- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06697158
Enquête sur les effets de la physiothérapie décongestive complexe sur la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde et présente le taux de mortalité le plus élevé. Des interventions chirurgicales sont généralement nécessaires dans le traitement du cancer du sein, mais ces procédures peuvent entraîner des complications telles qu'une infection, un sérome, un hématome, une cellulite et en particulier un lymphœdème en raison de perturbations de la physiologie des vaisseaux lymphatiques axillaires.
Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) se développe généralement dans les deux premières années suivant une intervention chirurgicale et son incidence varie en fonction de la méthode chirurgicale utilisée. L'incidence du lymphœdème après biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est d'environ 5 %, alors qu'elle augmente à 30 à 50 % après dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
BCRL a un impact significatif sur la qualité de vie (QdV) à travers des symptômes physiques tels que gonflement, douleur, oppression et amplitude de mouvement limitée, ainsi que des problèmes psychosociaux tels que la dépression, l'isolement social et les troubles du sommeil. Les troubles du sommeil, en particulier, sont associés à la dépression et contribuent à une nouvelle baisse de la qualité de vie.
Dans le traitement du BCRL, des méthodes conservatrices (non chirurgicales) et chirurgicales sont traditionnellement utilisées. La physiothérapie décongestive complexe (CDP) est considérée comme la référence en matière de prise en charge conservatrice du lymphœdème. Le CDP comprend un processus de traitement en deux phases. La première phase, connue sous le nom de « phase de décongestion », dure généralement de 2 à 4 semaines et comprend le drainage lymphatique manuel (MLD), les soins de la peau, la thérapie par compression avec des bandages multicouches à étirement court et des exercices de pompage musculaire. La deuxième phase, la « phase de maintenance », est plus prolongée et vise à pérenniser les résultats obtenus lors de la phase 1. Il comprend une compression avec des vêtements élastiques peu extensibles, des soins de la peau, des exercices et un MLD administré par le patient selon les besoins.
Les principaux objectifs du CDP sont d'améliorer la circulation lymphatique, de réduire l'enflure, la douleur et les tiraillements, d'augmenter l'amplitude des mouvements et, finalement, d'améliorer la qualité de vie. Des études ont montré que le CDP améliore considérablement la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes de BCRL.
Cependant, la plupart des études existantes examinent toutes les étapes du BCRL sans comparer les effets du CDP aux différentes étapes. L'impact du CDP sur le sommeil et la qualité de vie peut varier en fonction du stade de BCRL, soulignant la nécessité de recherches spécifiques sur ses effets dans des populations particulières. De plus, de nombreuses études manquent de données de suivi, laissant la phase de maintenance du CDP largement inexplorée.
Cette étude vise à étudier les effets du CDP, y compris les phases de décongestion et d'entretien, sur la qualité du sommeil et la qualité de vie en particulier chez les femmes atteintes de BCRL de stade II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu et présente le taux de mortalité le plus élevé chez les femmes dans le monde. Selon les statistiques 2022 de l’Observatoire mondial du cancer, le cancer du sein touche environ 20 millions de femmes dans le monde. Il représente 23,8 % de tous les cancers chez la femme, ce qui en fait le type le plus fréquemment diagnostiqué (1). Diverses options de traitement sont disponibles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. La plupart des cas de cancer du sein nécessitent des interventions chirurgicales pour un diagnostic et un traitement avancés. Cependant, ces procédures peuvent entraîner des complications telles qu'une infection, un sérome, un hématome, une cellulite et, surtout, un lymphœdème dû à une perturbation de la physiologie des vaisseaux lymphatiques axillaires (2).
Le lymphœdème est une maladie chronique caractérisée par une accumulation de liquide lymphatique entraînant des modifications de la peau et des tissus. Elle résulte d’une insuffisance du système lymphatique et d’une altération du transport lymphatique (3, 4). Le lymphœdème est dû à l'accumulation d'un excès d'eau, de protéines plasmatiques filtrées, de cellules sanguines extravasculaires et de produits de cellules parenchymateuses et stromales dans l'espace extracellulaire (3).
Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) se développe souvent dans les deux ans suivant le diagnostic ou la chirurgie du cancer du sein (5). L'incidence du BCRL varie en fonction de la méthode chirurgicale utilisée pour le diagnostic et le traitement. Alors que le taux de lymphœdème après une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est d'environ 5 %, il augmente jusqu'à 30 à 50 % après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Lorsque l’ALND est combiné à l’irradiation des nœuds régionaux (RNI), le taux atteint 20 à 50 % (2). Une étude a identifié l'ALND comme le principal déclencheur du BCRL et a souligné qu'il fallait éviter cette procédure autant que possible (6). Les facteurs de risque de BCRL comprennent l'ALND, la radiothérapie (RT), la chimiothérapie, le sérome postopératoire, l'obésité/indice de masse corporelle élevé, le tabagisme, la mastectomie totale et les saignements postopératoires (7, 8).
Cliniquement, le BCRL se manifeste par un gonflement chronique, une douleur localisée, une lourdeur et une sensation d'oppression (9). Cela a un impact significatif sur la qualité de vie (QV) et provoque des problèmes psychosociaux tels que la dépression, l'isolement social et une diminution de la qualité du sommeil, en plus de symptômes physiques tels que gonflement, lourdeur, oppression et amplitude de mouvement réduite (7). La douleur dans le membre affecté rend difficile l'endormissement des patients. La surutilisation du membre dominant peut exacerber les symptômes tels que l’enflure, la douleur, la lourdeur, la raideur et l’engourdissement, perturbant ainsi la qualité du sommeil. Les troubles du sommeil chez les patients BCRL sont associés à la dépression et à des scores de qualité de vie inférieurs. Une étude de Tamam et al. ont également signalé une baisse significative de la qualité de vie et de la qualité du sommeil chez les femmes présentant différents stades de BCRL (10, 11).
Le traitement du BCRL est traditionnellement divisé en méthodes conservatrices (non opératoires) et opératoires (3). La physiothérapie décongestive complexe (CDP) est considérée comme la référence en matière de traitement conservateur du lymphœdème. Cette approche non invasive se compose de deux phases. La phase 1, connue sous le nom de « phase de décongestion », comprend les soins de la peau, le drainage lymphatique manuel (MLD), la thérapie par compression avec des bandages multicouches à étirement court et des exercices de pompage musculaire. La Phase 2, la « Phase de Maintenance », vise à préserver et optimiser les résultats obtenus lors de la Phase 1. Cela implique une compression avec un vêtement élastique peu extensible, des soins de la peau, des exercices et un MLD administré par le patient si nécessaire. La phase 1 dure généralement de 2 à 4 semaines, tandis que la phase 2 peut s'étendre sur des mois, voire des années (3, 12, 13).
Les principaux objectifs du CDP sont d’améliorer la circulation lymphatique et de prévenir la stase lymphatique. Le CDP réduit l’enflure, la lourdeur, les tiraillements et la douleur, tout en augmentant l’amplitude des mouvements (3). Il a été démontré que cette approche améliore le sommeil et la qualité de vie chez les personnes atteintes de BCRL (12, 14). Dans une étude évaluant le sommeil et la qualité de vie avant et après le CDP chez des femmes atteintes de BCRL, des améliorations significatives ont été observées dans les stades du lymphœdème, ainsi que dans les scores de sommeil et de qualité de vie après le traitement (15).
Bien que de nombreuses études aient examiné le sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes de BCRL, très peu se sont concentrées sur ces résultats après CDP. Les études existantes incluent souvent toutes les étapes du BCRL sans comparer les résultats des différentes étapes. Le CDP peut avoir des effets variables sur le sommeil et la qualité de vie en fonction du stade de BCRL, soulignant la nécessité d'étudier ces effets dans des populations spécifiques. De plus, les études sur l’impact du CDP sur le sommeil et la qualité de vie manquent souvent de données de suivi, laissant la phase de maintenance inexplorée.
Cette étude vise à étudier les effets du CDP, y compris les phases de décongestion et d'entretien, sur la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes de BCRL de stade II.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif DUYGU, PhD
- Numéro de téléphone: +905052539010
- E-mail: elifduygu@ibu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynep DURU, MSc
- Numéro de téléphone: +905344095717
- E-mail: zeyneppdduru@gmail.com
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie (Türkiye), 14030
- Recrutement
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contact:
- Elif Duygu Yildiz, Assist Prof.
- Numéro de téléphone: 05052529010
- E-mail: elifduygu@ibu.edu.tr
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Bolu, Turquie (Türkiye), 14030
- Pas encore de recrutement
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contact:
- Ramazan KURUL, PhD
- Numéro de téléphone: +905436414731
- E-mail: ramazankurul@ibu.edu.tr
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Chercheur principal:
- Elif DUYGU, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent être âgés entre 18 et 85 ans,
- avec un diagnostic de lymphœdème unilatéral du membre supérieur suite à une chirurgie du cancer du sein
- lymphœdème de stade 2 confirmé par un médecin
- consentement volontaire à participer à l’étude.
Critères d'exclusion :
- refus de participer à l'étude
- développement d'un lymphœdème dû à des causes primaires, présence d'un lymphœdème bilatéral des membres supérieurs
- infection active des tissus mous dans le bras lymphœdémateux
- troubles mentaux ou cognitifs
- incapacité à communiquer ou à coopérer
- thrombose veineuse profonde aiguë, insuffisance artérielle des membres supérieurs, maladies systémiques pouvant provoquer un œdème autre qu'un lymphœdème (par ex. insuffisance rénale, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque).
- utilisation de somnifères ou d'antidépresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Cette étude est conçue comme une conception prospective quasi-expérimentale (pré-test, intervention, post-test). L'étude sera menée à l'unité de santé des femmes et de lymphœdème du Département de physiothérapie et de réadaptation, Faculté des sciences de la santé, Université Abant İzzet Baysal, Bolu, Turquie. Tous les participants fourniront leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Participants L'étude vise à inclure un total de 31 patientes qui développent un lymphœdème unilatéral des membres supérieurs suite à une chirurgie du cancer du sein. Le critère d'inclusion pour le diagnostic de lymphœdème sera une différence de plus de 2 cm dans les mesures circonférentielles entre les deux bras. Seules les personnes diagnostiquées avec un lymphœdème par un médecin seront incluses dans l'étude. |
Physiothérapie décongestive complexe (CDP) La physiothérapie décongestive complexe (CDP) comprend le drainage lymphatique manuel (MLD), les soins de la peau, les bandages compressifs et l'exercice, qui sont couramment utilisés dans la pratique clinique (9). Les sessions CDP dureront environ une heure chacune et seront administrées pendant 4 semaines, à raison de 5 séances par semaine, totalisant 20 séances. Le drainage lymphatique manuel (MLD) est une technique de massage impliquant des mouvements de pression rythmés et doux visant à réduire l'accumulation de liquide lymphatique dans des conditions telles que le lymphœdème. Cette thérapie facilite le drainage du liquide lymphatique dans les voies lymphatiques primaires du corps, réduisant ainsi l'œdème, la douleur et les tiraillements, tout en améliorant l'amplitude des mouvements et la qualité de vie globale. MLD se concentre généralement sur les zones à forte concentration de ganglions lymphatiques, favorisant la bonne circulation du liquide lymphatique. Les séances de traitement durent généralement entre 30 minutes et une heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 4ème semaine et suivi à 1 mois
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Le PSQI comprend 18 questions qui évaluent la qualité du sommeil au cours des quatre dernières semaines.
Il comporte sept sous-composants, chacun noté de 0 à 3. Les sous-composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne (17).
Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Un score total supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.
La validité et la fiabilité turques du PSQI ont été établies par Ağargün et al. (18).
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Base de référence, 4ème semaine et suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Constante diélectrique des tissus
Délai: Base de référence, 4e semaine, suivi à 1 mois
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La constante diélectrique tissulaire (TDC) sera mesurée à l'aide de l'appareil Moisturemeter-D.
La méthode de mesure du TDC utilise une technique de réflexion coaxiale à une fréquence de 300 MHz, qui permet la mesure non invasive du fluide tissulaire local libre et lié à des profondeurs de pénétration efficaces allant de 0,5 à 5,0 mm (21).
Les mesures seront prises à une profondeur de 2,5 mm alors que le patient est en décubitus dorsal.
Les mesures du TDC seront effectuées bilatéralement à six points de référence : le dos de la main, l'articulation palmaire supérieure du poignet, 5 cm en dessous et 7 cm au-dessus de l'articulation du coude (avant-bras palmaire et palmaire du bras), 7 cm en dessous et 7 cm au-dessus de l'olécrane. (avant-bras dorsal et bras dorsal), avec trois mesures répétées en chaque point.
Le rapport TDC sera calculé en divisant le TDC du côté affecté par le TDC du côté non affecté.
Un rapport TDC de 1,20 est considéré comme la valeur seuil pour le diagnostic du lymphœdème (22).
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Base de référence, 4e semaine, suivi à 1 mois
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Mesure volumétrique
Délai: Base de référence, 4e semaine, suivi à 1 mois
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Le volume de l'extrémité sera déterminé selon la méthode du déplacement d'eau.
Le récipient de mesure sera rempli d'eau du robinet jusqu'au point de débordement.
Il sera demandé au participant de plonger lentement son bras dans le conteneur tout en se penchant vers l'avant, en s'assurant que la tige du conteneur s'insère entre le deuxième et le troisième doigt.
Pour éviter les déversements d’eau, les participants seront priés d’éviter les mouvements brusques.
L'eau déplacée sera transférée dans un autre récipient et la quantité d'eau déplacée sera enregistrée en millilitres (mL).
Les mesures seront effectuées bilatéralement et les conteneurs seront désinfectés après chaque mesure.
Le volume résiduel des extrémités sera calculé à l'aide de la formule : [(Volume des extrémités affectées - Volume des extrémités non affectées) / Volume des extrémités non affectées] x 100.
La mesure volumétrique est considérée comme la méthode de référence pour le calcul du volume chez les patients atteints de lymphœdème (23).
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Base de référence, 4e semaine, suivi à 1 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, 4ème semaine, suivi à 1 mois
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du Questionnaire de qualité de vie pour le lymphœdème (LYMQoL).
Le LYMQoL comprend 4 sous-composantes (fonction, humeur, apparence et symptômes) et 21 questions.
Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert à 4 points, où « 1 » indique aucun effet et « 4 » indique un niveau élevé d'effet.
La dernière question du questionnaire évalue la qualité de vie globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique (19).
Le score total est calculé en additionnant les scores de toutes les questions et en divisant par le nombre de questions.
Le score total varie de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
La validité et la fiabilité turques du LYMQoL ont été établies par Bakar et al. (20).
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Baseline, 4ème semaine, suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index. J Psychosom Res. 1998 Jul;45(1):5-13. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00298-5.
- Konishi T, Tanabe M, Michihata N, Matsui H, Nishioka K, Fushimi K, Seto Y, Yasunaga H. Risk factors for arm lymphedema following breast cancer surgery: a Japanese nationwide database study of 84,022 patients. Breast Cancer. 2023 Jan;30(1):36-45. doi: 10.1007/s12282-022-01395-5. Epub 2022 Aug 23.
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- Kavak SK, Kavak EE. Fatigue and sleep quality improvement through complete decongestive therapy in postmastectomy lymphedema: An investigative analysis. Support Care Cancer. 2024 May 29;32(6):392. doi: 10.1007/s00520-024-08590-4.
- Tzani I, Tsichlaki M, Zerva E, Papathanasiou G, Dimakakos E. Physiotherapeutic rehabilitation of lymphedema: state-of-the-art. Lymphology. 2018;51(1):1-12.
- Sahbaz-Pirincci C, Cihan E, Duzlu-Ozturk U, Borman P, Dalyan M. Comparing complex decongestive therapy in patients with lymphedema of different causes by measuring: extremity volume, quality of life, and functionality. Cir Cir. 2024;92(3):354-361. doi: 10.24875/CIRU.23000330.
- Tamam N, Al-Mugren KS, Alrebdi HI, Sulieman A, Abdelbasset WK. Evaluating the Quality of Life and Sleep Quality in Saudi Women with Breast Cancer-Related Lymphedema: A Cross-Sectional Correlational Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211046192. doi: 10.1177/15347354211046192.
- Mete Civelek G, Akinci MG, Dalyan M. Evaluation of Sleep Quality, Depression, and Quality of Life in Patients with Breast Cancer Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2023 Jun;21(3):289-295. doi: 10.1089/lrb.2022.0031. Epub 2022 Sep 29.
- Kayiran O, De La Cruz C, Tane K, Soran A. Lymphedema: From diagnosis to treatment. Turk J Surg. 2017 Jun 1;33(2):51-57. doi: 10.5152/turkjsurg.2017.3870. eCollection 2017.
- Duygu-Yildiz E, Bakar Y, Hizal M. The effect of complex decongestive physiotherapy applied with different compression pressures on skin and subcutaneous tissue thickness in individuals with breast cancer-related lymphedema: a double-blinded randomized comparison trial. Support Care Cancer. 2023 Jun 7;31(7):383. doi: 10.1007/s00520-023-07843-y.
- Executive Committee of the International Society of Lymphology. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2023 Consensus Document of The International Society of Lymphology. Lymphology. 2023;56(4):133-151.
- Sharifi N, Ahmad S. Breast cancer-related lymphedema: A critical review on recent progress. Surg Oncol. 2024 Oct;56:102124. doi: 10.1016/j.suronc.2024.102124. Epub 2024 Aug 23.
Liens utiles
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- Maladies du système nerveux
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- Soins aux patients
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- Conseils de soins de santé
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU-FTR-ED-003
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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