojemnik pomiarowy zostanie napełniony wodą wodociągową do poziomu przelewu. Uczestnik zostanie poproszony o powolne zanurzenie ramienia w pojemniku, pochylając się do przodu, upewniając się, że pręt pojemnika mieści się między drugim i trzecim palcem. Aby zapobiec rozlaniu wody, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać gwałtownych ruchów. Wyparta woda zostanie przelana do innego pojemnika, a ilość wypartej wody zostanie zarejestrowana w mililitrach (ml). Pomiary będą dokonywane obustronnie, a pojemniki będą dezynfekowane po każdym pomiarze. Objętość kikuta kończyny zostanie obliczona przy użyciu wzoru: [(Objętość kończyny dotkniętej - Objętość kończyny nienaruszonej) / Objętość kończyny nienaruszonej] x 100. Pomiar wolumetryczny jest uważany za złoty standard w obliczaniu objętości u pacjentów z obrzękiem limfatycznym (23).
Wartość wyjściowa, 4. tydzień i 1 miesiąc obserwacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia początkowa, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji
Jakość życia pacjentów będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia w Obrzęku Limfatycznym (LYMQoL). LYMQoL składa się z 4 podskal (funkcjonowanie, nastrój, wygląd i objawy) oraz 21 pytań. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza brak wpływu, a „4” oznacza wysoki poziom wpływu. Ostatnie pytanie kwestionariusza ocenia ogólną jakość życia za pomocą numerycznej skali wizualno-analogowej (19). Łączny wynik oblicza się, sumując wyniki wszystkich pytań i dzieląc przez liczbę pytań. Łączny wynik mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Turecka wersja walidacyjna i rzetelność LYMQoL została ustalona przez Bakar i wsp. (20).
Linia początkowa, 4. tydzień, 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ustawę o ochronie danych osobowych dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj