유방암 관련 림프부종 여성의 수면의 질과 삶의 질에 대한 복합 충혈제거 물리치료의 효과 조사
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암 유형이며 사망률도 가장 높습니다. 유방암 치료에는 일반적으로 외과적 개입이 필요하지만 이러한 시술은 감염, 장액종, 혈종, 봉와직염, 특히 겨드랑이 림프관의 생리 장애로 인한 림프부종 등의 합병증을 유발할 수 있습니다.
유방암 관련 림프부종(BCRL)은 일반적으로 수술 후 첫 2년 이내에 발생하며 발생률은 사용된 수술 방법에 따라 다릅니다. 감시 림프절 생검(SLNB) 후 림프부종 발생률은 약 5%인 반면, 액와 림프절 절제(ALND) 후에는 30~50%로 증가합니다.
BCRL은 부종, 통증, 압박감, 운동 범위 제한 등의 신체적 증상은 물론 우울증, 사회적 고립, 수면 장애 등의 심리사회적 문제를 통해 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미칩니다. 특히 수면 장애는 우울증과 관련이 있으며 삶의 질을 더욱 저하시키는 원인이 됩니다.
BCRL의 치료에는 전통적으로 보존적(비수술적) 방법과 수술적 방법이 모두 사용됩니다. 복합충혈완화물리치료(CDP)는 림프부종의 보존적 관리를 위한 최적의 표준으로 간주됩니다. CDP는 2단계 처리 프로세스로 구성됩니다. "울혈 완화 단계"로 알려진 첫 번째 단계는 일반적으로 2~4주 동안 지속되며 수동 림프 배수(MLD), 피부 관리, 다층의 짧은 신축 붕대를 사용한 압축 요법, 근육 펌핑 운동이 포함됩니다. 두 번째 단계인 '유지 관리 단계'는 1단계에서 달성한 결과를 유지하는 것을 목표로 더욱 장기화됩니다. 여기에는 신축성이 낮은 탄성 의류를 사용한 압박, 피부 관리, 운동, 필요에 따라 환자가 관리하는 MLD가 포함됩니다.
CDP의 주요 목표는 림프 순환을 개선하고 부기, 통증 및 압박감을 줄이고 운동 범위를 증가시켜 궁극적으로 QoL을 향상시키는 것입니다. 연구에 따르면 CDP는 BCRL이 있는 여성의 수면의 질과 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 대부분의 기존 연구에서는 여러 단계에 걸쳐 CDP의 효과를 비교하지 않고 BCRL의 모든 단계를 조사합니다. 수면 및 QoL에 대한 CDP의 영향은 BCRL의 단계에 따라 달라질 수 있으며, 이는 특정 집단에 미치는 영향에 대한 구체적인 연구의 필요성을 강조합니다. 더욱이 많은 연구에는 후속 데이터가 부족하여 CDP의 유지 관리 단계가 거의 탐구되지 않은 채로 남아 있습니다.
이 연구는 특히 2기 BCRL이 있는 여성에서 충혈 완화 및 유지 단계를 포함한 CDP가 수면의 질과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 가장 흔한 유형의 암이며 전 세계적으로 여성의 사망률이 가장 높습니다. 2022년 글로벌 암 관측소(Global Cancer Observatory) 통계에 따르면 유방암은 전 세계적으로 약 2천만 명의 여성에게 영향을 미칩니다. 이는 여성 암의 23.8%를 차지하며, 가장 자주 진단되는 유형입니다(1). 유방암 환자에게는 다양한 치료 옵션이 제공됩니다. 대부분의 유방암 사례에는 고급 진단 및 치료를 위한 수술 절차가 필요합니다. 그러나 이러한 시술은 감염, 장액종, 혈종, 봉와직염 등의 합병증을 유발할 수 있으며, 가장 중요하게는 겨드랑이 림프관 생리의 붕괴로 인한 림프부종도 발생할 수 있습니다(2).
림프부종은 림프액이 축적되어 피부와 조직의 변화를 일으키는 만성 질환입니다. 이는 림프계 부전과 림프 수송 장애로 인해 발생합니다(3, 4). 림프부종은 세포외 공간에 과도한 수분, 여과된 혈장 단백질, 혈관 외 혈액 세포, 실질 세포 및 간질 세포 생성물이 축적되어 발생합니다(3).
유방암 관련 림프부종(BCRL)은 종종 유방암 진단 또는 수술 후 2년 이내에 발생합니다(5). BCRL의 발생률은 진단 및 치료에 사용되는 수술 방법에 따라 다릅니다. 감시 림프절 생검(SLNB) 후 림프부종 발생률은 약 5%이지만, 액와 림프절 절제(ALND) 후에는 30~50%로 증가합니다. ALND가 지역 노드 조사(RNI)와 결합되면 비율은 20-50%에 이릅니다(2). 한 연구에서는 ALND가 BCRL의 주요 원인임을 확인하고 가능할 때마다 이 절차를 피하도록 강조했습니다(6). BCRL의 위험 요인에는 ALND, 방사선요법(RT), 화학요법, 수술 후 장액종, 비만/고체질량지수, 흡연, 전체 유방절제술 및 수술 후 출혈이 포함됩니다(7, 8).
임상적으로 BCRL은 만성 부기, 국소적 통증, 무거움 및 압박감으로 나타납니다(9). 이는 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미치고 붓기, 무거움, 압박감, 운동 범위 감소와 같은 신체적 증상 외에도 우울증, 사회적 고립, 수면의 질 저하와 같은 심리사회적 문제를 유발합니다(7). 영향을 받은 사지의 통증으로 인해 환자가 잠들기가 어렵습니다. 지배적인 사지를 과도하게 사용하면 부기, 통증, 무거움, 뻣뻣함, 무감각 등의 증상이 악화되어 수면의 질이 더욱 저하될 수 있습니다. BCRL 환자의 수면 장애는 우울증 및 낮은 QoL 점수와 관련이 있습니다. Tamam 등의 연구. 또한 BCRL의 다양한 단계를 가진 여성들 사이에서 QoL과 수면의 질이 크게 감소했다고 보고했습니다(10, 11).
BCRL의 치료는 전통적으로 보존적(비수술적) 방법과 수술적 방법으로 구분됩니다(3). 복합충혈완화물리치료(CDP)는 림프부종의 보존적 치료를 위한 최적의 표준으로 간주됩니다. 이 비침습적 접근 방식은 두 단계로 구성됩니다. "울혈 완화 단계"로 알려진 1단계에는 피부 관리, 수동 림프 배수(MLD), 다층의 짧은 신축 붕대를 사용한 압축 요법, 근육 펌핑 운동이 포함됩니다. 2단계인 "유지 관리 단계"는 1단계에서 달성한 결과를 보존하고 최적화하는 것을 목표로 합니다. 신축성이 낮은 탄성 의류를 사용한 압박, 피부 관리, 운동 및 필요에 따라 환자가 관리하는 MLD가 포함됩니다. 1단계는 일반적으로 2~4주 동안 지속되는 반면, 2단계는 몇 달 또는 몇 년(3, 12, 13)까지 연장될 수 있습니다.
CDP의 주요 목표는 림프 순환을 개선하고 림프 정체를 예방하는 것입니다. CDP는 부기, 무거움, 압박감 및 통증을 줄이는 동시에 운동 범위를 증가시킵니다(3). 이 접근법은 BCRL을 가진 개인의 수면과 QoL을 향상시키는 것으로 나타났습니다(12, 14). BCRL이 있는 여성의 CDP 전후 수면 및 QoL을 평가한 연구에서 림프부종 단계뿐만 아니라 치료 후 수면 및 QoL 점수에서도 상당한 개선이 관찰되었습니다(15).
많은 연구에서 BCRL이 있는 여성의 수면과 QoL을 조사했지만 CDP 이후 이러한 결과에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 기존 연구에는 여러 단계의 결과를 비교하지 않고 모든 BCRL 단계가 포함되는 경우가 많습니다. CDP는 BCRL 단계에 따라 수면과 QoL에 다양한 영향을 미칠 수 있으며, 이는 특정 인구 집단에서 이러한 효과를 조사할 필요성을 강조합니다. 또한 CDP가 수면 및 QoL에 미치는 영향에 대한 연구에는 후속 데이터가 부족한 경우가 많아 유지 관리 단계를 탐구하지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 충혈 완화 및 유지 단계를 포함한 CDP가 II기 BCRL 여성의 수면의 질과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elif DUYGU, PhD
- 전화번호: +905052539010
- 이메일: elifduygu@ibu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Zeynep DURU, MSc
- 전화번호: +905344095717
- 이메일: zeyneppdduru@gmail.com
연구 장소
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Bolu, 터키 (Türkiye), 14030
- 모병
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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연락하다:
- Elif Duygu Yildiz, Assist Prof.
- 전화번호: 05052529010
- 이메일: elifduygu@ibu.edu.tr
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Bolu, 터키 (Türkiye), 14030
- 아직 모집하지 않음
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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연락하다:
- Ramazan KURUL, PhD
- 전화번호: +905436414731
- 이메일: ramazankurul@ibu.edu.tr
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수석 연구원:
- Elif DUYGU, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 85세 사이여야 하며,
- 유방암 수술 후 상지의 일측성 림프부종 진단을 받은 경우
- 의사가 확인한 2단계 림프부종
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부
- 주요 원인으로 인한 림프부종 발생, 양측 상지 림프부종 존재
- 림프부종성 팔의 활성 연조직 감염
- 정신 또는 인지 장애
- 의사소통이나 협력이 불가능함
- 급성 심부 정맥 혈전증, 상지 동맥 부전, 림프부종 이외의 부종을 일으킬 수 있는 전신 질환(예: 신부전, 간부전, 심부전)
- 수면제나 항우울제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
본 연구는 전향적 준실험설계(사전검사, 중재, 사후검사)로 계획되었다. 이 연구는 터키 볼루에 있는 Abant İzzet Baysal 대학교 보건과학부 물리치료 및 재활학과의 여성 건강 및 림프부종 부서에서 수행될 예정입니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 참가자 이 연구의 목표는 유방암 수술 후 한쪽 상지 림프부종이 발생한 총 31명의 환자를 포함하는 것입니다. 림프부종 진단의 포함기준은 양팔 둘레 측정값의 차이가 2cm 이상인 경우로 한다. 의사가 림프부종으로 진단한 개인만 연구에 포함됩니다. |
복합충혈완화물리치료(CDP) 복합충혈완화물리치료(CDP)는 수동 림프 배액(MLD), 피부 관리, 압박 붕대, 운동으로 구성되며 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다(9). CDP 세션은 각 세션당 약 1시간 동안 진행되며, 4주 동안 주 5회, 총 20회 세션으로 진행됩니다. 수동 림프 배수(MLD)는 림프부종과 같은 상태에서 림프액의 축적을 줄이는 것을 목표로 하는 리드미컬하고 부드러운 압력 운동을 포함하는 마사지 기술입니다. 이 치료법은 림프액이 신체의 일차 림프 경로로 배수되는 것을 촉진하여 부종, 통증, 압박감을 줄이는 동시에 운동 범위와 전반적인 삶의 질을 향상시킵니다. MLD는 일반적으로 림프절 농도가 높은 부위에 초점을 맞춰 림프액의 원활한 순환을 촉진합니다. 치료 세션은 일반적으로 30분에서 1시간 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 기준선, 4주차 및 1개월 후속 조치
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
PSQI는 지난 4주 동안 수면의 질을 평가하는 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
여기에는 각각 0에서 3까지 점수가 매겨진 7개의 하위 구성요소가 있습니다. 하위 구성요소에는 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 기간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애가 포함됩니다(17).
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미한다.
총 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
PSQI의 터키어 타당성과 신뢰성은 Ağargün et al.에 의해 확립되었습니다. (18).
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기준선, 4주차 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 유전 상수
기간: 기준선, 4주차, 1개월 후속 조치
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조직 유전 상수(TDC)는 Moisturemeter-D 장치를 사용하여 측정됩니다.
TDC 측정 방법은 300MHz 주파수에서 동축 반사 기술을 사용하여 0.5~5.0mm 범위의 유효 침투 깊이에서 자유 및 결합된 국소 조직액을 비침습적으로 측정할 수 있습니다(21).
측정은 환자가 바로 누운 자세에서 2.5mm 깊이에서 이루어집니다.
TDC 측정은 6개의 기준점에서 양측으로 이루어집니다: 손등, 손바닥 위쪽 손목 관절, 팔꿈치 관절(팔뚝 손바닥 및 팔 손바닥) 아래 5cm 및 위쪽 7cm, 주두 아래 7cm 및 위쪽 7cm (팔뚝 등쪽 및 팔 등쪽), 각 지점에서 3회 반복 측정합니다.
TDC 비율은 영향을 받은 쪽의 TDC를 영향을 받지 않은 쪽의 TDC로 나누어 계산됩니다.
1.20의 TDC 비율은 림프부종 진단을 위한 임계값으로 간주됩니다(22).
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기준선, 4주차, 1개월 후속 조치
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체적 측정
기간: 기준선, 4주차, 1개월 후속 조치
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말단의 부피는 물 치환 방법을 사용하여 결정됩니다.
측정 용기는 넘침 지점까지 수돗물로 채워집니다.
참가자는 앞으로 몸을 기울이면서 용기에 팔을 천천히 담그고 용기의 막대가 두 번째와 세 번째 손가락 사이에 맞는지 확인해야 합니다.
물 유출을 방지하기 위해 참가자들에게 갑작스러운 움직임을 피하도록 지시합니다.
옮겨진 물은 다른 용기로 옮겨지고, 옮겨진 물의 양은 밀리리터(mL) 단위로 기록됩니다.
측정은 양측으로 이루어지며, 매 측정 후 용기를 소독합니다.
잔여 사지 부피는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: [(영향을 받은 사지 부피 - 영향을 받지 않은 사지 부피) / 영향을 받지 않은 사지 부피] x 100.
체적 측정은 림프부종 환자의 체적 계산을 위한 최적의 표준 방법으로 간주됩니다(23).
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기준선, 4주차, 1개월 후속 조치
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 4주차, 1개월 후속 관찰
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환자의 삶의 질은 림프부종 삶의 질 설문지(LYMQoL)를 사용하여 평가됩니다.
LYMQoL은 4개의 하위 구성 요소(기능, 기분, 외모, 증상)와 21개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 4점 리커트 척도로 평가되며, "1"은 영향 없음을, "4"는 높은 수준의 영향을 나타냅니다.
설문지의 마지막 질문은 수치 시각적 아날로그 척도(19)를 사용하여 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
총 점수는 모든 질문의 점수를 합산한 후 질문 수로 나누어 계산됩니다.
총 점수 범위는 1에서 4까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
LYMQoL의 터키어 타당도와 신뢰도는 Bakar 외 연구진(20)에 의해 확립되었습니다.
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기준선, 4주차, 1개월 후속 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- BAIBU-FTR-ED-003
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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